Notice patient - IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie (IM)
Dénomination du médicament
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/mL
Solution injectable en seringue préremplie (IM)
Immunoglobuline humaine de l’hépatite B
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB et dans quelcas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserIMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?
3. Comment utiliser IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J06BB04
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB est un médicament qui appartientà la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB contient un taux élevéd’anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite B.
C’est une immunoglobuline utilisée pour prévenir une infection par levirus de l’hépatite B.
Le médecin vous a prescrit ce médicament car vous êtes dans l’une dessituations suivantes :
· Vous avez été contaminé accidentellement par le virus de l’hépatiteB et vous n’avez pas été vacciné efficacement contre ce virus.
· Vous n’avez pas été vacciné contre le virus de l’hépatite B etvous devez suivre une procédure médicale visant à nettoyer le sang decertaines impuretés (hémodialyse). Si vous êtes dans ce cas, vous devrezeffectuer également une vaccination contre le virus de l’hépatite B. Vousrecevrez ce médicament en attendant que la vaccination soit efficace et prennele relais de ce médicament.
· A la naissance d'un enfant si vous être porteuse du virus del’hépatite B.
· Vous avez été vacciné contre le virus de l’hépatite B mais lavaccination n’a pas permis de développer vos défenses immunitaires contre cevirus. Dans ce cas, ce médicament vous sera prescrit si vous avez besoind’avoir une protection continue au cours du temps contre ce virus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERIMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?
N’utilisez jamais IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux immunoglobulines humaines ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à larubrique 6.
· Si vous n'avez pas assez d'anticorps appelés IgA dans votre sang, il sepeut que votre corps produise des anticorps que l'on appelle anti-IgA et quis'attaquent aux anticorps IgA. Cette attaque peut alors produire une réactionallergique. Comme IMMUNOGLOBULINE HUMAINE HEPATITE B LFB contient une faiblequantité d'IgA, vous risquez de faire une allergie.
· par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voie intrarachidienne.
Avertissements et précautions
· Si le médicament est correctement injecté, les réactions allergiquessont rares. Cependant, si des signes d’allergies apparaissent (référez-vouségalement à la rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables ? »),prévenez immédiatement un membre de l’équipe médicale afin de recevoir letraitement adapté à l’allergie.
· Si vous avez des troubles de la coagulation. ce médicament ne doit pasêtre injecté dans un muscle. Si vous êtes dans ce cas, il est recommandéd’utiliser un autre médicament contenant la même substance active mais quisera injecté dans une veine. L'administration peut être réalisée sous lapeau (voie sous-cutanée) mais aucune donnée clinique d'efficacité n'estdisponible à ce jour.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser ce médicament.
Autres médicaments et IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Vaccins constitués de virus vivants atténués :
L’utilisation de ce médicament peut atténuer pendant 3 moisl’efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués (exemples :la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle).
Si ce médicament est administré dans les 3 à 4 semaines après unevaccination par ces vaccins, un rappel de cette vaccination doit être effectué3 mois après son administration.
Tests sanguins :
L’utilisation de ce médicament peut fausser les résultats des tests quirecherchent la présence d’anticorps dans le sang.
Ce médicament contenant des anticorps anti-érythrocytaires (anticorpsdirigés contre les globules rouges), son administration peut être suivie defaçon transitoire d’un test de Coombs positif (test utilisé pour détecterces anticorps). Si votre médecin ou la personne qui prélève votre sang nesait pas que vous avez reçu IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB,prévenez-le avant de faire ce test.
Grossesse et allaitement
Aucune étude de reproduction chez l’animal n'a été conduite avecIMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB et l'expérience chez la femmeenceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le fœtus n'aitété observée, ce médicament ne doit être administré au cours de lagrossesse qu'en cas de nécessité bien établie.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB contient du sodium
Il contient moins de 23 mg de sodium par dose. Il n’est pas nécessaired’en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB est fabriquée à partir deplasma humain (partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sontmises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises auxpatients.
Celles-ci comprennent :
· une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon àexclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence devirus et de virus/d'infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leurprocédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiverles virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses nepeut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virusinconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virusenveloppés comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH, virus duSIDA), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C.
Ces mesures peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis de certainsvirus non-enveloppés comme le virus de l’hépatite A ou duparvovirus B19.
Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infectionspar le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce auxanticorps protecteurs présents dans le produit.
A chaque administration de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB, lenom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent êtreenregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot dumédicament.
3. COMMENT UTILISER IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB est prescrit et administré parun professionnel de santé.
Posologie et fréquence d’administration
La dose et la fréquence d’administration sont déterminées par votremédecin en fonction de votre maladie.
Elles peuvent également varier en fonction de votre état de santé et devotre poids.
Mode et voie d'administration
Avant l’injection, ce médicament est préparé par un professionnel desanté. Ce médicament est ensuite injecté dans un muscle.
La préparation et la méthode d’administration d’IMMUNOGLOBULINE HUMAINEDE L'HEPATITE B LFB sont incluses à la fin de cette notice dans la partieréservée aux professionnels de santé.
Si vous avez utilisé plus de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· des réactions allergiques sévères et brutales avec une respirationraccourcie et le gonflement localisé de la face, des lèvres et/ou de la langue(choc anaphylactique), même si vous n'avez présenté aucune allergie lorsd'une précédente administration. Dans cette situation, vous devez arrêter cemédicament et suivre un traitement pour l’allergie.
· des maux de tête,
· une accélération du rythme cardiaque,
· une chute de la tension artérielle,
· des nausées, des vomissements
· des éruptions sur la peau, des démangeaisons, des rougeurs de la peau(érythème),
· des douleurs aux articulations,
· une fièvre, un malaise, des frissons,
· à l’endroit où est injecté le médicament : un gonflement, unedouleur, des rougeurs de la peau, une chaleur, des démangeaisons, deséruptions sur la peau, un durcissement de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet:<ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette de la seringue et de l’emballage. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage extérieur et à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une solution trouble oucontenant un dépôt.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB
La substance active est : l’immunoglobuline humaine de l'hépatite B.
(correspondant à une concentration de 100 UI/ml).
· La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/ml, soit 14 mg/g deprotéines.
· La teneur en protéines humaines est de 100 à 180g/l avec un tauxd’IgG supérieur ou égal à 90%.
Les autres composants sont : la glycine, le chlorure de sodium et l'eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100UI/mL,solution injectable en seringue preremplie (IM) et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en seringuepré-remplie.
Une seringue préremplie de 1 ml contient 100 UI d’immunoglobulinehumaine de l’hépatite B.
Une seringue préremplie de 5 ml contient 500 UI d’immunoglobulinehumaine de l’hépatite B.
La solution est incolore à jaune pâle jusqu'à brun clair.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Fabricant
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l'ANSM (France).
LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELSDE SANTE:
Posologie
· Prévention de l’hépatite B en cas de contamination accidentelle chezun sujet non immunisé : minimum 500 UI selon l’intensité de l’expositiondès que possible après l’exposition et de préférence dans les24–72h.
· Immunoprophylaxie de l’hépatite B chez les hémodialysés :8–12 UI/kgavec un maximum de 500 UI, renouvelable tous les deux mois jusqu’àséroconversion après vaccination.
· Prévention de l’hépatite B chez le nouveau-né en cas de mèreporteuse du virus de l’hépatite B, dès la naissance ou aussitôt quepossible après la naissance : 30–100 UI/kg. L’administrationd’immunoglobuline hépatite B est à renouveler jusqu’à séroconversionaprès vaccination.
Dans toutes ces situations, il est fortement conseillé d’associer unevaccination contre le virus de l’hépatite B. La première dose du vaccin peutêtre injectée le même jour que la dose d’immunoglobuline de l’hépatiteB, mais en des points différents d'injection.
· Chez les patients n’ayant pas développé de réponse immunitaire aprèsvaccination contre le virus de l’hépatite B (anticorps anti-hépatite B nondétectables) et qui ont besoin d’une protection continue contre cettemaladie, l’administration de 500 UI chez l’adulte et 8UI/kg chezl’enfant, tous les deux mois, peut être envisagée. Un titre en anticorps estestimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/ml.
Précautions particulières de manipulation et d’élimination
· Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur.
· Examiner la solution à l'œil nu avant administration. La solution peutêtre incolore, jaune pâle à brun clair. Ne pas utiliser de solution troubleou contenant un dépôt.
· Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
Mode et voie d’administration
Voie intramusculaire.
· Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.
· Pratiquer l'injection par voie intramusculaire stricte.
· Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurerque la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin.
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