Notice patient - IRBESARTAN EVOLUGEN 75 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
IRBESARTAN EVOLUGEN 75 mg, comprimé pelliculé
Irbésartan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IRBESARTAN EVOLUGEN 75 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTANEVOLUGEN 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IRBESARTAN EVOLUGEN 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRBESARTAN EVOLUGEN 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN EVOLUGEN 75 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs del’angiotensine-II – code ATC : C09CA04
IRBESARTAN EVOLUGEN, appartient à un groupe de médicaments connus sous lenom d’antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie auxrécepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il enrésulte une élévation de la pression artérielle. IRBESARTAN EVOLUGENempêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi unrelâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pressionartérielle.
IRBESARTAN EVOLUGEN ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chezles patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète detype 2.
IRBESARTAN EVOLUGEN est utilisé chez l’adulte :
· pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (élévation de lapression artérielle)
· pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pressionartérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologiqued’altération de la fonction rénale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTANEVOLUGEN 75 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais IRBESARTAN EVOLUGEN 75 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique à l'irbésartan ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre IRBESARTAN EVOLUGEN en début de grossesse – voir larubrique grossesse)
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IRBESARTAN EVOLUGEN et siune des situations suivantes se présente :
· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante ;
· si vous souffrez de problèmes rénaux ;
· si vous souffrez de problèmes cardiaques ;
· si vous recevez IRBESARTAN EVOLUGEN pour une atteinte rénale due audiabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguinsréguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en casde mauvais fonctionnement des reins ;
· si vous développez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)(les symptômes peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim,vertiges, tremblements, maux de tête, rougeur ou pâleur, engourdissement,battements du cœur rapides et forts), en particulier si vous êtes traité pourle diabète ;
· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi lesinformations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTAN EVOLUGEN ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vousenvisagez d’être enceinte. IRBESARTAN EVOLUGEN est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois degrossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfantà naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubriquegrossesse).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescentscar l'efficacité et la tolérance n'a pas encore été établie.
Autres médicaments et IRBESARTAN EVOLUGEN 75 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTANEVOLUGEN » et « Avertissements et précautions »).
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins sivous prenez
· une supplémentation en potassium,
· des sels de régime à base de potassium,
· des médicaments d'épargne potassique (tels que certainsdiurétiques),
· des médicaments contenant du lithium,
· du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dansle sang).
Si vous prenez des médicaments antidouleurs appelés anti-inflammatoires nonstéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.
IRBESARTAN EVOLUGEN 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
IRBESARTAN EVOLUGEN peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezpouvoir être enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreIRBESARTAN EVOLUGEN avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenezque vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament àla place de IRBESARTAN EVOLUGEN. IRBESARTAN EVOLUGEN n’est pas recommandé endébut de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois degrossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé s’il estutilisé après le 3ème mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter. IRBESARTAN EVOLUGEN est déconseillé chez les femmes quiallaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si voussouhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que IRBESARTAN EVOLUGEN affecte votre capacité àconduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges etde la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement del'hypertension artérielle. Si c’est votre cas, vous devez le signaler àvotre médecin.
IRBESARTAN EVOLUGEN 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN EVOLUGEN 75 mg, comprimé pelliculé?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou votre pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
IRBESARTAN EVOLUGEN se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec unequantité suffisante de liquide (ex un verre d’eau). Vous pouvez prendreIRBESARTAN EVOLUGEN au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer deprendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour.Il est important que vous continuiez de prendre IRBESARTAN EVOLUGEN jusqu’àavis contraire de votre médecin.
· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée
La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour (2 comprimés parjour). La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg(4 comprimés par jour) en une prise par jour en fonction de la réponse sur lapression artérielle.
· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabètede type 2 avec atteinte rénale
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète detype 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinterénale associée est de 300 mg (4 comprimés par jour) une foispar jour.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulierlors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que lespatients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à sixsemaines après le début du traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
IRBESARTAN EVOLUGEN ne doit pas être administré aux enfants de moins de18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votremédecin.
Si vous avez pris plus de IRBESARTAN EVOLUGEN 75 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenezimmédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN EVOLUGEN 75 mg, comprimépelliculé
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenezla dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenserla dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN EVOLUGEN 75 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter unesurveillance médicale.
Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d’allergie cutanée(éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, deslèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant del’irbésartan. Si vous pensez que vous développez l’un de ces effets ou sivous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN EVOLUGEN et prévenezimmédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selonles conventions suivantes :
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez lespatients traités par l’irbésartan ont été :
· Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : si voussouffrez d’une élévation de la pression artérielle et d’un diabète detype 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer uneélévation du taux de potassium.
· Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : sensation devertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguinspeuvent montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état dela fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase). Chez despatients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avecatteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise àla position debout, pression artérielle basse lors du passage de la positionallongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaireset une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine)ont également été rapportés.
· Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :accélération des battements du cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée,indigestion/brûlure d’estomac, troubles sexuels (problèmes de performancessexuelles) et douleur dans la poitrine.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation deIRBESARTAN EVOLUGEN. Les effets indésirables dont la fréquence d'apparitionn'est pas connue sont : vertiges, maux de tête, troubles du goût,bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires etmusculaires, diminution du nombre de plaquettes, altération de la fonctionhépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de lafonction rénale, une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectantprincipalement la peau (pathologie connue sous le nom de vasculariteleukocytoclastique), réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) etfaible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Des cas peu fréquents dejaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux)ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN EVOLUGEN 75 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IRBESARTAN EVOLUGEN 75 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Irbésartan.....................................................................................................................75,0 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline,croscarmellose sodique, poloxamère 188, amidon de maïs pregélatinisé,stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry blanc 20A28735 : hydroxypropylcellulose, hypromellose,dioxyde de titane (E171), talc.
Qu’est-ce que IRBESARTAN EVOLUGEN 75 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc crème,pelliculé, oblong et biconvexe.
Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés sousplaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D’AUNEUL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D’AUNEUL
60390 AUNEUIL
Fabricant
GENEPHARM
18 KM MARATHON AVENUE
15351 PALLINI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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