IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IRINOTECANACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC :L01XX19

IRINOTECAN ACCORD appartient à un groupe de médicaments appeléscytosta­tiques (médicaments anticancéreux). Il est utilisé pour traiter lescancers avancés du côlon ou du rectum chez l'adulte ainsi que lorsque lamaladie est à un stade avancé dans le côlon. Il est utilisé soit enassociation avec d'autres médicaments, soit seul (monothérapie). IRINOTECANACCORD est un médicament anticancéreux contenant comme substance active lechlorhydrate d’irinotécan trihydraté. Le chlorhydrate d’irinotécantri­hydraté interfère avec la croissance et la propagation des cellulescancéreuses dans l’organisme.

Il se peut que votre médecin utilise une association d'irinotécan et de5-fluorouracile/acide folinique (5-FU/AF) et de bévacizumab pour traiter votrecancer du gros intestin (côlon et rectum).

Il se peut que votre médecin utilise une association d'irinotécan et decapécitabine, avec ou sans bévacizumab pour traiter votre cancer du côlon etdu rectum.

Il se peut que votre médecin utilise une association d'irinotécan et decétuximab pour traiter un certain type de cancer du gros intestin (à gèneKRAS de type sauvage), (qui exprime une protéine appelée EGFR).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IRINOTECANACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez une autre maladie de l'intestin ou des antécédentsd'ob­struction intestinale,

· si vous allaitez,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une sévère myélosupression,

· si vous avez une mauvaise santé générale (évaluée par un standardinter­national, indice fonctionnel OMS supérieur à 2),

· si vous prenez un remède naturel à base de millepertuis (Hypericumper­foratum),

· si vous avez ou avez récemment pris des vaccins vivants atténués(vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, lesoreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et durant les6 mois après avoir arrêté la chimiothérapie.

Si vous recevez IRINOTECAN ACCORD en association avec d’autresmédica­ments, veuillez-vous assurer de lire également la notice des autresmédicaments afin de prendre connaissance des contre-indications relatives àces médicaments.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser IRINOTECAN ACCORD20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.

Une attention particulière est également nécessaire chez lespatients âgés.

IRINOTECAN ACCORD étant un médicament anticancéreux, il vous seraadministré dans une unité spécialisée et sous la supervision d’un médecinspécialisé dans l’utilisation de médicaments anticancéreux. Le personneldu service vous expliquera les précautions particulières à prendre pendant etaprès le traitement. Cette notice peut vous aider à les mémoriser.

Prévenez votre médecin, si vous vous trouvez dans l’une des situationssui­vantes :

· si vous avez des problèmes de foie ou de jaunisse ;

· si vous avez des problèmes rénaux ;

· si vous avez de l’asthme ;

· si vous avez déjà été traité par radiothérapie ;

· si vous avez eu une diarrhée sévère ou de la fièvre lors d’unprécédent traitement à l’irinotécan ;

· si vous avez des problèmes cardiaques ;

· si vous fumez, vous avez de la tension ou du cholestérol ce qui peutaugmenter le risque de problème cardiaque durant le traitement avecl’irinotécan ;

· si vous venez ou allez être vacciné ;

· si vous prenez d’autres médicaments. Veuillez-vous reporter à larubrique « Autres médicaments et IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution àdiluer pour perfusion » ci-dessous.

1) Les premières 24 heures après administration d’IRINOTECAN ACCORD

Pendant la perfusion (30 à 90 minutes) et peu après l’administrati­on,l’un des symptômes suivants peut apparaître :

· diarrhée ;

· sueurs ;

· douleur abdominale ;

· larmoiement ;

· troubles visuels ;

· salivation excessive.

Syndrome cholinergique aigu

Ce médicament est susceptible d’affecter la partie de votre systèmenerveux qui contrôle les sécrétions de l’organisme, entraînant ainsi quece que l’on appelle un syndrome cholinergique. Les symptômes peuvent inclurenez qui coule, salivation excessive, larmes excessives dans les yeux,sécrétion de sueur, bouffées congestives, crampes abdominales, et diarrhée.Avertissez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquezl’un de ces symptômes car il existe des médicaments pouvant aider à lescontrôler.

2) Du lendemain du traitement par IRINOTECAN ACCORD jusqu’au traitementsuivant :

Durant cette période, plusieurs symptômes peuvent apparaître, dontcertains sont graves qui requièrent un traitement immédiat et une surveillanceé­troite, tels que :

Diarrhée

Une diarrhée survenant plus de 24 heures après l'administrati­ond’IRINOTECAN ACCORD (« diarrhée tardive ») peut avoir des conséquencesgraves. Elle apparait généralement environ 5 jours après l’administration.Un traitement de la diarrhée doit être mis en œuvre immédiatement ainsiqu’une surveillance étroite. Si elle n’est pas traitée, elle peutentraîner une déshydratation et de graves déséquilibres chimiques, pouvantêtre potentiellement mortels. Votre médecin vous prescrira un médicamentdestiné à prévenir ou contrôler cet effet indésirable. Assurez-vous de vousprocurer immédiatement le médicament, afin que vous puissiez l’avoir chezvous quand vous en avez besoin. Vous devez sans tarder, dès la première selleliquide :

1. Prendre le traitement antidiarrhéique qui vous a été prescrit parvotre médecin, exactement comme il vous l’a prescrit. En aucun cas, vous nedevez modifier cette prescription sans avis médical. Le traitementanti­diarrhéique recommandé est la lopéramide (4 mg à la première prise,puis 2 mg toutes les 2 heures, y compris pendant la nuit). A poursuivrependant au moins 12 heures après la dernière selle liquide. Ne pas dépasser48h à la dose recommandée de lopéramide.

2. Boire immédiatement et abondamment de l'eau et des boissons deréhydratation (par exemple : eau, soda, eau gazeuse, soupe ou thérapie oralede réhydratation).

3. Avertir en urgence le médecin qui vous a prescrit votre traitement ou enson absence le service dans lequel vous avez reçu la perfusion d’IRINOTECANACCORD. Il est essentiel qu’il soit au courant de la survenue de votrediarrhée.

Vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmier/èresi :

· si vous avez une diarrhée sévère (et des vomissements) avec perted’eau excessive nécessitant une hydratation par voie intraveineuse ;

· si vous avez toujours la diarrhée 48 heures après avoir commencé letraitement anti-diarrhéique.

NB : Ne prenez aucun traitement contre la diarrhée autre que celui que votremédecin vous a prescrit, ni aucun liquide autre que ceux cités ci-dessus.Suivez les instructions de votre médecin. Ne prenez pas de traitementanti­diarrhéique à titre préventif, même si vous avez déjà eu desdiarrhées tardives lors des cycles précédents.

Fièvre

L'apparition d'une fièvre (température supérieure à 38°C) peuttémoigner d'une infection, notamment si elle est associée à la diarrhée. Encas de fièvre (température supérieure à 38°C), il faut avertir en urgencevotre médecin ou le service hospitalier, afin que l'on vous donne le traitementnéces­saire.

Nausées et vomissements

En cas de nausées et vomissements, prévenez votre médecin ou le servicehospitalier. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votretraitement pour prévenir les nausées et vomissements. Votre médecin vousprescrira probablement des médicaments antiémétiques que vous pourrez prendrechez vous. Faites en sorte de garder ces médicaments à disposition en cas debesoin. Contactez votre médecin si vous êtes dans l’incapacité de prendredes liquides par voie orale en raison de nausées et de vomissements.

Neutropénie

La neutropénie est une diminution de certains globules blancs qui jouent unrôle important contre les infections. Cette neutropénie survient assezfréquemment après l’administration d’IRINOTECAN ACCORD. Elle estréversible. Par conséquent, une surveillance régulière de votre numérationde la formule sanguine doit être assurée. La neutropénie est grave ; elledoit être traitée immédiatement et étroitement contrôlée. Contactezimmé­diatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez tout signed’infection, tel que de la fièvre (température supérieure ou égale à38 °C), des frissons, des douleurs au moment d’uriner, une toux nouvelle, oula production d’expectorations. Evitez de vous trouver à proximité depersonnes malades ou présentant des infections. Avertissez immédiatement votremédecin dès l’apparition de tout signe d’infection.

Contrôle sanguin

Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines avant et après letraitement, afin de contrôler les effets du médicament sur le nombre decellules dans votre sang ou sur la composition chimique de votre sang. Enfonction des résultats des analyses, il est possible que vous ayez besoin demédicaments pour traiter les éventuels effets. Il est possible que votremédecin ait besoin de réduire ou de retarder la prochaine dose de cemédicament, ou même d’arrêter complètement le traitement. Veillez à vousrendre à tous vos rendez-vous de consultations avec votre médecin oud’analyses de laboratoire.

Ce médicament est susceptible de diminuer le nombre de plaquettes dans votresang dans les semaines suivant son administration, ce qui peut augmenter votrerisque de saignement. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre desmédicaments ou des compléments pouvant affecter l’aptitude de votreorganisme à arrêter le saignement, tels que l’aspirine ou les médicamentscon­tenant de l’aspirine, de la warfarine ou de la vitamine E. Contactezimmé­diatement votre médecin si vous présentez des ecchymoses, saignementsin­habituels, ou des saignements tels que saignements de nez, saignements desgencives lorsque vous vous brossez les dents, ou des selles noires etgoudronneuses.

Troubles pulmonaires

Les personnes prenant ce médicament peuvent, dans de rares cas, présenterdes problèmes pulmonaires graves. Informez immédiatement votre médecin en casd’apparition ou d’aggravation d’une toux, de difficultés respiratoires etde fièvre. Il est possible que votre médecin arrête votre traitement pours’occuper de ces problèmes.

Ce médicament est susceptible d’accroître le risque d’apparition decaillots sanguins importants dans les veines de vos jambes ou de vos poumons etces caillots peuvent ensuite être acheminés vers d’autres parties du corpstelles que les poumons ou le cerveau. Informez immédiatement votre médecin sivous présentez des douleurs au niveau des poumons, un essoufflement, ou ungonflement, des douleurs, des rougeurs ou une sensation de chaleur au niveau desbras ou des jambes.

Maladie inflammatoire chronique de l’intestin et/ou occlusionintes­tinale

Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau du ventreet que vous êtes constipé(e), en particulier si vous avez des ballonnements etque vous avez perdu l’appétit.

Radiothérapie

Si vous avez récemment reçu un traitement par radiothérapie, pelvienne ouabdominale, il est possible que vous soyez plus à risque de développer unemyélosuppression (appauvrissement des cellules souches de la moelle osseuse).Parlez-en à votre médecin avant d’utiliser IRINOTECAN ACCORD.

Fonction rénale

Des dysfonctionnements rénaux ont été rapportés.

Troubles cardiaques

Informez votre médecin si vous souffrez/avez souffert de maladie cardiaqueou si vous avez reçu précédemment des médicaments anticancéreux. Votremédecin vous suivra de près et il discutera avec vous de la façon dont lesfacteurs de risque (par exemple, tabagisme, hypertension artérielle et taux degraisses élevé) peuvent être réduits.

Troubles vasculaires

IRINOTECAN ACCORD est rarement associé à des troubles de la circulationsanguine (présence de caillots sanguins dans les vaisseaux de vos jambes et vospoumons) et ceux-ci peuvent survenir, dans de rares cas, chez des patientsprésentant de multiples facteurs de risque.

Insuffisance hépatique

Le fonctionnement de votre foie sera vérifié avant le début du traitementpar IRINOTECAN ACCORD et avant chaque cycle.

Autres

Ce médicament est susceptible de provoquer des plaies dans la bouche ou surles lèvres, le plus souvent au cours des premières semaines suivant le débutdu traitement. Cela peut entraîner des douleurs dans la bouche, dessaignements, voire des difficultés à manger. Votre médecin ou infirmier/èrepeut vous suggérer des façons de les réduire, telles que modifier votrefaçon de manger ou de vous brosser les dents. Si besoin, votre médecin pourravous prescrire un médicament pour soulager la douleur.

Avertissez votre médecin ou dentiste que vous prenez ce médicament si uneintervention chirurgicale ou toute autre procédure dentaire estprogrammée.

En cas d’association avec d’autres médicaments anticancéreux pour letraitement de votre maladie, assurez-vous de lire également les notices desautres médicaments en question.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments et IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance. Celacomprend les plantes médicinales, les vitamines et les minéraux.

· médicaments utilisés pour traiter les convulsions tels que lacarbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et la fosphénytoïne ;

· médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques tels que lekétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole et le posaconazole ;

· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes tels quela clarithromycine, l’érythromycine et la télithromycine ;

· médicaments utilisés pour traiter la tuberculose tels que la rifampicineet la rifabutine ;

· millepertuis (complément alimentaire à base de plantes) ;

· vaccins vivants atténués ;

· médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH tels quel’indinavir, le ritonavir, l’amprénavir, le fosamprénavir, le nelfinavir,l’a­tazanavir et autres ;

· médicaments utilisés pour supprimer le système immunitaire del’organisme afin de prévenir le rejet des greffes tels que la ciclosporine etle tacrolimus ;

· médicaments utilisés pour traiter le cancer tels que le régorafénib,le crizotinib, l’idélalisib et l’apalutamide ;

· antagonistes de la vitamine K (anticoagulant fréquent tel que lawarfarine) ;

· médicaments utilisés pour détendre les muscles utilisés au coursd’une anesthésie générale et d’une intervention chirurgicale tels que lesuxaméthonium ;

· 5-fluorouracile/acide folinique ;

· bévacizumab (inhibiteur de la croissance des vaisseaux sanguins) ;

· cétuximab (inhibiteur du récepteur de l’EGF).

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant derecevoir IRINOTECAN ACCORD si vous suivez déjà, ou avez récemment suivi unechimiothérapie (et une radiothérapie).

Si vous devez être hospitalisé pour une opération, prévenez le personnelmédical ou l’anesthésiste que vous prenez un traitement avec del’irinotécan et tout autre médicament.

Ne commencez pas à ou n’arrêtez pas de prendre tout médicament pendantvotre traitement par IRINOTECAN ACCORD sans en avoir d’abord parlé à votremédecin.

Ce médicament peut provoquer de graves diarrhées. Evitez de prendre deslaxatifs et des émollients fécaux pendant la prise de ce médicament.

D’autres médicaments sont susceptibles d’interagir avec IRINOTECANACCORD. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si les autresmédicaments, herbes et compléments que vous prenez et si la consommationd’al­cool peuvent provoquer des problèmes avec ce médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

IRINOTECAN ACCORD ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. IRINOTECANACCORD peut provoquer des anomalies congénitales. Chez les femmes enceintes, letraitement par ce médicament ne doit être utilisé que si le bénéficepotentiel pour la mère surpasse le risque encouru par le fœtus.

Les femmes en âge de procréer doivent éviter de tomber enceintes. Desmesures contraceptives doivent être prises par les patients féminins etmasculins pendant le traitement et au moins 1 mois (patients féminins) ou3 mois (patients masculins) après l'arrêt du traitement. Si vous tombezenceinte pendant cette période, vous devez immédiatement prévenir votremédecin.

Allaitement

Aucune étude sur l’allaitement n’a été réalisée. Néanmoins, cemédicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d’affecterle bébé.

L'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement parl'irinotecan.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée. Néanmoins, cemédicament est susceptible d’affecter la fertilité. Discutez avec votremédecin du risque éventuel lié à ce médicament et des options disponiblespour préserver votre capacité à avoir des enfants.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans certains cas IRINOTECAN ACCORD peut entraîner des effets secondairesqui altèrent l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute.

IRINOTECAN ACCORD peut entraîner des vertiges ou des troubles visuelspouvant se produire dans les 24 heures après l'administration du produit. Sicela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser demachines.

IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient dusorbitol.

Ce médicament contient 45 mg de sorbitol par mL. Le sorbitol est une sourcede fructose. Si vous (ou votre enfant) souffrez d'une intolérance héréditaireau fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devezpas recevoir ce médicament. Les patients avec IHF ne peuvent pas métaboliserle fructose, ce qui peut provoquer des effets indésirables graves.

Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous(ou votre enfant) souffrez d'IHF ou si votre enfant ne peut plus prendred'aliments ou de boissons sucrés parce qu'il se sent malade, vomit ou a deseffets désagréables tels que ballonnements, crampes d'estomac oudiarrhée.

IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient dusodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose, il est doncconsidéré comme essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

IRINOTECAN ACCORD vous sera administré par des professionnels dela santé.

Votre médecin pourra recommander la réalisation d’un test ADN avantl’adminis­tration de la première dose de IRINOTECAN ACCORD.

Certaines personnes sont génétiquement plus susceptibles de présentercertains effets indésirables liés à ce médicament.

D’autres médicaments destinés à prévenir les nausées, lesvomissements, les diarrhées ou d’autres effets indésirables pourront vousêtre administrés au cours de votre traitement par IRINOTECAN ACCORD. Il estpossible que vous ayez besoin de continuer à utiliser ces médicaments pendantau moins un jour après votre injection de IRINOTECAN ACCORD.

Informez vos soignants en cas de sensation de brûlure, de douleurs ou degonflement autour de l’aiguille IV lors de l’injection de IRINOTECAN ACCORD.Si le médicament s’échappe de la veine, il peut provoquer des lésionstissulaires. Si vous ressentez une douleur ou si vous remarquez des rougeurs ouun gonflement au niveau du site de perfusion IV pendant l’administration deIRINOTECAN ACCORD, avertissez immédiatement votre professionnel de santé.

IRINOTECAN ACCORD doit être administré en perfusion dans vos veines pendantune durée de 30 à 90 minutes. La quantité de perfusion administrée dépendde votre âge, votre taille et votre état général. Elle dépend égalementdes autres traitements que vous recevez pour votre cancer. Votre médecincalculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2).

· Si vous avez été précédemment traité avec du 5-fluorouracile, vousserez normalement traité avec IRINOTECAN ACCORD seul à la dose de 350 mg/m2toutes les 3 semaines.

· Si vous n'avez pas reçu de chimiothérapie auparavant, vous recevreznormalement 180 mg/m2 d'IRINOTECAN ACCORD toutes les 2 semaines. Ceci serasuivi d'aide folinique et de 5-fluorouracile.

· Si vous êtes traité avec IRINOTECAN ACCORD en association avec lecetuximab, vous recevrez normalement la même dose d'irinotecan que la doseadministrée dans les précédents cycles de traitement. IRINOTECAN ACCORD nedoit pas être administré moins d’1 heure après la fin de la perfusion ducetuximab.

Ces posologies peuvent être modifiées par votre médecin en fonction devotre état général et des effets indésirables que vous pourrezressentir.

Si vous avez reçu plus de IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû :

Il est peu probable que vous receviez trop d’IRINOTECAN ACCORD. Toutefois,dans le cas où cela se produit, vous pouvez présenter des troubles sanguinsgraves et une diarrhée. Toutes les mesures de soin possibles doivent êtreprises pour prévenir la déshydratation due à la diarrhée et traiter lescomplications infectieuses. Adressez-vous au médecin en charge del’administration de votre médicament.

Si vous manquez une dose d’IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluerpour perfusion:

Il est très important de recevoir toutes les doses prévues. Si vous manquezune dose, contactez votre médecin sans tarder.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Votre médecin vous informera de ces effets indésirables et vous expliquerales risques et bénéfices de votre traitement.

Certains de ces effets indésirables doivent être traitésIMMEDI­ATEMENT.

Reportez-vous également à la section « avertissement etprécautions ».

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants après avoir reçuvotre médicament, informez votre médecin immédiatement. Si vous n'êtes pasà l'hôpital, VOUS DEVEZ Y ALLER TOUT DE SUITE.

· Réactions allergiques : si vous avez une respiration sifflante, unedifficulté à respirer, un gonflement, des rougeurs ou des démangeaisons(tou­chant le corps entier), contactez immédiatement votre médecin ouinfirmier/ère.

· Des réactions anaphylactiques (réactions allergiques sévères) peuventsurvenir, le plus souvent dans les minutes qui suivent l'injection du produit:une éruption cutanée, y compris la peau rouge qui démange, un gonflement desmains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de lagorge (ce qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer) et vouspouvez avoir l’impression que vous allez vous évanouir.

· Diarrhée (voir rubrique 2)

o Diarrhée précoce : survenant dans les 24 heures suivantl’admi­nistration du médicament, accompagnée de symptômes tels que nez quicoule, salivation augmentée, yeux larmoyants, sécrétion de sueur, boufféesconges­tives, crampes abdominales. (Cela peut se produire lors del’administration du médicament. Si tel est le cas, avertissez tout de suitevotre professionnel de santé. Un médicament pourra vous être administré pourstopper et/ou amoindrir cet effet indésirable précoce).

o Diarrhée tardive : survenant plus de 24 heures après l’administrationdu médicament. En raison du risque de déshydratation et de déséquilibresé­lectrolytiques relatif à la diarrhée, il est important de rester en contactavec les professionnels de santé en vue d’instaurer une surveillance etd’obtenir des conseils au sujet du traitement et des modifications du régimealimentaire.

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus de 1 patientsur 10)

· troubles sanguins: neutropénie (diminution du nombre de certains globulesblancs), thrombocytopénie, (diminution du nombre de plaquettes), anémie;

· diarrhée retardée;

· nausées, vomissements;

· chute des cheveux (les cheveux repoussent après l'arrêt dutraitement);

· en association, élévation sérique transitoire de certaines enzymes(ALAT, ASAT, phosphatases alcalines) ou de la bilirubine.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patientsur 10)

· syndrome aigu de type cholinergique: les principaux symptômes sont ladiarrhée précoce et de nombreux autres symptômes, tels que douleursabdomi­nales, yeux rouges, enflammés qui démangent et larmoiements(con­jonctivite), nez qui coule (rhinite), tension artérielle basse,vasodila­tation, transpiration, refroidissement, sensation de malaise général,vertiges, troubles visuels, contraction des pupilles, larmoiements ethypersalivation survenant pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusiond'IRI­NOTECAN ACCORD;

· fièvre, infections;

· fièvre associée à une diminution importante du nombre de certainsglobules blancs;

· déshydratation, fréquemment associée avec une diarrhée et/ouvomissements;

· constipation;

· fatigue;

· augmentation du taux d'enzymes hépatiques et de créatinine dansle sang.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patientsur 100)

· réactions allergiques;

· réactions cutanées peu sévères; réactions peu sévères au site deperfusion;

· effets précoces tels que difficultés respiratoires;

· atteintes pulmonaires (maladie pulmonaire interstitielle);

· occlusion intestinale;

· douleurs abdominales et inflammation entraînant une diarrhée (étatconnu sous le nom de colite pseudomembraneuse);

· des cas peu fréquents d'insuffisance rénale, hypotension ou insuffisancecar­diovasculaire ont été observés chez des patients qui ont eu des épisodesde déshydratation associée à de la diarrhée et/ou des vomissements ou uneinfection.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patientsur 1000)

· réactions allergiques sévères (réactionsanap­hylactiques/a­naphylactoïdes); en cas de survenue, vous devezimmédiatement prévenir votre médecin;

· effets précoces tels que contractions musculaires ou crampes etengourdissement (paresthésie);

· saignements gastro-intestinaux et inflammation du colon, y comprisl'appendice;

· perforation intestinale; anorexie; douleur abdominale; inflammation desmuqueuses;

· inflammation du pancréas;

· hypertension pendant et suivant l'administration;

· diminution des taux de potassium et de sodium sanguins, le plus souventliée à une diarrhée et des vomissements.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10 000)

· troubles transitoires de la parole;

· augmentation du taux de certaines enzymes digestives qui dégradent lessucres et les graisses.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur labase des données disponibles)

· diarrhée sévère, persistante ou sanglante (pouvant être associée àdes douleurs à l’estomac ou une fièvre) provoquée par une bactérieappelée (Clostridium difficile) ;

· infection du sang ;

· déshydratation (liée à une diarrhée ou à des vomissements) ;

· sensations vertigineuses, rythme cardiaque rapide et peau pâle (unemaladie appelée hypovolémie) ;

· réaction allergique ;

· troubles de la parole temporaires survenant pendant ou peu après letraitement ;

· fourmillements et picotements ;

· hypertension artérielle (pendant ou après la perfusion) ;

· problèmes cardiaques* ;

· maladie pulmonaire provoquant un sifflement respiratoire et unessoufflement (voir rubrique 2) ;

· hoquet ;

· occlusion intestinale ;

· élargissement du côlon ;

· saignement dans les intestins ;

· inflammation du gros intestin ;

· résultats d’analyse anormaux ;

· perforation de l’intestin ;

· stéatose hépatique, stéatohépatite ;

· réactions cutanées ;

· réactions au site d’administration du médicament ;

· faible taux de potassium dans le sang ;

· faible taux de sel dans le sang, principalement lié à une diarrhée ouà des vomissements ;

· crampes musculaires ;

· problèmes rénaux* ;

· hypotension artérielle* ;

· infections fongiques ;

· infections virales.

* Ces événements ont été observés peu fréquemment chez les patientsayant présenté des épisodes de déshydratation associés à une diarrhéeet/ou des vomissements, ou des infections du sang.

Si vous recevez IRINOTECAN ACCORD en association avec le cétuximab, certainseffets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés àcette association. Ces effets indésirables peuvent comprendre des modificationscu­tanées de type acnéique. Veuillez-vous assurer d'avoir lu la notice ducétuximab.

Si vous recevez IRINOTECAN ACCORD en association avec la capécitabine,cer­tains effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi êtreliés à cette association. Ces effets indésirables peuvent comprendre trèsfréquemment des caillots sanguins, fréquemment des réactions allergiques, uneattaque cardiaque et une fièvre chez les patients présentant un faible nombrede globules blancs. Veuillez-vous assurer d'avoir lu la notice de lacapécitabine.

Si vous recevez IRINOTECAN ACCORD en association avec la capécitabine et lebévacizumab, certains effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuventaussi être liés à cette association. Ces effets indésirables peuventcomprendre un faible nombre de globules blancs, des caillots sanguins, unehypertension artérielle et une attaque cardiaque. Veuillez-vous assurer d'avoirlu les notices de la capécitabine et du bévacizumab.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas congeler.

Usage unique.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières detempérature de conservation. A conserver dans l'emballage d'origine àl’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a étédémontrée pendant 28 jours en solution pour perfusion (solution de chlorurede sodium à 0,9% (m/v) et solution glucosée à 5% (m/v)) lorsqu’elle estconservée dans une poche en PEBD ou en PVC à une température de 5°C, ou bienà une température de 25°C lorsqu’elle est conservée à l’abri de lalumière.

Lorsque la solution reconstituée n’est pas conservée à l’abri de lalumière, elle est stable physiquement et chimiquement jusqu’à 3 jours.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures àune température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réaliséesen conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Chlorhydrate d'irinotécantri­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­.............20,00 mg

Sous formed’irinoté­can..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............17,33 mg

Pour 1 mL de solution.

Un flacon de 2 mL contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté(20mg/mL).

Un flacon de 5 mL contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté(20mg/mL).

Un flacon de 15 mL contient 300 mg de chlorhydrate d'irinotécantri­hydraté (20mg/mL).

Un flacon de 25 mL contient 500 mg de chlorhydrate d'irinotécantri­hydraté (20mg/mL).

Un flacon de 50 mL contient 1 000 mg de chlorhydrate d'irinotécantri­hydraté (20 mg/mL).

· Les autres composants sont :

Sorbitol, acide lactique, hydroxyde de sodium (qs pour ajustement du pH),acide chlorhydrique (qs pour ajustement du pH) et eau pour préparationsin­jectables

Qu’est-ce que IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pourperfusion claire de couleur jaune pâle.

Flacon de 2 mL, 5 mL, 15 mL, 25 mL ou 50 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

NORTH HARROW

MIDDLESEX

HA1 4HF

ROYAUME-UNI

Ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95–200 PABIANICE

POLOGNE

Ou

ACCORD HEALTHCARE B.V.,

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Manipulation

Comme tous les agents antinéoplasiques, IRINOTECAN ACCORD doit êtremanipulé avec précaution. La dilution doit être faite sous conditionsasep­tiques par un personnel entraîné dans des locaux réservés à cet usage.Des précautions doivent être prises pour éviter le contact avec la peau etles muqueuses.

Instructions de protection pour la préparation d'IRINOTECAN ACCORD solutionà diluer pour perfusion

1) Une salle de protection doit être utilisée, et des gants de protectionainsi qu'une blouse de protection doivent être portés. S'il n'y a pas de sallede protection disponible, un masque (recouvrant la bouche) et des lunettesdoivent être portés.

2) Les contenants ouverts, tels qu’ampoules, flacons, et canules usagées,seringues, cathéters, tubes et résidus de cytostatiques doivent êtreconsidérés comme des déchets toxiques et être éliminés selon lesprocédures locales de traitement des DECHETS CYTOTOXIQUES.

3) Procédure à suivre si le produit est renversé:

· des vêtements de protection doivent être portés

· les morceaux de verre doivent être ramassés et placés dans le conteneurpour DECHETS CYTOTOXIQUES

· les surfaces contaminées doivent être correctement rincées avecd'abondantes quantités d'eau froide

· les surfaces rincées doivent ensuite être soigneusement essuyées et lematériel utilisé pour essuyer doit être jeté en tant que DECHETSCYTOTOXIQUES

4) Au cas où IRINOTECAN ACCORD entrerait en contact avec la peau, la surfacedoit être abondamment rincée à l'eau courante puis lavée avec du savon et del'eau. En cas de contact avec les muqueuses, les surfaces touchées doiventêtre soigneusement lavées avec de l'eau. Si vous ressentez une gêne,contactez un médecin.

5) Si IRINOTECAN ACCORD entre en contact avec les yeux, les laversoigneusement avec une eau abondante. Contactez immédiatement unophtalmologue.

Instructions pour la dilution

IRINOTECAN ACCORD solution à diluer pour perfusion est destiné auxperfusions intraveineuses, seulement après dilution dans les diluantsrecommandés (soit solution de chlorure de sodium pour perfusion à 0,9 %, soitsolution de glucose pour perfusion à 5 %) avant l'administration. A l'aided'une seringue graduée, prélever aseptiquement dans le flacon la quantitévoulue de la solution d'IRINOTECAN ACCORD et l'injecter dans une poche ou unflacon de perfusion de 250 mL. Mélanger soigneusement la solution à perfuserpar rotation manuelle.

Le produit doit être dilué et utilisé immédiatement après ouverture.

La solution reconstituée de IRINOTECAN ACCORD est physiquement etchimiquement stable jusqu’à 28 jours en solution pour perfusion (solution dechlorure de sodium à 0,9% (m/v) et solution glucosée à 5% (m/v))lorsqu’elle est conservée dans une poche en PEBD ou en PVC à unetempérature de 5°C, ou bien à une température de 25°C lorsqu’elle estconservée à l’abri de la lumière.

Lorsque la solution reconstituée n’est pas conservée à l’abri de lalumière, elle est stable physiquement et chimiquement jusqu’à 3 jours.

D'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate estrecommandée. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées etles conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent dela responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilutiona été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

En cas de présence de précipité dans les flacons ou dans la solutiondiluée, le produit doit être jeté selon les procédures classiques detraitement des agents cytotoxiques.

IRINOTECAN ACCORD ne doit pas être administré en bolus intraveineux ou enperfusion intraveineuse de moins de 30 minutes ou de plus de 90 minutes.

Elimination

Tout le matériel utilisé pour la préparation et l'administration ouentrant en contact avec l'irinotecan doit être détruit conformément auxprocédures locales de manipulation des composés cytotoxiques.

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