GYNOPURA 1 %, crème pour application locale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GYNOPURA 1 %, crème pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d’éconazole..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....1,000 g

Pour 100 g de crème

Excipients à effet notoire : acide benzoïque, butylhydroxya­nisole(E320).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellementdues à Candida albicans. Cependant la mise en évidence d'un candida sur lapeau ne peut constituer en soi une indication.

· Traitement des mycoses des plis non macérées : intertrigo génital,sous-mammaire, interdigital, etc.

· Traitement d’appoint des onyxis et périonyxis. Un traitementsys­témique antifongique associé est nécessaire.

Dans ce cas, il est recommandé de traiter simultanément le tubedigestif.

Dermatophyties

· Traitement

o dermatophyties de la peau glabre,

o intertrigos génitaux et cruraux non macérées.

· Traitement d’appoint des teignes. Un traitement systémique antifongiqueassocié est nécessaire.

Erythrasma

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète deslésions.

Mode d’administration

Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts,quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directementsur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétrationcom­plète.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour usage externe uniquement.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du candida).

· En raison de la présence d’acide benzoïque, ce médicament peutprovoquer une irritation locale et accroître le risque d’ictère(jaunis­sement de la peau et des yeux) chez les nouveaux nés (jusqu’à4 semaines).

· En raison de la présence de butylhydroxyanisole (E320), ce médicamentpeut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation desyeux et des muqueuses.

· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situationsoù le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujetsâgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

· Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur desmuqueuses.

· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit êtrecontrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptéependant le traitement par GYNOPURA et après son arrêt (voirrubrique 4.5).

Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritationap­paraît, le traitement doit être interrompu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risquehémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et aprèsson arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voirrubrique 5.3). L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %)après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'étudesadéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation deGYNOPURA chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiqu­espertinentes.

En conséquence, GYNOPURA ne doit pas être utilisé au cours du premiertrimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’est essentiel pourla mère.GYNOPURA peut être utilisé au cours des deuxième et troisièmetrimes­tres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risqueséventuels pour le fœtus.

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes,l'é­conazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ontété retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée de GYNOPURA cale peut entraîner uneabsorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantitésdétec­tables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quandGYNOPURA est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur lesseins en période d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La sécurité de GYNOPURA toutes formes confondues, a été évaluée sur470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par laforme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essaisclini­ques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient :prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuisla mise sur le marché de GYNOPURA toutes formes confondues sont classés parSystème Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), trèsrare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

GYNOPURA ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestionac­cidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec del'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômespersis­tent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Dérivés imidazole antifongique local,code ATC : D01AC03.

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifon­gique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses:

· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du PityriasisVer­sicolor),

· Moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis desbactéries Gram +.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe àplusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité),cy­toplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries),nu­cléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),

· Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sanspansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait lescouches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieuresdu derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentration­sfongicides.

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couchecornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi unrôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ dela dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont étérapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, lenitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il étaitfœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j ensous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations àl'homme est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Palmitostéarate d'éthylèneglycol et de polyoxyéthylène­glycols (TEFOSE63), glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS), paraffineliquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole (E320), parfum PCV 1676(huiles essentielles de lavandin, d'orange et de mandarine, acétate delinalyle, citronellol, butylhydroxyto­luène, dipropylèneglycol), eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube (Aluminium) de 30 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3 RUE DU BOURG L’ABBE

75003 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 398 419 0 8: 30 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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