IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IRINOTECANMYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L01XX19

IRINOTECAN MYLAN est un médicament anticancéreux contenant comme substanceactive le chlorydrate d’irinotécan trihydraté.

Le chlorydrate d’irinotécan trihydraté interfère avec la croissance etla propagation des cellules cancéreuses dans l’organisme.

IRINOTECAN MYLAN est indiqué en association avec d’autres médicamentsdans le traitement des patients présentant un cancer du côlon ou du rectumavancé ou métastatique.

IRINOTECAN MYLAN peut être utilisé seul chez les patients atteints decancer du côlon ou du rectum métastatique dont la maladie a récidivé ouprogressé après un traitement initial à base de 5-fluorouracile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IRINOTECANMYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?

Vous ne devez pas utiliser IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluerpour perfusion :

· si vous avez une maladie inflammatoire chronique de l’intestin et/ou uneobstruction intestinale

· si vous êtes allergique à l’irinotecan hydrochloride trihydrate ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations. »).

· si vous êtes une femme qui allaite (voir rubrique 2)

· si votre bilirubinémie est supérieure à 3 fois la limite supérieurenormale,

· si vous avez une insuffisance médullaire sévère,

· si votre état de santé général est mauvais (votre indice fonctionnelOMS >2)Si vous prenez ou avez récemment pris du millepertuis (un extraitvégétal contenant de l’hypericum),

· Si vous prenez ou avez récemment pris des vaccins vivants atténués(vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, lesoreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et durant les6 mois après l’arrêt de la chimiothérapie,

Si vous recevez IRINOTECAN MYLAN en association avec d’autres médicaments,assurez-vous de lire également la notice des autres médicaments afin deprendre connaissance des contre-indications relatives à ces médicaments.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser IRINOTECAN MYLAN.

Faites particulièrement attention avec IRINOTECAN MYLAN. L’utilisation­d’IRINOTECAN MYLAN doit se limiter aux unités spécialisées dansl’adminis­tration de chimiothérapie cytotoxique et il doit être administréuni­quement sous la supervision d’un médecin expérimenté dansl’utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.

Diarrhée

IRINOTECAN MYLAN est susceptible de provoquer des diarrhées pouvant êtresévères dans certains cas. Cela peut commencer quelques heures ou quelquesjours après la perfusion du médicament. Si elle n’est pas traitée, ellepeut entrainer une déshydratation et de graves déséquilibres chimiquespouvant être mortels. Votre médecin vous prescrira un médicament destiné àprévenir ou contrôler cet effet indésirable. Assurez-vous de vous procurerimmédi­atement le médicament, afin que vous puissiez l’avoir chez vous quandvous en avez besoin.

Prenez le médicament en suivant l’ordonnance aux premiers signes de sellesliquides ou fréquentes

Buvez abondamment de l’eau et (ou) des boissons salées (eau pétillantes,soda ou bouillon)

Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez toujours unediarrhée, en particulier si celle-ci dure plus de 24h ou si vous êtes prisd’étourdis­sements, de vertiges ou d’évanouissement.

Neutropénie (diminution de certains globules blancs)

Ce médicament peut diminuer le nombre de globules blancs dans votre sang,généralement dans les semaines suivant l’administration du médicament.

Ce médicament peut augmenter le risque de survenue d’une infection.Contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présenteztout signe d’infection, tel que de la fièvre (température supérieure ouégale à 38 °C), des frissons, des douleurs au moment d’uriner, une touxnouvelle, ou la production d’expectorations. Evitez de vous trouver àproximité de personnes malades ou présentant des infections. Avertissezimmé­diatement votre médecin dès l’apparition de tout signed’infection.

Contrôle sanguin

Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines avant et après letraitement, afin de contrôler les effets du médicament sur le nombre decellules dans votre sang ou sur la composition chimique de votre sang. Enfonction des résultats des analyses, il est possible que vous ayez besoin demédicaments pour traiter les éventuels effets. Il est possible que votremédecin ait besoin de réduire ou de retarder la prochaine dose de cemédicament, ou même d’arrêter complètement le traitement. Veillez à vousrendre à tous vos rendez-vous de consultations avec votre médecin oud’analyses de laboratoire.

Ce médicament est susceptible de diminuer le nombre de plaquettes dans votresang dans les semaines suivant son administration, ce qui peut augmenter votrerisque de saignement. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre desmédicaments ou des compléments pouvant affecter l’aptitude de votreorganisme à arrêter le saignement, tels que l’aspirine ou les médicamentscon­tenant de l’aspirine, de la warfarine ou de la vitamine E. Contactezimmé­diatement votre médecin si vous présentez des ecchymoses, saignementsin­habituels, ou des saignements tels que saignements de nez, saignements desgencives lorsque vous vous brossez les dents, ou des selles noires etgoudronneuses.

Nausées et vomissements

Vous pouvez présenter des nausées et des vomissements le jour del’administration du médicament ou dans les premiers jours qui suivent. Votremédecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement pourprévenir les nausées et vomissements. Votre médecin vous prescriraproba­blement des médicaments antiémétiques que vous pourrez prendre chezvous. Faites-en sorte de garder ces médicaments à disposition en cas debesoin. Contactez votre médecin si vous êtes dans l’incapacité de prendredes liquides par voie orale en raison de nausées et de vomissements.

Syndrome de type cholinergique aigu

Ce médicament est susceptible d’affecter la partie de votre systèmenerveux qui contrôle les sécrétions de l’organisme, entraînant ainsi quece que l’on appelle un syndrome cholinergique. Les symptômes peuvent inclurenez qui coule, salivation excessive, larmes excessives dans les yeux,sécrétion de sueur, bouffées congestives, crampes abdominales, et diarrhée.Avertissez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquezl’un de ces symptômes car il existe des médicaments pouvant aider à lescontrôler.

Affection pulmonaire

Les personnes prenant ce médicament peuvent, dans de rares cas, présenterdes problèmes pulmonaires graves. Informez immédiatement votre médecin en casd’apparition ou d’aggravation d’une toux, de difficultés respiratoires etde fièvre. Il est possible que votre médecin arrête votre traitement pours’occuper de ces problèmes.

Ce médicament est susceptible d’accroître le risque d’apparition decaillots sanguins importants dans les veines de vos jambes ou de vos poumons etces caillots peuvent ensuite être acheminés vers d’autres parties du corpstelles que les poumons ou le cerveau. Informez immédiatement votre médecin sivous présentez des douleurs au niveau des poumons, un essoufflement, ou ungonflement, des douleurs, des rougeurs ou une sensation de chaleur au niveau desbras ou des jambes.

Inflammation chronique intestinale et/ou occlusion intestinale

Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau du ventreet que vous êtes constipé(e), en particulier si vous avez des ballonnements etque vous avez perdu l’appétit.

Radiothérapie

Si vous avez récemment reçu un traitement par radiothérapie, pelvienne ouabdominale, il est possible que vous soyez plus à risque de développer unemyélosuppression (appauvrissement des cellules souches de la moelle osseuse).Parlez-en à votre médecin avant d’utiliser irinotecan.

Fonction rénale

Des dysfonctionnements rénaux ont été rapportés.

Troubles cardiaques

Informez votre médecin si vous souffrez/avez souffert de maladie cardiaqueou si vous avez reçu précédemment des médicaments anticancéreux. Votremédecin vous suivra de près et il discutera avec vous de la façon dont lesfacteurs de risque (par exemple, tabagisme, hypertension artérielle et taux degraisses élevé) peuvent être réduits.

Troubles vasculaires

IRINOTECAN MYLAN est rarement associé à des troubles de la circulationsanguine (présence de caillots sanguins dans les vaisseaux de vos jambes et vospoumons) et ceux-ci peuvent survenir, dans de rares cas, chez des patientsprésentant de multiples facteurs de risque.

Autres

Ce médicament est susceptible de provoquer des plaies dans la bouche ou surles lèvres, le plus souvent au cours des premières semaines suivant le débutdu traitement. Cela peut entraîner des douleurs dans la bouche, dessaignements, voire des difficultés à manger. Votre médecin ou infirmier/èrepeut vous suggérer des façons de les réduire, telles que modifier votrefaçon de manger ou de vous brosser les dents. Si besoin, votre médecin pourravous prescrire un médicament pour soulager la douleur.

Avertissez votre médecin ou dentiste que vous prenez ce médicament si uneintervention chirurgicale ou toute autre procédure dentaire estprogrammée.

En cas d’association avec d’autres médicaments anticancéreux pour letraitement de votre maladie, assurez-vous de lire également les notices desautres médicaments en question.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

IRINOTECAN MYLAN est susceptible d’interagir avec plusieurs médicaments etcompléments, pouvant ainsi provoquer une augmentation ou une diminution desconcentrations du médicament dans votre sang. Informez votre médecin ou votrepharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez utiliserl’un des médicaments suivants :

-Médicaments utilisés pour traiter les convulsions (carbamazepine,phé­nobarbital, phénytoïne et fosphénytoïne)

-Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (ketoconazole,i­traconazole, voriconazole et posaconazole)

-Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes(cla­rithromycine, erythromycine et telithromycine)

-Médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine etrifabutine)

-Millepertuis (un complément alimentaire à base de plante)

-Vaccins vivant atténués

-Médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (indinavir,ri­tonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir et autres)

-Médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire en préventiondu rejet de la greffe (cyclosporine et tacrolimus)

-Médicaments utilisés pour traiter le cancer (regorafenib, crizotinib etidelalisib)

-Antagonistes de la vitamine K (les fluidifiants du sang comme lawarfarine)

-Médicaments utilisés pour détendre les muscles utilisés au cours d’uneanesthésie générale et d’une intervention chirurgicale (suxamethonium)

–5-fluorouracile/acide folinique

-Bevacizumab (un inhibiteur de la croissance des vaisseaux sanguins)

-Cetuximab (un inhibiteur du récepteur à l’EGF)

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant derecevoir IRINOTECAN MYLAN si vous suivez déjà, ou avez récemment suivi unechimiothérapie (et une radiothérapie).

Ne commencez pas ou n’arrêtez pas de prendre ces médicaments pendantvotre traitement par IRINOTECAN MYLAN sans en parlez d’abord à votremédecin.

Ce médicament peut provoquer de graves diarrhées. Evitez de prendre deslaxatifs et des émollients fécaux pendant la prise de ce médicament.

D’autres médicaments sont susceptibles d’interagir avec IRINOTECANMYLAN. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si les autresmédicaments, herbes et compléments que vous prenez et si la consommationd’al­cool peuvent provoquer des problèmes avec ce médicament

IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer/Contra­ception chez les hommes etles femmes

Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une méthodede contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu’à1 mois et 3 mois respectivement après la fin de celui-ci.

Grossesse

Ce médicament peut entraîner des problèmes pour le fœtus s’il est prisau moment de la conception ou au cours d’une grossesse. Les hommes et lesfemmes prenant ce médicament doivent utiliser une méthode de contraceptionef­ficace pendant le traitement. Il est important de vérifier avec votremédecin quelles sont les meilleures méthodes contraceptives à utiliser avecce médicament. Chez les femmes enceintes, le traitement par ce médicament nedoit être utilisé que si le bénéfice potentiel pour la mère surpasse lerisque encouru par le fœtus.

Si vous êtes enceinte que vous pensez être enceinte ou que vous planifiezd’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant deprendre ce médicament.Alla­itement

Aucune étude sur l’allaitement n’a été réalisée. Néanmoins, cemédicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d’affecter lebébé. L’allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitementpar ce médicament.

Si vous allaitez demandez conseils à votre médecin ou pharmacien avant deprendre ce médicament.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée. Néanmoins, cemédicament est susceptible d’affecter la fertilité. Discutez avec votremédecin du risque éventuel lié à ce médicament et des options disponiblespour préserver votre capacité à avoir des enfants.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machinesest attirée sur le fait que ce médicament peut entraîner des vertiges ou destroubles visuels pouvant se produire dans les 24 heures aprèsl’adminis­tration du produit.

Il est possible que vous ressentiez des vertiges et/ou des troubles visuelsdans les 24 heures environ suivant l’administration de ce médicament. Neconduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines si vous ressentezcet effet indésirable.

IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient dusorbitol et du sodium

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentezune intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare,vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patientsatteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pasrecevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.

Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament sivous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plusprendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, devomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, descrampes d’estomac ou la diarrhée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l’aprescrit. Informez votre médecin si vous n’êtes pas sûre.

IRINOTECAN MYLAN vous sera administré par des professionnels de santé.

Votre médecin peut vous recommander la réalisation d’un test ADN avantl’adminis­tration de votre première dose d’IRINOTECAN MYLAN.

Certaines personnes sont génétiquement plus susceptibles de présentercertains effets indésirables liés à ce médicament.

La quantité de IRINOTECAN MYLAN que vous allez recevoir dépend de nombreuxfacteurs, comme votre taille et votre poids, votre état de santé général ouautres problèmes de santé, et le type de cancer ou de maladie traité. Votremédecin déterminera la dose et le schéma d’administration de cemédicament.

IRINOTECAN MYLAN est injecté dans une veine via une voie intraveineuse (IV).Vous recevrez cette injection dans une clinique ou un environnement hospitalier.I­RINOTECAN MYLAN doit être administré lentement, et la perfusion IV peutprendre 90 minutes.

D’autres médicaments destinés à prévenir les nausées, lesvomissements, les diarrhées ou d’autres effets indésirables pourront vousêtre administrés au cours de votre traitement par IRINOTECAN MYLAN. Il estpossible que vous ayez besoin de continuer à utiliser ces médicaments pendantau moins un jour après votre injection de IRINOTECAN MYLAN.

Informez vos soignants en cas de sensation de brûlure, de douleurs ou degonflement autour de l’aiguille IV lors de l’injection de IRINOTECAN MYLAN.Si le médicament s’échappe de la veine, il peut provoquer des lésionstissulaires. Si vous ressentez une douleur ou si vous remarquez des rougeurs ouun gonflement au niveau du site de perfusion IV pendant l’administration deIRINOTECAN MYLAN, avertissez immédiatement votre professionnel de santé.

Il existe actuellement plusieurs schémas thérapeutiques recommandés pourIRINOTECAN MYLAN. Il est habituellement administré soit une fois toutes les3 semaines (IRINOTECAN MYLAN administré seul) soit une fois toutes les2 semaines (IRINOTECAN MYLAN administré en association avec unechimiothérapie 5-FU/AF). La dose dépendra de plusieurs facteurs, notamment leschéma d’administration du traitement, votre taille, votre âge et état desanté général, le nombre de cellules dans votre sang, la façon dont votrefoie fonctionne, si vous avez été irradié(e) au niveau de l’abdomen/dubassin, et si vous avez présenté tout effet indésirable tel que ladiarrhée.

Seul votre médecin pourra évaluer la durée de votre traitement.

Si vous avez utilisé plus d’IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû :

Demandez une aide médicale d’urgence. Les symptômes de surdosage peuventinclure certains des effets indésirables graves listés dans cette notice.Sivous oubliez d’utiliser IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

Si vous manquez un rendez-vous pour votre injection de IRINOTECAN MYLAN,contactez votre médecin pour obtenir des instructions à ce sujet.Si vousarrêtez d’utiliser IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Certains effets indésirables peuvent être graves. Vous devezimmédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l’un des effetsindésirables graves suivant (voir rubrique 2).

· Demandez une aide médicale d’urgence si vous présentez l’un dessignes d’une réaction allergique suivants: urticaire, difficultés àrespirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

– Diarrhée (voir rubrique 2)

– Diarrhée précoce : survenant dans les 24 heures suivantl’admi­nistration du médicament, accompagnée de symptômes tels que nez quicoule, salivation augmentée, yeux larmoyants, sécrétion de sueur, boufféesconges­tives, crampes abdominales. (Cela peut se produire lors del’administration du médicament. Si tel est le cas, avertissez tout de suitevotre professionnel de santé. Un médicament pourra vous être administré pourstopper et/ou amoindrir cet effet indésirable précoce).

– Diarrhée tardive : survenant plus de 24 heures aprèsl’adminis­tration du médicament. En raison du risque de déshydratation et dedéséquilibres électrolytiques relatif à la diarrhée, il est important derester en contact avec les professionnels de santé en vue d’instaurer unesurveillance et d’obtenir des conseils au sujet du traitement et desmodifications du régime alimentaire.

· Parlez à votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l’un dessymptômes suivants

Symptômes	Frequence* de survenue en monotherapie	Frequence† de survenue en association
Nombre anormalement faible de globules blancs, qui pourrait vous exposer àun risque accru d’infection	Très fréquent	Très fréquent
Faible nombre de globules rouges provoquant fatigue et essoufflement	Très fréquent	Très fréquent
Diminution de l’appétit	Très fréquent	Très fréquent
Syndrome cholinergique (voir rubrique « avertissements etprécautions »)	Très fréquent	Très fréquent
Vomissements	Très fréquent	Très fréquent
Nausées	Très fréquent	Très fréquent
Douleurs abdominales	Très fréquent	fréquent
Perte de cheveux (réversible)	Très fréquent	Très fréquent
Inflammation des muqueuses	Très fréquent	Très fréquent
Fièvre	Très fréquent	fréquent
Sensation de faiblesse et manque d’énergie	Très fréquent	Très fréquent
Faible nombre de plaquettes (cellules sanguines qui aident à la coagulation)pouvant provoquer des ecchymoses (« bleus ») ou des saignements	fréquent	Très fréquent
Valeurs anormales des tests de la fonction hépatique	fréquent	Très fréquent
Infection	fréquent	fréquent
Faible nombre de globules blancs avec fièvre	fréquent	fréquent
Difficultés pour évacuer les selles	fréquent	fréquent
Valeurs anormales des tests de la fonction rénale	fréquent	Fréquence indéterminée

· * Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· † Fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur labase des données disponibles

– Diarrhée sévère, persistante ou sanglante pouvant être associée àdes douleurs à l’estomac ou une fièvre causée par une bactérie appeléeClostridium difficile.

– Infection du sang

– Infections fongiques

– Infections virales

– Déshydratation (causée par la diarrhée et les vomissements)

– Sensations vertigineuses, rythme cardiaque rapide et peau pâle (unemaladie appelé hypovolémie)

– Réactions allergiques

– Troubles de la parole temporaires survenant pendant et peu après letraitement

– Picotements et fourmillements

– Pression artérielle élevée (pendant ou après l’injection)

– Problèmes cardiaques*

– Maladies pulmonaires provoquant un sifflement respiratoire et unessoufflement (voir rubrique 2)

– Hoquet

– Occlusion intestinale

– Elargissement du côlon

– Saignements dans les intestins

– Inflammation du gros intestin

– Résultats d’analyse anormaux

– Perforation de l’intestin

– Stéatose hépatique

– Réactions cutanées

– Réactions au site de perfusion

– Baisse du potassium dans le sang

– Baisse du sodium dans le sang principalement liée à la diarrhée et auxvomissements

– Crampes musculaires

– Dysfonctionnement rénal*

– Hypotension*

· * Ces événements ont été observés peu fréquemment chez les patientsayant présenté des épisodes de déshydratation associés à une diarrhéeet/ou des vomissements, ou des infections du sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN MYLAN 20 MG/ML, SOLUTION A DILUER POURPERFUSION ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon ou la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/mL) ouune solution de glucose à 5% (50 mg/mL), la stabilité chimique et physique encours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une températurecomprise entre 2 et 8°C et à 25°C, à l’abri de la lumière.

Sur le plan microbiologique, si la méthode d’ouverture et de dilutionn’exclut pas le risque de contamination microbienne, le produit doit êtreutilisé immédiatement. Dans le cas contraire, les durées et les conditions deconservation en cours d’utilisation sont de la responsabilité del’utilisateur.

Ne pas utiliser ce médicament si un précipité est visible dans les flaconsou après la dilution ; le produit doit être éliminé conformément auxprocédures en vigueur pour les agents cytotoxiques.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est : chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.

Chaque flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d’irinotécantri­hydraté, équivalent à 34,66 mg d’irinotécan.

Chaque flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d’irinotécantri­hydraté, équivalent à 86,65 mg d’irinotécan.

Chaque flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d’irinotécantri­hydraté, équivalent à 259,95 mg d’irinotécan.

Chaque flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d’irinotécantri­hydraté, équivalent à 433,25 mg d’irinotécan.

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de chlorhydrated’i­rinotécan trihydraté, équivalent à 17,33 mg d’irinotécan.

· Les autres composants sont :

Sorbitol E420, acide lactique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pourperfusion. La solution est limpide.

Flacons (verre brun de type I) de 2 ml ou 5 ml ou 15 ml ou 25 ml desolution avec un bouchon caoutchouc chlorobutyle et une capsule (type flip off).Boîte de 1, 5, 10 et 20 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

OU

VIANEX S.A. – PLANT C

16TH KM MARATHONOS AVE

PALLINI ATTIKI 15351

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Instruction pour l’utilisation/ma­nipulation, la préparation etl’élimination du matériel lié à l’utilisation d’Irinotécan, solutionà diluer pour perfusion.

UTILISATION/MA­NIPULATION

Comme tous les agents antinéoplasiques, Irinotécan doit être préparé etmanipulé avec précaution. Il est indispensable d’utiliser des lunettes deprotection, des masques et des gants.

En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution àperfuser, laver IMMEDIATEMENT et soigneusement à l’eau et au savon.

En cas de contact d’une muqueuse avec la solution à diluer ou la solutionà perfuser, rincer IMMEDIATEMENT à l’eau.

PREPARATION DE LA SOLUTION A PERFUSER

Comme pour tout autre médicament injectable, la solution d’irinotécandoit être préparée de façon aseptique.

En cas de présence d’un précipité dans les flacons ou dans la solutiondiluée, le produit doit être jeté selon les procédures classiques detraitement des agents cytotoxiques.

Ne pas utiliser IRINOTECAN MYLAN, si vous remarquez des signes dedétérioration, quels qu’ils soient.

Prélever aseptiquement la quantité requise d'irinotécan dans le flaconavec une seringue étalonnée et l'injecter dans une poche ou un flacon àperfusion de 250 ml contenant soit du chlorure de sodium à 0,9 %, soit duglucose à 5 %. La perfusion doit ensuite être soigneusement mélangée parrotation manuelle. Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à0,9% (9 mg/mL) ou une solution de glucose à 5% (50 mg/mL), la stabilitéchimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C et à 25°C, àl’abri de la lumière.

Sur le plan microbiologique, si la méthode d’ouverture et de dilutionn’exclut pas le risque de contamination microbienne, le produit doit êtreutilisé immédiatement. Dans le cas contraire, les durées et les conditions deconservation en cours d’utilisation sont de la responsabilité del’utilisateur.

La perfusion d'irinotécan doit être passée dans une veine périphériqueou centrale.

L'irinotécan ne doit pas être administré en bolus intraveineux ou enperfusion intraveineuse de moins de 30 minutes ou de plus de 90 minutes.

Elimination

Tout matériel utilisé pour la dilution et l'administration doivent êtreéliminés conformément aux procédures classiques hospitalières relatives auxagents cytotoxiques.

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