Notice patient - INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant
Esoméprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INEXIUM20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : code A02BC05
INEXIUM contient une substance appelée ésoméprazole. C’est unmédicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue lasécrétion acide au niveau de l'estomac.
INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé dans le traitementdes maladies suivantes :
Adultes
· Le reflux gastro-oesophagien (RGO) lorsque l’acide de l’estomacremonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie votre gorge à votreestomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures,
· L’ulcère de l’estomac ou du duodénum (intestin grêle) en casd’infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes danscette situation votre médecin pourra également vous prescrire desantibiotiques pour traiter l’infection et permettre à l’ulcère decicatriser,
· Le traitement et la prévention des ulcères associés à la prised’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). INEXIUM peut aussi êtreutilisé pour stopper la formation d’ulcères si vous prenez desanti-inflammatoires non stéroïdiens).
· Un excès d’acide dans l’estomac dû à un syndrome deZollinger-Ellison.
Adolescents âgés de 12 ans et plus
· Le reflux gastro-oesophagien (RGO) lorsque l’acide de l’estomacremonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie votre gorge à votreestomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures,
· L’ulcère de l’estomac ou du duodénum (intestin grêle) en casd’infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes danscette situation votre médecin pourra également vous prescrire desantibiotiques pour traiter l’infection et permettre à l’ulcère decicatriser.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INEXIUM20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ésoméprazole ou l'un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6)
· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons,(par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole),
· Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans letraitement de l’infection par le VIH).
· Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pasINEXIUM. Si vous avez des doutes parlez-en à votre médecin ou votre pharmacienavant toute administration d’INEXIUM 20 mg.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INEXIUM20 mg, comprimé gastro-résistant.
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
· Si vous avez des problèmes rénaux sévères.
· Si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par unmédicament similaire à Inexium réduisant l’acidité gastrique.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
INEXIUM peut masquer des symptômes d’autres maladies. Si vous prenezINEXIUM vous devez informer immédiatement votre médecin si :
· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pouravaler,
· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion,
· vous vomissez de la nourriture ou du sang,
· vous avez des selles noires teintées de sang.
En cas de prescription d’un traitement « à la demande » en fonction desbesoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou semodifient.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que INEXIUM, enparticulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenterle risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenezvotre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Réactions indésirables cutanées
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par INEXIUM. N'oubliez pas dementionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vosarticulations.
Des éruptions cutanées graves sont survenues chez des patients traités parésoméprazole (voir rubrique 4.). L’éruption cutanée a pu être associéeà des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, de organes génitaux et àune conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées gravessurviennent souvent après des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, mauxde tête, courbatures. L'éruption cutanée peut couvrir de grandes parties ducorps avec formation de cloques et une desquamation de la peau.
Si à tout moment pendant le traitement (même après plusieurs semaines detraitement) vous développez une éruption cutanée ou tout autre signe cliniquecutané, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacterimmédiatement votre médecin.
Enfants de moins de 12 ans
L’information sur la posologie pour des enfants âgés de 1 à 11 ans estfournie dans les informations du produit INEXIUM sachet (demandez à votremédecin ou pharmacien si vous désirez plus d’informations).
Autres médicaments et INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sansordonnance. INEXIUM peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicamentset réciproquement.
Vous ne devez pas prendre INEXIUM si vous prenez le médicamentsuivant :
· nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par leVIH) ;
· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans lesang) ;
· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitementdes infections fongiques) ;
· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de ladépression) ;
· diazépam, (utilisé dans le traitement de l’anxiété, del’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
· phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de laphénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début età l’arrêt de l’administration d’INEXIUM 20 mg, comprimégastro-résistant ;
· médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et àl’arrêt de l’administration d’INEXIUM 20 mg, comprimégastro-résistant ;
· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationintermittente – douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causéepar un apport sanguin insuffisant) ;
· cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûluresd’estomac) ;
· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;
· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dansle traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate,votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par INEXIUM ;
· tacrolimus (transplantation d’organes) ;
· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter ladépression).
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicillineet clarithromycine avec INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant pour letraitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l’informer detous les autres médicaments que vous prenez.
INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre vos comprimés avec de la nourriture ou à jeun.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre INEXIUM pendant cettepériode.
On ne sait pas si INEXIUM passe dans le lait maternel ; en conséquence, vousne devez pas utiliser INEXIUM lorsque vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
INEXIUM n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effetssecondaires tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenirpeu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes affectés parl’un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du saccharose
INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant contient des sphères de sucresà base de saccharose (un type de sucre). Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladiehéréditaire rare). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intoléranceà certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votrepharmacien vous l’a dit. Demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien si besoin.
· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plusd’un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.
· Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande »en fonction des besoins, vous devez l’informer si les symptômes semodifient.
Posologie
· Votre médecin vous dira le nombre de comprimés à prendre et la duréedu traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et dufonctionnement de votre foie.
· Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous :
Utilisation chez les adultes âgés de 18 ans et plus :
Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien (brûlures etremontées acides)
· Si votre médecin diagnostique une inflammation de l’œsophage, la doserecommandée est de 40 mg d’INEXIUM une fois par jour pendant 4 semaines. Untraitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenirune guérison complète.
· La dose recommandée après cicatrisation de l’œsophage est uncomprimé d’INEXIUM 20 mg une fois par jour.
· Si votre œsophage ne présente pas d’inflammation, la dose recommandéeest de un comprimé d’INEXIUM 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôledes symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre uncomprimé d’INEXIUM 20 mg une fois par jour, en fonction de vos besoins.
· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votremédecin vous donne une dose plus faible.
En cas d'infection par la bactérie appelée Helicobacter pylori, traitementde l'ulcère du duodénum et prévention de la récidive de l'ulcère del’estomac ou du duodénum.
· La dose recommandée est d’un comprimé d’INEXIUM 20 mg deux fois parjour pendant une semaine.
· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques, parexemple de l’amoxicilline et de la clarithromycine.
Traitement des ulcères de l’estomac associés à la prised’anti-inflammatoires non stéroïdiens
· La dose recommandée est d’un comprimé d’INEXIUM 20 mg une fois parjour pendant 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères associés à la prise d’anti-inflammatoires nonstéroïdiens
· La dose recommandée est d’un comprimé d’INEXIUM 20 mg une foispar jour.
Traitement de l’excès d’acide dans l’estomac dû au syndrome deZollinger-Ellison.
· La dose recommandée est INEXIUM 40 mg deux fois par jour.
· Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement enfonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.
Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus)
Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien (brûlures etremontées acides)
· Si votre médecin diagnostique une inflammation de l’œsophage, la doserecommandée est de 40 mg d’INEXIUM une fois par jour pendant 4 semaines. Untraitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenirune guérison complète.
· La dose recommandée après cicatrisation de l’œsophage est uncomprimé d’INEXIUM 20 mg une fois par jour.
· Si votre œsophage ne présente pas d’inflammation, la dose recommandéeest de un comprimé d’INEXIUM 20 mg une fois par jour.
· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votremédecin vous donne une dose plus faible.
En cas d'infection par la bactérie appelée Helicobacter pylori, traitementde l'ulcère du duodénum et prévention de la récidive de l'ulcère del’estomac ou du duodénum.
· La dose recommandée est d’un comprimé d’INEXIUM 20 mg deux fois parjour pendant une semaine.
· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques parexemple de l’amoxicilline et de la clarithromycine.
Mode d’administration
· Vous pouvez prendre vos comprimés à n’importe quel moment de lajournée.
· Vous pouvez prendre vos comprimés pendant ou en dehors des repas.
·
Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés
· Si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés :
o mettez un comprimé dans un verre d’eau (non gazeuse). Aucun autreliquide ne doit être utilisé.
o remuez jusqu’à ce que le comprimé se désintègre (le mélange ne serapas limpide).
Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre enajoutant le contenu d’un demi-verre d’eau et le boire. Tous les granulesdoivent être avalés sans être ni mâchés ni croqués.
· Pour les patients ne pouvant pas avaler : les comprimés peuvent êtredispersés dans de l’eau et administrés par sonde gastrique.
Utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans
INEXIUM 20 mg, comprimés gastro-résistant n’est pas recommandé chez lesenfants âgés de moins de 12 ans.
Les informations sur la posologie pour les enfants âgés de 1 à 11 anssont fournies dans la notice de INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistantspour suspension buvable en sachet-dose (demandez à votre médecin ou à votrepharmacien si vous avez besoin de plus d’informations).
Sujets âgés
Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez lessujets âgés.
Si vous avez pris plus d’INexium 20 mg, comprimé gastro-résistant quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre INexium 20 mg, comprimé gastro-résistant :
· Prenez-le dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité dumoment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avezoubliée, mais poursuivez votre traitement normalement.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéede prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre INexium 20 mg, comprimégastro-résistant :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez deprendre INEXIUM et contactez un médecin immédiatement :
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’unemaladie du foie. Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à une personnesur 1000.
· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves). Ceseffets sont rares et peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1000.
· Apparition soudaine d’une éruption cutanée sévère, de rougeurs de lapeau avec des cloques ou une desquamation pouvant survenir même aprèsplusieurs semaines de traitement. Parfois, les cloques peuvent être importanteset s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de labouche, du nez ou des parties génitales. Les éruptions cutanées peuvents’aggraver et s’étendre sur de grandes surfaces de la peau (avecdesquamation de l’épiderme et des muqueuses superficielles) et avoir desconséquences mettant en jeu le pronostic vital. Ces signes cutanés gravespeuvent évoquer un érythème polymorphe,un syndrome de Stevens-Johnson,unedestruction toxique de la peau (ou syndrome de Lyell), ou une réactiond’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques (ou DRESS). Ces effets sont très rares et peuvent affecter1 personne sur 10,000.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Maux de tête.
· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs àl’estomac, constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
· Polypes bénins dans l'estomac
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Sécheresse de la bouche.
· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si INEXIUM 20 mg,comprimé gastro-résistant est utilisé à des doses élevées et sur unelongue période).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)
· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses etfaciliter la survenue d’infections.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion, dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Inflammation de l’intérieur de la bouche.
· Infection de l’intestin liée à un champignon (candidosegastro-intestinale).
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d’exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Sensation de faiblesse et manque d’énergie.
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose(déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, cloques oudesquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à unefièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson, syndrome de Lyell (ou nécrolyse épidermique toxique),syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques (ou DRESS)
· Faiblesse musculaire.
· Troubles rénaux sévères.
· Gonflement des seins chez l’homme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estiméeà partir des données disponibles).
· Si vous prenez INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant pendant plus detrois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue.De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, descontractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions,des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vousprésentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votremédecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner unediminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecinpourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveillervotre taux de magnésium.
· Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées)
· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.
INEXIUM peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînantun déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possiblesi vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec unefatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômesd’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, oudes difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globulesblancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il estimportant que vous donniez des informations sur vos médicaments dansce cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étui et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les flacons
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
Pour les plaquettes
A conserver dans l'emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est : ésoméprazole
Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg d’ésoméprazole sousforme d’ésoméprazole magnésique trihydraté.
· Les autres composants sont :
Monostéarate de glycérol (40–55), hydroxypropylcellulose, hypromellose,oxyde de fer (rouge-brun et jaune) (E 172), stéarate de magnésium, copolymèred'acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 : 1) (dispersion à30 pour cent), cellulose microcristalline, paraffine synthétique, macrogol6000, polysorbate 80, crospovidone, fumarate de stéaryle sodique, microgranulesneutres (saccharose et amidon de maïs), talc, dioxyde de titane (E 171),citrate de triéthyle.
Qu’est-ce que INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu del’emballage extérieur
Aspect de INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu del’emballage extérieur.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rose pâle,oblong, biconvexe gravé 20 mg sur une face et A/EH sur l’autre face.
Ce médicament est disponible en :
· flacons de 2 – 5 – 7 – 14 – 15 – 28 – 30 – 56 –60 – 100 – 140 (5×28) comprimés.
· pochettes ou boîtes : de 3 – 7 – 7×1 – 14 – 15 –25×1 – 28 – 30 – 50×1 – 56 – 60 90 – 98 – 100×1 –140comprimés sous plaquette (Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRÜNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
19, RUE ERNEST RENAN – CS 90001
92024 NANTERRE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRÜNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
19, RUE ERNEST RENAN – CS 90001
92024 NANTERRE CEDEX
Fabricant
ASTRAZENECA AB
GÄRTUNAVÄGEN
151 85 SÖDERTÄLJE
SUEDE
OU
RECIPHARM MONTS
18, RUE DE MONTBAZON
37260 MONTS
OU
ASTRAZENECA UK LTD
SILK ROAD BUSINESS PARK
MACCLESFIELD
CHESHIRE SK10 2NA
ROYAUME UNI
OU
ASTRAZENECA GMBH
TINSDALER WEG 183
22880 WEDEL
ALLEMAGNE
OU
CORDEN PHARMA GMBH
OTTO-HAHN-STRASSE
68723 PLANKSTADT
ALLEMAGNE
OU
GRÜNENTHAL GMBH
ZIEGLERSTRAẞE 6
52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
INSTRUCTIONS D’UTILISATION POUR L’ADMINISTRATION D’INEXIUM 20 MG PARSONDE GASTRIQUE
| Il est très important que l’administration par sonde gastrique soitréalisée par un personnel entraîné et ayant la connaissance nécessaire pours’assurer que le matériel choisi (sonde et seringue) est approprié à cemode d’administration. |
Seule de l’eau non gazeuse doit être utilisée. Aucun autre liquide nedoit être utilisé.
Rincer la sonde avec de l’eau avant administration.
1. Placer le comprimé dans une seringue adaptée et remplir la seringueavec environ 25 ml d’eau et laisser approximativement 5 ml d’air.
Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d’eau est nécessaire pourdisperser le comprimé afin de prévenir l’obstruction de la sonde.
2. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pourdisperser le comprimé.
3. Maintenir la seringue embout en l’air et vérifier que l’emboutn’est pas obstrué par la dispersion.
4. Raccorder la seringue sur la sonde en maintenant la position décriteci-dessous.
5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecterimmédiatement 5–10 ml dans la sonde.
Puis, repositionner la seringue embout vers le haut et l’agiter (laseringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d’empêcherl’obstruction de l’embout).
6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement ànouveau 5–10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu’à ce que laseringue soit vide.
7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d’eau et 5 ml d’air etrépéter l’étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans laseringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d’eau estnécessaire.
Retour en haut de la page