GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.7,00 g

Glucoheptonate decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......3,28 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Une ampoule de 10 ml contient 0,7 g de gluconate de calcium et 0,328 g deglucoheptonate de calcium.

Teneur en calcium : 2,23 mmol/ampoule de 10 ml (89,4 mg/ampou­lede 10ml)

pH : 5,5 à 7

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Calcithérapie d’urgence :

· hypocalcémie,

· tétanie hypocalcémique.

4.2. Posologie et mode d'administration

La concentration normale de calcium dans le plasma est comprise entre2,25 et 2,62 mmol par litre. Le traitement vise à restaurer ce taux. Pendantle traitement, le taux de calcium sérique doit être surveilléatten­tivement.

Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.

Suivant le degré d’urgence :

· débuter par 100 de calcium élément (soit 1 ampoule) en IV lente(10 à 15 minutes) ;

· Si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'étatclinique du patient

· puis (ou débuter directement par) 1 à 2 mg de calciumélémen­t/kg/heure en perfusion en fonction du taux réel de calciumsérique.

Population pédiatrique

La dose et la voie d'administration dépendent du degré de l'hypocalcémieainsi que de la nature et de la sévérité des symptômes. Dans le cas delégers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium doitêtre privilégiée.

Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titred'informa­tion :

Dans les cas de symptômes sévères d'hypocalcémie, chez les nouveau-néset les nourrissons, notamment en cas de symptômes cardiaques, des dosesinitiales plus élevées (pouvant aller jusqu’à 2 ml par kg de poidscorporel, soit 0,45 mmol de calcium par kg de poids corporel) peuvent êtrenécessaires pour une restauration rapide d’un taux normal de calciumsérique.De plus, si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction del'état clinique du patient. Les doses suivantes doivent être ajustées enfonction du taux réel de calcium sérique.

Le traitement intraveineux doit être suivi par une administration orale sinécessaire, notamment en cas de carence en calciférol.

Personnes âgées

Bien qu’il n’y ait aucune preuve que la tolérance du gluconate decalcium injectable ne soit directement affectée par un âge avancé, desfacteurs pouvant être associés à l’âge, tels qu’une insuffisance rénaleet une sous-alimentation, pourraient indirectement affecter la tolérance etnécessiter une diminution des doses.

Le patient doit être mis en position couchée et doit être surveilléatten­tivement pendant toute la durée de l’injection. La surveillance doitinclure le contrôle de la fréquence cardiaque ou de l'ECG.

Adultes

Injection intraveineuse lente ou perfusion

Selon les recommandations du NHS dans le traitement de l’hypocalcémie chezl’adulte, la vitesse d’administration intraveineuse ne doit pas dépasser2 ml (0,45 mmol de calcium) par minute.

Population pédiatrique (< 18 ans)

Uniquement après dilution en injection intraveineuse lente ou en perfusionintra­veineuse pour atteindre des vitesses d’administration suffisamment lenteset éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasati­onaccidentelle.

Chez les enfants et les adolescents, la vitesse d’administrati­onintraveineu­se ne doit pas dépasser 5 ml par minute d’une dilution au1/10ème de GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· Hypercalcémie, hypercalciurie,

· Chez le nouveau-né (âgé de moins de 28 jours) prématurés ou nontraité par la ceftriaxone, risque de formation d’un précipité (voirrubriques 4.4, 4.8 et 6.2),

· Intoxications aux digitaliques,

· Thérapie avec des digitaliques.

La seule exception pourrait être que l'administration intraveineuse decalcium soit impérative pour le traitement des symptômes d'hypocalcémi­esévère mettant le patient en état de risque vital immédiat, si desthérapeutiques alternatives plus sûres ne sont pas disponibles et sil'administration de calcium par voie orale n'est pas possible (voir aussi lesrubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Dans tous les cas, la surveillance du traitement se fait par contrôle de lacalcémie (éventuellement électrocardio­gramme).

L’injection doit se faire sur un sujet allongé.

Les solutions contenant du calcium doivent être administrées lentement pourminimiser la vasodilatation périphérique et la dépression cardiaque.

Un contrôle de la fréquence cardiaque ou de l’ECG doit être effectué encas d’injections intraveineuses ; en effet, une bradycardie avecvasodilatation ou une arythmie peuvent se produire en cas d’administrati­ontrop rapide de calcium.

Si le gluconate de calcium est administré non dilué, l’injection doitêtre extrêmement lente (10 ml en 10 à 15 minutes).

Les patients recevant des sels de calcium doivent être surveillésatten­tivement afin d'assurer le maintien d'un bilan calcique correct sansdépôt tissulaire.

Cette solution étant à saturation, une précipitation du principe actifpeut apparaître. Ne pas utiliser l’ampoule dans ce cas.

Dans le cas exceptionnel d'administration par voie intraveineuse de gluconatede calcium aux patients recevant des digitaliques, une surveillance cardiaqueadaptée est obligatoire et le traitement d'urgence des complications cardiaquestelles que des arythmies sévères doit être disponible.

Ceftriaxone

Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangéeou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses­contenant du calcium, même si différentes lignes de perfusion ou différentssites de perfusion sont utilisés (voir rubrique 6.2).

Des réactions fatales associées à la précipitation de la ceftriaxone sousforme de sels de calcium dans les poumons et/ou les reins ont été décriteschez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme de moinsd’un mois.

Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone etdes solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellementde façon consécutive, à condition d’utiliser des tubulures de perfusion surdes sites différents ou que les lignes de perfusion soient changées ousoigneusement rincées entre les perfusions à l'aide d’une solution salinephysiolo­gique, ce qui permettra ainsi d’éviter toute précipitation.

En cas d’hypovolémie, les perfusions séquentielles de ceftriaxone et deproduits contenant du calcium doivent être évitées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine.

Associations contre-indiquées

Digitaliques

Les effets de la digoxine et des autres digitaliques peuvent êtrepotentialisés par le calcium et se traduire par une toxicité importante. Chezles patients traités par digitaliques, l'administration intraveineuse depréparations à base de calcium est de ce fait contre-indiquée.

La seule exception d’une administration intraveineuse de calciumimpérative pour le traitement des symptômes d'hypocalcémie sévère estl’engagement du pronostic vital du patient si des alternatives thérapeutiquesplus sûres ne sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voieorale n'est pas possible (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Associations à prendre en compte

+ Adrénaline

L’administration concomitante de calcium et d'adrénaline diminue l’effetβ adrénergique de l’adrénaline chez les patients de chirurgie cardiaque enpost-opératoire

+ Magnésium

Le calcium et le magnésium antagonisent mutuellement leurs effets.

+ Antagonistes calciques

Le calcium peut antagoniser l'effet des antagonistes calciques (inhibiteursdes canaux calciques).

+ Diurétiques thiazidiques

L’association avec des diurétiques thiazidiques peut entraîner unehypercalcémie, ces médicaments réduisant l'excrétion rénale de calcium.

Interaction avec la ceftriaxone

Voir rubriques 4.3 4.4 et 6.2.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’estapparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées au calcium par voie injectableest insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l’utilisation du calcium injectable ne doit êtreenvisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison du passage du calcium dans le lait maternel, l’allaitement est àéviter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles vasculaires

En cas de perfusion prolongée, les risques de calcifications vasculairessous cutanées ou viscérales peuvent survenir.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Risque de nécrose tissulaire en cas d’extravasation.

Rarement, des réactions graves et quelques décès, ont été rapportéschez des prématurés et des nouveau-nés à terme traités simultanément parceftriaxone et sels de calcium. Parmi ces cas, ceftriaxone et calcium ont étéadministré à des moments différents et par des voies d’abord différentes.Des précipités de ceftriaxone-sels de calcium ont été observés post-mortemdans les poumons et les reins. Le risqué élevé de précipitation s’expliquepar le faible volume sanguin chez les nouveau-nés (voir sections 4.3,4.4 and 6.2).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les manifestations d'une hypercalcémie sont cardiovasculaires etsystémiques et peuvent inclure hypertension artérielle, troubles vasomoteurs,a­rrhythmies pouvant éventuellement entraîner un arrêt cardiaque,cal­cifications rénales, polyurie, polydipsie, vomissements, etdéshydratation.

Le traitement repose sur l'arrêt de l'apport calcique et la réhydratationdu patient. Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : CALCIUM / ELEMENT MINERAL, code ATC :A12AA03

(A : appareil digestif et métabolisme)

Par voie parentérale, le gluconate de calcium corrige rapidement leshypocalcémies et les manifestations neuromusculaires qui en découlent.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Par voie parentérale, le gluconate de calcium corrige rapidement leshypocalcémies et les manifestations neuromusculaires qui en découlent.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, et de génotoxicité, ont été menées chez lasouris, le rat le chien et le singe. Les effets observés à des expositionslar­gement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme,n’ont pas révélé de risque pour l’homme. Les tests in vitro demutagénèse (Ames) n’ont pas apporté de preuve de génotoxicité. Il n’y apas de données de cancérogénèse. Aucune étude sur les fonctions dereproduction chez l’animal n’a été menée avec du gluconate de calcium. Iln’est pas établi si le gluconate de calcium peut avoir une incidence sur lesfonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utiliséimmédi­atement

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation avant ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule (polypropylène) de 10 mL. Boîte de 10 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

· Vérifier l'intégrité du contenant.

· Vérifier la limpidité de la solution ; ne pas utiliser l'ampoule enprésence d'un précipité.

· Utiliser immédiatement après ouverture de l’ampoule.

· Ne pas conserver une ampoule déjà entamée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 352 3 8 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîtede 10.

· 34009 550 124 7 4 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîtede 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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