GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion

Gluconate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCONATE DECALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion?

3. Comment utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pourperfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique solution modifiant l’équilibreélec­trolytique- code ATC : B05BB01.

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est une solutiondestinée à la supplémentation en calcium.

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est utilisépour apporter du calcium aux patients dont les taux de calcium dans le sang sontanormalement faibles (hypocalcémie) et qui présentent des symptômes aigustels que des sensations cutanées anormales (engourdissement, démangeaisons,brûlu­res), une rigidité musculaire accompagnant des convulsions (tétanie),des crampes dans les mains et les pieds, des coliques, une faiblesse musculaire,une confusion mentale pouvant aboutir à des convulsions et des symptômescardiaques (battements cardiaques irréguliers voire insuffisance cardiaqueaiguë).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCONATEDE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pourperfusion :

· si vous êtes allergique, (hypersensible) au gluconate de calcium ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous avez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie), notammenten cas de glandes parathyroïdes hyperactives (hyperparathy­roïdie),d’excès de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D), de maladie tumoraleavec décomposition des os (décalcification maligne), de troubles de lafonction rénale, d’ostéoporose due à une immobilisation, de sarcoïdose(maladie inflammatoire systémique – maladie de Boeck) et d’ excès decalcium dans le sang avec un déficit d’acidité du sang et des problèmesrénaux (syndrome du lait et des alcalins) ;

· en cas d’excrétion excessive de calcium dans les urines(hypercal­ciurie);

· en cas d'intoxication par des médicaments digitaliques (médicamentutilisé en cardiologie);

· si vous êtes traités par des digitaliques, sauf si vous avez un taux decalcium très faible dans le sang avec des symptômes pouvant engager lepronostic vital qui ne peut être traité que par une injection immédiate decalcium.

· les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme (≤ 28 jours)ne doivent pas recevoir de perfusion intraveineuse de ceftriaxone, unantibiotique, en même temps que les médicaments contenant du calcium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 %B.BRAUN, solution pour perfusion.

Si vous êtes régulièrement traité par des digitaliques et que vous avezbesoin de manière exceptionnelle en urgence d’une injection de calcium (voirci-dessus), votre médecin surveillera très attentivement votre fonctioncardiaque afin de détecter et de traiter immédiatement toute anomalie de lafonction cardiaque telle qu’une arythmie sévère (battements cardiaquesirré­guliers).

Votre médecin vérifiera si ce médicament est adapté pour vous si vousprésentez l’une des affections suivantes :

· dépôt de calcium dans les reins (néphrocalcinose),

· maladies cardiaques;

· sarcoïdose;

Dans ces cas, vous ne devrez recevoir d'injections de calcium que si cela estabsolument indispensable. Il en est de même si vous recevez de l'adrénaline(voir également « Autres médicaments GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN,solution pour perfusion») ou si vous êtes une personne âgée.

Les anomalies du fonctionnement des reins (insuffisance rénale) peuvents’accom­pagner d’une augmentation des taux sanguins de calcium et d’unehyperactivité des glandes parathyroïdes. Si vous souffrez de problèmes auniveau des reins, vous ne devez recevoir d'injection de calcium sauf si cela estabsolument indispensable. Dans ce cas, l'équilibre phosphocalcique de votresang doit être surveillé.

Votre médecin sera particulièrement prudent si vous recevezl’anti­biotique ceftriaxone Cet antibiotique ne vous sera pas administrésimul­tanément avec du gluconate de calcium, même en utilisant des perfusionsdif­férentes ou des sites de perfusion différents.

Le calcium doit être injecté lentement afin d’éviter si possible, unedilatation des vaisseaux sanguins ou toute anomalie de la fonctioncardiaque.

Votre fonction cardiaque ou ECG doit être surveillé lors de l'injectiondans une veine (injection intraveineuse).

Pendant un traitement à base de sels de calcium, vous serez attentivementsur­veillé(e) pour garantir un équilibre calcique normal (comparaison entrel’apport et l'excrétion de calcium) et pour empêcher tout dépôt de calciumdans les tissus.

Les taux sanguins de calcium et les quantités de calcium excrétés dans lesurines seront surveillés, notamment pendant les injections de fortes doses decalcium.

Le calcium est insoluble dans le tissu graisseux et peut entraîner desréactions inflammatoires entraînant la formation d'abcès, le durcissement dutissu et la destruction (nécrose) des zones où il a été injectéacciden­tellement.

Si par erreur la solution est injectée à côté d'un vaisseau sanguin oupas assez profondément dans un muscle, une irritation tissulaire locale peut seproduire, pouvant être suivie d’une desquamation voire une nécrose de lapeau (voir la rubrique 4). Votre médecin s'assura que la solution ne passe pasdans les tissus autour des vaisseaux sanguins et examinera soigneusement le sited'injection.

Des doses élevées de vitamine D doivent être évitées.

Enfants et adolescents

Chez les enfants (<18 ans) GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solutionpour perfusion doit être injecté uniquement dans des veines et non dans unmuscle (intramusculaire).

Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pourperfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les effets de médicaments pour le cœur, comme la digoxine et autresdigitaliques, peuvent être augmentés par le calcium et avoir des effetstoxiques importants (empoisonnement digitalique).

Si vous êtes traité par des digitaliques, vous ne recevrez d’injectionin­traveineuse de calcium que si vous présentez des symptômes graves dus à untaux très faible de calcium dans votre sang constituant une menace vitaleimmédiate.

L’administration simultanée de calcium et d'adrénaline après unechirurgie cardiaque diminue les effets de l’adrénaline sur le cœur et lacirculation.

Le calcium et le magnésium antagonisent (inhibent) mutuellement leurseffets.

Le calcium peut diminuer les effets de certains médicaments utilisés pourréguler la fonction cardiaque (antagonistes calciques).

L’administration simultanée de certains médicaments augmentant laformation de l’urine et son débit (diurétiques thiazidiques) et de calciumpeut aboutir à des taux trop élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie)car ces médicaments réduisent l'excrétion du calcium par les reins.

L’administration simultanée de calcium et ceftriaxone entraine laformation d’agglomérats.

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion avec desaliments et des boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Le calcium traverse la barrière placentaire et sa concentration dans le sangfœtal est supérieure à celle dans le sang maternel.

Par conséquent, les femmes enceintes ne doivent recevoir des injections decalcium que si cela s'avère absolument indispensable. La dose doit alors êtresoigneusement calculée et les taux de calcium dans le sang doivent êtrerégulièrement surveillés afin d'éviter des taux excessifs de calcium dans lesang qui pourraient avoir des effets nocifs sur le fœtus.

Allaitement

Le calcium est excrété dans le lait maternel. Votre médecin en tiendracompte s’il doit vous administrer du calcium pendant que vous allaitez votreenfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ouà utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pourperfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

Votre médecin choisira la dose nécessaire pour normaliser votre taux decalcium sanguin/le taux de calcium sanguin de votre enfant.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

La dose initiale habituelle est de 10 ml, c'est-à-dire une ampoule deGLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées si besoin etjusqu’à normalisation du taux de calcium sanguin ou régression dessymptômes

Nouveau-nés, nourrissons et enfants jusqu’à 12 ans

Le médecin décidera de la dose et du mode d'administration en fonction dutaux sanguin de calcium et de la gravité des symptômes. En cas de symptômesneuro­musculaires mineurs, l'administration orale de calcium doit êtreprivilégiée.

Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titred'informa­tion :

Âge	ml/kg
3 mois	0,4 – 0,9
6 mois	0,3 – 0,7
1 an	0,2 – 0,5
3 ans	0,4 – 0,7
7,5 ans	0,2 – 0,4
12 ans	0,1 – 0,3
> 12 ans	Comme pour l’adulte

En cas de taux de calcium sanguin extrêmement faibles, chez les nouveau-néset les nourrissons, associés par exemple de troubles de la fonction cardiaque,des doses initiales plus élevées peuvent être nécessaires afin d’augmenterra­pidement les taux de calcium sanguin (jusqu'à 2 ml par kg de poidscorporel).

L'administration de calcium peut être renouvelée si nécessaire. Laconcentration des doses suivantes dépendra du taux de calcium obtenu.

En cas de carence en vitamine D, un relais du traitement intraveineux par untraitement par voie orale peut s’avérer nécessaire.

Patients âgés

Certaines anomalies associées à un âge avancé, telles qu’uneinsuffisance rénale ou une sous-alimentation (malnutrition), peuvent modifierla tolérance au gluconate de calcium. Une dose plus faible doit alors êtreutilisée.

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Mode d'administration

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion vous seraadministré par injection lente dans une veine ou profondément dans un grandmuscle. Le patient doit être en position allongée et sa fonction cardiaque enparticulier sera attentivement surveillée pendant l’administration.

En raison du risque d'irritation tissulaire locale, les injections dans unmuscle (injection intramusculaire) ne doivent être pratiquées que sil’injection intraveineuse n’est pas possible.

Votre médecin vérifiera soigneusement que les injections intramusculai­ressont effectuées suffisamment profondément, de préférence dans le grandmuscle fessier.

La vitesse de la perfusion ou de l'injection intraveineuse doit êtresuffisammen­t lente.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents

Une administration intraveineuse, c'est-à-dire dans une veine, aprèsdilution, se fera par injection lente ou perfusion intraveineuse len­te.

Chez les enfants, ce médicament ne doit pas être injecté dans un muscle ousous la peau.

Si vous avez reçu plus de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pourperfusion que vous n’auriez dû :

Les symptômes liés à un taux de calcium élevé dans le sang(hypercalcémie) peuvent inclure: perte d’appétit, nausées, vomissements,con­stipation, douleur abdominale, urine abondante (polyurie), soif excessive(poly­dipsie), déshydratation, faiblesse musculaire, dépôt de calcium dans lesreins (calcification rénale), somnolence, confusion, pression artérielleélevée (hypertension) et, dans des cas sévères, troubles du rythme cardiaquepouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque et la perte de conscience (coma).

Si l'injection intraveineuse est trop rapide, des symptômes liés à un tauxde calcium élevé dans le sang (hypercalcémie) peuvent survenir. Un goût decraie, des bouffées de chaleur et une baisse de la pression artérielle(hy­potension) peuvent également être observés.

Le but du traitement est de diminuer la concentration élevée de calciumdans le sang.

Votre médecin décidera du traitement à vous administrer. Il peut s’agirde liquides ou de médicaments permettant de diminuer le taux de calciumsanguin. Dans les cas sévères, une dialyse peut s’avérer nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solutionpour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solutionpour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La fréquence des effets indésirables est exprimée comme suit :

Très fréquent : concerne plus d’un patient sur 10

Fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 1 000

Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare : concerne moins de 1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles.

En cas de taux de calcium sanguin trop élevé (hypercalcémie) en raisond’un surdosage ou d'une injection intraveineuse trop rapide, des effetsindésirables cardiovasculaires ou atteignant d’autres fonctions del’organisme peuvent survenir. Leur apparition et leur fréquence sontdirectement liées à la vitesse d'administration et à la dose administrée

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. En cas de survenue del’un des effets indésirables, le traitement doit être immédiatementa­rrêté :

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

· Battement cardiaque lent ou irrégulier.

· Chute de la pression artérielle (hypotension).

· Collapsus circulatoire (potentiellement fatal).

Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000

Des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatales ont étérapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme(< 28 jours), traités simultanément par ceftriaxone et calcium par voieintraveineuse. Des précipités de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ontété observés post-mortem dans les poumons et les reins.

Autres effets indésirables :

Fréquence indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

· Dilatation des vaisseaux sanguins.

· Bouffées de chaleur, principalement en cas d’injection trop rapide.

· Nausées ou vomissements.

· Sensation de chaleur.

· Sueurs.

· L’injection dans les muscles peut être accompagnée de douleurs et derougeurs.

Effets secondaires spécifiquement associés à une techniqued'ad­ministration incorrecte

· Si l'injection intramusculaire n'est pas effectuée suffisammentpro­fondément, la solution peut pénétrer dans le tissu graisseux, ce qui peutentraîner une inflammation (abcès), un durcissement (induration) et unedestruction du tissu (nécrose).

· Des dépôts de calcium dans les tissus mous (calcification) peuventapparaître suite au passage de la solution en dehors de la veine vers lestissus environnants (extravasation), éventuellement suivis par une desquamationet une destruction de la peau (nécrose).

· Une rougeur de la peau et une sensation de brûlure ou une douleur lors del'injection intraveineuse peuvent témoigner d'une injection accidentelle endehors du vaisseau sanguin, pouvant conduire à une destruction tissulaire(né­crose).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'ampoule et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture del’ampoule.

Après dilution à 10 mg par ml, selon les instructions du fabricant, dansles solutions de perfusion recommandées (solution de chlorure de sodium à9 mg/ml [0,9 %] ou solution injectable de glucose à 50 mg/ml [5 %]), lastabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures àtempérature ambiante.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et lesconditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité del'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et8 °C, à moins que la dilution n’ait été faite dans des conditionsasep­tiques contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez les modificationssu­ivantes :

Ampoule endommagée, décoloration ou opacité (turbidité) de la solution,présence de particules visibles dans la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pourperfusion

· La substance active est :

Gluconate de calcium......­.............­.............­.............­..94 mg (équivalents à 0,21 mmol de calcium)

Une ampoule de 10 mL contient 940 mg de gluconate de calcium, commeprincipe actif équivalents à 2,10 mmol de calcium.

· Les autres composants sont :

L’excipient D-saccharate de calcium tetrahydraté équivalent à 0,02 mmolde calcium par ml (ou 0,15 mmol de calcium pour 10 ml).

La quantité totale de calcium : 0,23 mmol par ml (2,25 mmol pour10 ml).

L’autre composant est l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM 10% B.BRAUN, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est une solutioninjectable (une solution qui est administrée dans une seringue). C'est unesolution aqueuse, claire, incolore à légèrement brune.

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est présentédans des ampoules de 10 ml.

Boîte de 20 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

B.BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

La dose initiale habituelle est de 10 ml, c'est-à-dire une ampoule deGLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées si besoin et jusqu'ànormali­sation du taux de calcium sanguin ou régression des symptômes.

Population pédiatrique (< 18 ans) :

Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titred'informa­tion :

Âge	ml/kg
3 mois	0,4 – 0,9
6 mois	0,3 – 0,7
1 an	0,2 – 0,5
3 ans	0,4 – 0,7
7,5 ans	0,2 – 0,4
12 ans	0,1 – 0,3
> 12 ans	Comme pour l’adulte

Patients âgés

Certaines anomalies associées à un âge avancé, telles qu'une insuffisancerénale ou une sous-alimentation (malnutrition), peuvent modifier la toléranceau gluconate de calcium. Une dose plus faible doit alors être utilisée.

Mode d’administration

Dans le cas de patients obèses, une aiguille plus longue devra êtreutilisée afin d’être certain que l’injection s’effectue dans le muscleet non dans les tissus adipeux.

Si des injections répétées sont nécessaires, le point d'injection doitêtre changé à chaque fois.

Population pédiatrique (< 18 ans) :

Uniquement après dilution en injection intraveineuse lente ou en perfusionintra­veineuse pour atteindre des vitesses d’administration suffisamment lenteset éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasati­onaccidentelle. Chez les enfants et les adolescents, la vitesse d’administrati­onintraveineu­se ne doit pas dépasser 5 ml par minute d’une dilution au1/10ème de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangéeou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses­contenant du calcium, même si différentes lignes de perfusion ou différentssites de perfusion sont utilisés.

Des réactions fatales associées à la précipitation de la ceftriaxone sousforme de sels de calcium dans les poumons et/ou les reins ont été décriteschez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme de moinsd’un mois.

Cependant chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone etdes solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellementde façon consécutive, à condition d'utiliser des tubulures de perfusion surdes sites différents ou que les lignes de perfusion soient changées ousoigneusement rincées entre les perfusions à l'aide d'une solution salinephysiolo­gique, ce qui permettra ainsi d'éviter toute précipitation.

En cas d’hypovolémie, les perfusions séquentielles de ceftriaxone et deproduits contenant du calcium doivent être évitées.

Incompatibilités

Les sels de calcium peuvent former des complexes avec beaucoup demédicaments, ce qui peut conduire à la formation d'un précipité.

Les sels de calcium sont incompatibles avec les agents oxydants, lescitrates, les carbonates solubles, les bicarbonates, les oxalates, lesphosphates, les tartrates et les sulfates.

L'incompatibilité physique a également été reportée avec :amphotéricine, céfalotine de sodium, ceftriaxone (voir rubrique 4.4),céfazoline de sodium, céfamandole nafate, novobiocine de sodium, chlorhydratede dobutamine, prochlorpérazine et tétracyclines.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6, sauf si lacompatibilité a été démontrée de façon satisfaisante.

Dilution

Pour la perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN,solution pour perfusion peut être dilué au 1/10ème, à une concentration de10 mg/ml, avec les deux solutions de perfusion suivantes: chlorure de sodium à9 mg/ml (0,9 %) ou solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %). Avecces solutions pour perfusion recommandées, les solutions résultantes sontdestinées à un usage unique immédiat. La dilution doit s'effectuer dans desconditions aseptiques contrôlées et validées. Après mélange, le contenantdoit être agité doucement pour homogénéiser la solution.

Traitement du surdosage

La prise en charge initiale doit inclure une réhydratation. En casd'hypercalcémie sévère, l’administration de chlorure de sodium parperfusion intraveineuse peut s’avérer nécessaire afin d’augmenter levolume de liquide extracellulaire.

La calcitonine peut être administrée afin de diminuer la concentration­sérique élevée en calcium.

Le furosémide peut être administré pour augmenter l'excrétion du calciummais les diurétiques thiazidiques doivent être évités car ils augmententl'ab­sorption rénale du calcium.

L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale peuvent être envisagées si lesautres traitements ont échoué et que les symptômes aigus persistent.

Les électrolytes sériques doivent être surveillés attentivement tout aulong du traitement du surdosage.

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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