Notice patient - IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé
Irbésartan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTANEG 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C09CA04.
IRBESARTAN EG appartient à un groupe de médicaments connus sous le nomd'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est unesubstance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseauxsanguins, ce qui entraine leur constriction. Il en résulte une élévation dela pression artérielle. IRBESARTAN EG empêche la liaison de l'angiotensine-IIà ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins etune baisse de la pression artérielle.
IRBESARTAN EG ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez lespatients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
IRBESARTAN EG est utilisé chez l’adulte :
· pour traiter l’hypertension artérielle (hypertension essentielle)
· pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pressionartérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologiqued’altération de la fonction rénale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTANEG 75 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’irbésartan ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférabled'éviter IRBESARTAN EG en début de grossesse; voir la rubrique Grossesse)
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IRBESARTAN EG75 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importants
· Si vous souffrez de problèmes rénaux
· Si vous souffrez de problèmes cardiaques
· Si vous recevez IRBESARTAN EG pour une atteinte rénale due au diabète.Dans ce cas votre médecin peut effectuer des tests sanguins réguliers, enparticulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvaisfonctionnement des reins
· Si vous développez une hypoglycémie (les symptômes peuvent incluretranspiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux detête, rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du cœur rapides etforts), en particulier si vous êtes traité pour le diabète
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.
o Aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTANEG 75 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants »
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte ou débuterune grossesse. IRBESARTAN EG est déconseillé en début de grossesse et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois de grossesse, car ilpeut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il estutilisé au cours de cette période (voir la rubrique Grossesse).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescentscar la sécurité et l'efficacité n'a pas été complétement établie.
Autres médicaments et IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTANEG 75 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants» et « Avertissements etprécautions »)
Des tests sanguins peuvent être nécessaires si vous prenez:
· une supplémentation en potassium
· des sels de régime à base de potassium,
· des médicaments d'épargne potassique (tels que certainsdiurétiques),
· des médicaments contenant du lithium,
· de la répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucredans le sang).
Si vous prenez des médicaments antidouleur appelés anti-inflammatoires nonstéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être réduits.
IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
IRBESARTAN EG peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte ou pouvoirdébuter une grossesse. Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêterla prise d'IRBESARTAN EG avant de tomber enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte et il vous conseillera de prendre un autre médicament à laplace d'IRBESARTAN EG. IRBESARTAN EG n'est pas recommandé en début degrossesse et ne doit pas être pris après le 3ème mois de grossesse, car ilest susceptible de nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé au cours decette période.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd'allaiter. IRBESARTAN EG est déconseillé chez les femmes qui allaitent etvotre médecin pourra vous prescrire un autre traitement si vous souhaitezallaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu'IRBESARTAN EG affecte votre capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatiguepeuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertensionartérielle. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin avant de conduire oud'utiliser des machines.
IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement “sans sodium”.
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin <ou pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
IRBESARTAN EG se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec unequantité suffisante de liquide (ex un verre d'eau). Vous pouvez prendreIRBESARTAN EG au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendrevotre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il estimportant que vous continuiez de prendre IRBESARTAN EG jusqu'à avis contrairede votre médecin.
Posologie
· Patients souffrant d'hypertension artérielle
La dose recommandée est de 150 mg une fois par jour (2 comprimés parjour). La dose peut par la suite être augmentée jusqu'à 300 mg(4 comprimés par jour), en fonction de la réponse de la pressionartérielle
· Patients souffrant d'hypertension artérielle et de diabète de type2 avec atteinte rénale
Chez les patients présentant une hypertension artérielle élevée et undiabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement del'atteinte rénale associée est de 300 mg (4 comprimés par jour) une foispar jour.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulierlors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que lespatients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à sixsemaines après le début du traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
IRBESARTAN EG ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris plus de IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenezimmédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé :
Si, par inadvertance, vous avez oublié de prendre une dose de votremédicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter unesurveillance médicale.
Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d'allergie cutanée(éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, deslèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant del'irbesartan. Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vousêtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN EG et prévenez immédiatementvotre médecin.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez lespatients traités par irbésartan ont été :
Très fréquents (peut affecter plus d'une personne sur 10):
· Si vous souffrez d'une hypertension artérielle et d'un diabète de type2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation dutaux de potassium
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
· Sensation vertigineuse, maux de ventre/vomissements, fatigue; les testssanguins peuvent montrer une augmentation des taux d'une enzyme qui mesure lafonction musculaire et cardiaque (la créatine kinase). Chez des patientsprésentant une hypertension artérielle et un diabète de type 2 avec atteinterénale, une sensation vertigineuse lors du passage de la position allongée ouassise à la position debout, une pression artérielle basse lors du passage dela position allongée ou assise à la position debout, des douleurs articulairesou musculaires et une diminution du taux d'une protéine présente dans lesglobules rouges (l'hémoglobine) ont été également rapportés.
Peu fréquents (peut affecter jusqu'à une personne sur 100):
· Accélération des battements du cœur, bouffée de chaleur, toux,diarrhée, indigestion/brûlure d'estomac, troubles sexuels (problèmes deperformances sexuelles) et douleur dans la poitrine.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisationd’irbesartan. Les effets indésirables dont la fréquence d’apparitionn’est pas connue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir desdonnées disponible) sont:
· vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d’oreille,crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, diminution du nombrede globules rouges (anémie – les symptômes peuvent inclure une fatigue, desmaux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur),diminution du nombre de plaquettes, altération de la fonction hépatique,augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale,une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau(pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique), réactionsallergiques sévères (choc anaphylactique) et faible taux de sucre dansle sang.
Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de lapeau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Irbésartan........................................................................................................................75 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, amidon de maïs pré-gélatinisé,copovidone, croscarmellose (E468), silice colloïdale anhydre (E551), stéaratede magnésium (E470b).
Pelliculage : Opadry® blanc (hypromellose (E464), macrogol 400, dioxyde detitane (E171)).
Qu’est-ce que IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont blancs, biconvexes, de forme ovale et ont unelongueur d’environ 10 mm.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettesthermoformées en PVC/PVDC/Aluminium en boîte de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60,90 ou 98 comprimés.
10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 98 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes perforéesunidoses en PVC/PVDC/Aluminium en boîte de 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1,30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 or 98 × 1 compriméspelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – Laboratoires EuroGenerics
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – Laboratoires EuroGenerics
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
France
Fabricant
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
ou
EUROGENERICS S.A.
HEIZEL ESPLANADE HEYSEL B 22
1020 BRUXELLE
BELGIQUE
ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD
WATERFORD ROAD, CLONMEL
CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
PHARMACODANE APS
MARIELUNDVEJ 46A
2730 HERLEV
DANEMARK
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTR. 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2
1190 VIENNE
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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