Notice patient - IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion
Ifosfamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IFOSFAMIDEEG 40 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE xxx ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : L01AA06.
Ce médicament est un cytotoxique indiqué dans le traitement de certainesproliférations cellulaires
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE D’UTILISERIFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion :
· si vous devez recevoir une vaccination ANTIAMARILE (contre la fièvrejaune).
· si vos reins ne fonctionnent pas bien (insuffisance rénalesévère) ;
· si vous souffrez d’une infection urinaire aiguë, ou non contrôlée, ouayant débuté depuis plus de 48 heures, d’une inflammation de votre vessieavec saignements (cystite hémorragique), ou d’une diminution de la tonicitéde la vessie (atonie vésicale), ou d’un blocage de voies urinaires(obstruction bilatérale des voies excrétrices urinaires) ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ifosfamide ;
· si vous allaitez ;
· si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien (insuffisance médullairesévère, trouble sévère de la production des cellules souches sanguines), oupas du tout (hypoplasie) ;
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserIFOSFAMIDE EG.
Avant de débuter le traitement, votre médecin sera amené à pratiquercertains examens sanguins. Une surveillance régulière du bilan sanguin estnécessaire pendant toute la durée du traitement (avant chaque cycle) et à desintervalles réguliers adaptés.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire certains médicaments pourprévenir ou guérir certains effets indésirables d’IFOSFAMIDE EG.
Vous devez prévenir votre médecin :
· si vos reins fonctionnent mal, si vous avez subi une ablation du rein, sivous avez reçu préalablement des médicaments ayant un effet sur le rein, carceci peut modifier l'action d’IFOSFAMIDE EG.
En cas d'inflammation de la vessie avec saignement (cystite hémorragique),votre traitement par IFOSFAMIDE EG sera interrompu jusqu'au retour à la normal.Afin de prévenir cet effet indésirable, il convient de s'hydraterrégulièrement ;
· si vous présentez des maux de tête, si vous prenez des médicamentsagissant sur le système nerveux, si votre foie fonctionne mal. Le risque deprésenter une somnolence, des hallucinations est augmenté ;
· si vous constatez une fatigue plus importante, des infections fréquentes,des saignements plus importants que d’habitude après une blessure ou de lafièvre. La plupart des patients traités par IFOSFAMIDE EG ont présenté unediminution importante des cellules sanguines. Il faut un certain temps avant quececi ne se normalise après le traitement ;
· si vous présentez une affection cardiaque et si vous avez été traitéauparavant par radiothérapie au niveau de la région cardiaque et/ou par untraitement incluant certains médicaments anticancéreux (lesanthracyclines) ;
· si vous êtes en âge d’avoir des enfants, que vous soyez femme ouhomme, vous devez suivre une contraception efficace. IFOSFAMIDE EG peut avoirdes effets stérilisants parfois irréversibles. Par conséquent, il estconseillé :
o aux femmes de vérifier par un test de grossesse l’absence de grossesseavant l’administration d’IFOSFAMIDE EG et tout au long du traitement et dene pas essayer de concevoir un enfant pendant le traitement et pendant 1 anaprès la fin de celui-ci.
o aux hommes traités par IFOSFAMIDE EG de prendre les dispositionsnécessaires pour la conservation de sperme avant le traitement et de ne pasessayer de concevoir un enfant pendant le traitement et pendant 3 mois aprèsla fin de celui-ci.
· si vous présentez des métastases (localisations secondaires) au cerveauet/ou des symptômes cérébraux ;
· IFOSFAMIDE EG ne doit pas être administré si vos globules blancs et/ouvos plaquettes sont très bas à moins que son utilisation ne soitindispensable ;
· en cas de fièvre associée à un taux anormalement bas des globulesblancs dans le sang, une prévention par un traitement antibiotique et/ouantimycosique (agissant contre les champignons) doit vous êtreadministrée ;
· pendant le traitement par IFOSFAMIDE EG, soyez attentifs à la bonnesanté de vos gencives, afin d’éviter la survenue d’ulcères dans la bouche(stomatites).
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS,VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZPRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S’IL S’AGIT D’UN MEDICAMENTOBTENU SANS ORDONNANCE.
De même, avant toute nouvelle prescription de médicament, vous devezinformer votre médecin que vous êtes traité par IFOSFAMIDE EG.
Cette information est très importante, car la prise de certains médicamentsen même temps qu’IFOSFAMIDE EG peut renforcer ou diminuer leurs effets, etentraîner parfois de graves problèmes médicaux.
En particulier veuillez leur dire si vous avez pris les médicamentssuivants :
· les médicaments utilisés pour liquéfier votre sang (antivitamines K)comme la warfarine,
· les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons,poliomyélite, tuberculose, varicelle), (SAUF ANTIAMARILE contre-indiqué),
· les médicaments contre l’épilepsie (anticonvulsivants), commelaphénytoïne, le phénobarbital, la primidone,
· les médicaments diminuant l’immunité (défense de l’organisme) telsque ciclosporine, tacrolimus,
· les médicaments susceptibles d’être toxiques pour le rein comme lecisplatine (anticancéreux), l’aciclovir (antiviral) ou l’amphotéricine B(antifongique),
· certains antiémétiques (aprepitant),
· certains médicaments anti-cancéreux (anthracyclines, vemurafenib).
IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par IFOSFAMIDE EG carce médicament peut causer des lésions chez votre bébé. Informez votremédecin si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinteou si vous essayez de devenir enceinte. Les patients des deux sexes en périoded’activité génitale doivent suivre une contraception efficace pendant letraitement par IFOSFAMIDE EG et pendant 1 an après l'arrêt du traitement pourles femmes et 3 mois après pour les hommes.
Les patients désirant procréer doivent être avertis du risqued’aménorrhée ou azoospermie parfois définitive, de ce fait il peut êtreenvisagé une conservation du sperme ou des ovules.
En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement estcontre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicule et lesutilisateurs de machine, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.
IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion?
Posologie
La posologie de l'ifosfamide est fonction de l'indication thérapeutique.
Respecter la prescription de votre médecin.
L'ifosfamide est habituellement utilisé en association avec d'autrescytostatiques à des doses moyennes de 1,5 à 3 g/m2/jour par cycles courts de3 à 5 jours renouvelables toutes les 3 à 4 semaines. La dose totale àrechercher est de 5 à 10 g/m2/cycle.
En perfusion continue de 24 heures, la posologie recommandée varie de 5 à8 g/m2/jour maximum, à renouveler toutes les 3 à 4 semaines.
La voie d'administration habituelle est la perfusion intraveineuse, de30 minutes à 8 heures, en doses fractionnées réparties sur plusieurs jours.Les fortes doses sont administrées en perfusion continue de 24 heures.
Il est possible d'administrer l'ifosfamide quotidiennement à doses faiblespendant 10 jours consécutifs.
Le médicament préalablement reconstitué dans l'eau pour préparationsinjectables est introduit dans le liquide de perfusion (soluté injectableisotonique de glucose ou de chlorure de sodium).
Dans tous les cas, la concentration de l'ifosfamide ne doit pas dépasser 4%.Il est recommandé d'associer systématiquement la prise de mesna et/oud'assurer une hydratation suffisante.
Afin de faciliter l’administration, l’uroprotecteur (mesna) peut êtreadministré conjointement à l’ifosfamide dans le même liquide deperfusion.
D'autres voies peuvent être utilisées comme la voie intra-artérielle.
Si vous avez utilisé plus de IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pourperfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pourperfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous présentez des effets indésirables, il est essentiel d’en informervotre médecin avant le traitement suivant :
· les réactions cutanées au point d’injection sont rares ;
· certains cancers secondaires suite au traitement par IFOSFAMIDE, ont étésignalés, chez une petite proportion de patients ;
· une diminution des taux de sodium (hyponatrémie) ainsi qu’unerétention d’eau ont été rarement décrites.
Thorax
· Certains patients peuvent présenter des symptômes respiratoires commeune toux, un essoufflement évoluant rarement vers des problèmes respiratoiressévères.
Cerveau
· A fortes doses, il existe également un risque que le produit affecte lecerveau (toxicité neurologique). Cela peut provoquer des somnolences, desétats confusionnels, des désorientations, plus fréquents et plus intenses sivos reins ne fonctionnent pas bien (insuffisance rénale).
· Une atteinte du cerveau (encéphalopathie) peut survenir trèsfréquemment. Le symptôme le plus fréquent est la somnolence évoluantrarement jusqu’au coma. D’autres symptômes sont fréquemment associés :hallucinations et, plus rarement, des convulsions.
Cœur
· A très forte dose, il existe un risque de toxicité au niveau du cœur(troubles du rythme cardiaque ou très rarement un infarctus du myocarde).
Système digestif
· Les patients peuvent souvent présenter des nausées associées ou non àdes vomissements qui sont facilement prévenus ou supprimés parantiémétiques, pouvant aller jusqu’à la déshydratation. On peut aussiobserver des pertes d’appétit, des diarrhées, des constipations, et rarementdes ulcérations au niveau des lèvres ou aphtes buccaux(stomatites/mucosites) peuvent survenir.
· Une inflammation pancréatique peut rarement survenir.
· Des modifications de certains tests faits pour votre foie (anomaliestransitoires de paramètres biologiques hépatiques) ont été rapportées dansde rares cas.
Peau et cheveux
· Les patients peuvent aussi présenter très souvent une chute des cheveuxou des poils (alopécie) généralement réversible, plus rarement desréactions de la peau ainsi qu’une sensibilité augmentée de la peauirradiée.
Système reproducteur
· Une absence de règles (aménorrhée) ou une absence de spermatozoïdedans le sperme (azoospermie) sont possibles et peuvent être définitives.
Système immunitaire
· Un taux anormalement bas de certains globules blancs (neutropénie :diminution des granulocytes neutrophiles dans le sang) et rarement un tauxanormalement bas des plaquettes (thrombopénie modérée) peuvent êtreobservées : ils sont toujours spontanément réversibles après diminution dela posologie ou à l’arrêt du traitement. D’autres complications peuventrarement survenir tel un taux anormalement bas d’hémoglobine (anémie),l’infection (liée à la diminution de production de certaines cellulessanguines). D’autres complications vasculaires pouvant être dues à unepathologie sous-jacente peuvent être augmentées sous chimiothérapie.
· Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été rarementrapportées avec des signes cliniques comme une éruption cutanée, fièvre,baisse de tension.
· Une fièvre peut survenir lors d’une diminution anormale d’un typeparticulier de globules blancs, associée à des infections.
Etat général
· Le patient peut présenter une fatigue, une faiblesse, un malaise.
· Certains patients peuvent présenter une réaction au sited’injection.
· Des troubles visuels transitoires (vision floue essentiellement) peuventsurvenir.
Système urinaire
· Des cas d’inflammation de la vessie avec saignement (cystiteshémorragiques) ont été observés chez certains patients.
· La présence de sang dans les urines après administration d’IFOSFAMIDEEG est une complication très fréquente et qui dépend de la dose administrée.IFOSFAMIDE EG peut induire des maladies du rein. Il peut également entraînerdes troubles de l’élimination urinaire du sodium ou du potassium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après dilution : la stabilité physico-chimique du produit dilué dans unesolution de glucose à 5% ou dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% aété démontrée pendant 4 jours à une température comprise entre 2°C et8°C ou 24 heures à température ambiante (température ne dépassant pas25°C). Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de laseule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heuresà une température comprise entre 2°C et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Ifosfamide......................................................................................................................40 mg
Pour 1 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydriqueconcentré, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour perfusion.Flacon de 25 ou 50 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
CELL PHARM GMBH
FEODOR LYNEN STRASSE 23
30625 HANNOVRE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
05/2016.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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