GAVISCON NOURRISSONS, suspension buvable en flacon - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GAVISCON NOURRISSONS, suspension buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alginate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..5,00 g

Bicarbonate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........2,67 g

La teneur en sodium est de 71,5 mg pour 5 ml.

Excipients à effet notoire :

Une dose de 5 ml contient : 20 mg de parahydroxybenzoate de méthyle, 3 mgde parahydroxybenzoate de propyle, 71,5 mg de sodium et 9,2 mg de propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration

Suspension buvable (flacon avec pipette doseuse graduée en ml) : de 1 à2 ml/kg/jour, à répartir suivant le nombre de repas, l'administration sefaisant après chaque biberon ou repas.

En pratique :

· de 0 à 1 mois : 1 ml après chacun des 6 repas

· de 1 à 2 mois : 1,5 ml après chacun des 5 repas

· de 2 à 4 mois : 2 ml après chacun des 5 repas

· de 4 à 18 mois : 2,5 ml après chacun des 4 repas

· au-delà de 18 mois : 5 ml après chacun des 4 repas.

1 ml de GAVISCON NOURRISSONS = 50 mg d'alginate de sodium.

Insuffisance rénale : ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiterdes enfants qui souffrent d’un dysfonctionnement rénal connu ou supposé(voir section 4.3).

Voie orale uniquement.

La dose de GAVISCON NOURRISSONS doit être prise après le repas et nonmélangée au lait ou aux aliments.

Bien agiter le flacon avant l'emploi.

Instructions pour l’utilisation de la pipette :

Démonter le piston du corps de la seringue. Rincer puis séchersoigneusement la pipette après chaque utilisation. Une fois sèche, remonter lepiston dans le corps de la seringue.

Le traitement sera poursuivi jusqu'à la disparition des symptômes.Para­llèlement à l'emploi de ce médicament, il est recommandé de préconisercertaines règles hygiéno-diététiques ; épaississement de l'alimentation,frac­tionnement des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants qui souffrentd’un dysfonctionnement rénal connu ou supposé car le sodium contenu peutaugmenter le risque d’hypernatrémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d’absence d’amélioration des symptômes au bout de 7 jours, ilconvient de reconsidérer la situation clinique.

Ce médicament contient 71,5 mg de sodium pour 5 ml, ce qui équivaut à3,6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 gde sodium pour l’adulte.

A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodéstrict.

Ce médicament contient du calcium : 16 mg de carbonate de calcium par ml.Une attention particulière devra être apportée lors du traitement d’enfantssouffrant d’une hypercalcémie connue ou suspectée, d’une néphrocalcinoseou d’une lithiase calcique rénale récurrente.

Un avis médical est requis avant utilisation simultanée avec desépaississants ou des laits infantiles contenant des épaississants et il estnécessaire de bien respecter les posologies préconisées pour chaqueproduit.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et duparahydroxy­benzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques(é­ventuellement retardées).

Une modification significative ou durable du transit intestinal ou de laconsistance des selles, comme par exemple une diarrhée ou constipation, devraitfaire l’objet d’investigations.

Ce médicament contient 9,2 mg de propylène glycol par 5 ml.L’adminis­tration concomitante de tout substrat pour l’alcooldéshy­drogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graveschez les nouveau-nés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'utilisation simultanée avec des épaississants ou des laits infantilescontenant des épaississants peut conduire à un épaississement trop importantdu contenu gastrique. Voir rubrique 4.4.

Un délai de 2 heures doit être envisagé entre la prise de GAVISCONNOURRISSONS et d’autres médicaments, tels que les tétracyclines, lesfluoroquino­lones, les sels de fer, les hormones thyroïdiennes, la chloroquine,les bisphosphonates et l’estramustine. Voir également la rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament est destiné au nourrisson et à l’enfant (jusqu’à6 ans). Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstancesex­ceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler lespoints suivants :

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible.

Il est recommandé de limiter la dose journalière et si possible, la duréedu traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Liés au carbonate de calcium :

· en usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque denéphrolithiase et d'insuffisance rénale.

Les effets indésirables ont été classés sous la rubrique de fréquenceselon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à<1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à<1/ 000), très rare (<1/10 000), inconnu (impossible à estimer d'aprèsles données disponibles).

Description de certains effets indésirables :

1 Des manifestations allergiques telles qu’urticaire, prurit, rash,bronchospasme, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes ont étérapportées.

2 Constipation éventuelle, qui est exceptionnelle grâce à la présenced’alginate.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Un surdosage de GAVISCON NOURRISSONS pourra entraîner la formation d’unemasse intra-gastrique (bézoard).

Prise en charge

En cas de surdosage le traitement devra être arrêté et un traitementsym­ptomatique don­né.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUEET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O), code ATC : A02BX.

Les caractéristiques physico-chimiques du gel de Gaviscon, formé au contactdu liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :

• sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique auniveau de la jonction gastro-œsophagienne,

• sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique quis'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère,le gel régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroiœsophagienne et le liquide gastrique irritant,

• son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. LapH-métrie gastrique montre que l'administration de Gaviscon augmente le pH de2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste del'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrieœsophagienne qui montrent que Gaviscon réduit de façon significative lepourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4),ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

GAVISCON NOURRISSONS se transforme immédiatement dans l'estomac au contactdu liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gazcarbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de laneutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure del'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il nemodifie pas le transit.

Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminéspar voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de calcium, carbomère, saccharine sodique, arôme banane*,hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxyben­zoatede propyle (E216), eau purifée.

*Composition de l'arôme banane: acétaldéhyde, acétate d'héxyle, acétated'isoamyle, acétate d'isobutyle, acétate de benzyle, acétate detrans-hex-2-ényle, acetoine, acide acétique, acide isovalérique, acideméthyle-2 butyrique, alcool amylique (mélange d'isomères), alcoold'isopropyle, alcool isoamylique, alcool phényléthylique, aldéhydepropi­onique, butanol-n, butyraldéhyde, butyrate d'amyle/isoamyle, butyrated'éthyle, butyrate d'isoamyle, butyrate d'isobutyle, butyrate de butyle,cinnamate de méthyle, eugénol, formiate de butyle, trans-hexène-2-al,cis-3-hexénol, 4 hydroxy 2,5 diméthyl-3 (2H)-furanone isobutyrate delinalyle, isovalérate d'isoamyle, octanol-2, propionate d'isobutyle, propylèneglycol, vanilline.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

Ne pas conserver au-delà de 30 jours après ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

100 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée.

150 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91 300 MASSY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 337 535 0 4 : 100 ml en flacon (verre brun) avec mesurettegraduée.

· 34009 337 536 7 2 : 150 ml en flacon (verre brun) avec mesurettegraduée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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