GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé

Gestodène / Ethinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15mi­crogrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreGESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ?

3. Comment prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15mi­crogrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15mi­crogrammes, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATIONFIXE – code ATC : G03AA10.

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé est une pilule contraceptive orale utilisée afin d'éviter unegrossesse.

Chacun des 24 comprimés jaune pâle contient une faible quantité de deuxhormones féminines, appelées gestodène et éthinylestradiol.

Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substance active et sontappelés comprimés placebos.

Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appeléespilules contraceptives « combinées ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREGESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ?

Remarques générales Avant de commencer à prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, vous devezlire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômesd’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ». Avant de commencer à prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, uninterrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux prochessera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et,si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourrontêtre demandés par votre médecin. Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, ou décrit des circonstances oùl'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devezpas avoir de rapports sexuels ou vous devez utiliser d'autres méthodescontra­ceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre méthode decontraception locale. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraceptionbasées sur le rythme menstruel naturel (aspect de la glaire cervicale) ou lamesure de la température. En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiablescar GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA a un effet sur la température corporelle etsur la glaire cervicale. Comme les autres contraceptifs oraux, GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA neprotège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellementtran­smissibles.

Ne prenez jamais GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15mi­crogrammes, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA si vous êtes dansl’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez eninformer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodesde contraception qui seraient plus adaptées.

· si vous êtes allergique au gestodène ou à l'éthinylestradiol ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'unejambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire[EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère, avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

o pression artérielle très élevée ;

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides) ;

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé «migraineavec aura» ;

· si vous avez (ou si vous avez eu) une maladie du cœur ou des vaisseauxsanguins, en particulier :

o une anomalie du rythme cardiaque ou une anomalie des valves ducœur ;

o une anomalie de certains vaisseaux du cœur (artères coronaires) ou desyeux ;

· si vous avez (ou si vous avez eu) une tumeur bénigne du foie (appeléehyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou une tumeur maligne dufoie, ou si vous avez eu récemment une maladie du foie. Dans ces cas, votremédecin vous demandera d’arrêter le traitement jusqu’à ce que votre foiefonctionne de nouveau normalement ;

· si vous avez des saignements du vagin dont on ne connaît pas lacause ;

· si vous avez un cancer du sein, de l’utérus ou un cancer sensible auxhormones sexuelles féminines, ou si le diagnostic de ce type de cancer estsuspecté ;

· si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenantde l’ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir et du dasabuvir ou duglécaprévir/pi­brentasvir (voir également rubrique « Autres médicaments etGESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelli­culé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreGESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence – si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant l'utilisation deGESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA. Il peut être nécessaire d'être suivierégulièrement par votre médecin.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation deGESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, vous devez également en informer votremédecin.

· Si une analyse de sang a montré que vous avez un taux élevé de sucre,un taux élevé de cholestérol ou un taux élevé de prolactine (hormoneprovoquant la montée de lait).

· Si vous êtes obèse.

· Si vous avez une tumeur bénigne du sein ou s'il y a eu des cas de cancerdu sein dans votre famille proche.

· Si vous avez une maladie de l'utérus (dystrophie utérine).

· Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins).

· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles).

· Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins).

· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges).

· Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas).

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »).

· Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendreGESTODENE-ETHINYLESTRADI­OL TEVA.

· Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle).

· Si vous avez des varices.

· Si vous ou l'un de vos parents proches (parents, grands-parents, frères,sœurs…) avez déjà souffert d'une maladie favorisant la formation decaillots de sang (au niveau d'une jambe, d'un poumon ou d'un autre organe,infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

· Si vous souffrez d'épilepsie (voir aussi la rubrique « Autresmédicaments et GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15mi­crogrammes, comprimé pelliculé »).

· Si vous souffrez de migraines.

· Si vous avez une perte de l'audition due à une maladie appeléeotosclérose.

· Si vous souffrez d'asthme.

· Si pendant une grossesse ou lors de l'utilisation d'une autre pilulecontracep­tive, vous avez eu une maladie de peau qui provoque des démangeaisons,des plaques rouges et des bulles (herpès gestationnel).

· Si vous avez eu des taches de coloration sur le visage (masque degrossesse ou chloasma) pendant une grossesse ou lors de l'utilisation d'uneautre pilule contraceptive. Dans ce cas, évitez toute exposition directe ausoleil lorsque vous utilisez GESTODENE-ETHINYLESTRADI­OL TEVA.

· Si vous avez des calculs au niveau de la vésicule biliaire.

· Si vous souffrez d'une maladie du cœur, du foie ou des reins.

· Si vous souffrez de dépression.

· Si vous avez une tension artérielle élevée.

· Si vous souffrez d'une maladie appelée chorée caractérisée par lasurvenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers.

Si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant desestrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes. Consultez immédiatementvotre médecin en cas de survenue d'un des symptômes d'angiœdème suivants :gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avalerou une urticaire associée à des difficultés pour respirer.

N'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmaciensi vous avez un doute à propos de l'utilisation deGESTODENE-ETHINYLESTRADI­OL TEVA.

TROUBLES PSYCHIATRIQUES

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dontGESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA ont fait état d’une dépression ou d’unétat dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu àdes idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et dessymptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès quepossible.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel queGESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA augmente le risque d’apparition d’un caillotsanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillotsanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de gravesproblèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible.

COMMENT RECONNAITRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche ; o chaleur dans la jambe affectée ; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue ;	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’uneinfection respiratoire (p.ex. un simple rhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvantévoluer vers une perte de la vision ;	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ;	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

A quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, le risqued’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelquessemaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du gestodène, comme GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, environ 9 à12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA	Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA estfaible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque seraplus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA plusieurs semaines avantl’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vousdevez arrêter d’utiliser GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, demandez à votremédecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parGESTODENE-ETHINYLESTRADI­OL TEVA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, par exemple si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA est très faible mais peutaugmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, il est conseillé d’arrêterde fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgéede plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser uneméthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, par exemple si vous commencez àfumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raisonconnue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA et cancer

La détection d’un cancer du sein est légèrement plus fréquente chez lesfemmes qui prennent une pilule contraceptive combinée. Il n'est cependant pasétabli si cette différence est due à la pilule. Il est possible que lesfemmes qui prennent la pilule soient simplement examinées plus souvent et plusattentivement par leur médecin, ce qui permet de détecter plus tôt un cancerdu sein.

Chez les femmes qui prennent une pilule contraceptive combinée depuisrelativement longtemps, des études ont rapporté des cas de cancer du col del'utérus. On ignore pour l'instant si cela est dû à la pilule ou bien aucomportement sexuel de la patiente (par exemple changements de partenaires plusfréquents), ou à d'autres facteurs.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes utilisant lapilule. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux deventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise descomprimés placebos, peuvent survenir dans les premiers mois d'utilisation deGESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA. Si ces saignements persistent plusieurs mois ous'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doiten rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période de prise descomprimés placebos

Si vous avez pris correctement tous les comprimés jaune pâle, si vousn'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez paspris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyezenceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15mi­crogrammes, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris, ou pourriez prendre tout autre médicament ou préparation à base deplantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vousprescrit d'autres médicaments (ou à votre pharmacien) que vous prenezGESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesurescontra­ceptives complémentaires (préservatifs par exemple) et si nécessaire,pendant quelle durée.

Certains médicaments

· peuvent avoir une influence sur la concentration sanguine deGESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé,

· peuvent diminuer l'efficacité contraceptive de GESTODENE-ETHINYLESTRADI­OLTEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé,

· peuvent entraîner des saignements inattendus.

C’est notamment le cas pour :

· les médicaments utilisés pour le traitement :

o des infections par le virus du SIDA (VIH) ou le virus de l’hépatite C(médicaments appelés « inhibiteurs de protéases » et « inhibiteursnon-nucléosidiques de la transcriptase inverse ») ;

o de l’épilepsie (par exemple le phénobarbital, la phénytoïne, laprimidone, la carbamazépine ou le topiramate) ;

o de la tuberculose (ex : la rifabutine, la rifampicine) ;

o de l'hypertension pulmonaire (bosentan) ;

o de certaines infections par des champignons ou des levures (lagriséofulvine, les antifongiques azolés comme l’itraconazole, levoriconazole, le fluconazole) ;

o de certaines infections bactériennes (les antibiotiques de la famille desmacrolides comme la clarithromycine, l’érythromycine) ;

o de certaines maladies du cœur ou de l’hypertension artérielle (lesinhibiteurs calciques comme le vérapamil, le diltiazem) ;

o de l’arthrite et de l'arthrose (l’étoricoxib) ;

o des troubles du sommeil (le modafinil).

· les médicaments contenant du millepertuis utilisé pour traiter certainstypes de dépression ;

· le jus de pamplemousse.

La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase hépatique(rétention de bile dans le foie) lors de l’association avec des contraceptifsoraux combinés.

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, peut également influencer l’efficacitéd’au­tres médicaments tels que :

· la lamotrigine ;

· la ciclosporine ;

· la théophylline ;

· la tizanidine.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Ne prenez pas GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA si vous avez une hépatite C etque vous prenez des médicaments contenant del’ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir et du dasabuvir ou duglécaprévir/pi­brentasvir car cela pourrait provoquer des augmentations auniveau des résultats des tests de la fonction hépatique (augmentation del’enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant dedébuter le traitement par ces médicaments.

La reprise de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA pourra être envisagée environ2 semaines après l’arrêt de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenezjamais GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes,com­primé pelliculé ».

Analyses biologiques

Si vous devez effectuer une analyse sanguine, signalez à votre médecin ouau personnel du laboratoire que vous prenez GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé car les contraceptifsoraux peuvent modifier les résultats de certaines analyses biologiques.

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, la prescription d’une contraception n’est pasjustifiée.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte sous GESTODENE-ETHINYLESTRADI­OLTEVA arrêtez de prendre cette pilule et consultez votre médecin.

Allaitement

Il n’est pas recommandé d’utiliser GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA sivous allaitez.

Si vous souhaitez allaiter, votre médecin vous recommandera un mode decontraception adapté.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA sur la capacité à conduire ouà utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15microgrammes, comprimé pelliculé ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant les indications devotre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.

· Commencez la prise de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15mi­crogrammes, comprimé pelliculé par le comprimé numéro 1 qui se trouve àcôté de l’inscription « DEBUT ».

· Pour vous aider à vous repérer, la boite de GESTODENE-ETHINYLESTRADI­OLTEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé contient7 étiquettes, chacune comportant les 7 jours de la semaine. Détachezl’étiquette calendaire commençant par le jour où vous débutez la prise descomprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi, utilisez l’étiquettecom­mençant par « MER ». Collez cette étiquette à l'emplacement prévu àcet effet au-dessus de la case «DEBUT».

· Chaque plaquette contient 28 comprimés. Prenez un comprimé tous lesjours au même moment de la journée sans oubli pendant 28 jours consécutifsen suivant le sens des flèches, soit : un comprimé actif jaune pâle par jourpendant les 24 premiers jours, puis un comprimé placebo blanc par jour les4 derniers jours. Commencez toujours une nouvelle rangée par le comprimé degauche.

· Après la prise du dernier comprimé de la plaquette, continuez de prendreGESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimépelliculé le lendemain en entamant une nouvelle plaquette sans interruptionentre les deux plaquettes. Vous débuterez toujours une nouvelle plaquette lemême jour de la semaine. Comme il n’y a pas d’interruption dans la prise deGESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimépelliculé il est important que vous ayez toujours la plaquette suivanted’avance avant d’en finir une.

· Les saignements surviennent généralement deux à trois jours après laprise du dernier comprimé jaune pâle et peuvent se poursuivre après le débutde la plaquette suivante.

Mode d’administration

Avalez les comprimés avec un grand verre d’eau.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent

Prenez le 1er comprimé le 1er jour de vos règles.

Si vous changez de pilule contraceptive

Commencez à prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA le jour suivant la prisedu dernier comprimé actif du contraceptif précédent et au plus tard le joursuivant la période sans comprimé du contraceptif précédent (ou après laprise du dernier comprimé sans substance active).

En relais d'un anneau vaginal ou d'un patch

Commencez à prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA de préférence le jourdu retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

Si vous utilisiez une méthode uniquement progestative (pilule progestative,mét­hode injectable ou implant ou dispositif intra-utérin (stérilet))

· en relais d'une pilule progestative : vous pouvez débuterGESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA à tout moment du cycle, le lendemain del'arrêt de la pilule progestative,

· en relais d'un implant ou d’un stérilet : débutezGESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA le jour du retrait de l'implant,

· en relais d'un contraceptif injectable : débutezGESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, vous devez utiliser une méthode de contraception­complémentaire locale (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiersjours de la prise de la pilule.

Si vous débutez GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15mi­crogrammes, comprimé pelliculé après une interruption de grossesse dupremier trimestre

Normalement, vous pouvez débuter immédiatement, mais il est recommandé dedemander l’avis de votre médecin au préalable.

Si vous débutez GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15mi­crogrammes, comprimé pelliculé après un accouchement ou une interruption degrossesse du deuxième trimestre

Comme toute autre pilule contraceptive, GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA nedevra pas être débutée moins de 21 à 28 jours après l'accouchement oul'interruption de grossesse car le risque de formation de caillots de sang estaugmenté. Si vous débutez plus tard, il est recommandé d'utiliser une autreméthode de contraception locale pendant les 7 premiers jours de la prise de lapilule. Si vous avez eu des rapports sexuels avant de débuterGESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, assurez-vous de ne pas être enceinte ouattendez le retour de vos règles.

Dans tous les cas, demandez l’avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15mi­crogrammes, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (par exemplenausées, vomissements, douleurs abdominales), des tensions mammaires, desvertiges, de la somnolence/fatigue et des troubles du cycle (saignements entreles règles).

Demandez l’avis de votre médecin.

Si vous oubliez de prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

L’oubli d’un comprimé vous expose à un risque de grossesse

Comprimés jaune pâle :

Si vous avez oublié de prendre un comprimé jaune pâle (comprimés 1 à24 de la plaquette), vous devez procéder comme expliqué ci-dessous :

Si l’oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituellede la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez letraitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle,jusqu’à la fin de la plaquette.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de laprise, il existe un risque de grossesse.

Dans ce cas :

· prenez immédiatement le dernier comprimé oublié même si cela impliquela prise de deux comprimés le même jour,

· poursuivez la prise du contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette,

· utilisez en même temps une méthode de contraception locale(préser­vatifs, spermicides…) pendant les 7 jours suivants,

· si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé jaunepâle, jetez les comprimés blancs restants et débutez la plaquettesuivante.

Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés jaune pâled’une plaquette et que vos règles ne surviennent pas quand vous prenez lescomprimés blancs, il se peut que vous soyez enceinte.

Comprimés blancs :

Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés blancs, vousrestez toujours protégée contre un risque de grossesse à condition que ledélai entre la prise du dernier comprimé jaune pâle de la plaquette en courset le premier comprimé jaune pâle de la plaquette suivante ne dépasse pas4 jours.

Demandez l'avis de votre médecin.

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère

La survenue de vomissements ou de diarrhées sévères dans les 4 heuressuivant la prise du comprimé entraîne une situation similaire à l’oublid’un comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendreun autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possibledans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise de votre pilule.Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, vous devez suivre les recommandations décrites sous le paragraphe« Si vous oubliez de prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ».

Si les vomissements et les diarrhées sévères se répètent sur plusieursjours, vous devez utiliser une méthode de contraception locale (préservatif,sper­micides…) jusqu’au démarrage de la plaquette suivante. Demandez l'avisde votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA,informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreGESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ? ».

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (chez plus de 10 %des femmes) par les utilisatrices de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA sont desrègles rares ou l'absence de règles pendant l'utilisation ou à l'arrêt de lapilule, des saignements entre les règles, ou des maux de tête, y compris desmigraines.

Effets indésirables fréquents (observés chez plus d'une femme sur100 mais moins d'une sur 10) :

· infection vaginale, notamment mycose vaginale ;

· modification de l'humeur incluant dépression ou modification du désirsexuel ;

· nervosité ou vertiges ;

· nausées, vomissements ou douleurs abdominales ;

· acné ;

· problèmes au niveau des seins tels que seins douloureux, tendus, gonflésou écoulement mammaire ;

· règles douloureuses ou modification de l'abondance des règles ;

· modification des sécrétions vaginales ou du col de l'utérus(ectro­pion) ;

· rétention d'eau dans les tissus ou œdème (rétention sévèred'eau) ;

· perte ou prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'une femme sur1 000 mais moins d'une sur 100) :

· modification de l'appétit ;

· crampes abdominales ou gaz ;

· éruption cutanée, développement excessif de la pilosité, chute decheveux ou taches de coloration sur le visage (masque de grossesse) ;

· modification des résultats d'analyse de laboratoire : élévation destaux de cholestérol, de triglycérides, ou tension artérielle augmentée.

Effets indésirables rares (observés chez plus d'une femme sur 10 000 maismoins d'une sur 1 000) :

· réactions allergiques (cas très rares d'urticaire, d'angiœdème ou degraves difficultés respiratoires ou circulatoires) ;

· intolérance au glucose ;

· intolérance aux lentilles de contact ;

· jaunisse ;

· une réaction cutanée particulière appelée érythème noueux ;

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

o crise cardiaque ;

o accident vasculaire cérébral (AVC) ;

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT) ;

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une femme sur10 000) :

· tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénomehépatique) ou tumeur maligne du foie ;

· aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladiedu foie (porphyrie) ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par lasurvenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers ;

· certains troubles au niveau des yeux comme une inflammation du nerfoptique qui peut entraîner une perte partielle ou totale de la vision, ou uncaillot de sang dans la rétine ;

· affections du pancréas ;

· augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction des voiesbiliaires ;

· troubles biliaires ou hépatiques (tels que hépatites ou fonctionanormale du foie) ;

· maladie entraînant des troubles sanguins ou urinaires (syndromehémo­lytique et urémique) ;

· une réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15microgrammes, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15mi­crogrammes, comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé jaune pâle (comprimé actif) :

· Les substances actives sont :

Gestodène....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............60 mi­crogrammes

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............15 mi­crogrammes

Pour un comprimé pelliculé jaune pâle.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, polacriline potassique,dis­téarate de glycérol, Aquapolish jaune024.15 MS <em>.</em>

Aquapolish jaune 024.15 MS : hypromellose, hydroxypropyl­cellulose, talc,coton (huile de) hydrogénée, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E 172).

Comprimé pelliculé blanc (comprimé placebo) :

· Les composants sont :

Lactose monohydraté (46,670 mg), cellulose microcristalline, polacrilinepo­tassique, distéarate de glycérol, Aquapolish blanc 018.03 MS .

Aquapolish blanc 018.03 MS : hypromellose, macrogol, coton (huile de)hydrogénée, amidon modifié, dioxyde de titane (E 171).

Qu’est-ce que GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15mi­crogrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Le comprimé actif est un comprimé jaune pâle, rond dont les faces sontconvexes.

Le comprimé placebo est un comprimé blanc, rond dont les faces sontconvexes.

24 comprimés jaunes et 4 comprimés blancs sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium) ; boîte de 1, 3 ou 6 plaquettes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, Esplanade du General de Gaulle

92931 paris LA DEFENSE Cedex

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

FRANCE

Fabricant

HELM PHARMACEUTICALS GMBH

NORDKANALSTRASSE 28

20097 HAMBURG

ALLEMAGNE

HAUPT PHARMA MÜNSTER GMBH

SCHLEEBRÜGGENKAMP 15

48159 MÜNSTER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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