Notice patient - INDOCID 25 mg, gélule
Dénomination du médicament
INDOCID 25 m, gélule
Indométacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que INDOCID 25 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDOCID25 mg, gélule ?
3. Comment prendre INDOCID 25 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INDOCID 25 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INDOCID 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN – codeATC : M01AB01.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien. Il estindiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) :
· en traitement de longue durée de:
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères;
· en traitement de courte durée de:
o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinites,bursites, épaule douloureuse aiguë),
o certaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux telleque la goutte,
o douleurs aiguës d'arthrose,
o douleurs liées à l'irritation aiguë d'un nerf telles que lasciatique
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDOCID25 mg, gélule ?
Ne prenez jamais INDOCID 25 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de cemédicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoiresnon stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés àdes traitements antérieurs par AINS,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ourécidivant,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autrehémorragie en cours,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· maladie grave du cœur,
· enfant de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Faites attention avec INDOCID 25 mg, gélule :
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Mises en garde spéciales
Les médicaments tels que INDOCID 25 mg, gélule pourraient augmenter lerisque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accidentvasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les dosesutilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.
AVANT LE TRAITEMENT :
PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS :
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une urticaire,une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cettespécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujetsallergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoirenon stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais INDOCID 25 mg,gélule »).
· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ouanti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner desmanifestations gastro-intestinales graves.
· d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens,hernie hiatiale, hémorragie digestive),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· de troubles psychiques, d'épilepsie, de maladie de Parkinson,
· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
· de troubles de la vue (sensation de brouillard), PREVENIR VOTREMEDECIN.
· de maux de tête persistants PREVENIR VOTRE MEDECIN.
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crised'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LETRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICALD'URGENCE.
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à unebrûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Précautions d'emploi
Si vous êtes une femme, INDOCID 25 mg, gélule peut altérer votrefertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes quisouhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultéspour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproductionsont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre INDOCID 25 mg, gélule.
Ce médicament existe sous d'autres dosages et autres formes pharmaceutiquesqui peuvent être plus adaptés.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien :l'indométacine.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acideacétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INDOCID25 mg, gélule.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et INDOCID 25 mg, gélule
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas êtrepris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la doselorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre INDOCID25 mg, gélule :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens
· corticostéroïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
INDOCID 25 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner une somnolence,des vertiges ou des troubles visuels
INDOCID 25 mg, gélule contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE INDOCID 25 mg, gélule ?
Posologie
RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).
La posologie est fonction de l'indication et de la réponse du patient.
Elle varie de 2 à 8 gélules à 25 mg par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale
Avaler les gélules telles quelles avec un verre d'eau.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Les gélules sont à prendre de préférence au milieu des repas.
La posologie est à répartir en plusieurs prises.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de INDOCID 25 mg, gélule que vousn’auriez dû
En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, prévenir immédiatement unmédecin.
Si vous oubliez de prendre INDOCID 25 mg, gélule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre INDOCID 25 mg, gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que INDOCID 25 mg, gélule pourraient augmenter lerisque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculairecérébral.
· Peuvent survenir:
o des réactions allergiques:
§ cutanées de type éruption, urticaire, démangeaisons, inflammation desvaisseaux sanguins, rougeur, exceptionnellement: éruption cutanée lors d'uneexposition au soleil;
§ respiratoires de type crise d'asthme, œdème pulmonaire;
§ générales, brusque gonflement du visage et du cou (œdème deQuincke).
o rarement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre defaçon très grave à tout le corps,
o rarement, jaunisse.
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragiedigestive (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).
Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée estélevée.
Dans tous ces cas, arrêter le traitement et avertir un médecin
· Peuvent survenir également :
o des troubles digestifs: maux d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée,constipation,
o des maux de tête, vertiges, fatigue intense, confusion mentale, syncope,somnolence, insomnie, angoisse, convulsions,
o des troubles psychiques: délires, hallucinations,
o des troubles neurologiques: atteinte des nerfs des membres, mouvementsinvolontaires, faiblesse musculaire et plus rarement, fourmillements,difficultés d'élocution,
o des troubles visuels: rarement, douleurs des orbites, vision trouble,
o des troubles du fonctionnement des reins,
o des troubles de l'audition: rarement, surdité,
o des troubles cardiaques: rarement, hypo ou hypertension, palpitations,douleur thoracique, troubles du rythme, œdèmes périphériques,
o une augmentation du nombre de crises convulsives chez les patientsépileptiques; une aggravation d'une maladie de Parkinson,
o une chute des cheveux,
o une douleur au niveau des seins ou une augmentation de leur volume; dessaignements vaginaux,
o fièvre, transpiration, rougeur du visage, saignements de nez.
Dans tous ces cas, avertir votre médecin
· Des cas d'ulcères ou de perforations gastro-intestinaux ont pu êtreobservés.
· Ont été observées également des modifications des bilans sanguins(augmentation du taux de sucre ou de potassium, baisse du taux de globulesblancs, globules rouges et des plaquettes), hépatique et rénal, pouvant êtregraves.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INDOCID 25 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Sans précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INDOCID 25 mg, gélule
· La substance active est :
Indométacine.........................................................................................................................25 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : Lécithine (liquide concentré), lactose, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que INDOCID 25 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
H.A.C. PHARMA
43–45 AVENUE DE LA COTE DE NACRE
PERICENTRE II
14000 CAEN
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
H.A.C. PHARMA
43–45 AVENUE DE LA COTE DE NACRE
PERICENTRE II
14000 CAEN
Fabricant
ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH
HILDEBRANDSTR. 10–12
37081 GÖTTINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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