Notice patient - IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable
Immunoglobuline humaine rabique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrità votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMOGAM RAGE150 UI/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : immunoglobulines et sérum- code ATC :J06BB05.
Qu’est-ce que IMOGAM RAGE ?
IMOGAM RAGE contient une immunoglobuline humaine rabique. Il s’agit d’unanticorps qui peut neutraliser le virus de la rage.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit ou a prescrit à votre enfant ce médicamentpour prévenir l’infection par le virus de la rage car vous ou votre enfantavez été griffé, mordu ou blessé par un animal soupçonné d’être enragé(par exemple lorsqu’il y a une plaie contaminée par la salive del’animal).
Selon les recommandations nationales et/ou de l’Organisation Mondiale de laSanté (OMS), l’immunoglobuline humaine rabique doit toujours être utiliséeen association avec un vaccin contre la rage (également appelé vaccinrabique).
L’unique exception s’applique à des patients :
· Déjà vaccinés avec un vaccin contre la rage produit selon une méthodede culture cellulaire
· Pouvant présenter des documents attestant que cette vaccination a étéeffectuée dans l’année ou qu’un rappel a été effectué dans les5 années précédentes.
L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôlemédical dans un centre anti-rabique spécialisé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMOGAMRAGE 150 UI/mL, solution injectable?
N’utilisez jamais IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable :
Compte tenu du risque mortel lié à la rage, il n’existe pas decontre-indication à l'administration de ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser IMOGAMRAGE 150 UI/mL, solution injectable.
· si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à la substanceactive ou à l’un des autres composants contenus dans IMOGAM RAGE (voir larubrique 6.). Cependant, les réactions avérées d'allergie sont rares. Lessignes évocateurs d’une allergie sont mentionnés à la rubrique4. Prévenez le personnel soignant si l’un de ces signes survient.
· si, quelle que soit la raison, vous ou votre enfant devez subir uneanalyse de sang dans les quelques jours qui suivent l’administrationd’IMOGAM RAGE, parlez en à votre médecin (voir le paragraphe ‘‘Analysede sang’’).
· si vous aviez prévu de vous faire vacciner ou de faire vacciner votreenfant avec des vaccins à virus vivants atténués comme les vaccins contre larougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle (voir le paragraphe‘‘Utilisation d’autres médicaments’’).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Informations importantes concernant la fabrication de ce médicament
IMOGAM RAGE est produit à partir de sang ou de plasma humain. Les mesureshabituelles de prévention des infections liées à l’utilisation desmédicaments produits à partir de sang ou de plasma humain comprennent :
· la sélection des donneurs,
· le dépistage des dons individuels et des mélanges (pools) de plasma afinde détecter des marqueurs spécifiques de l’infection,
· et la mise en place d’étapes de fabrication efficaces permettantl’inactivation/l’élimination des virus.
Malgré cela, lorsque des médicaments produits à partir de sang ou deplasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d’agentsinfectieux ne peut être totalement écartée. Ceci s’applique également auxvirus et autres pathogènes inconnus ou émergents.
On estime que les mesures prises à l’encontre des virus dits enveloppés(comme les virus du SIDA, de l’hépatite B ou de l’hépatite C) sontefficaces.
Les mesures prises à l’encontre des virus dits non enveloppés (comme levirus de l’hépatite A et le parvovirus B19) peuvent s’avérer d’uneefficacité limitée.
L’expérience clinique est rassurante quant à la faible transmission del’hépatite A ou du parvovirus B19 par le biais des immunoglobulines, et onpense également que la quantité d’anticorps joue un rôle important enmatière de sécurité virale.
Autres médicaments et IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Cas des vaccins contenant un virus vivant atténué
Si vous ou votre enfant devez vous faire vacciner avec un vaccin contenant unvirus vivant atténué (comme les vaccins contre la rougeole, les oreillons, larubéole ou la varicelle), vous devez attendre au moins trois mois aprèsl’utilisation d’IMOGAM RAGE car il y a risque d’interférence avec laréponse immunitaire de votre organisme.
Dans le cas de la rougeole, ce risque d’interférence peut persisterjusqu’à 4 mois.
Si vous ou votre enfant avez reçu un ou des vaccins de ce type (par exemplerougeole, oreillons, rubéole ou varicelle) au cours des deux semainesprécédentes, un contrôle d’anticorps protecteurs contre ces maladies peutêtre utile afin de permettre à votre médecin de savoir si une dose vaccinaleest nécessaire ou non.
Analyse de sang
D’une façon générale, les résultats de certains tests de recherched’anticorps peuvent apparaître positifs alors qu’ils ne le sont pas àcause d’anticorps transférés dans votre sang ou dans celui de votre enfantlors de l’administration d’IMOGAM RAGE.
Par exemple, le test de Coomb’s qui est notamment utilisé pour connaitrevotre groupe sanguin peut être faussé.
IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il n’y a pas eu d’études sur la sécurité de ce médicament chez lafemme enceinte. Toutefois, l’utilisation de ce médicament n’a montré aucuneffet délétère sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus ou lenouveau-né.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.
IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable contient du sodium
IMOGAM RAGE 150 UI/mL contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable ?
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La prévention de l’infection par le virus de la rage des individus ayantété griffé, mordu ou blessé par un animal soupçonné d’être enragéconsiste en :
· l’administration de la dose recommandée d’IMOGAM RAGE qui est de20 UI/kg de poids corporel pour les enfants et les adultes,
· et de plusieurs doses de vaccin rabique.
Mode d’administration
IMOGAM RAGE doit être administré lentement par infiltration dans et autourde la blessure.
Ne pas mélanger avec un vaccin rabique ou tout autre médicament.
L’immunoglobuline rabique ainsi que la première dose de vaccin rabiquedoivent être administrées le plus tôt possible après l’expositionpotentielle au virus de la rage.
IMOGAM RAGE doit toujours être utilisé avec un vaccin rabique.
Quels sont les premiers soins à faire en cas de blessures, morsures ou degriffures ?
Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très importantet doit être entrepris immédiatement.
Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grandeeau de la blessure pendant un temps minimum de 15 minutes avec du savon, dudétergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une actionprouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviraln'est pas disponible, la blessure doit alors être lavée à grande eau.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de IMOGAM RAGE 150 UI/mL,solution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solutioninjectable
Si, pour une raison ou pour une autre, l’administration d’IMOGAM RAGEdoit être retardée, alors celle-ci peut être effectuée jusqu’au huitièmejour après la première dose de vaccin.
En raison du risque d'interférence avec la production d'anticorps liée àla vaccination, il convient de ne pas augmenter la dose et ne de pas administrerde doses répétées d'immunoglobuline (même si l’administration del’immunoglobuline rabique devait être retardée).
Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser IMOGAM RAGE 150 UI/mL,solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquenceindéterminée :
· Diminution de la pression artérielle (hypotension).
· Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie).
· Nausées, vomissements.
· Réactions au site d’administration, fièvre (hyperthermie),frissons.
· Réactions allergiques (hypersensibilité), choc anaphylactique (ce typede réaction peut être reconnu par un ou plusieurs des signes suivants :fièvre, démangeaisons, boutons, urticaire, gonflement du visage et de la gorgeet/ou difficulté à respirer). Dans ce cas, prévenez le personnel soignantafin qu’un traitement adapté à l’allergie vous soit administré ou soitadministré à votre enfant.
· Démangeaisons généralisées (prurit généralisé), éruption cutanéeétendue (rash).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C), à l'abri de la lumière.Ne pas congeler.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
L’immunoglobuline humaine rabique (150 UI/mL) contenue dans une quantitéde protéines totales de 100 à 160 mg.
Un flacon de 2 mL contient au minimum 300 UI d’immunoglobuline humainerabique.
Un flacon de 10 mL contient au minimum 1500 UI d’immunoglobuline humainerabique.
· Les autres composants sont :
La glycine, le chlorure de sodium et l’eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
IMOGAM RAGE se présente sous forme d'une solution injectable en flacon de2 mL (300 UI/2 mL) ou en flacon de 10 mL (1500 UI/10 mL).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
SANOFI Pasteur
CAMPUS MERIEUX
1541 AVENUE MARCEL MERIEUX
69280 MARCY L’ETOILE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
L'immunoglobuline humaine rabique doit toujours être utilisée enassociation avec un vaccin rabique, selon les recommandations nationales et/oude l’OMS, à l'unique exception des patients déjà immunisés par un vaccinrabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par unvaccin produit par culture cellulaire (c'est-à-dire une vaccinationpré-exposition complète dans l'année précédente, une injection de rappelconsécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxiepost-exposition complète). Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul.
Précautions d’emploi – Mises en garde
· S’assurer qu’IMOGAM RAGE n’est pas administré dans un vaisseausanguin en raison du risque de choc.
· En cas de non-respect du dosage et/ou de la méthode d’administration,une inefficacité du traitement et des cas de décès liés à la rage ont puêtre observés. Pour cette raison il est essentiel de suivre lesrecommandations décrites sous la rubrique 3. « COMMENT UTILISER IMOGAM RAGE150UI/mL, solution injectable ? » (et dans son complément d’information) enparticulier en cas de blessure grave.
· L'infiltration des plaies à certains sites anatomiques du corps (comme lapulpe des doigts) doit être réalisée avec précaution afin de prévenir touteaugmentation de la pression dans le compartiment tissulaire (syndrome desloges).
· La douleur locale peut être diminuée par l'administration de plus petitsvolumes en des sites anatomiques plus rapprochés.
· Le patient doit être surveillé pendant au moins vingt minutes aprèsl’administration.
· IMOGAM RAGE contient une petite quantité d’IgA. Des individus ayant undéficit en IgA peuvent développer des anticorps anti-IgA et présenter uneréaction anaphylactique après l’administration de produits sanguinscontenant des IgA.
· Dans de rares cas, l’immunoglobuline humaine rabique peut entraîner unechute de tension artérielle associée à une réaction anaphylactique, ycompris chez des patients ayant bien toléré un traitement antérieur parimmunoglobuline humaine rabique.
· Une suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique requiertl’arrêt immédiat de l’injection. En cas de choc, le traitementsymptomatique de l’état de choc devra être instauré.
Posologie
Chez les enfants, en particulier en cas de blessures ou plaies multiples, ladose d’IMOGAM RAGE peut être diluée 2 à 3 fois dans une solution salineà 9 mg/mL (0,9 %) si le volume d’immunoglobuline humaine rabiquenécessaire est insuffisant pour permettre une bonne infiltration autour de la(ou des) plaie(s).
Mode d’administration – Fréquence d’administration – Durée dutraitement
· Il est préférable d'injecter l'immunoglobuline au site de la blessure.L'immunoglobuline doit être infiltrée soigneusement et en profondeur dans etautour de la blessure. Tout surplus doit être injecté par voie intramusculaireà un site anatomique distant de celui utilisé pour injecter le vaccinrabique.
· Si un volume important est nécessaire, (> 2 mL pour les enfants ou> 5 mL pour les adultes), il est recommandé de le diviser et del'administrer à des sites anatomiques différents. L'immunoglobuline et levaccin doivent être administrés en deux sites anatomiques différentsdu corps.
· Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (en cas de troubles de lacoagulation par exemple), l'injection peut se faire par administrationsous-cutanée. Il convient néanmoins de noter qu'aucune donnée cliniqued'efficacité en faveur d'une administration par voie sous-cutanée n'estdisponible.
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