Notice patient - IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
· Vous ne devez pas prendre IPRAALOX comprimés pendant plus de 4 semainessans consulter un médecin.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IPRAALOX20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Inhibiteurs de la pompe à protons, codeATC : A02BC02.
IPRAALOX contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit laquantité d’acide produite dans l’estomac en bloquant la « pompe àprotons ».
IPRAALOX est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes dureflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d’estomac, régurgitationacide) chez l’adulte.
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d’acide de l’estomac dansl’œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situationpeut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrineremontant jusqu’à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche(régurgitation acide).
Le reflux acide et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après unjour de traitement par IPRAALOX. Toutefois ce médicament n’est pas destinéà apporter un soulagement immédiat. Il peut s’avérer nécessaire depoursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pourl’amélioration des symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IPRAALOX20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant :
· Si vous êtes allergique au pantoprazole, aux arachides, au soja ou àtout autre composant de ce médicament (voir rubrique 6).
· Si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels quel’atazanavir, le nelfinavir (destinés au traitement de l’infection par leVIH). Voir « Autres médicaments et IPRAALOX ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreIPRAALOX :
· Si vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissementde la peau ou des yeux) ;
· Si vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d’estomac ouindigestion pendant 4 semaines ou plus ;
· Si vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pourl’indigestion délivré sans ordonnance ;
· Si vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes du refluxgastro-œsophagien apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiésrécemment ;
· Si vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou subi uneopération de l’estomac ;
· Si vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles oud’une maladie graves ;
· Si vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire àl’urée ;
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à IPRAALOX réduisant l'acidegastrique ;
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A ;
· Si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels quel’atazanavir, le nelfinavir (destinés au traitement de l’infection par leVIH) avant toute association avec du pantoprazole, demandez conseil à votremédecin.
Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 4 semaines sans consulter votremédecin. Si vos symptômes de reflux (brûlures d’estomac ou régurgitationsacides) persistent pendant plus de 2 semaines, consultez votre médecin afinqu’il détermine la nécessité d’une prise prolongée de cemédicament.
La prise d’IPRAALOX pendant des périodes prolongées peut comporter desrisques supplémentaires, notamment :
· diminution de l’absorption de la vitamine B12 ou déficit en vitamineB12 si vos réserves sont déjà diminuées.
· fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres, en particulier sivous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (quipeuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
· diminution des taux de magnésium dans votre sang (symptômes potentiels :fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions,sensations vertigineuses, accélération du rythme cardiaque). Des taux bas demagnésium peuvent également entrainer une diminution des taux de potassium oude calcium dans le sang. Si vous prenez ce médicament depuis plus de4 semaines, parlez-en à votre médecin. Il pourra décider de pratiquer desanalyses de sang à intervalles réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.
Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris IPRAALOXsi vous notez l’un des symptômes suivants, qui pourrait être un signed’une autre maladie plus grave :
· Perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ouà un programme d’exercices physiques),
· Vomissements, particulièrement si répétés,
· Vomissements de sang, apparaissant sous l’aspect de grains de cafésombres,
· Sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses,
· Difficulté ou douleur à la déglutition,
· Pâleur et faiblesse (anémie),
· Douleur dans la poitrine,
· Maux d’estomac,
· Diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament aété associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Votre médecin peut décider que vous devez subir des examenscomplémentaires.
En cas d’analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenezIPRAALOX.
Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaîtreaprès un jour de traitement par IPRAALOX. Toutefois ce médicament n’est pasdestiné à apporter un soulagement immédiat. Vous ne devez pas le prendre àtitre préventif.
Si vous souffrez de brûlures d’estomac ou d’indigestions répétées etpersistantes, un suivi médical régulier est préconisé.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par IPRAALOX. N'oubliez pas dementionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations.
Enfants et adolescents
En raison d’un manque de données de tolérance pour cette population,IPRAALOX ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents de moinsde 18 ans.
Autres médicaments et IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
IPRAALOX peut modifier l’efficacité d’autres médicaments. Consultezvotre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenantl’une des substances actives suivantes :
· Inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le nelfinavir(utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH). Vous ne devez pasprendre IPRAALOX si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH. Voir «Ne prenez jamais IPRAALOX » ;
· Kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;
· Warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sanget éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentairespeuvent être nécessaires ;
· Méthotrexate (utilisé dans le traitement de certains types de cancers,certaines formes de psoriasis sévères et dans la polyarthriterhumatoïde) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêtertemporairement votre traitement par IPRAALOX car le pantoprazole peut augmenterle taux de méthotrexate dans le sang.
Ne prenez pas IPRAALOX avec d’autres médicaments limitant le tauxd’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompeà protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (parexemple ranitidine, famotidine).
Vous pouvez cependant prendre IPRAALOX avec un anti-acide (par exemplemagaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium,carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.
IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une visionfloue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
IPRAALOX contient du maltitol, de la lécithine de soja et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
IPRAALOX contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique àl’arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimégastro-résistant. C’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Ne dépassez pas cettedose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.
Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 joursconsécutifs. Arrêtez de prendre IPRAALOX quand vous ne ressentez plus aucunsymptôme. Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuventdisparaître après un seul jour de traitement par IPRAALOX. Toutefois cemédicament n’est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.
Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu,consultez votre médecin.
Vous ne devez pas prendre IPRAALOX comprimés pendant plus de 4 semainessans consulter un médecin.
Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez lecomprimé entier avec un verre d’eau. Ne pas croquer ni écraser lecomprimé.
Si vous avez pris plus d’IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant quevous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plus que la doserecommandée. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice.
Si vous oubliez de prendre IPRAALOX 20 mg, comprimégastro-résistant :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez uncomprimé le lendemain à l’heure habituelle.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre IPRAALOX 20 mg, comprimégastro-résistant :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, IPRAALOX peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgencesde l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirablesgraves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre IPRAALOX, mais emportezcette notice et/ou les comprimés avec vous.
Réactions allergiques graves (fréquence rares : peut affecter jusqu’à1 personne sur 1000) : réactions d’hypersensibilité, appeléesanaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômestypiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, dela langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ouà déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération desbattements cardiaques et une transpiration abondante.
Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée : effet dont lafréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d’ampoules, lésions ousaignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales etdétérioration rapide de votre état général ; éruption cutanée,potentiellement accompagnée de douleurs articulaires ou éruption à la suited’une exposition au soleil.
Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de lapeau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux,par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.
Au cours de traitement par la substance active d’IPRAALOX, les effetsindésirables suivants ont été observés :
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
Polypes bénins dans l'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur100) :
Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise,vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche,maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée, démangeaisons,sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troublesdu sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang, fracturede la hanche, du poignet ou des vertèbres.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :
Troubles ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue,douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentationde la température corporelle, gonflement des extrémités, urticaire,dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grassesdans le sang (constatée par une analyse de sang), gonflement des seins chezl’homme, forte fièvre, diminution brutale des globules blancs (constatée parune analyse de sang).
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peutfavoriser la survenue de saignements ou d’hématomes (bleus), réduction dunombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes,diminution anormale des globules rouges et des globules blancs et ainsi que desplaquettes (constatée par une analyse de sang).
Fréquence indéterminée (effet dont la fréquence ne peut être estimée àpartir des données disponibles) :
Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant desantécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium et de magnésiumdans le sang, picotements, cisaillement piqures, fourmillements, sensation debrûlure ou engourdissement, inflammation du gros intestin pouvant causer desdiarrhées aqueuse persistantes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte, la plaquette ou le flacon. La date d’expiration fait référence audernier jour de ce mois.
Pour les comprimés conditionnés en flacon, IPRAALOX doit être utilisédans les 3 mois après la première ouverture du flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est le pantoprazole.
Chaque comprimé contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazolesodique sesquihydraté).
· Les autres composants sont :
Noyau :
Maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate desodium anhydre, stéarate de calcium.
Enrobage :
Alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350,lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E172), carbonate de sodium anhydre,copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 : 1)contenant polysorbate 80 et laurysulfate de sodium, citrate de triéthyle.
Qu’est-ce que IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés gastro-résistantsjaunes de forme ovale approx. 8,2 × 4,4 mm.
7 ou 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes(oPA/Aluminium/PVC-Aluminium)
7 ou 14 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SOFARIMEX – INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA, S.A.
AV. DAS INDUSTRIAS – ALTO DE COLARIDE, AGUALVA
2735–213 CACEM
PORTUGAL
Ou
ADVANCE PHARMA GMBH
WALLENRODER STRASSE 12–14,
13435 BERLIN
ALLEMAGNE
Ou
SANOFI-AVENTIS SP. Z.O.O.
UL. LUBELSKA 52,
35–233 RZESZOW,
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseils d’éducation sanitaire :
Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et del’alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûluresd’estomac ou d’autres symptômes dus aux remontées acides.
· Eviter les repas copieux.
· Manger lentement.
· Cesser de fumer.
· Réduire la consommation d’alcool ou de caféine.
· Perdre du poids (en cas de surpoids).
· Eviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée.
· Eviter de manger moins de 3 heures avant le coucher.
· Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes).
· Réduire la consommation d’aliments qui provoquent des brûluresd’estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, lesaliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumeset leurs jus, les tomates.
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