Notice patient - IRBESARTAN MYLAN 300 mg, comprimé
Dénomination du médicament
IRBESARTAN VIATRIS 300 mg, comprimé
Irbésartan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IRBESARTAN VIATRIS 300 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTANVIATRIS 300 mg, comprimé ?
3. Comment prendre IRBESARTAN VIATRIS 300 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRBESARTAN VIATRIS 300 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN VIATRIS 300 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs del'angiotensine-II – code ATC : C09CA04.
IRBESARTAN VIATRIS contient de l’irbésartan qui appartient à un groupe demédicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs del'angiotensine-II.
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie auxrécepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il enrésulte une élévation de la pression artérielle. L’irbésartan empêche laliaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi unrelâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pressionartérielle.
L’irbésartan ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez lespatients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
IRBESARTAN VIATRIS est utilisé chez l’adulte :
· pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de lapression artérielle) ;
· pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pressionartérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altérationde la fonction rénale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTANVIATRIS 300 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais IRBESARTAN VIATRIS 300 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l'irbésartan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre IRBESARTAN VIATRIS en début de grossesse – voir larubrique « Grossesse ») ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre IRBESARTAN VIATRIS 300 mg, comprimé :
· si vous avez souffert ou souffrez de vomissements ou de diarrhéeimportante pendant le traitement ;
· si vous prenez des diurétiques ou suivez un régime pauvre en sel ;
· si vous souffrez de problèmes rénaux, y compris un rétrécissement desartères rénales ou si vous avez subi une greffe de rein ;
· si vous souffrez de problèmes cardiaques, y compris un rétrécissementdes valves cardiaques, une hypertrophie du cœur ou une faiblesse du cœur(insuffisance cardiaque) ;
· si vous souffrez d’un rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur,pouvant causer des douleurs thoraciques, p. ex : angine ;
· si vous recevez de l’irbésartan pour une atteinte rénale due audiabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguinsréguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en casde mauvais fonctionnement des reins ;
· si vous développez un faible taux de sucre dans le sang (les symptômespeuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges,tremblements, maux de tête, rougeur ou pâleur, engourdissement, battements ducœur rapides et forts), en particulier si vous êtes traité(e) pour lediabète ;
· si vous souffrez d’hyperaldostéronisme primaire (une condition liéeà une forte production de l’hormone aldostérone, qui provoque une rétentiondu sodium et par conséquent une augmentation de la pression artérielle) ;
· si vous êtes d’origine afro-antillaise, l’irbésartan peut ne pasêtre efficace pour diminuer votre pression artérielle ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple,énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (p. ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTANVIATRIS 300 mg, comprimé ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vousenvisagez d'être enceinte.
IRBESARTAN VIATRIS est déconseillé en début de grossesse et ne doit pasêtre pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraînerde graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé aucours de cette période (voir la rubrique « Grossesse »).
Durant le traitement
Informez aussi votre médecin :
· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescentscar sa tolérance et son efficacité n'ont pas encore été complètementdémontrées.
Autres médicaments et IRBESARTAN VIATRIS 300 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais IRBESARTAN VIATRIS 300 mg, comprimé » et « Avertissements etprécautions »).
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vousprenez :
· une supplémentation en potassium ;
· des sels de régime à base de potassium ;
· des médicaments d'épargne potassique (diurétiques) ou des médicamentspouvant augmenter les taux de potassium dans le sang, p. ex : héparine ;
· des médicaments contenant du lithium (utilisés pour traiter les troublesmentaux).
· du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dansle sang).
Si vous prenez des médicaments antidouleurs appelés anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2(COX-2), par exemple du célécoxib ou de l’acide acétylsalicylique, leseffets de l'irbésartan peuvent être diminués.
IRBESARTAN VIATRIS 300 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre del’irbésartan avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à laplace de l’irbésartan. L’irbésartan n'est pas recommandé en début degrossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car ilest susceptible de nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé après le3e mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd'allaiter. L’irbésartan est déconseillé chez les femmes qui allaitent,votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitezallaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que l’irbésartan affecte votre capacité à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de lafatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertensionartérielle. Si c'est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
IRBESARTAN VIATRIS 300 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN VIATRIS 300 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
IRBESARTAN VIATRIS se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec unequantité suffisante de liquide (p. ex., un verre d'eau). Vous pouvez prendreIRBESARTAN VIATRIS au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer deprendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour.Il est important que vous continuiez de prendre IRBESARTAN VIATRIS jusqu'à aviscontraire de votre médecin.
· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée
La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut êtreultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction dela réponse sur la pression artérielle.
· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabètede type 2 avec atteinte rénale Chez les patients ayant une pressionartérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandéepour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une foispar jour.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulierlors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que lespatients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à sixsemaines après le début du traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
IRBESARTAN VIATRIS ne doit pas être administré aux enfants de moins de18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votremédecin.
Si vous avez pris plus d’IRBESARTAN VIATRIS 300 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenezimmédiatement votre médecin. Vous pourriez avoir des vertiges et/ou sentir quevotre rythme cardiaque s’accélère ou ralentit.
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN VIATRIS 300 mg, comprimé
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenezla dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN VIATRIS 300 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter unesurveillance médicale. Si vous développez l'un de ces effets, arrêtez deprendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vousdans le service des urgences de l’hôpital le plus proche :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· réaction allergique grave accompagnée de symptômes tels que rougeurs etdémangeaisons, sensation de vertige ou d'évanouissement, gonflements de laface, des lèvres et/ou de la langue pouvant causer des difficultés pourrespirer ;
· jaunissement de la peau et du blanc des yeux, douleur aiguë dans lapartie supérieure de l’estomac, sensation de nausée, pouvant être dus àdes problèmes de foie ;
· éruption cutanée caractérisée par des taches violettes en relief etzones rouges planes causée par une inflammation des petits vaisseaux sanguins(vascularite) ;
· envie d’uriner plus fréquente, en plus grande quantité, urine decouleur pâle, ou difficulté pour uriner, incapacité ou baisse de lafréquence, urine pouvant être de couleur foncée ou contenir du sang. Cecipeut être dû à des problèmes de reins.
Autres effets indésirables possibles
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· si vous souffrez d'une élévation de la pression artérielle et d'undiabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrerune élévation du taux de potassium.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· sensation de vertige ;
· sensation de malaise/vomissements ;
· sensation de fatigue ;
· les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l'enzymequi traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (enzyme créatinekinase) ;
· chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabètede type 2 avec atteinte rénale :
o des vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à laposition debout,
o une pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ouassise à la position debout,
o des douleurs articulaires ou musculaires,
o les tests sanguins peuvent montrer une diminution du taux de protéinesdans les globules rouges (hémoglobine).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· accélération des battements du cœur ;
· bouffée de chaleur ;
· toux ;
· diarrhée ;
· indigestion/brûlure d'estomac ;
· troubles sexuels (problèmes de performance sexuelle) ;
· douleur dans la poitrine.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· saignements et ecchymoses plus fréquents pouvant être causés par unediminution des plaquettes (cellules sanguines aidant à la coagulation) ;
· fatigue, maux de tête, essoufflement pendant l’effort ouétourdissements et pâleur apparente, qui peuvent être causés par un nombreréduit de globules rouge (anémie).
· étourdissement ;
· maux de tête ;
· troubles du goût,
· bourdonnements d'oreille ;
· crampes musculaires ;
· douleurs articulaires et musculaires ;
· tests sanguins pouvant montrer un mauvais fonctionnement de la fonctionhépatique ;
· tests sanguins pouvant montrer une augmentation du taux de potassiumsanguin.
· faible taux de sucre dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN VIATRIS 300 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, l’étiquette ou sur la plaquette thermoformée après EXP. La datede péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, les flacons se conservent 90 jours.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IRBESARTAN VIATRIS 300 mg, comprimé
· La substance active est : irbésartan.
Chaque comprimé contient 300 mg d'irbésartan.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté (voir rubrique 2 de la notice, « IRBESARTAN VIATRIS300 mg, comprimé contient du lactose »), povidone, cellulosemicrocristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silicecolloïdale anhydre.
Qu'est-ce que IRBESARTAN VIATRIS 300 mg, comprimé et contenu de l'emballageextérieur
Comprimé ovale, blanc à blanchâtre, biconvexe, chanfreiné, avec « M »gravé sur une face et « IN3 » sur l'autre.
IRBESARTAN VIATRIS 300 mg, comprimé est disponible sous plaquettesthermoformées en boîte de 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 et 100,boîte de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s)contenant un semainier et en flacon de 30, 500 et 1 000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BADOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
OU
MYLAN HUNGARY KFT,
H-2900 KOMAROM,
MYLAN UTCA 1,
HONGRIE
OU
GENERICS (UK) LTD
STATION CLOSE, POTTERS BAR
HERTFORDSHIRE, EN6 1TL
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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