Notice patient - GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes,comprimé pelliculé
Gestodène / Ethinylestradiol
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Gestodene/Ethinylestradiol Zentiva 60 microgrammes/15microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ?
3. Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes15 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – Progestatifs et estrogènes enassociation fixe (Système génito-urinaire et hormones sexuelles) – code ATC: G03AA10
Ce médicament est une pilule contraceptive orale utilisée afin d'éviterune grossesse.
Chacun des 24 comprimés jaune pâle contient une faible quantité de deuxhormones féminines, appelées le gestodène et l'éthinylestradiol.
Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substance active et sontappelés comprimés placebos.
Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appeléespilules contraceptives « combinées ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/ 15 microgrammes,comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Remarques générales
Avant de commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA vous devezlire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômesd’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Avant de commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA, uninterrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux prochessera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et,si besoin est, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourrontêtre demandés par votre médecin.
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA ou décrit des circonstances oùl'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devezpas avoir de rapports sexuels ou vous devez utiliser d'autres méthodescontraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre méthode decontraception locale. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraceptionbasées sur le rythme menstruel naturel (aspect de la glaire cervicale) ou lamesure de la température. En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiablescar GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA a un effet sur la températurecorporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs hormonaux, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOLZENTIVA ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladiessexuellement transmissibles.
Dans quels cas ne devez-vous jamais prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOLZENTIVA ?
Vous ne devez pas prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA si vous êtesdans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devezen informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autresméthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/
15 microgrammes, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique aux substances actives (le gestodène oul'éthinylestradiol) ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés à la rubrique 6.
· Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes.
· Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides.
· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins »).
· Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC).
· Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC).
· Si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,
o pression artérielle très élevée,
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),
o maladie appelée hyperhomocystéinémie.
· Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura ».
· Si vous avez (ou si vous avez eu) une maladie du cœur ou des vaisseauxsanguins, en particulier :
o une anomalie du rythme cardiaque ou une anomalie des valves du cœur,
o une anomalie de certains vaisseaux du cœur (artères coronaires).
· Si vous avez (ou si vous avez eu) une tumeur bénigne du foie (appeléehyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou une tumeur maligne dufoie, ou si vous avez eu récemment une maladie du foie. Dans ces cas, votremédecin vous demandera d'arrêter le traitement jusqu'à ce que votre foiefonctionne de nouveau normalement.
· Si vous avez des saignements du vagin dont on ne connaît pasla cause.
· Si vous avez un cancer du sein, de l'utérus ou un cancer sensible auxhormones sexuelles féminines, ou si le diagnostic de ce type de cancer estsuspecté.
N’utilisez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA si vous avez unehépatite C et si vous prenez un médicament contenantombitasvir/paritaprevir/ritonavir et le dasabuvir ouglécaprévir/pibrentasvir (voir également la rubrique « Autres médicamentset GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes / 15 microgrammes,comprimé pelliculé »)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé.
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant l'utilisation deGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA. Il peut être nécessaire d'être suivierégulièrement par votre médecin.
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation deGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA vous devez également en informer votremédecin.
· Si une analyse de sang a montré que vous avez un taux élevé de sucre,un taux élevé de cholestérol ou un taux élevé de prolactine (hormoneprovoquant la montée de lait).
· Si vous êtes obèse.
· Si vous avez une tumeur bénigne du sein ou s'il y a eu des cas de cancerdu sein dans votre famille proche.
· Si vous avez une maladie de l'utérus (dystrophie utérine).
· Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins).
· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles).
· Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins).
· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges).
· Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas).
· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »).
· Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendreGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA.
· Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle).
· Si vous avez des varices.
· Si vous ou l'un de vos parents proches (parents, grands-parents, frères,sœurs…) avez déjà souffert d'une maladie favorisant la formation decaillots de sang (au niveau d'une jambe, d'un poumon ou d'un autre organe,infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
· Si vous souffrez d'épilepsie (voir aussi la rubrique « Prise ouutilisation d'autres médicaments »).
· Si vous souffrez de migraines.
· Si vous avez une perte de l'audition due à une maladie appeléeotosclérose.
· Si vous souffrez d'asthme.
· Si, pendant une grossesse ou lors de l'utilisation d'une autre pilulecontraceptive, vous avez eu une maladie de peau qui provoque des démangeaisons,des plaques rouges et des bulles (herpès gestationnel).
· Si vous avez eu des taches de coloration sur le visage (masque degrossesse ou chloasma) pendant une grossesse ou lors de l'utilisation d'uneautre pilule contraceptive. Dans ce cas, évitez toute exposition directe ausoleil lorsque vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA.
· Si vous avez des calculs au niveau de la vésicule biliaire.
· Si vous souffrez d'une maladie du cœur, du foie ou des reins.
· Si vous souffrez de dépression.
· Si vous avez une tension artérielle élevée.
· Si vous souffrez d'une maladie appelée chorée caractérisée par lasurvenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers.
Si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant desestrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes. Consultez immédiatementvotre médecin en cas de survenue d'un des symptômes d'angiœdème suivants :gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avalerou un urticaire associé à des difficultés pour respirer.
Troubles psychiatriques:
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dontGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA ont fait état d’une dépression oud’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donnerlieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur etdes symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès quepossible.
N'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmaciensi vous avez un doute à propos de l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOLZENTIVA.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel queGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin encomparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peutbloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : |
| · Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche ; o chaleur dans la jambe affectée ; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue ; | Thrombose veineuse profonde |
| · apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume). | Embolie pulmonaire |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvantévoluer vers une perte de la vision ; | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; | Crise cardiaque |
| · apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »). | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA lerisque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelquessemaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du gestodène, comme GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA environ9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA | Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVAest faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque seraplus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA plusieurs semaines avantl’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vousdevez arrêter d’utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA demandez àvotre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA, par exemple si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA est très faible maispeut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA, il est conseilléd’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vousêtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseillerd’utiliser une méthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA, par exemple si vous commencez àfumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raisonconnue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA et cancer :
La détection d’un cancer du sein est légèrement plus fréquente chez lesfemmes qui prennent une pilule contraceptive combinée. Il n'est cependant pasétabli si cette différence est due à la pilule. Il est possible que lesfemmes qui prennent la pilule soient simplement examinées plus souvent et plusattentivement par leur médecin, ce qui permet de détecter plus tôt un cancerdu sein.
Chez les femmes qui prennent une pilule contraceptive combinée depuisrelativement longtemps, des études ont rapporté des cas de cancer du col del'utérus. On ignore pour l'instant si cela est dû à la pilule ou bien aucomportement sexuel de la patiente (par exemple changements de partenaires plusfréquents), ou à d'autres facteurs.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes utilisant lapilule. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux deventre intenses.
Saignements entre les règles
Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise descomprimés placebos, peuvent survenir dans les premiers mois d'utilisation deGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA. Si ces saignements persistent plusieursmois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votremédecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période de prise descomprimés placebos
Si vous avez pris correctement tous les comprimés jaune pâle, si vousn'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez paspris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyezenceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA60 microgrammes/
15 microgrammes, comprimé pelliculé
Indiquez toujours à votre médecin si vous prenez d’autres médicaments oupréparations à base de plantes, y compris des médicaments obtenus sansordonnance. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vousprescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisezGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA. Ils vous indiqueront si vous devez prendredes mesures contraceptives complémentaires (préservatifs par exemple) et sinécessaire, pendant quelle durée.
Certains médicaments
· peuvent avoir une influence sur la concentration sanguine deGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA,
· peuvent diminuer l'efficacité contraceptive deGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA,
· peuvent entraîner des saignements inattendus.
C’est notamment le cas pour :
· les médicaments utilisés pour le traitement :
o des infections par le virus du SIDA (VIH) ou le virus de l’hépatite C(médicaments appelés « inhibiteurs de protéases » et « inhibiteursnon-nucléosidiques de la transcriptase inverse »),
o de l’épilepsie (par exemple le phénobarbital, la phénytoïne, laprimidone, la carbamazépine ou le topiramate),
o de la tuberculose (ex : la rifabutine, la rifampicine),
o de certaines infections par des champignons ou des levures (lagriséofulvine, les antifongiques azolés comme l’itraconazole, levoriconazole, le fluconazole),
o de certaines infections bactériennes (les antibiotiques de la famille desmacrolides comme la clarithromycine, l’érythromycine),
o de certaines maladies du cœur ou de l’hypertension artérielle (lesinhibiteurs calciques comme le vérapamil, le diltiazem),
o de l’arthrite et de l'arthrose (l’étoricoxib),
o des troubles du sommeil (le modafinil).
· les médicaments contenant du millepertuis utilisé pour traiter certainstypes de dépression.
· le jus de pamplemousse.
N’utilisez pas GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA si vous avez unehépatite C et que vous prenez des médicaments contenant del’ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir ouglécaprévir/pibrentasvir car cela peut entraîner des augmentations desrésultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation desenzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre moyen decontraception avant de commencer le traitement par ces médicaments.GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA peut être réutilisé environ 2 semainesaprès la fin de ce traitement. Voir rubrique « N’utilisez jamaisGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes / 15 microgrammes,comprimé pelliculé ».
La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase hépatique(rétention de bile dans le foie) lors de l’association avec des contraceptifsoraux combinés.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA peut également influencerl’efficacité d’autres médicaments tels que :
· la lamotrigine,
· la ciclosporine,
· la théophylline,
· la tizanidine.
En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de cettepilule. Il peut alors être nécessaire d'utiliser une autre méthodecontraceptive.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes,comprimé pelliculé avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, la prescription d’une contraception n’est pasjustifiée.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte sous GESTODENE/ETHINYLESTRADIOLZENTIVA, arrêtez de prendre cette pilule et consultez votre médecin.
En cas de désir de grossesse, parlez-en à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Il n’est pas recommandé d’utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVAsi vous allaitez.
Si vous souhaitez allaiter, votre médecin vous recommandera un mode decontraception adapté.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes,comprimé pelliculé contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15microgrammes, comprimé pelliculé ?
Posologie
· Commencez la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA par lecomprimé numéro 1 qui se trouve à côté de l’inscription «DEBUT ».
· Pour vous aider à vous repérer, la boite de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOLZENTIVA contient 7 étiquettes, chacune comportant les 7 jours de la semaine.Choisissez l’étiquette calendaire commençant par le jour où vous débutezla prise des comprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi, utilisezl’étiquette commençant par « MER ». Collez cette étiquette en haut lelong de la plaquette, à l’endroit où il est écrit « Placez l’étiquettecalendaire ici ».
· Chaque plaquette contient 28 comprimés. Prenez un comprimé tous lesjours au même moment de la journée sans oubli pendant 28 jours consécutifsen suivant le sens des flèches, soit : un comprimé actif jaune pâle par jourpendant les 24 premiers jours, puis un comprimé placebo blanc par jour les4 derniers jours.
· Après la prise du dernier comprimé de la plaquette, continuez de prendreGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA le lendemain en entamant une nouvelleplaquette sans interruption entre les deux plaquettes. Vous débuterez toujoursune nouvelle plaquette le même jour de la semaine. Comme il n’y a pasd’interruption dans la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA il estimportant que vous ayez toujours la plaquette suivante d’avance avant d’enfinir une.
· Les saignements surviennent généralement deux à trois jours après laprise du dernier comprimé jaune pâle et peuvent se poursuivre après le débutde la plaquette suivante.
Mode d’administration
Avalez les comprimés avec un grand verre d’eau.
Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent
Prenez le 1er comprimé le 1er jour de vos règles.
Si vous changez de pilule contraceptive
Terminez la plaquette en cours (si votre pilule actuelle contient aussi descomprimés sans hormone, ne les prenez pas). Puis commencez la plaquette deGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA le lendemain sans interruption entre lesdeux pilules.
Si vous utilisiez une méthode uniquement progestative (pilule progestative,méthode injectable ou implant) :
· en relais d'une pilule progestative : vous pouvez débuterGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA à tout moment du cycle, le lendemain del'arrêt de la pilule progestative ;
· en relais d'un implant : débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA lejour du retrait de l'implant ;
· en relais d'un contraceptif injectable : débutezGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA le jour prévu pour la nouvelleinjection.
Dans tous les cas, vous devez utiliser une méthode de contraception locale(par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de la prise de lapilule.
Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes /15 microgrammes, comprimé pelliculé après une interruption de grossesse dupremier trimestre
Normalement, vous pouvez débuter immédiatement, mais il est recommandé dedemander l’avis de votre médecin au préalable.
Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes /15 microgrammes, comprimé pelliculé après un accouchement ou uneinterruption de grossesse du deuxième trimestre
Comme toute autre pilule contraceptive, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVAne devra pas être débutée moins de 21 à 28 jours après l'accouchement oul'interruption de grossesse car le risque de formation de caillots de sang estaugmenté. Si vous débutez plus tard, il est recommandé d'utiliser uneméthode de contraception locale pendant les 7 premiers jours de la prise de lapilule. Si vous avez eu des rapports sexuels avant de débuterGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA, assurez-vous de n’être pas enceinte ouattendez le retour de vos règles.
Dans tous les cas, demandez l’avis de votre médecin.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser cettepilule.
Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n'auriezdû :
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (par exemplenausées, vomissements, douleurs abdominales), des tensions mammaires, desvertiges, de la somnolence/fatigue ou des troubles du cycle (saignementsvaginaux). Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n'ontpas encore de règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.
Demandez l’avis de votre médecin.
Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé :
| L'oubli d'un comprimé vous expose à un risque de grossesse. |
Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté dans les 12 heures quisuivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le compriméoublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivantà l'heure normale, jusqu’à la fin de la plaquette.
Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté plus de 12 heures aprèsl'heure normale de la prise, il existe un risque de grossesse. Dans cecas :
· prenez immédiatement le dernier comprimé oublié même si cela impliquela prise de deux comprimés le même jour ;
· poursuivez la prise du contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette ;
· utilisez en même temps une méthode de contraception locale(préservatifs, spermicides,…) pendant les 7 jours suivants ;
· si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé jaunepâle, jetez les comprimés blancs restants et débutez la plaquettesuivante.
Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés jaune pâled’une plaquette et que vos règles ne surviennent pas quand vous prenez lescomprimés blancs, il se peut que vous soyez enceinte.
Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés blancs, vousrestez toujours protégée contre un risque de grossesse à condition que ledélai entre la prise du dernier comprimé jaune pâle de la plaquette en courset le premier comprimé jaune pâle de la plaquette suivante ne dépasse pas4 jours. Il est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.
La survenue de vomissements ou de diarrhées sévères dans les 4 heuressuivant la prise du comprimé entraîne une situation similaire à l'oubli d'uncomprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autrecomprimé d’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dansles 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise de votre pilule. Sivous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, vous devez suivre les recommandations décrites sous le paragraphe« Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé ».
Si les vomissements et les diarrhées sévères se répètent sur plusieursjours, vous devez utiliser une méthode de contraception locale (préservatif,spermicides…) jusqu’au démarrage de la plaquette suivante. Demandez l'avisde votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA60 microgrammes/
15 microgrammes, comprimé pelliculé peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due àGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ».
Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (chez plus de 10 %des femmes) par les utilisatrices de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé sont des règles rares oul'absence de règles pendant l'utilisation ou à l'arrêt de la pilule, dessaignements entre les règles, ou des maux de tête, y compris desmigraines.
Effets indésirables fréquents (observés chez plus d'une femme sur100 mais moins d'une sur 10) :
· infection vaginale, notamment mycose vaginale,
· modification de l'humeur incluant dépression ou modification du désirsexuel,
· nervosité ou vertiges,
· nausées, vomissements ou douleurs abdominales,
· acné,
· problèmes au niveau des seins tels que seins douloureux, tendus, gonflésou écoulement mammaire,
· règles douloureuses ou modification de l'abondance des règles,
· modification des sécrétions vaginales ou du col de l'utérus(ectropion),
· rétention d'eau dans les tissus ou œdème (rétention sévèred'eau),
· perte ou prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'une femme sur1 000 mais moins d'une sur 100) :
· modification de l'appétit,
· crampes abdominales ou gaz,
· éruption cutanée, développement excessif de la pilosité, chute decheveux ou taches de coloration sur le visage (masque de grossesse),
· modification des résultats d'analyse de laboratoire : élévation destaux de cholestérol, de triglycérides, ou tension artérielle augmentée.
Effets indésirables rares (observés chez plus d'une femme sur 10 000 maismoins d'une sur 1 000) :
· réactions allergiques (cas très rares d'urticaire, d'angiœdème ou degraves difficultés respiratoires ou circulatoires),
· intolérance au glucose,
· intolérance aux lentilles de contact,
· jaunisse,
· réaction cutanée particulière appelée érythème noueux,
· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),
o crise cardiaque,
o accident vasculaire cérébral (AVC),
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT),
o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une femme sur10 000) :
· tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénomehépatique) ou tumeur maligne du foie,
· aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladiedu foie (porphyrie) ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par lasurvenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers,
· certains troubles au niveau des yeux comme une inflammation du nerfoptique qui peut entraîner une perte partielle ou totale de la vision, ou uncaillot de sang dans la rétine,
· affections du pancréas,
· augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction des voiesbiliaires,
· troubles biliaires ou hépatiques (tels que hépatites ou fonctionanormale du foie),
· maladie entraînant des troubles sanguins ou urinaires (syndromehémolytique et urémique),
· une réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentezdes effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15microgrammes, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée surla boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15microgrammes, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Gestodène..................................................................................................................0,060 mg
Ethinylestradiol............................................................................................................0,015 mg
Pour un comprimé pelliculé jaune pâle.
· Les autres composants sont : Lactose monohydraté (46,725 mg), cellulosemicrocristalline, polacriline potassique, distéarate de glycérol, Aquapolishjaune 024.15 MS*.
<em>Aquapolish jaune 024.15 MS : hypromellose,hydroxypropylcellulose, talc, coton (huile de) hydrogénée, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E172).</em>
Pour un comprimé blanc (placebo) :
Les composants sont:
Lactose monohydraté (46,670 mg), cellulose microcristalline, polacrillinepotassique, distéarate de glycérol, Aquapolish blanc 018.03 MS.
*Aquapolish blanc 018.03 MS : hypromellose, macrogol, coton (huile de)hydrogénée, amidon modifié, dioxyde de titane(E171).
Qu’est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballageextérieur
Le comprimé actif est un comprimé jaune pâle, rond dont les faces sontconvexes.
Le comprimé placebo est un comprimé blanc, rond dont les faces sontconvexes.
24 comprimés jaunes et 4 comprimés blancs sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium). Boîte de 1, 3 ou 6 plaquettes.
Toutes les formes peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
HAUPT PHARMA MÜNSTER GmBH
SCHLEEBRÜGGENKAMP 15
48159 MÜNSTER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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