IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZYDUS 300 mg/25 mg, comprimépelliculé

Irbésartan/Hy­drochlorothia­zide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZYDUS 300 mg/25 mg,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreIRBESAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE ZYDUS 300 mg/25 mg, comprimépelliculé ?

3. Comment prendre IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZYDUS 300 mg/25 mg,comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZYDUS 300 mg/25 mg,comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZYDUS 300 mg/25 mg,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antagonistes des récepteurs del’angiotensine-II, associations – code ATC : C09DA04.

Irbésartan/Hy­drochlorothia­zide Zydus est une association de deuxsubstances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorot­hiazide.

L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nomd'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est unesubstance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseauxsanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation dela pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-IIà ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseauxsanguins et une baisse de la pression artérielle.

L'hydrochlorot­hiazide fait partie d’un groupe de médicaments (appelésdiurétiques thiazidiques) qui favorisent l'élimination d'urine, diminuant decette manière la pression artérielle.

Les deux principes actifs d’Irbésartan/Hy­drochlorothia­zide Zyduspermettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plusimportante que s'ils avaient été pris seuls.

Irbésartan/Hy­drochlorothia­zide Zydus est utilisé pour traiterl'hyper­tension artérielle (pression artérielle élevée), lorsqu'un traitementpar l'irbésartan seul ou l'hydrochlorot­hiazide seul ne contrôle pas defaçon adéquate votre pression artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREIRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZYDUS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZYDUS 300 mg/25 mg,comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à l'irbésartan, ou à l'un des autrescomposants contenus dans Irbésartan/Hy­drochlorothia­zide Zydus.

· Si vous êtes allergique à l’hydrochlorot­hiazide ou à tout autremédicament dérivé des sulfonamides.

· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre Irbésartan/Hy­drochlorothia­zide Zydus en début degrossesse – voir la rubrique grossesse).

· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves.

· Si vous avez des difficultés pour uriner.

· Si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium oude taux faibles de potassium dans votre sang.

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendreIRBESAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE ZYDUS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé etsi une des situations suivantes se présente :

· Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes.

· Si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffede rein.

· Si vous souffrez de problèmes cardiaques.

· Si vous souffrez de problèmes hépatiques.

· Si vous souffrez d'un diabète.

· Si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom delupus ou LED).

· Si vous souffrez d’hyperaldoste­ronisme primaire (une condition liéeà une forte production de l’hormone aldostérone, qui provoque une rétentiondu sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle).

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

· Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl’hydrochlo­rothiazide, en particulier l’utilisation à long terme àfortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau etdes lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau desrayonnements solaires et UV lorsque vous prenezIRBESAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE ZY­DUS.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « N’utilisez jamaisIRBESAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE ZYDUS ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

Irbésartan/Hy­drochlorothia­zide Zydus est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois degrossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfantà naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubriquegrossesse).

Vous devrez également prévenir votre médecin :

· Si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel).

· Si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblessegénérale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissementsou battements du cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effetexcessif de l'hydrochlorot­hiazide (contenu dansIrbésartan/Hy­drochlorothia­zide Zydus).

· Si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avecapparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels querougeur, démangeaison, gonflement, cloque).

· Si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou uneanesthésie.

· Si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans unœil ou les deux yeux lors du traitement par IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEZYDUS. Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome,c’est-à-dire une pression accrue dans votre œil ou vos yeux. Vous devezarrêter votre traitement par IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZYDUS etconsulter votre médecin.

L’hydrochlorot­hiazide contenu dans ce médicament peut induire uneréaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Enfants et adolescents

Irbésartan/Hy­drochlorothia­zide Zydus ne doit pas être donné auxenfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).

Autres médicaments et IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZYDUS 300 mg/25mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris tout autre médicament.

Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorot­hiazide contenu dansIrbésartan/Hy­drochlorothia­zide Zydus peuvent avoir un effet sur d'autresmédica­ments. Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être prisavec Irbésartan/Hy­drochlorothia­zide Zydus sans la surveillance de votremédecin.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions : si vous prenez un inhibiteur del’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dansles rubriques « N’utilisez jamais IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZYDUS300 mg/25 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements etprécautions »).

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vousprenez :

· Une supplémentation en potassium.

· Des sels de régime à base de potassium.

· Des médicaments d'épargne potassique, d’autres diurétiques.

· Certains laxatifs.

· Des médicaments pour le traitement de la crise de goutte.

· De la vitamine D en supplément thérapeutique.

· Des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque.

· Des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ouinsuline).

· Carbamazépine (un médicament pour le traitement de l’épilepsie).

Il est également important de dire à votre médecin si vous prenezd’autres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, desmédicaments contre la douleur ou des médicaments antiarthritiques ou desrésines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dansle sang.

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZYDUS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculéavec des aliments, boissons et de l’alcool

Irbésartan/Hy­drochlorothia­zide Zydus peut être pris au cours ou endehors des repas.

En raison de la présence d’hydrochlorot­hiazide dansIrbésartan/Hy­drochlorothia­zide Zydus, si vous buvez de l’alcool alors quevous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir unesensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vousvous levez d’une position assise.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir)enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreIrbésar­tan/Hydrochlo­rothiazide Zydus avant que vous ne soyez enceinte oudès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre unautre médicament à la place d’Irbésartan/Hy­drochlorothia­zide Zydus.Irbésar­tan/Hydrochlo­rothiazide Zydus est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant ànaître s’il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d’allaiter.Ir­bésartan/Hydrochlo­rothiazide Zydus est déconseillé chez les femmes quiallaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitezallaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Irbésartan/Hy­drochlorothia­zide Zydus affectevotre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lorsdu traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez lesignaler à votre médecin.

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZYDUS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculécontient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres(par exemple le lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZYDUS 300 mg/25 mg,comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie recommandée d’Irbésartan/Hy­drochlorothia­zide Zydus estd’un comprimé par jour. Irbésartan/Hy­drochlorothia­zide Zydus serahabituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n’apas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votremédecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement àIrbésartan/Hy­drochlorothia­zide Zydus.

Mode d'administration

Irbésartan/Hy­drochlorothia­zide Zydus se prend par voie orale. Lescomprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (parexemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendreIrbésar­tan/Hydrochlo­rothiazide Zydus au cours ou en dehors des repas. Vousdevez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la mêmeheure chaque jour. Il est important que vous continuiez à prendreIrbésar­tan/Hydrochlo­rothiazide Zydus sauf si votre médecin vous demande lecontraire.

L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à8 semaines après le début du traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Irbésartan/Hy­drochlorothia­zide Zydus ne doit pas être administré auxenfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenezimmédi­atement votre médecin

Si vous avez pris plus de IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZYDUS 300 mg/25mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenezimmédi­atement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZYDUS300 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenezla dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenserla dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, Irbésartan/Hy­drochlorothia­zide Zydus peutprovoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde. Certains effets peuvent être sérieux etnécessiter une surveillance médicale.

De rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que desgonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont étérapportés chez des patients prenant de l’irbésartan. Si vous développezl’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendreIrbésar­tan/Hydrochlo­rothiazide Zydus et prévenez immédiatement votremédecin.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selonla convention suivante :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100.

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez lespatients traités avec Irbésartan/Hy­drochlorothia­zide Zydus ontété :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Nausées/vomis­sements.

· Besoin anormal d'uriner.

· Fatigue.

· Vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise).

· Tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l’enzyme quitraduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ouune augmentation du taux de substances qui traduisent de l’activité de lafonction du rein (taux d’azote uréique, créatinine).

Si vous êtes gêné par l’un de ces effets indésirables, parlez-en àvotre médecin.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Diarrhée.

· Pression artérielle basse.

· Faiblesse.

· Accélération des battements cardiaques.

· Bouffées de chaleur.

· Œdème.

· Dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle).

· Tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium etde sodium dans votre sang.

Si vous êtes gêné par l’un de ces effets indésirables, parlez-en àvotre médecin.

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisa­tiond’Irbésar­tan/Hydrochlo­rothiazide.

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisa­tiond’Irbésar­tan/Hydrochlo­rothiazide. Les effets indésirables dont lafréquence n'est pas connue sont : maux de tête, bourdonnements d'oreilles,toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires,a­nomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale,augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiquescutanées telles qu’éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres,de la bouche, de la langue ou de la gorge.

Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de lapeau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Comme avec toute association de deux principes actifs, les effetsindésirables associés à chacun d’eux ne peuvent être exclus.

Effets indésirables associés à l'irbésartan seul :

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à lapoitrine, des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) et unediminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pourpermettre la coagulation du sang) ont également été rapportées.

Effets indésirables associés à l'hydrochlorot­hiazide seul :

Perte d’appétit ; aigreur et crampes d’estomac ; constipation ; jaunisse(carac­térisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ;inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute del’estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements ; troubles dusommeil ; dépression ; vision trouble ; déficit en globules blancs, qui peutrésulter en des infections fréquentes, à de la fièvre ; diminution du nombrede plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation dusang) ; diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par unefatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges,une pâleur; maladie des reins ; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ouà une accumulation de liquide dans les poumons ; augmentation de lasensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins ; maladiede la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps ;lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitresur la face, le cou et le cuir chevelu ; réactions allergiques ; faiblesse etspasticité des muscles ; altération du pouls ; diminution de la pressionartérielle après changement de position du corps ; gonflement des glandessalivaires; taux élevé de sucre dans le sang ; présence de sucre dans lesurines; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d’acide uriquesanguin qui peut provoquer de la goutte.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles)

Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorot­hiazide,peuvent augmenter avec des doses plus élevées d’hydrochlorot­hiazide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZYDUS 300 mg/25mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZYDUS 300 mg/25 mg,comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Irbésartan...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............300,00 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........25,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé,cros­carmellose sodique, cellulose microcristalline, oxyde de fer jaune (E172),oxyde de fer rouge (E172), stéarate de calcium.

Pelliculage : Opadry II rose 30F84515 (hypromellose, lactose monohydraté,ma­crogol 3350, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de ferjaune (E172), oxyde de fer noir (E172)).

Qu’est-ce que IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZYDUS 300 mg/25 mg,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, ovale,biconvexe, rose avec « ZF 17 » gravé sur une face et lisse surl’autre face.

Boîte de 14, 30, 56 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS France

ZAC LES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS France

ZAC LES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

ZAC des Hautes PâtureS

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 SAINT–AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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