GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Immunoglobuline humainetétanique........................................................................................250 UI

contenue dans une quantité de protéines totales de l'ordre de 0,28 g, pourune seringue pré-remplie.

La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/mL

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (IM).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont lavaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue.

· Traitement du tétanos déclaré.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont lavaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue :

La posologie habituelle est de 250 UI en association avec le traitementsymptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée en casde plaie infectée ou si la blessure a eu lieu plus de 24 heures auparavant oupour les adultes dont le poids est supérieur à 80 kg. La dose minimale est de2 mL y compris pour les enfants, nourrissons, prématurés ou nouveau-néshypotrophiques.

La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations envigueur.

· Traitement du tétanos déclaré : 3000 à 6000 UI.

Mode d’administration

gammatetanos doit être injecté lentement par voie intramusculaire soit dansl'épaule (deltoïde) soit dans le quadrant supéro-externe de la fesse.

Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation),l’injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d’exercerune compression manuelle au point d’injection.

Si des doses supérieures à 4 mL doivent être administrées, fractionnerla dose et effectuer les injections en plusieurs points séparés.

Après l’injection, il est conseillé de masser légèrement le pointd’injection.

4.3. Contre-indications

Compte tenu de la gravité du tétanos, il n'y a pas de contre-indicationsabsolues (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter par voie intrarachidienne, ni par voie intraveineuse (risquede choc). En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l’état dechoc devra être instauré.

Après introduction de l'aiguille et avant injection, s'assurer que la pointede l'aiguille n'est pas introduite dans un vaisseau sanguin, en aspirantlégèrement.

Les réactions allergiques aux immunoglobulines correctement administréespar voie intramusculaire sont très rares et de faible intensité.

GAMMATETANOS contient du sodium. Ce médicament contient environ 5 mg desodium par dose de 2 mL de produit. Aux doses habituelles de GAMMATETANOS enprophylaxie du tétanos, la quantité apportée de sodium est inférieure à23 mg (1 mmol), c'est-à-dire « sans sodium ».

Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la natureest encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sontadministrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.Ce risque est cependant limité par :

· de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons, par unentretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistagesur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC,VHB ;

· le procédé d’extraction/purification qui inclut des étapesd'élimination et(ou) d'inactivation virale dont la capacité a été validéepour le VIH, le VHC et le VHB à l’aide de virus modèles.

L’efficacité de l’élimination et(ou) de l’inactivation virale restecependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppésparticulièrement résistants.

A chaque administration de GAMMATETANOS, le nom et le numéro de lot duproduit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenirun lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’injection de gammatetanos ne contre-indique pas la vaccinationtétanique, à condition de ne pas effectuer les deux injections aumême site.

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration d’immunoglobulines peut entraver l’efficacité desvaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre larougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.

Après injection d'immunoglobulines, attendre au minimum six semaines (depréférence trois mois) avant d’administrer ce type de vaccins.

Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués(rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2 semaines précédantl’injection, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut êtrenécessaire en vue d’un éventuel rappel.

Interférence avec des tests sérologiques

Après injection d'immunoglobulines, l’augmentation transitoire de laconcentration de divers anticorps transférés peut être responsable desérologies positives temporaires.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de reproduction n’a été conduite chez l’animal avecgammatetanos, et l’expérience chez la femme enceinte est limitée. Bienqu’aucune réaction indésirable sur le fœtus n’ait été observée, cemédicament ne doit être administré au cours de la grossesse qu’en cas denécessité bien établie.

Allaitement

Les protéines contenues dans gammatetanos étant des constituants normaux duplasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquerd’effets indésirables chez le nouveau-né.

Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent donccontribuer au transfert passif d’anticorps au nouveau-né. Toutefois, leureffet protecteur antitétanique n'a pas été démontré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Rien ne suggère que gammatetanos diminue l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

· Une douleur légère ou modérée est parfois ressentie au pointd’injection. Cette réaction peut être évitée en fractionnant la dose et enl’administrant en différents points.

· Des réactions réversibles de type allergique tels que frissons,hyperthermie, malaises, rash cutané, érythème au point d’injection, peuventêtre exceptionnellement observées.

Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voirrubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec gammatetanosn’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antisérum et immunoglobulines

Immunoglobuline tétanique, code ATC J06BB02

gammatetanos contient principalement des immunoglobulines G spécifiquescontre la toxine de Clostridium tetani qui présentent les mêmescaractéristiques que les anticorps physiologiques spécifiques du tétanos.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Des taux d'anticorps spécifiques circulants sont détectables rapidementaprès l'injection intramusculaire. Les pics sériques apparaissent environ2 à 3 jours plus tard.

gammatetanos étant une préparation d'immunoglobulines, sa demi-vie est del’ordre de 3 semaines chez les individus normo-gammaglobulinémiques.

Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés par le systèmemonocytaire macrophagique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité chronique ou de toxicité sur l'embryon ou le fœtusn'ont pas été pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.

Un risque génotoxique du TnBP utilisé lors du procédé d'inactivationvirale a été observé sur l'un des 4 tests de génotoxicité (culture delymphocytes humains), à des doses très supérieures aux taux résiduelsprésents dans gammatetanos. Compte tenu de l'absence d'alternative au procédéd'inactivation virale, l'utilisation de gammatetanos s'avère sans risque majeurcomparé au bénéfice attendu.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparation injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit être mélangé avec aucun autre produit et(ou)médicament.

6.3. Durée de conservation

Produit dans le conditionnement de vente : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l’abri de lalumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 mL de solution en seringue pré-remplie (verre), munie d'une tige-poussoir(polystyrène crystal), une aiguille – boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

· Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur.

· Amener le médicament à température ambiante ou corporelle avantadministration.

· Examiner visuellement la solution pour rechercher d'éventuellesparticules ou un aspect anormal. Une légère opalescence peut être observée.Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenantun dépôt.

· Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille,

· Injecter lentement par voie intramusculaire, soit dans l'épaule(deltoïde), soit dans le quadrant supérieur externe de la fesse.

· Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de lacoagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée à conditiond'exercer une compression manuelle au point d'injection.

· Si des doses supérieures à 4 mL doivent être administrées,fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs pointsséparés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 les ulis

Tél : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par letitulaire}

E-mail : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par letitulaire}

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 328 921 9 8 : 2 mL de solution en seringue pré-remplie (verre),munie d'une tige-poussoir (polystyrène crystal), une aiguille – boîtede 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES