Notice patient - GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable
Dénomination du médicament
GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable
Gluconate de calcium, glucoheptonate de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUCONATEDE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable?
3. Comment utiliser GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : calcium/élément minéral Code ATC :A12AA03
A : appareil digestif et métabolisme.
Ce médicament est une solution pour injection à base de calcium.
Il s’agit d’un médicament d’urgence utilisé chez l’adulte,l’enfant et le nourrisson en cas de diminution importante de la quantité decalcium dans le sang (hypocalcémie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCONATEDE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable ?
N'utilisez jamais GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solutioninjectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (gluconatede calcium), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· Lorsque la quantité de calcium dans votre sang ou vos urines estsupérieure à la normale (hypercalcémie, hypercalciurie),
· Lorsque vous êtes traités par des médicaments utilisés dans lestroubles du rythme cardiaque (digitaliques) ; exceptionnellement,l’administration IV de calcium est nécessaire pour traiter une hypocalcémiesévère mettant en jeu votre pronostic vital, s’il n’existe pas d’autresmoyens thérapeutiques plus sûrs et si l’administration orale de calciumn’est pas possible,
· Chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 28 jours traités par unantibiotique appelé ceftriaxone.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solutioninjectable.
· Pendant le traitement, vous ou votre enfant devrez faire des prises desang pour surveiller la quantité de calcium présente dans votre sang(calcémie).
· Un électrocardiogramme pourra également être effectué pour surveillervotre rythme cardiaque, si vous êtes traités par des médicaments utilisésdans les troubles du rythme cardiaque (digitaliques).
· Le gluconate de calcium ne doit pas être mélangé à la ceftriaxone. Encas d’administration de ceftriaxone, il est recommandé d’utiliser des voiesd’abord différentes et de ne pas administrer en même temps le gluconate decalcium même si les voies d’abord sont différentes.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solutioninjectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament :
· Informez votre médecin si vous prenez des médicaments utilisés dans lestroubles du rythme cardiaque (digitaliques) : en effet, dans ce cas, leGluconate de calcium ne doit pas être administré car cela peut entrainer degraves troubles du rythme cardiaque.
· L’administration simultanée de calcium et d'adrénaline après unechirurgie cardiaque diminue les effets de l’adrénaline sur le cœur et lacirculation.
Le calcium et le magnésium antagonisent (inhibent) mutuellement leurseffets.
Le calcium peut diminuer les effets de certains médicaments utilisés pourréguler la fonction cardiaque (antagonistes calciques).
L’administration simultanée de certains médicaments augmentant laformation de l’urine et son débit (diurétiques thiazidiques) et de calciumpeut aboutir à des taux trop élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie)car ces médicaments réduisent l'excrétion du calcium par les reins.
GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous devez avertir votre médecin si vous êtes enceinte : ce médicament nesera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité.
Etant donné que le calcium passe dans le lait maternel, vous devez éviterd’allaiter pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable?
Posologie
Le Gluconate de calcium doit vous être administré, ou être administré àvotre enfant par voie intraveineuse (dans une veine) par un professionnel desanté. Il sera administré soit en injection très lente, soit parperfusion.
Vous ou votre enfant devrez être en position allongée.
Votre médecin décidera de la dose à vous administrer ou à administrer àvotre enfant en fonction du caractère d’urgence, et pour votre enfant, deson poids.
Mode et voie d'administration
Sans objet.
Fréquence d'administration
Sans objet.
Durée du traitement
Sans objet.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solutioninjectable que vous n'auriez dû :
Une hypertension, des arythmies cardiaques pouvant entraîner un arrêtcardiaque, une envie pressante d’uriner, une soif intense, des vomissements ormême une déshydration peuvent se manifester.
L’injection sera arrêtée et vous ou votre enfant serez réhydratés.
Une solution salée injectée par voie intraveineuse vous seraadministrée.
Dans certains cas, vous serez placés sous surveillance particulière àl’hôpital.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solutioninjectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· En cas de perfusion prolongée, un durcissement des vaisseaux(calcification) peut apparaître.
· En cas de fuite du Gluconate de calcium à l’extérieur de la veine danslaquelle il est injecté, une destruction des tissus environnants (nécrose destissus) peut être observée.
· Chez les prématurés et les nouveau-nés à terme, l’administrationsimultanée de gluconate de calcium et de ceftriaxone (un antibiotique) peutrarement entraîner la formation d’un précipité dans le poumon etle rein.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Avant ouverture
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Durée de conservation lors de l'utilisation
Après ouverture/ dilution, le produit doit être utiliséimmédiatement.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de l’ampoule et tout signe visible de détériorationavant administration.
Ne pas conserver une ampoule déjà entamée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solutioninjectable
· Les substances actives sont :
Gluconate decalcium.............................................................................................................7,00 g
Glucoheptonate decalcium....................................................................................................3,28 g
pour 100 ml de solution injectable.
L'autre excipient est : eau pour préparations injectables.
Une ampoule de 10 ml contient 0,7 g de gluconate de calcium et 0,328 g deglucoheptonate de calcium.
Teneur en calcium : 2,23 mmol/ampoule de 10 ml (89,4 mg/ampoulede 10ml)
pH : 5,5 à 7
Qu’est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Solution injectable.
GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable est présentéen :
· Ampoule de 10 l ou 20 mL ; boîte de 10 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS
7 rue pasquier
75008 Paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS
2 allee henri hugon
zi des gailletrous
41260 la chaussee saint victor
Fabricant
Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS
2 ALLEE HENRI HUGON – ZI LES GAILLETROUS
41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
La dose initiale habituelle est de 10 ml, c'est-à-dire une ampoule deGLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées si besoin etjusqu’à normalisation du taux de calcium sanguin ou régression dessymptômes.
Population pédiatrique (< 18 ans) :
Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titred'information :
| Âge | ml/kg |
| 3 mois | 0.4 – 0.9 |
| 6 mois | 0.3 – 0.7 |
| 1 an | 0.2 – 0.5 |
| 3 ans | 0.4 – 0.7 |
| 7.5 ans | 0.2 – 0.4 |
| 12 ans | 0.1 – 0.3 |
| > 12 ans | comme pour l'adulte |
Patients âgés
Certaines anomalies associées à un âge avancé, telles qu’uneinsuffisance rénale ou une sous-alimentation (malnutrition), peuvent modifierla tolérance au gluconate de calcium. Une dose plus faible doit alors êtreutilisée.
Mode d’administration
Dans le cas de patients obèses, une aiguille plus longue devra êtreutilisée afin d’être certain que l’injection s’effectue dans le muscleet non dans les tissus adipeux.
Si des injections répétées sont nécessaires, le point d'injection doitêtre changé à chaque fois.
Population pédiatrique (< 18 ans) :
Uniquement après dilution en injection intraveineuse lente ou en perfusionintraveineuse pour atteindre des vitesses d’administration suffisamment lenteset éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasationaccidentelle. Chez les enfants et les adolescents, la vitesse d’administrationintraveineuse ne doit pas dépasser 5 ml par minute d’une dilution au1/10ème de GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangéeou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineusescontenant du calcium, même si différentes lignes de perfusion ou différentssites de perfusion sont utilisés.
Des réactions fatales associées à la précipitation de la ceftriaxone sousforme de sels de calcium dans les poumons et/ou les reins ont été décriteschez des nouveau-nés prématurés et des nouveaux-nés à terme de moinsd’un mois.
Cependant chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone etdes solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellementde façon consécutive, à condition d’utiliser des tubulures de perfusion surdes sites différents ou que les lignes de perfusion soient changées ousoigneusement rincées entre les perfusions à l’aide d’une solution salinephysiologique, ce qui permettra ainsi d’éviter toute précipitation.
En cas d’hypovolémie, les perfusions séquentielles de ceftriaxone et deproduits contenant du calcium doivent être évitées.
Incompatibilités
Les sels de calcium peuvent former des complexes avec beaucoup demédicaments, ce qui peut conduire à la formation d'un précipité.
Les sels de calcium sont incompatibles avec les agents oxydants, lescitrates, les carbonates solubles, les bicarbonates, les oxalates, lesphosphates, les tartrates et les sulfates.
L'incompatibilité physique a également été reportée avec :amphotéricine, céfalotine de sodium, ceftriaxone (voir rubrique 4.4),céfazoline de sodium, céfamandole nafate, novobiocine de sodium, chlorhydratede dobutamine, prochlorpérazine et tétracyclines.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6, sauf si lacompatibilité a été démontrée de façon satisfaisante.
Dilution
Pour la perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solutioninjectable peut être dilué au 1/10ème, à une concentration de 10 mg/ml,avec les deux solutions de perfusion suivantes: chlorure de sodium à 9 mg/ml(0,9 %) ou solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %). Avec cessolutions pour perfusion recommandées, les solutions résultantes sontdestinées à un usage unique immédiat. La dilution doit s'effectuer dans desconditions aseptiques contrôlées et validées. Après mélange, le contenantdoit être agité doucement pour homogénéiser la solution.
Traitement du surdosage
La prise en charge initiale doit inclure une réhydratation. En casd'hypercalcémie sévère, l’administration de chlorure de sodium parperfusion intraveineuse peut s’avérer nécessaire afin d’augmenter levolume de liquide extracellulaire.
La calcitonine peut être administrée afin de diminuer la concentrationsérique élevée en calcium.
Le furosémide peut être administré pour augmenter l'excrétion du calciummais les diurétiques thiazidiques doivent être évités car ils peuventaugmenter l'absorption rénale du calcium.
L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale peuvent être envisagées si lesautres traitements ont échoué et que les symptômes aigus persistent.
Les électrolytes sériques doivent être surveillés attentivement tout aulong du traitement du surdosage.
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