Notice patient - GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GAMUNEX100 mg/mL, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines :immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire, codeATC : J06BA02.
Qu’est-ce que GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion ?
GAMUNEX contient une immunoglobuline humaine normale (anticorps) sous formede protéine très purifiée extraite de plasma humain (une partie du sang dedonneurs). Il appartient au groupe de médicaments appelés immunoglobulinesintraveineuses. Celles‑ci sont utilisées pour traiter les maladies danslesquelles le système de défense de l’organisme contre la maladie n’agitpas efficacement.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Traitement des adultes et des enfants et adolescents (âgés de 0 à18 ans) n’ayant pas suffisamment d’anticorps (traitement de substitution),notamment :
· Patients atteints d’un déficit immunitaire primitif (DIP), un déficitcongénital en anticorps.
· Patients atteints d’un déficit immunitaire secondaire (DIS) souffrantd’infections sévères ou récurrentes, en échec avec un traitementantimicrobien et ayant, soit un défaut de production
· d’anticorps spécifiques avéré, soit un taux d’IgG sériques <4 g/l
Traitement des adultes et des enfants et adolescents (âgés de 0 à18 ans) présentant certains troubles auto-immuns (immunomodulation). Il y acinq groupes :
· Thrombopénie immune primaire, trouble caractérisé par une diminutionimportante du nombre de plaquettes dans la circulation sanguine. Les plaquettesjouent un rôle important dans le processus de coagulation et une réduction deleur nombre est susceptible de provoquer des hémorragies et des ecchymoses(bleus). Le médicament est également utilisé chez les patients présentant unrisque hémorragique élevé ou avant une intervention chirurgicale afin decorriger le taux de plaquettes.
· Syndrome de Guillain-Barré, maladie dans laquelle le système immunitaireattaque les nerfs et les empêche de fonctionner correctement.Maladie deKawasaki (dans ce cas en association avec un traitement par acideacétylsalicylique), maladie survenant chez l’enfant et se caractérisant parune dilatation des vaisseaux sanguins (artères).
· Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), unemaladie rare et progressive provoquant une faiblesse des membres, unengourdissement, des douleurs et une fatigue.
· Neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie rare provoquant unefaiblesse des membres asymétrique progressant lentement sans pertesensitive.
Traitement des adultes âgés de 18 ans et plus présentant :
· Des poussées myasthéniques aigues sévères. La myasthénie est unemaladie provoquant une faiblesse musculaire dont les poussées affectentprincipalement la déglutition, l’élocution et la respiration.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GAMUNEX100 mg/mL, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais GAMUNEX 100 mg/mL solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines normales ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
· si vous n’avez pas assez d’immunoglobulines de type IgA dans votresang et si votre organisme a développé des anticorps anti-IgA.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser GAMUNEX 100 mg/mL solution pour perfusion.
Réactions à la perfusion et hypersensibilité
Certains effets indésirables peuvent être attribués au débit de laperfusion. Le débit de perfusion recommandé (voir « 3. Comment utiliserGAMUNEX ») doit être attentivement surveillé.
Certains effets indésirables peuvent se produire plus fréquemment :
· si la perfusion intraveineuse est administrée à un débit élevé ;
· chez les patients avec un déficit total en immunoglobulines ou avec destaux sanguins bas en gammaglobulines (agammaglobulinémie ouhypogammaglobulinémie), avec ou sans déficit en IgA ;
· chez les patients recevant pour la première fois des immunoglobulineshumaines normales ou, dans de rares cas, lorsqu’il y a substitution d’unepréparation d’immunoglobulines par une autre, ou après une longue périodesans traitement.
Des complications peuvent souvent être évitées en s’assurant que :
· vous n’êtes pas hypersensible aux immunoglobulines humaines, enperfusant la première fois GAMUNEX lentement (0,1 mL/kg/h)
· vous êtes étroitement surveillé afin de détecter tout symptômependant toute la durée de la perfusion. En particulier, si vous recevez desimmunoglobulines humaines pour la première fois, si vous avez changéd’immunoglobulines ou si vous n’avez pas été traité depuis un certaintemps, vous devez être étroitement surveillé pendant la première perfusionet une heure après la fin de la perfusion, afin de détecter d’éventuelseffets indésirables.
En cas d’effets indésirables, le débit de perfusion doit être réduit oula perfusion doit être arrêtée jusqu’à disparition des symptômes. Si lessymptômes persistent même après l’arrêt de la perfusion, un traitementadéquat sera instauré. En cas de choc (choc anaphylactique avec chute sévèrede la tension artérielle), le traitement doit être arrêté immédiatement etle traitement médical standard de choc doit être instauré.
Patients présentant des troubles rénaux et d’autres facteursde risque
Des cas de troubles rénaux et d’insuffisance rénale aiguë ont étérapportés suite à l’administration intraveineuse d’immunoglobulines. Lespatients à haut risque sont ceux présentant des facteurs de risque telsqu’altération préexistante de la fonction rénale (insuffisance rénale),diabète (diabète sucré), ou volume sanguin réduit (hypovolémie). Parmi lesautres facteurs de risque on peut citer l’obésité, l’utilisation demédicaments nocifs pour les reins ou un âge supérieur à 65 ans.
Dans tous les cas, vous devez prendre vous-même les précautionssuivantes :
· Boire suffisamment pour assurer un apport hydrique suffisant avant ledébut du traitement.
· Votre médecin devrait contrôler votre débit urinaire et mesurer lafonction rénale.
· Ne pas utiliser de manière concomitante certains médicaments quiaugmentent la production d’urine (diurétiques de l’anse).
De plus, le débit de perfusion, dans votre cas spécifique, devra être leplus faible possible et la spécialité d’immunoglobulines sélectionnéedevra être la moins concentrée possible. Si des troubles rénaux semanifestent, votre médecin pourra envisager l’arrêt du traitement parimmunoglobulines.
Hémolyse (dégradation anormale des globules rouges)
Le fait que les immunoglobulines augmentent le risque de destruction deglobules rouges (anémie hémolytique) est souvent rapporté, aussi bien chezles adultes que chez les enfants. Si vous avez reçu une forte dose d'IgIV,qu’elle soit administrée en une seule journée ou répartie sur plusieursjours, et que vous êtes du groupe sanguin A, B ou AB et/ou si vous avez unemaladie inflammatoire sous-jacente, vous pouvez avoir un risque accru dedestruction de globules rouges (anémie hémolytique).
Dans des rapports de post-commercialisation il a été observé que lesindications IgIV à forte dose chez les enfants, en particulier dans la maladiede Kawasaki, sont associées à une augmentation du nombre de cas rapportésd'anémie hémolytique par rapport à d'autres indications des IgIV chez lesenfants.
Vous devez consulter un médecin si vous développez une pâleur (vousdevenez pâle), une léthargie (sensation de faiblesse), une urine de couleurfoncée, un essoufflement ou des palpitations (tachycardie).
Des cas isolés de troubles rénaux ou d’insuffisance rénale liés à unehémolyse, avec issue fatale ont été rapportés.
Informations concernant la sécurité en termes d’infections
Pendant la fabrication de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain,plusieurs précautions sont prises pour éviter la transmission d’infectionsaux patients. Celles-ci comprennent :
· une sélection rigoureuse des donneurs de sang ou de plasma, afind’exclure les porteurs potentiels d’infections ;
· la réalisation de tests spécifiques sur chaque don et sur les pools(mélanges) de plasma afin de dépister des virus/agents infectieux ;
· la mise en œuvre d’étapes d’inactivation et/ou d’élimination devirus durant les procédés de fabrication.
Malgré toutes ces précautions, lors de l’administration de produitspréparés à partir de sang ou de plasma humains, le risque de transmissiond’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’appliqueégalement aux agents infectieux ou virus inconnus ou émergents ou aux autrestypes d’agents infectieux.
Ces mesures sont considérées comme efficaces pour éliminer les virusenveloppés, tels que les virus de l’immunodéficience humaine (VIH), del’hépatite B et de l’hépatite C. Ces mesures peuvent être de valeurlimitée contre les virus non enveloppés, tels que le virus de l’hépatiteA et/ou le parvovirus B19. Les immunoglobulines n’ont pas été associées àdes infections par le virus de l’hépatite A ou le parvovirus B19,probablement en raison du rôle protecteur des anticorps dirigés contre cesvirus, présents dans le produit.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unique(jusqu’à une dose maximale de 2 g/kg), c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».
Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevez une dose de cemédicament, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afind’assurer une traçabilité des lots utilisés.
Autres médicaments et GAMUNEX 100 mg/mL solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez éviter d’utiliser des médicaments qui augmentent la productiond’urine (diurétiques de l’anse) pendant le traitement par GAMUNEX.
Effets sur les vaccins : GAMUNEX est susceptible de diminuer l’efficacitéde certains types de vaccins (vaccins à virus vivants atténués). Pour lesvaccins contre la rubéole, les oreillons et la varicelle, le délai àrespecter entre l’administration de ce médicament et la vaccination est detrois mois. Pour le vaccin contre la rougeole, le délai est d’un an.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges ou d’autres réactions peuvent parfois survenir, ce qui risqued’affecter l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.Dans ce cas, vous devez attendre que ces effets aient disparu avant de conduireou d’utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion ?
GAMUNEX est injecté dans une veine (perfusion intraveineuse) par votremédecin ou infirmier/ère.
La dose que vous recevrez dépendra de votre maladie et de votre poids etsera calculée par votre médecin (voir la section « Informations destinéesaux professionnels de la santé » à la fin de cette notice).
Au début de la perfusion, vous recevrez GAMUNEX à un débit lent. Enfonction de la façon dont vous tolérez la perfusion, votre médecin pourraensuite augmenter progressivement le débit de perfusion.
Si vous arrêtez d’utiliser GAMUNEX 100 mg/mL solution pour perfusion
Lorsque le traitement avec ce médicament est arrêté, votre état cliniquepeut s’aggraver. Veuillez consulter votre médecin traitant lorsque vousdésirez arrêter le traitement avec ce médicament plus tôt que prévu.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans de rares cas et dans des cas isolés, les effets indésirables suivantsont été rapportés avec des préparations d’immunoglobuline. Vous devezrecevoir des soins médicaux d’urgence si l’un des effets indésirablessuivants survient pendant ou après la perfusion :
· Chute subite de la pression artérielle et, dans des cas isolés, chocanaphylactique (dont les signes sont entre autres : éruption cutanée, tensionartérielle basse, battements du cœur accélérés ou irréguliers, respirationsifflante, toux, éternuements, difficultés pour respirer), même si vousn’avez pas présenté de réactions allergiques lors d’une perfusionantérieure.
· Méningite temporaire non-infectieuse (dont les signes sont des maux detête, une crainte de la lumière ou une sensibilité à la lumière, uneraideur de la nuque).
· Diminution transitoire du nombre de globules rouges dans le sang(hémolyse/anémie hémolytique réversible).
· Réactions transitoires (touchant la peau).
· Augmentation de la créatininémie (un paramètre de mesure de la fonctionrénale) et/ou insuffisance rénale aiguë (dont les signes sont des douleurslombaires, une fatigue, une diminution du volume des urines).
· Réactions thromboemboliques telles qu’infarctus du myocarde (sensationd’oppression dans la poitrine avec l’impression que le cœur bat trop vite),accident vasculaire cérébral (faiblesse musculaire dans le visage, les bras oules jambes, difficultés pour parler ou comprendre ce que disent d’autrespersonnes), embolie pulmonaire (essoufflement, douleur thoracique et fatigue) outhrombose veineuse profonde (douleur et gonflement dans un membre).
· Syndrome de détresse respiratoire aiguë post‑transfusionnel (TRALI)provoquant une hypoxie (manque d’oxygène), difficultés pour respirer,respiration rapide, décoloration bleutée de la peau ou des muqueuses unefièvre et une tension artérielle basse.
Dans des études cliniques réalisées avec GAMUNEX, les effets indésirablessuivants ont été observés :
Les effets indésirables suivants ont été rapportés fréquemment (pouvantaffecter jusqu’à 1 perfusion sur 10) :
· maux de tête
· fièvre
Les effets indésirables suivants ont été rapportés peu fréquemment(pouvant affecter jusqu’à 1 perfusion sur 100) :
· vertiges
· urticaire (éruptions urticariennes, rougeurs, démangeaisonsde peau)
· prurit (démangeaisons)
· éruption cutanée
· nausées
· vomissements
· tension artérielle haute
· inflammation de la gorge
· toux
· nez bouché
· respiration sifflante
· douleurs aux articulations
· douleurs dorsales
· symptômes grippales
· fatigue
· frissons
· asthénie (faiblesse)
· douleurs musculaires
Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement (pouvantaffecter jusqu’à 1 infusion sur 1 000) :
· anémie hémolytique (destruction des globules rouges)
· essoufflement
· sinusite
· desquamation de la peau
· anxiété
· diminution du taux d’hémoglobine
· troubles de la digestion
· contusions
· rougeur du visage
· raideur musculo-squelettique
· érythème palmaire (rougeur de la paume des mains)
· aphonie (perte de la voix)
· diminution du nombre de globules blancs
· dermatite (inflammation de la peau) ou dermatite de contact
· douleurs abdominales
· diarrhée
· tension artérielle basse
· douleurs cervicales
· douleurs musculo-squelettiques
· douleur thoracique
· malaise
· réaction au site d’injection
· urétrite (douleur en urinant ou difficultés pour uriner)
· infection virale des voies respiratoires supérieures (maladie causée parune infection aiguë touchant les voies respiratoires supérieures incluant lenez, les sinus, la gorge)
· lymphocytose (augmentation du nombre d'un type particulier de globulesblancs dans les cellules sanguines)
· hypersensibilité (réactions allergiques)
· sensibilité des yeux à la lumière
· crise hypertensive (augmentation aiguë de la tension artérielle)
· hyperémie (augmentation du débit sanguin)
· hémoglobinurie (taux anormalement élevé dans les urines, d’uneprotéine transportant l’oxygène dans le sang)
· augmentation de la tension artérielle
· présence d’hémoglobine libre (hémoglobine circulant à l'extérieurdes globules rouges)
· augmentation de la vitesse de sédimentation (augmentation du taux defixation des globules rouges dans un tube à essai)
Quelles sont les mesures à prendre en cas d’effets indésirables ?
En cas d’apparition d’effets indésirables, le débit de perfusion doitêtre réduit ou la perfusion doit être arrêtée, jusqu’à la disparitiondes symptômes. Si les symptômes persistent même après l’arrêt de laperfusion, un traitement approprié doit être instauré.
En cas de réaction d’hypersensibilité sévère, avec chute de la tensionartérielle et dyspnée, menant même à une réaction allergique sévèregénéralisée (choc anaphylactique), l’administration de ce médicament doitêtre arrêtée immédiatement. Des mesures appropriées doivent êtreinstaurées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance, Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur le flacon. La durée de conservation est de 3 ans.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.Conserver le flacon dans l’emballage extérieur.
Le produit peut être conservé dans son emballage extérieur d’origine àtempérature ambiante (ne dépassant pas 25 °C), pendant une période uniquede 6 mois maximum. Dans ce cas, la nouvelle date de péremption est la fin decette période de 6 mois, indépendamment de la date de péremption originale.La nouvelle date de péremption doit être notée sur la boîte. Néanmoins, lanouvelle date de péremption ne peut excéder la date de péremption originale.Une nouvelle conservation au réfrigérateur n’est pas autorisée.
Les flacons entamés doivent être utilisés immédiatement et tout restedoit être jeté. La conservation de flacons entamés, même au réfrigérateur,n’est pas possible, à cause des risques de contamination microbienne.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion
· La substance active est l’immunoglobuline humaine normale (IgIV). Un mLde ce médicament contient 100 mg de protéines, dont au minimum 98 % d’IgGdans de l’eau pour préparations injectables.
Un flacon de 10 mL contient : 1 g d’immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 50 mL contient : 5 g d’immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 100 mL contient : 10 g d’immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 200 mL contient : 20 g d’immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 400 mL contient : 40 g d’immunoglobuline humaine normale
Le pourcentage des sous-classes d’IgG est d’environ : 62,8 % (IgG1),29,7 % (IgG2), 4,8 % (IgG3), 2,7 % (IgG4).
La teneur maximale en IgA est de 84 microgrammes/mL.
· Les autres composants sont : glycine et eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
GAMUNEX est une solution pour perfusion. La solution est limpide àopalescente et incolore ou jaune pâle.
GAMUNEX est disponible en flacons de 10 mL, 50 mL, 100 mL, 200 mL et400 mL. La boîte contient un flacon en verre avec bouchon en caoutchouc(chlorobutyle), une étiquette étrier détachable, ainsi qu’une notice.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GRIFOLS DEUTSCHLAND GMBH
COLMARER STRASSE 22
60528 FRANCFORT
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GRIFOLS France
24 RUE DE PRONY
75017 PARIS
Fabricant
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
C/CAN GUASCH 2
POL.IND. LEVANTE
PARETS DEL VALLES
08150 BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
N’utiliser que les solutions pour perfusion limpides – Ne pas agiter.Avant la perfusion, porter GAMUNEX à température ambiante ou à températurecorporelle (par exemple au bain-marie ne dépassant pas 37 °C).
Les flacons sont fournis avec une étiquette étrier (Fig. 1). Aprèsinsertion du système de perfusion (Fig. 2), retourner le flacon et plierl’étrier de l’étiquette (Fig. 3). Appuyer fermement avec les doigts pourcréer un pli de chaque côté de l’étrier (Fig. 4). Suspendre le flacon parl’étrier au pied à perfusion (Fig. 5).
Posologie et mode d’administration
La dose et le schéma posologique dépendent de l’indication.
Il peut être nécessaire d’adapter individuellement la dose pour chaquepatient en fonction de la réponse clinique. Un ajustement de la dose calculéeen fonction du poids peut être nécessaire chez les patients présentant uneinsuffisance ou une surcharge pondérale. Les posologies suivantes sont fourniesà titre indicatif.
Les recommandations posologiques sont récapitulées dans le tableausuivant :
| Indication | Dose | Fréquence des injections | ||
| Traitement de substitution | ||||
| Déficits immunitaires primitifs | Dose initiale : 0,4 – 0,8 g/kg Dose d’entretien : 0,2 – 0,8 g/kg | Toutes les 3 à 4 semaines | ||
| Déficits immunitaires secondaires | 0,2 – 0,4 g/kg | Toutes les 3 à 4 semaines | ||
| Immunomodulation | ||||
| Thrombocytopénie immune primaire | 0,8 – 1 g/kg ou | Le jour 1, le traitement pouvant être répété une fois dans les3 jours | ||
| 0,4 g/kg/jour | Pendant 2 à 5 jours | |||
| Syndrome de Guillain-Barré | 0,4 g /kg/jour | Pendant 5 jours | ||
| Maladie de Kawasaki | 2 g/kg | En une seule dose, en association avec l’acide acétylsalicylique | ||
| Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) | Dose initiale : 2 g/kg | En doses fractionnées sur 2 à 5 jours | ||
| Dose d’entretien : 1 g/kg | Toutes les 3 semaines sur 1 ou 2 jours | |||
| Neuropathie motrice multifocale (NMM) | Dose de charge : 2 g/kg | En doses fractionnées sur 2 à 5 jours consécutifs | ||
| Dose d’entretien : 1 g/kg ou | Toutes les 2 à 4 semaines ou | |||
| 2 g/kg | Toutes les 4 à 8 semaines en doses fractionnées sur 2 à 5 jours | |||
| Poussées myasthéniques aigues sévères | 2 g/kg | Administrés sur 2 jours consécutifs (dose d’1 g/kg par jour) | ||
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
L’immunoglobuline humaine normale doit être administrée en perfusionintraveineuse à un débit initial de 0,6 à 1,2 mL/kg/h pendant les30 premières minutes. En cas de survenue d’un effet indésirable, le débitde perfusion doit être diminué ou la perfusion doit être arrêtée. Si leproduit est bien toléré, le débit de perfusion peut être progressivementaugmenté jusqu’à 4,8 à 8,4 mL/kg/h au maximum.
Population pédiatrique
La posologie chez les enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans) nediffère pas de la posologie chez les adultes, la dose pour chaque indicationétant calculée en fonction du poids corporel et ajustée en fonction durésultat clinique dans les pathologies susmentionnées.
GAMUNEX ne doit pas être mélangé avec d’autres solutions pour perfusionou d’autres médicaments. S’il est nécessaire de procéder à une dilutionpréalablement à la perfusion, une solution glucosée à 50 mg/mL peut êtreutilisée. Ne pas mélanger avec des solutions salines.
L’administration simultanée de GAMUNEX et d’héparine à l’aide d’uncathéter mono‑lumière doit être évitée.
Les lignes de perfusion de GAMUNEX peuvent être rincées à l’aide d’unesolution de glucose à 50 mg/ml ou d’une solution de chlorure de sodium(9 mg/ml) et ne peuvent pas être rincées avec de l’héparine.
Les verrous héparine par lesquelles GAMUNEX a été administré peuventêtre rincées à l’aide d’une solution de glucose à 50 mg/ml ou d’unesolution de chlorure de sodium (9 mg/ml) et ne peuvent pas être rincées avecde l’héparine.
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