IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie (IM) - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie (IM)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/mL, solution injectableen seringue préremplie (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Immunoglobuline humaine de l'hépatiteB................................................................................100 UI

pour 1 mL de solution

Une seringue préremplie de 1 mL contient 100 UI d’immunoglobulinehumaine de l’hépatite B

Une seringue préremplie de 5 mL contient 500 UI d’immunoglobulinehumaine de l’hépatite B

La teneur en protéines humaines est de 100 à 180g/l avec un taux d’IgGsupérieur ou égal à 90%.

La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/mL, soit 14 mg/g deprotéines.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en seringue préremplie.

La solution est incolore jaune pâle à brun clair.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Immunoprophylaxie de l’hépatite B :

· en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés (ycompris lorsque la vaccination est incomplète ou inconnue).

· chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination.

· chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus del’hépatite B.

· chez les patients n’ayant pas développé de réponse immunitaire aprèsvaccination contre le virus de l’hépatite B (anticorps contre l’hépatite Bnon détectables) et qui ont besoin d’une protection continue contre cettemaladie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Prévention de l’hépatite B en cas de contamination accidentelle chezun sujet non immunisé :

minimum 500 UI selon l’intensité de l’exposition dès que possibleaprès l’exposition et de préférence avant les 24–72h.

· Immunoprophylaxie de l’hépatite B chez les hémodialysés :

8–12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, renouvelable tous les deux moisjusqu’à séroconversion après vaccination.

· Prévention de l’hépatite B chez le nouveau-né en cas de mèreporteuse du virus de l’hépatite B, dès la naissance ou aussitôt quepossible après la naissance : 30–100 UI/kg. L’administrationd’immunoglobuline hépatite B est à renouveler jusqu’à séroconversionaprès vaccination.

Dans toutes ces situations, il est fortement conseillé d’associer unevaccination contre le virus de l’hépatite B. La première dose du vaccin peutêtre injectée le même jour que la dose d’immunoglobuline de l’hépatiteB, mais en des points différents d'injection.

· Chez les patients n’ayant pas développé de réponse immunitaire aprèsvaccination contre le virus de l’hépatite B (anticorps anti-hépatite B nondétectables) et qui ont besoin d’une protection continue contre cettemaladie, l’administration de 500 UI chez l’adulte et 8 UI/kg chezl’enfant, tous les deux mois, peut être envisagée. Un titre en anticorps estestimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/mL.

Mode d’administration

Il est conseillé d’amener le produit à la température ambiante oucorporelle avant l’administration.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB doit être administrée par voieintramusculaire.

Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurer quela pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin.

Lorsque de grands volumes sont nécessaires (> 2 mL chez l’enfant ou> 5 mL chez l’adulte), il est recommandé de fractionner la dose et del’administrer en plusieurs sites.

Lorsqu’une vaccination simultanée est nécessaire, immunoglobuline etvaccin doivent être administrés en 2 points d’injection différents.

Si l'administration par voie intramusculaire est contre-indiquée (troublesde la coagulation), l'injection peut être réalisée par voie sous-cutanée, siaucun produit administrable par voie intraveineuse n'est disponible. Il est ànoter qu'aucune donnée clinique d'efficacité n'est disponible concernantl'administration par voie sous-cutanée de ce médicament.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voieintrarachidienne.

Si le patient est déjà porteur d'Ag HBs, il n'y a aucun bénéfice quant àl'administration de ce médicament.

Les véritables réactions d'hypersensibilité aux immunoglobulineslorsqu'elles sont correctement administrées, sont rares.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB contient de faible quantitéd’IgA (2mg/mL soit 14 mg/g de protéines). Les patients présentant undéficit en IgA avec des anticorps anti-IgA peuvent présenter des réactionsanaphylactiques après administration de dérivés sanguins contenant des IgA.Le médecin doit mesurer le bénéfice d’un traitement avec IMMUNOGLOBULINEHUMAINE DE L'HEPATITE B LFB au regard de ce risque potentiel de réactionsd’hypersensibilité.

Dans de rares cas, l’immunoglobuline de l’hépatite B peut induire unechute de pression avec réaction anaphylactique, même chez les patients ayantbien toléré un précédent traitement par immunoglobulines humaines.

En cas de suspicion de réactions allergiques ou anaphylactiques,l’injection doit être immédiatement interrompue.

En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra êtreinstauré.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB est fabriquée à partir deplasma humain.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agentsinfectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humaincomprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueursspécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi quela mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pourl'inactivation/élimination virale. Cependant lorsque des médicamentspréparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque detransmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'appliqueégalement aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agentsinfectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virusenveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virusnon-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.

L’expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus del'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorpsprésents contribuant probablement à la sécurité du produit.

A chaque administration de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB, lenom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent êtreenregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot dumédicament.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB contient environ 0,11 mmol desodium par mL de produit (environ 2,5 mg de sodium par seringue de 1 mL et12,5 mg par seringue de 5 mL). Aux doses habituelles d’IMMUNOGLOBULINEHUMAINE DE L' HEPATITE B LFB, le taux de sodium est inférieur à 1 mmol pardose, c'est-à-dire «sans sodium».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration d’immunoglobulines humaines peut entraver l'efficacité devaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre larougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle pour une période de3 mois . Après administration de ce médicament, attendre un intervalle d’aumoins 3 mois avant d'administrer ce type de vaccins.

Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués(rougeole, rubéole, oreillons, varicelle), un intervalle de 3 à 4 semainesdevra être respecté avant administration d’immunoglobuline humaine del'hépatite B. Si l'administration d’immunoglobuline humaine de l'hépatite Best nécessaire avant ces 3 à 4 semaines, une nouvelle vaccination doit êtreeffectuée 3 mois après cette administration d’immunoglobuline humaine del'hépatite B.

Interférence avec des tests sérologiques

Après administration de ce médicament, l'augmentation transitoire de laconcentration de divers anticorps transférés peut être responsable desérologies positives temporaires.

La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires (par exemple A, B,D) peut interférer avec certains tests sérologiques pour les anticorps desglobules rouges, tel que le test de Coombs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’utilisation de ce médicament chez les femmes enceintesn’a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. L’expérienceclinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu’aucun effet délétèresur le cours de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Il n'y a pas de données suffisantes sur la fréquence des effetsindésirables observés lors des essais cliniques. Les effets indésirablessuivants ont été rapportés avec la classe des immunoglobulines hépatiteB-IM :

· affection du système immunitaire : hypersensibilité, chocanaphylactique

· affection du système nerveux : céphalée

· affections cardiaques : tachycardie

· affections vasculaires : hypotension artérielle

· troubles digestifs : nausées, vomissements

· affection de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée,prurit, érythème

· affection musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie

· troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre,malaise, frissons.

· Au site d'injection : œdème, douleur, érythème, induration, chaleur,prurit, éruption cutanée.

Pour la sécurité liée aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines,immunoglobuline de l'hépatite B humaine, code ATC : J06BB04.

Ce médicament contient principalement des immunoglobulines G (IgG). Cettepréparation présente une activité anticorps spécifique dirigée contrel’antigène de surface du virus de l’hépatite B (Ag HBs).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Des taux d'anticorps circulants sont décelables rapidement aprèsl'injection intramusculaire. Les pics sériques apparaissent environ 2 à3 jours plus tard.

Ce médicament a une demi-vie de l’ordre de 3–4 semaines et peut varierd'un patient à l'autre.

Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés dans le systèmeréticulo-endothélial.

5.3. Données de sécurité préclinique

Ce médicament agit comme l’immunoglobuline de l’hépatite B du sujetimmunisé.

Les études de toxicité aiguë pratiquées chez la souris par voieintra-péritonéale à la dose de 2500 UI/kg, n'ont pas montré d'effetstoxiques.

Les études de toxicité chronique ou de toxicité sur l'embryon ou le fœtusn'ont pas été pratiquées en raison de la spécificité d'espèces.

Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialitémutagène de ce médicament.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'unbouchon – piston (chlorobutyle), d'un protège embout (styrène/butadiène)et d'une aiguille séparée – boîte de 1.

5 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'unbouchon- piston (chlorobutyle), d'un protège embout (styrène/butadiène) etd'une aiguille séparée – boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

· Amener la solution à température ambiante avant administration.

· Examiner la solution à l'œil nu avant administration. La solution peutvarier d’incolore à jaune pâle jusqu'à brun clair. Ne pas utiliser desolution trouble ou contenant un dépôt.

· Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.

· Pratiquer l'injection par voie intramusculaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Tél : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par letitulaire}

E-mail : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par letitulaire}

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 581 576 4 6 : 1 mL de solution en seringue préremplie (verre detype I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle), d'un protège embout(styrène/butadiène) et d'une aiguille séparée -Boîte de 1.

· 34009 581 577 0 7 : 5 mL de solution en seringue préremplie (verre detype I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle), d'un protège embout(styrène/butadiène) et d'une aiguille séparée -Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE