Notice patient - GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé
Gestodène / Ethinylestradiol
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ?
3. Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G03AA10
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR est une pilule contraceptive orale utiliséeafin d’éviter une grossesse.
Chaque comprimé jaune contient une faible quantité de deux hormonesféminines, 0,060 mg de gestodène et 0,015 mg d’éthinylestradiol.
Les comprimés blancs ne contiennent pas de substance active (uniquement descomposants inactifs ou excipients) et sont appelés comprimés placebo.
Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées «pilules combinées ». Compte tenu de la faible quantité d’hormones,GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR est une pilule dite minidosée.
Étant donné que les deux hormones dans toutes les pilules de la plaquettesont combinées dans les mêmes quantités, la pilule est appelée pilulecombinée monophasique (« la pilule combinée »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BGR, vous devezlire les informations concernant les caillots sanguins à la rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Avant de commencer à prendre GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BGR, uninterrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux prochessera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et,si besoin, selon votre situation personnelle, d’autres examens pourront êtredemandés par votre médecin.
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BGR, ou décrit des circonstances oùl’efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devezpas avoir de rapports sexuels ou vous devez utiliser d’autres méthodescontraceptives non hormonales comme le préservatif ou une autre méthode decontraception locale. N’utilisez pas de méthodes basées sur le rythmemenstruel ou la mesure de la température. Ces méthodes peuvent ne pas êtrefiables car GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR a un effet sur la températurecorporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs hormonaux, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR neprotège pas vis-à-vis des infections par le VIH (SIDA) ou des autres maladiessexuellement transmissibles.
Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé :
Vous ne devez jamais prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR si vous êtesdans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devezen informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autresméthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
· Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,
o pression artérielle très élevée,
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),
o maladie appelée hyperhomocystéinémie ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;
· si vous avez une hépatite C et si vous prenez un médicament contenantl’association d’ombitasvir/ paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir (voirégalement à la rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOLBGR ») ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) an inflammation du pancréas(pancréatite) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et si votre foie nefonctionne toujours pas normalement ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) ou si vous êtes suspectée d’avoir uncancer du sein ou un cancer des organes génitaux ;
· si vous avez des saignements du vagin dont on ne connaît pas lacause ;
· si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol ou au gestodène ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6) ; vous pourriez présenter des démangeaisons, une éruptioncutanée ou un gonflement ;
· ce produit contient de la lécithine (obtenue à partir du soja) ; si vousêtes allergique à l’arachide ou au soja, n’utilisez pas cemédicament.
Avertissements et précautions
Dans certaines situations, vous devez prendre des précautions particulièreslors de l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR ou de toute autrepilule combinée et votre médecin devra peut-être vous examinerrégulièrement. Si vous êtes dans l’une des situations suivantes,informez-en votre médecin avant de commencer à prendre GESTODENE /ETHINYLESTRADIOL BGR. De même, si l’un des problèmes suivants apparaît ous’aggrave pendant l’utilisation de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BGR, vousdevez consulter votre médecin.
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraientindiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuseprofonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire)ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillotssanguins » (thrombose) ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin? ».
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL BGR, vous devez également en informer votre médecin.
· Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques de l’intestin) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble ;l’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir à la rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins ; vous devez demander à votre médecin combiende temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendreGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· s’il y a eu des cas de cancer du sein dans votre famille ;
· si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous souffrez de dépression ; certaines femmes qui utilisent descontraceptifs hormonaux, dont l’association gestodène/éthinylestradiol,ont rapporté une dépression ou une humeur dépressive ; la dépression peutêtre grave et peut parfois conduire à des pensées suicidaires ; si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, demandezconseil à votre médecin le plus rapidement possible ;
· si vous souffrez d’épilepsie (voir « Autres médicaments et GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL BGR») ;
· si, pendant une grossesse ou lors de l’utilisation antérieured’hormones sexuelles, vous avez eu pour la première fois une maladie (parexemple, perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, éruption cutanéeavec des bulles pendant une grossesse (herpès gestationnel), maladie nerveusecaractérisée par la survenue de mouvements soudains (chorée deSydenham)) ;
· si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (coloration de la peau, enparticulier sur le visage ou le cou, connue sous le nom de « masque degrossesse ») ; dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou auxultraviolets ;
· En cas de survenue d’un des symptômes d’angio-œdème suivants :gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avalerou urticaire éventuellement associée à des difficultés pour respirer,contactez immédiatement votre médecin. Les médicaments contenant desœstrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d’angio-œdèmehéréditaire et acquis.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel queGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR augmente le risque d’apparition d’uncaillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, uncaillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de gravesproblèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thromboembolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thromboembolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN ?
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : |
| · gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : · douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche ; · chaleur dans la jambe affectée ; · changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p.ex. pâle, rougeou bleue ; | Thrombose veineuse profonde |
| · apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume). | Embolie pulmonaire |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision ; | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; | Crise cardiaque |
| · apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »). | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins. |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BGR, le risqued’apparition d’un caillot sanguin revient à la normale en quelquessemaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du gestodène, comme GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BGR, environ 9 à12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL BGR | Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR estfaible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque seraplus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m²) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p.ex.avant l’âge de 50 ans) ; si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p.ex. plâtre) ; il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR plusieurs semaines avantl’opération chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite ; si vousdevez arrêter d’utiliser GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BGR, demandez à votremédecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL BGR, par exemple si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR est très faible mais peutaugmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez ; lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL BGR, il est conseillé d’arrêterde fumer ; si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgéede plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser uneméthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans) ; si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie des valves cardiaques,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL BGR, par exemple si vous commencez àfumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raisonconnue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé et cancer
La détection d’un cancer du sein est légèrement plus fréquente chez lesfemmes qui prennent une pilule contraceptive combinée. Il n’est cependant pasétabli si cette différence est due à la pilule. Il est par exemple possibleque les femmes qui prennent la pilule soient simplement examinées plus souventpar leur médecin, ce qui permet de détecter plus tôt un cancer du sein.L’apparition de tumeurs mammaires diminue après l’arrêt des contraceptifshormonaux combinés. Il est important de contrôler régulièrement vos seins etvous devez contacter votre médecin si vous sentez une masse.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes utilisant lapilule. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux deventre intenses.
Saignements entre les règles
Des saignements entre les règles (en dehors des jours placebo), peuventsurvenir dans les premiers mois d’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOLBGR. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s’ils apparaissent aubout de plusieurs mois d’utilisation, votre médecin doit en rechercherla cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant les jours placebo ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés jaunes, si vous n’avezpas eu de vomissements ou de diarrhée sévère et si vous n’avez pas prisd’autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n’avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que voussoyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas laplaquette suivante tant que vous n’êtes pas certaine de ne pas êtreenceinte.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15microgrammes, comprimé pelliculé
Indiquez toujours à votre médecin si vous prenez d’autres médicaments oupréparations à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin oudentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) quevous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR. Ils vous indiqueront si vousdevez prendre des mesures contraceptives complémentaires (préservatifs parexemple) et, si nécessaire, pendant quelle durée.
Certains médicaments peuvent diminuer l’efficacité contraceptive deGESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL BGR ou peuvent entraîner des saignementsinattendus. C’est notamment le cas pour :
· les médicaments utilisés pour le traitement :
o de l’épilepsie (p.ex. la primidone, la phénytoïne, les barbituriques,la carbamazépine, l’oxacarbazépine) ;
o de la tuberculose (p.ex. la rifampicine) ;
o des infections par le virus du SIDA (VIH) ou le virus de l’hépatite C(médicaments appelés « inhibiteurs de protéases » et « inhibiteurs nonnucléosidiques de la transcriptase inverse » tels que le ritonavir, lanévirapine, l’éfavirenz) ;
o des infections fongiques (p.ex. la griséofulvine) ;
o de l’hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons(bosentan) ;
o de la dépression (millepertuis).
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR peut avoir un effet sur d’autresmédicaments tels que :
· médicaments contenant de la ciclosporine ;
· l’antiépileptique lamotrigine (cela peut entraîner une augmentation dela fréquence des crises convulsives).
N’utilisez pas GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR si vous avez une hépatiteC et si vous prenez un médicament contenant l’associationd’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir car cela peutentraîner une augmentation des résultats des tests fonctionnels hépatiques(augmentation de l’ALAT, une enzyme hépatique).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le débutdu traitement par ces médicaments.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR peut être repris environ 2 semaines aprèsla fin de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez jamaisGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR ».
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé avec des aliments et boissons
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR peut être pris avec ou sans nourriture,avec si nécessaire une petite quantité d’eau.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre GESTODENE /ETHINYLESTRADIOL BGR. Si vous découvrez que vous êtes enceinte sous GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL BGR, arrêtez immédiatement de prendre cette pilule etconsultez votre médecin. En cas de désir de grossesse, vous pouvez arrêter deprendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR à tout moment (voir aussi rubrique 3« Si vous voulez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR »).
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre cemédicament.
Allaitement
Il n’est généralement pas recommandé de prendreGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR pendant l’allaitement. Si vous voulez prendrela pilule pendant que vous allaitez, il est préférable de contacter votremédecin.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre cemédicament.
Analyses de laboratoire
Si vous avez besoin de faire une analyse de sang, prévenez votre médecin oule personnel du laboratoire que vous prenez la pilule car les contraceptifshormonaux peuvent modifier les résultats de certaines analyses.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Quand et comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15microgrammes, comprimé pelliculé ?
Chaque plaquette contient 24 comprimés actifs jaunes et 4 comprimésplacebo blancs.
Les deux séries de comprimés de couleur différente deGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR sont rangées dans un ordre précis. Uneplaquette contient 28 comprimés.
Prenez un comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR tous les jours, avecun peu d’eau si nécessaire. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sansnourriture, mais vous devez les prendre tous les jours à peu près au mêmemoment de la journée.
Ne vous trompez pas de comprimé : prenez un comprimé jaune pendant les24 premiers jours, puis un comprimé blanc pendant les 4 derniers jours. Vousdevez ensuite commencer immédiatement une nouvelle plaquette (24 comprimésjaunes puis 4 comprimés blancs). Il n’y a donc pas d’interruption entredeux plaquettes.
Compte tenu de la composition différente des comprimés, il est nécessairede commencer par le premier comprimé en haut à gauche et de prendre lescomprimés tous les jours. Pour ne pas vous tromper, suivez le sens indiqué parles flèches figurant sur la plaquette.
Préparation de la plaquette
Pour vous aider à vous repérer, la boîte de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOLBGR contient 7 étiquettes, chacune comportant 7 jours de la semaine.Choisissez l’étiquette calendrier commençant par le jour où vous débutezla prise des comprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi, utilisezl’étiquette commençant par « MER ».
Puis collez l’étiquette correspondante dans le coin supérieur gauche dela plaquette, sur l’emplacement indiqué « Début ». Il y a désormais unjour indiqué au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez ainsi voir si vousavez ou non pris un comprimé. Vous devez prendre les comprimés en suivant lesens des flèches.
Les saignements (également appelés « hémorragie de privation »)devraient survenir pendant les 4 jours où vous prenez les comprimés placeboblancs (les jours placebo). Les saignements débutent habituellement le 2e ou 3ejour après la prise du dernier comprimé actif jaune de GESTODENE /ETHINYLESTRADIOL BGR. Après la prise du dernier comprimé blanc de laplaquette, entamez une nouvelle plaquette même si vos saignements sepoursuivent. Cela signifie que vous devez commencer chaque plaquette le mêmejour de la semaine et que vous devriez avoir vos règles les mêmes jourschaque mois.
Si vous prenez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR selon les indications, vousserez également protégée contre le risque de grossesse pendant les 4 joursde prise des comprimés placebo.
À quel moment devez-vous commencer la première plaquette ?
· Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le moisprécédent
Commencez à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR le 1er jour du cycle(c’est-à-dire le 1er jour de vos règles). Si vous commencez à prendreGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR le 1er jour de vos règles, vous êtesimmédiatement protégée contre le risque de grossesse. Vous pouvez égalementcommencer entre les jours 2 à 5 du cycle, mais vous devez dans ce casutiliser une méthode complémentaire de contraception (par exemple, unpréservatif) pendant les 7 premiers jours.
· En relais d’un contraceptif hormonal combiné ou d’un anneau vaginalou patch contraceptif combiné
Vous pouvez commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR depréférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le derniercomprimé contenant les substances actives) de votre pilule précédente, maisau plus tard le jour suivant la fin des jours sans comprimé de votre piluleprécédente (ou suivant le jour de prise du dernier comprimé inactif de votrepilule précédente). En cas de relais d’un anneau vaginal ou patchcontraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.
· En relais d’une méthode uniquement progestative (pilule uniquementprogestative, contraceptif injectable, implant ou stérilet libérant unprogestatif)
Vous pouvez passer de la pilule uniquement progestative àGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR à tout moment (d’un implant ou d’unstérilet à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR le jour de son retrait, d’uncontraceptif injectable à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR le jour prévu pourl’injection suivante) mais, dans tous ces cas, vous devez utiliser uneméthode complémentaire de contraception (par exemple, un préservatif) pendantles 7 premiers jours de prise de la pilule.
· Après une interruption de grossesse
Suivez les conseils de votre médecin.
· Après avoir accouché
Vous pouvez commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 21 à28 jours après l’accouchement. Si vous débutez plus tard, vous devezutiliser une méthode de contraception locale (par exemple, un préservatif)pendant les 7 premiers jours de prise de GESTODENE /ETHINYLESTRADIOL BGR.
Si, après avoir accouché, vous avez eu des rapports sexuels avant dedébuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR (de nouveau), assurez-vous de ne pasêtre enceinte ou attendez le retour de vos règles.
· Si vous allaitez et que vous voulez débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOLBGR (de nouveau) après avoir accouché
Lire le paragraphe « Allaitement », rubrique 2.
En cas de doute sur le moment où vous devez commencer à prendre GESTODENE /ETHINYLESTRADIOL BGR, demandez à votre médecin.
Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Aucun cas de prise simultanée d’un trop grand nombre de comprimés deGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR ayant eu des conséquences graves n’a étérapporté. Si vous prenez simultanément plusieurs comprimés, vous pourriezsouffrir de nausées, de vomissements ou de saignements vaginaux. Si vous vousapercevez qu’un enfant a pris plusieurs comprimés, demandez conseil à votremédecin.
Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé
Les quatre derniers comprimés de la 4e rangée de la plaquette sont lescomprimés placebo. Si vous oubliez de prendre l’un de ces comprimés, cela neréduira pas l’efficacité de GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL BGR. Jetez lecomprimé placebo oublié.
Si vous oubliez de prendre un comprimé actif jaune (comprimés 1 à 24 devotre plaquette), les conseils suivants s’appliquent :
· Si vous constatez l’oubli d’un comprimé dans les 12 heures quisuivent l’heure habituelle de la prise, la sécurité contraceptive n’estpas diminuée. Prenez immédiatement le comprimé oublié puis poursuivez letraitement normalement en prenant le comprimé suivant à l’heurehabituelle.
· Si vous constatez l’oubli d’un comprimé plus de 12 heures aprèsl’heure habituelle de la prise, la sécurité contraceptive peut êtrediminuée. Plus le nombre de comprimés oubliés est important, plus le risquede grossesse est élevé.
Le risque de sécurité contraceptive incomplète est plus élevé si vousoubliez un comprimé jaune au début ou à la fin de la plaquette. Vous devezdonc respecter les principes suivants (voir aussi le schéma ci-dessous) :
· Plus d’un comprimé oublié dans cette plaquette. Contactez votremédecin.
· Un comprimé oublié entre les jours 1 à 7 (première rangée)
Prenez immédiatement le comprimé oublié même si cela implique la prise dedeux comprimés le même jour. Continuez à prendre les comprimés à l’heurehabituelle et utilisez des précautions supplémentaires pendant les 7 jourssuivants, par exemple un préservatif. Si vous avez eu des rapports sexuels dansla semaine précédant l’oubli du comprimé, il faut envisager la possibilitéd’une grossesse. Dans ce cas, contactez votre médecin.
· Un comprimé oublié entre les jours 8 et 14 (deuxième rangée)
Prenez immédiatement le comprimé oublié même si cela implique la prise dedeux comprimés le même jour. Continuez à prendre les comprimés à l’heurehabituelle. La protection contre le risque de grossesse n’est pas réduite etvous n’avez pas besoin de prendre de précautions supplémentaires.
· Un comprimé oublié entre les jours 15 et 24 (troisième ou quatrièmerangée)
Vous avez deux possibilités :
1. Prenez immédiatement le comprimé oublié même si cela implique laprise de deux comprimés le même jour. Continuez à prendre les comprimés àl’heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebo blancs de cetteplaquette, jetez-les et commencez la plaquette suivante (le jour de début seradifférent).
Vous aurez probablement vos règles à la fin de la deuxième plaquette –pendant la prise des comprimés placebo blancs – mais vous pourriez avoir delégers saignements ou des saignements ressemblant à des règles pendant laprise de la deuxième plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter de prendre les comprimés actifs jauneset passer directement aux 4 comprimés placebo blancs (avant de prendre lescomprimés placebo, notez le jour où vous avez oublié de prendre votrecomprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le même jour qued’habitude, prenez les comprimés placebo pendant moins de 4 jours.
Si vous suivez l’une de ces deux recommandations, vous resterez protégéecontre le risque de grossesse.
· Si vous avez oublié de prendre l’un des comprimés actifs d’uneplaquette et que vos règles ne surviennent pas pendant les jours placebo, il sepeut que vous soyez enceinte. Vous devez contacter votre médecin avant decommencer la plaquette suivante.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère ?
Si vous vomissez ou que vous avez une diarrhée sévère dans les 3 ou4 heures suivant la prise d’un comprimé jaune, il se peut que les composantsactifs ne soient pas complètement absorbés dans le corps. La situation estsimilaire à l’oubli d’un comprimé. Par conséquent, après desvomissements ou une diarrhée sévère, vous devez prendre un comprimé jauned’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise de votre pilule. Si vous nepouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vousdevez suivre les recommandations décrites dans le paragraphe « Si vous oubliezde prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR ».
Si les vomissements ou la diarrhée sévère se répètent sur plusieursjours, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire locale(par exemple, préservatif).
Retarder vos règles : ce que vous devez savoir
Même si cela n’est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en neprenant pas les comprimés placebo blancs de la 4e rangée et en passantdirectement à une nouvelle plaquette de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR quevous terminerez. Vous pourriez avoir de légers saignements ou des saignementsressemblant à des règles pendant la prise de cette deuxième plaquette.Terminez cette deuxième plaquette en prenant les 4 comprimés blancs de la 4erangée. Puis commencez votre nouvelle plaquette.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vosrègles.
Changer le premier jour de vos règles : ce que vous devez savoir
Si vous prenez les comprimés selon les instructions, vos règles débuterontpendant les jours placebo. Si vous devez changer ce jour, réduisez le nombre dejours placebo – les jours où vous prenez les comprimés placebo blancs –(mais ne les augmentez jamais – 4 jours, c’est le maximum !).
Par exemple, si vous commencez à prendre les comprimés placebo un vendrediet que vous voulez que ce soit un mardi (3 jours plus tôt), vous devezcommencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude. Vousn’aurez peut-être aucun saignement pendant cette période. Vous pourriezensuite avoir de légers saignements ou des saignements ressemblant à desrègles.
En cas de doute sur ce que vous devez faire, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR60 microgrammes/ 15 microgrammes, comprimé pelliculé
Vous pouvez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR à toutmoment. Si vous ne voulez pas être enceinte, demandez conseil à votre médecinconcernant les autres méthodes de contraception fiables.
Si vous arrêtez votre traitement parce que vous voulez être enceinte, ilest généralement recommandé d’attendre vos prochaines règles naturellesavant d’essayer d’être enceinte. Il vous sera ensuite plus facile decalculer à quel moment l’accouchement aura lieu.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due à GESTODENE /ETHINYLESTRADIOL BGR, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines(thromboembolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thromboembolie artérielle[TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonauxcombinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à laprise de contraceptifs hormonaux combinés, voir rubrique 2 « Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOLBGR ».
Contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue d’un dessymptômes d’angio-œdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/oude la gorge et/ou difficulté à avaler ou urticaire éventuellement associéeà des difficultés pour respirer (voir également la rubrique « Avertissementset précautions »).
Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (chez plus de 10 %des femmes) par les utilisatrices de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR sont desrègles rares ou l’absence de règles pendant l’utilisation ou à l’arrêtde la pilule, des saignements entre les règles, ou des maux de tête, y comprisdes migraines.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 femmes sur100) :
· infection vaginale, notamment mycose vaginale ;
· modification de l’humeur incluant dépression ou modification du désirsexuel ;
· nervosité ou vertiges ;
· nausées, vomissements ou douleurs abdominales ;
· acné ;
· problèmes au niveau des seins tels que seins douloureux, sensibles,gonflés ou écoulement mammaire ;
· règles douloureuses ou modification de l’abondance des règles ;
· modification des sécrétions vaginales ou du col de l’utérus(ectropion) ;
· rétention d’eau dans les tissus ou œdème (rétention sévèred’eau) ;
· perte ou prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 femmessur 1 000) :
· modification de l’appétit ;
· crampes abdominales ou gaz ;
· éruption cutanée, développement excessif de la pilosité, chute decheveux ou taches de coloration sur le visage (chloasma) ;
· modification des résultats d’analyses de laboratoire : élévation destaux de cholestérol, de triglycérides, ou pression artérielle augmentée.
Effets indésirables rares (peuvent affecter entre 1 et 10 femmes sur10 000) :
· réactions allergiques (cas très rares d’urticaire, d’angio-œdèmeou de graves difficultés respiratoires ou circulatoires) ;
· intolérance au glucose ;
· intolérance aux lentilles de contact ;
· jaunisse ;
· réaction cutanée particulière appelée érythème noueux ;
· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;
o crise cardiaque ;
o accident vasculaire cérébral (AVC) ;
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT) ;
o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter moins d’1 femme sur10 000) :
· tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénomehépatique) ou tumeur maligne du foie ;
· aggravation d’une maladie du système immunitaire (lupus), d’unemaladie du foie (porphyrie) ou d’une maladie appelée chorée caractériséepar la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers ;
· certains troubles au niveau des yeux comme une inflammation du nerfoptique qui peut entraîner une perte partielle ou totale de la vision, ou uncaillot de sang dans la rétine ;
· affection du pancréas ;
· augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction des voiesbiliaires ;
· troubles biliaires ou hépatiques (tels que hépatite ou fonction anormaledu foie) ;
· maladie entraînant des troubles sanguins ou urinaires (syndromehémolytique et urémique) ;
· réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15microgrammes, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver la plaquette dans l’emballage d’origine, à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Gestodène..................................................................................................................0,060 mg
Ethinylestradiol............................................................................................................0,015 mg
Pour un comprimé pelliculé jaune.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), polacrilinepotassique, stéarate de magnésium (E572) et Opadry jaune.
Chaque comprimé blanc (comprimé inactif ou comprimé placebo) contientuniquement des excipients (substances non actives) qui sont : lactosemonohydraté, povidone K-25 (E1201), carboxylamidon sodique type A, silicecolloïdale anhydre (E551), oxyde d’aluminium et stéarate de magnésium(E572).
Qu’est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballageextérieur
Le comprimé actif est un comprimé pelliculé jaune, rond, lisse.
Le comprimé placebo est un comprimé blanc, rond, biconvexe.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR se présente sous plaquettes de 28 pilules: 24 pilules actives jaunes et 4 pilules placebo blanches.
Boîtes de 1, 3 ou 6 plaquettes, chaque plaquette contenant 28 pilules.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
POL. INDUSTRIAL DE NAVATEJERA
C/ LA VALLINA S/N
24008 LEON
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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