Résumé des caractéristiques - GAVISCONELL MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GAVISCONELL MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet-dose édulcoréeà la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate de sodium......................................................................................................................500 mg
Bicarbonate desodium.................................................................................................................267 mg
Pour un sachet
Excipients à effet notoire : chaque sachet contient 142,5 mg de sodium(soit 6,3 mmol), 40 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 6,00 mgde parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels querégurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), commepar exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'uneœsophagite.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte et enfant de plus de 12 ans :
1 sachet 3 fois par jour après les principaux repas et éventuellement lesoir au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d’inflammationœsophagienne sévères.
Enfants de moins de 12 ans : uniquement sur avis médical.
Populations particulièresPersonnes âgées : aucune adaptation de dose n’est requise.
Insuffisance hépatique : aucune adaptation de dose n’est requise pourcette population.
Insuffisance rénale : attention requise en cas de régime sans sel strict(voir section 4.4).
Durée du traitement :Si les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours de traitement, ilconvient de reconsidérer la situation clinique.
Mode d’administrationVoie orale.
Bien malaxer le sachet avant ouverture.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d’absence d’amélioration des symptômes au bout de 7 jours, ilconvient de reconsidérer la situation clinique.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et duparahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques(éventuellement retardées).
Ce médicament contient 142,5 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à7% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandépar l’OMS.
La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 57% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS.
GAVISCONELL MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet-dose estconsidéré comme un médicament avec un dosage élevé de sodium. Cela doitêtre particulièrement pris en compte pour les patients suivant un régimehyposodé, par exemple en cas d’insuffisance cardiaque congestive oud’insuffisance rénale.
Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 160 mg decarbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patientsprésentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculsrénaux.
Pour les enfants de moins de 12 ans, voir rubrique 4.2.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit êtreenvisagé entre la prise de GAVISCONELL et d’autres médicaments, tels queacide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates,les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines,lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormonesthyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiquesphénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants,la pénicillamine, lesions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, ledolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, larosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsiqu’une grande quantité de données provenant de l’expériencepost-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique dessubstances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.
GAVISCONELL peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.
AllaitementAucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez lesnouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. GAVISCONELL peutêtre utilisé pendant l’allaitement.
FertilitéLes données cliniques ne suggèrent pas que GAVISCONELL ait un effet sur lafertilité humaine aux doses thérapeutiques
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
GAVISCONELL n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, enutilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent(≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000,<1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles)
| Classe de systèmes d’organe | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes Réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Effets respiratoires tels que bronchospasme |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Symptômes
Les symptômes possibles d’un surdosage sont mineurs ; une gênegastrointestinale peut être ressentie.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres medicaments pour l'ulcere peptiqueet le reflux gastro-œsophagien (R.G.O), code ATC : A02BX
Les caractéristiques physico-chimiques du gel d’acide alginique, formé aucontact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétéssuivantes :
· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique auniveau de la jonction gastro-œsophagienne,
· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'opposeau reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, lasuspension régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroiœsophagienne et le liquide gastrique irritant.
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. LapH-métrie gastrique montre que l'administration du GAVISCONELL augmente le pHde 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste del'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrieœsophagienne qui montrent que Gavisconell réduit de façon significative lepourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH <4),ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.
L'efficacité du GAVISCONELL sur les symptômes de reflux a été notammentétablie chez des patients ayant eu une œsophagite de grade I ou IIpréalablement cicatrisés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
GAVISCONELL se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquideacide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique),visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure del'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il nemodifie pas le transit. Les alginates (polysaccharides non absorbables) sontcomplètement éliminés par voie digestive.
L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorptionsystémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, arôme menthenaturelle, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 1, 2, 10, 12, 20 ou24 sachet(s).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
91 300 MASSY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 369 126 9 4 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 1.
· 34009 369 127 5 5 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 2.
· 34009 369 128 1 6 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 10.
· 34009 382 545 1 8 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 12.
· 34009 369 130 6 6 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 20.
· 34009 338 517 6 7 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 24.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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