Résumé des caractéristiques - HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/BENZALKONIUM 0,30 g/0,03 g pour 100 mL, collutoire, flacon pressurisé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/BENZALKONIUM 0,30 g/0,03 g pour 100 mL,collutoire, flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lidocaïnemonohydraté...................................................................................0,30 g
Chlorure debenzalkonium.......................................................................................................0,03 g
Pour 100 mL de solution.
Excipients à effet notoire : glycérol, maltitol liquide, éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collutoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint, antibactérien et antalgique des affectionslimitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx.
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, uneantibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie buccale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Adulte : 1 pulvérisation 4 à 6 fois par jour.
Enfant de 6 à 18 ans : 1 pulvérisation 2 à 3 fois par jour.
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il estnécessaire de prendre un avis médical.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
Allergie connue aux anesthésiques locaux et aux ammoniums quaternaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesPossibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :
· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise deboisson.
· utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de12 ans.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 joursd'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne oufongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposeraux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact(atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du systèmecardio-vasculaire).
Précautions d'emploiL'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et destroubles digestifs (diarrhée).
Ce médicament contient du maltitol liquide. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose(maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par pulvérisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à évitercompte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementL'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des machines et à utiliser desvéhicules n'a été rapporté.
4.8. Effets indésirables
Survenue de lésions bulleuses au niveau de la muqueuse buccale (ammoniumsquaternaires).
Sensibilisation aux ammoniums quaternaires et aux anesthésiques locaux avecrisques de réaction anaphylactique.
Engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes (voirrubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique local/Anesthésique local,code ATC : R : système respiratoire.
Préparation à usage buccal ou oropharyngé associant un antiseptique localde la classe des ammoniums quaternaires (chlorure de benzalkonium) et unanesthésique local (chlorhydrate de lidocaïne monohydraté).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Maltitol liquide, glycérol, arôme citron*, eau purifiée, solutiond’hydroxyde de sodium à 30 %.
*Composition de l'arôme citron : mélange de préparations et substancesaromatisantes naturelles, éthanol, eau.
Gaz propulseur: azote (pression: 6,5 bars).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Récipient sous pression :
· ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil,
· ne pas percer,
· ne pas jeter au feu même vide.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pressurisé de 35 mL en aluminium avec valve continue et diffuseur enplastique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 385 355 9 4 : 35 mL en flacon pressurisé (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 5 janvier 1996.
Date de dernier renouvellement: 5 janvier 2011 (durée illimitée).
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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