Notice patient - GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimés pelliculé
Dénomination du médicament
GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
Géfitinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GEFITINIBKRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs deprotéine kinase – code ATC : L01XE02.
GEFITINIB KRKA contient la substance active géfitinib qui bloque uneprotéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique »(EGFR). Cette protéine est impliquée dans la croissance et la disséminationdes cellules cancéreuses.
GEFITINIB KRKA est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumonnon à petites cellules. Ce cancer est une maladie au cours de laquelle descellules malignes (cancer) se développent dans les tissus pulmonaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GEFITINIBKRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au géfitinib ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contientGEFITINIB KRKA »)
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreGEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé.
· si vous avez déjà eu d’autres problèmes pulmonaires. Certainsproblèmes pulmonaires peuvent s’aggraver pendant le traitement parGEFITINIB KRKA.
· si vous avez déjà eu des problèmes avec votre foie.
Enfants et adolescents
GEFITINIB KRKA n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin ou votre pharmacien doit en particulier savoir si vous prenezun des médicaments suivants :
· Phénytoïne ou carbamazépine (pour l’épilepsie).
· Rifampicine (pour la tuberculose).
· Itraconazole (pour des affections fongiques).
· Barbituriques (médicament utilisé pour des problèmes de sommeil).
· Des remèdes à base de plantes contenant du Millepertuis (Hypericumperforatum, pour la dépression et l’anxiété).
· Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 etanti-acides (pour les ulcères, les indigestions, les brûlures d’estomac etpour diminuer l’acidité de l’estomac).
Ces médicaments peuvent affecter l’activité de GEFITINIB KRKA.
· Warfarine (un anticoagulant oral destiné à prévenir la formation decaillots sanguins). Si vous prenez un médicament contenant cette substanceactive, il se peut que votre médecin vous demande de faire plus souvent unexamen sanguin.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute,vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreGEFITINIB KRKA.
GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Il est recommandé que vous évitiez d’être enceinte pendant letraitement par GEFITINIB KRKA car GEFITINIB KRKA peut être dangereux pourvotre bébé.
Ne prenez pas GEFITINIB KRKA si vous allaitez, pour la sécurité devotre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des signes de faiblesse au cours de la prise de cemédicament, ne conduisez votre véhicule ou ne manipulez des outils ou desmachines qu’avec prudence.
GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé contient du croscarmellosesodique et de laurisulfate de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
· La dose recommandée est d’un comprimé à 250 mg par jour.
· Prenez le comprimé chaque jour à peu près au même moment.
· Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
· Ne prenez pas d’anti-acides (pour diminuer le taux d’acidité de votreestomac) 2 heures avant ou dans l’heure qui suit la prise deGEFITINIB KRKA.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, il peut être dissoutdans un demi verre d’eau plate (non pétillante). Aucune autre boisson ne doitêtre utilisée. N’écrasez pas le comprimé. Remuez jusqu’à dissolution ducomprimé. Cela peut prendre jusqu’à 20 minutes. Buvez le liquide en unefois. Pour être sûr que vous avez bu tout le médicament, rincez correctementle verre avec un demi-verre d’eau et buvez-le.
Si vous avez pris plus de GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, avertissezaussitôt votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé, en fonction du temps restantjusqu’à la dose suivante, il convient de :
· S’il reste 12 heures ou plus avant la prise de la dose suivante :prendre le comprimé que vous avez oublié dès que vous vous en rendez compte.Puis prendre la dose suivante comme prévu.
· S’il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante : nepas prendre le comprimé que vous avez oublié. Puis prendre le comprimésuivant comme prévu.
Ne prenez pas une double dose (deux comprimés en même temps) pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l’undes effets indésirables suivants – vous pourriez avoir besoin d’untraitement médical en urgence :
· Réactions allergiques (fréquentes), en particulier si les symptômesincluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, desdifficultés pour avaler, de l’urticaire et des difficultés pourrespirer.
· Essoufflement important ou aggravation soudaine d’un essoufflement,éventuellement avec toux ou fièvre. Cela peut signifier que vous avez uneinflammation des poumons, appelée « affection pulmonaire interstitielle ».Cela peut concerner environ 1 patient sur 100 prenant GEFITINIB KRKA et peutmettre en danger votre vie.
· Réactions cutanées sévères (rares) s’étendant sur des surfacesimportantes de votre corps. Les signes peuvent comprendre rougeur, douleur,ulcérations, cloques et décollement de la peau. Les lèvres, le nez, les yeuxet les parties génitales peuvent aussi être atteints.
· Déshydratation (fréquente) suite à une diarrhée sévère oupersistante, des vomissements, des nausées (envie de vomir) ou une perted’appétit.
· Troubles oculaires (peu fréquents), tels que douleur, rougeur, yeuxlarmoyants, sensibilité à la lumière, troubles de la vision ou pousse de cilsincarnés. Ceci peut signifier que vous avez une ulcération de la surface del’œil (cornée).
Si vous constatez l’un des effets indésirables suivants, informez-en votremédecin dès que possible :
Très fréquents : peut affecter plus de 1 personne sur 10
· Perte d’appétit
· Diarrhée
· Vomissements
· Nausées
· Bouche rouge ou douloureuse
· Réactions cutanées de type éruption acnéiforme, accompagnées parfoisde démangeaisons avec sécheresse et/ou crevasse cutanée
· Faiblesse
· Augmentation d’une enzyme hépatique appelée alanine aminotransféraselors d’un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés, votre médecin peutêtre amené à arrêter GEFITINIB KRKA.
Fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Bouche sèche
· Sécheresse oculaire, yeux rouges ou avec démangeaison
· Paupières rouges et douloureuses
· Problèmes au niveau des ongles
· Perte de cheveux
· Fièvre
· Saignement (tel que saignement du nez ou sang dans vos urines)
· Augmentation de la bilirubine ou d’une autre enzyme hépatique appeléeaspartate aminotransférase lors d’un bilan sanguin ; si les taux sont tropélevés, votre médecin peut être amené à arrêter GEFITINIB KRKA.
· Augmentation du taux de créatinine lors d’un bilan sanguin (en relationavec la fonction rénale), de protéines dans vos urines (révélées par untest urinaire), de cystite (sensation de brûlure lors des mictions et besoinfréquent et urgent d’uriner)
Peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Inflammation du pancréas. Les signes comprennent une douleur très fortedans la partie haute de la zone de l’estomac, des nausées et des vomissementssévères, perforation gastro-intestinale
· Inflammation du foie. Les symptômes peuvent inclure une sensationgénérale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et desyeux). Cet effet indésirable est peu fréquent, cependant certains patients ensont décédés.
Rares : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000
· Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau. Cela peut prendrel’apparence de bleus ou de zones d’éruptions cutanées dont la colorationne disparaît pas à la pression.
· Cystite hémorragique (sensation de brûlure lors des mictions et besoinfréquent et urgent d’uriner avec présence de sang dans l’urine)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Géfitinib...............................................................................................................................250 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Laurisulfate de sodium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline,povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique,macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde defer noir (E172).
Qu’est-ce que GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de GEFITINIB KRKA sont bruns, ronds, biconvexes(avec un diamètre d’environ 11 mm), gravés en creux avec « G9FB 250 »sur une seule face.
GEFITINIB KRKA est présenté sous plaquettes de 30 et 90 comprimés ousous plaquettes prédécoupées unitaires de 30 × 1 comprimé et 90 × 1comprimé. La plaquette peut être pré-découpée unitaire ou nonpré-découpée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L’EGLISE
75015 PARIS
Fabricant
SYNTHON HISPANIA, S.L.
C/ CASTELLÓ NO1, POL. LAS SALINAS
SANT BOI DE LLOBREGAT
08830 BARCELONA
ESPAGNE
OU
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS BAS
OU
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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