GAVISCONPRO MENTHE 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GAVISCONPRO MENTHE 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose de 10 ml contient 1000,0 mg d'alginate de sodium et 200,0 mgde bicarbonate de potassium.

1 mL contient 100,0 mg d’alginate de sodium et 20,0 mg de bicarbonate depotassium.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) etparahydroxy­benzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

Suspension blanchâtre, visqueuse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien tels querégurgitations acides, pyrosis, digestion difficile secondaire au reflux ducontenu stomacal comme, par exemple, après chirurgie gastrique, lors d'unehernie hiatale, au cours de la grossesse ou lors d'une œsophagite.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants de 12 ans et plus : 5 à 10 ml après les repas et aucoucher.

Enfants de moins de 12 ans : sur avis médical uniquement.

Durée de traitement

En cas d’absence d’amélioration des symptômes au bout de 7 jours, ilconvient de reconsidérer la situation clinique.

Populations particulières

Personnes âgées : aucune adaptation de dose n’est requise pour cettepopulation.

Insuffisance hépatique : aucune adaptation de dose n’est requise pourcette population.

Insuffisance rénale : utiliser avec précaution en cas de régime sans seltrès strict (voir rubrique 4.4)

Voie orale.

Bien agiter le flacon avant utilisation. Vérifier que la languetted’in­violabilité est intacte avant la première utilisation

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives ou à l’undes excipients mentionnés à la rubrique 6.1 incluant le parahydroxyben­zoatede méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) (voirrubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d’absence d’amélioration des symptômes au bout de 7 jours, ilconvient de reconsidérer la situation clinique.

Chaque dose de 10 ml (2 cuillères-mesure) contient 106 mg de sodium(4,6 mmol) et 78 mg (2,0 mmol) de potassium. Ces teneurs doivent être prisesen compte en cas de régime sans sel strict, par exemple, lors de certainesinsuf­fisances cardiaques congestives ou de dysfonctionnement rénal, ou lors dela prise de médicaments pouvant augmenter les taux plasmatiques depotassium.

Chaque dose de 10 ml (2 cuillères-mesure) contient 200 mg (2,0 mmol) decarbonate de calcium Une attention particulière devra être apportée lors dela prise de ce médicament chez des patients présentant une hypercalcémie, unenéphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxy­benzoate de propyle (E216) qui peuvent être à l'origine deréactions allergiques (éventuellement retardées).

Pour les enfants de moins de 12 ans, voir rubrique 4.2.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit êtreenvisagé entre la prise de GAVISCONPRO MENTHE et d’autres médicaments, telsque acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole,bis­phosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolo­nes,cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormonesthyroïdi­ennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques­phénothiazini­ques, le sulpiride, certains bêtabloquants,la pénicillamine, lesions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, ledolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, larosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Des études cliniques portant sur plus de 500 femmes enceintes, ainsi que denombreuses données provenant de l’expérience post-marketing n’ont mis enévidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour lefœtus ou le nouveau-né. GAVISCONPRO MENTHE peut être utilisé au cours de lagrossesse si nécessaire.

Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez lesnouveau-nés/nourrissons allaités, GAVISCONPRO MENTHE peut être utilisépendant l’allaitement.

Les données cliniques ne suggèrent pas que GAVISCONPRO MENTHE ait un effetsur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

GAVISCONPRO MENTHE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classé selon leur fréquence en utilisantla convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et<1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et­<1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peutprésenter une distension abdominale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : autres médicaments pour l'ulcère peptiqueet le reflux gastro-œsophagien (R.G.O).

Code ATC : A02BX

Après ingestion, la suspension interagit avec le liquide gastrique pourformer un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottantau-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro-œsophagien.En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut être régurgité dansl'œsophage et s'interposer entre la paroi œsophagienne et le liquide gastriqueirritant, exerçant ainsi un effet apaisant.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorptionsys­témique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de calcium

Carbomère 974 P

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Parahydroxybenzoate de propyle (E216)

Saccharine sodique

Arôme menthe

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après première ouverture : à conserver 6 mois maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 ou 600 ml enflacon (verre brun) fermé par un bouchon en polypropylène présentant unelanguette d'inviolabilité en polyéthylène. Les flacons sont présentés dansdes étuis en carton avec une cuillère-mesure (polystyrène transparent)graduée à 2,5 et 5 ml ou un godet (polypropylène) gradué à 5 ml, 10 ml,15 ml et 20 ml.

Le godet et la cuillère-mesure peuvent ne pas être disponibles dans toutesles tailles de présentation.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91300 MASSY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 376 540 1 2 : 150 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure(Polystyrène) ou godet (polypropylène).

· 34009 376 542 4 1 : 250 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure(Polystyrène) ou godet (polypropylène).

· 34009 300 774 8 1 : 300 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure(Polystyrène) ou godet (polypropylène).

· 34009 376 544 7 0 : 500 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure(Polystyrène) ou godet (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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