Notice patient - IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d’irinotécan trihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IRINOTECANSUN 1,5 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Cytotoxiques inhibiteurs de latopoisomérase I, Code ATC : L01XX19.
IRINOTECAN SUN est un médicament anticancéreux contenant comme substanceactive le chlorydrate d’irinotécan trihydraté.
Le chlorydrate d’irinotécan trihydraté interfère avec la croissance etla propagation des cellules cancéreuses dans l’organisme.
IRINOTECAN SUN est indiqué en association avec d’autres médicaments dansle traitement des patients présentant un cancer du côlon ou du rectum avancéou métastasique.
IRINOTECAN SUN peut être utilisé seul, chez les patients atteints de cancerdu côlon ou du rectum métastatique dont la maladie a récidivé ou progressésuite à un traitement initial à base de fluorouracile.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IRINOTECANSUN 1,5 mg/ml solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml, solution pour perfusion :
Adressez-vous à votre médecin :
· Si vous avez une maladie inflammatoire chronique de l’intestin et/ou uneocclusion intestinale.
· Si vous êtes allergique au chlorhydrate d’irinotécan trihydraté ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous allaitez.
· Si vous avez un taux élevé de bilirubine dans le sang (plus de 3 foisla limite supérieure de la normale).
· Si vous avez une insuffisance médullaire sévère.
· Si votre état de santé général ne vous permet pas d’effectuer lesactivités de la vie quotidienne (indice fonctionnel OMS supérieur à 2).
· Si vous prenez ou avez récemment pris du millepertuis (extrait végétalcontenant de l’Hypericum).
· Si vous avez été récemment vacciné avec des vaccins vivants atténués(vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, lesoreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et durant les6 mois après avoir arrêté la chimiothérapie.
Si vous recevez IRINOTECAN SUN en association avec d’autres médicaments,veuillez vous assurer de lire également la notice des autres médicaments afinde prendre connaissance des contre-indications relatives à cesmédicaments.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml, solution pour perfusion.
IRINOTECAN SUN étant un médicament anticancéreux, il vous sera administrédans un service spécialisé et sous la surveillance d'un médecin formé àl'utilisation des médicaments anticancéreux. Le personnel du service vousexpliquera les précautions particulières à prendre pendant et après letraitement. Cette notice peut vous aider à vous en souvenir.
Enfants
Ce médicament est destiné aux adultes uniquement. Consultez votre médecinsi ce médicament a été prescrit pour une utilisation chez un enfant.
Patients âgés
Une attention particulière est nécessaire chez les patients âgés.
Diarrhée
IRINOTECAN SUN est susceptible de provoquer une diarrhée, pouvants’avérer sévère dans certains cas. Une diarrhée peut apparaître quelquesheures ou quelques jours suivant la perfusion du médicament. Si elle n’estpas traitée, elle peut entraîner une déshydratation et de gravesdéséquilibres chimiques, pouvant être potentiellement mortels. Votre médecinvous prescrira un médicament destiné à prévenir ou contrôler cet effetindésirable. Assurez-vous de vous procurer immédiatement le médicament, afinque vous puissiez l’avoir chez vous quand vous en avez besoin.
· Prenez le médicament en suivant l’ordonnance aux premiers signes deselles liquides ou fréquentes.
· Buvez abondamment de l'eau et/ou des boissons salées (eau gazeuse, sodaou bouillon).
· Contactez votre médecin ou infirmier/ère si vous avez toujours unediarrhée, en particulier si celle-ci dure plus de 24 heures, ou si vous êtespris d’étourdissements, de vertiges ou d’évanouissement.
Neutropénie (diminution de certains globules blancs)
Ce médicament peut diminuer le nombre de globules blancs dans votre sang,généralement dans les semaines suivant l’administration du médicament, cequi peut augmenter le risque de survenue d’une infection. Contactezimmédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez tout signed’infection, tel que de la fièvre (température supérieure ou égale à38 °C), des frissons, des douleurs au moment d’uriner, une toux nouvelle, oula production d’expectorations. Evitez de vous trouver à proximité depersonnes malades ou présentant des infections. Avertissez immédiatement votremédecin dès l’apparition de tout signe d’infection.
Contrôle sanguin
Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines avant et après letraitement, afin de contrôler les effets du médicament sur le nombre decellules dans votre sang ou sur la composition chimique de votre sang. Enfonction des résultats des analyses, il est possible que vous ayez besoin demédicaments pour traiter les éventuels effets. Il est possible que votremédecin ait besoin de réduire ou de retarder la prochaine dose de cemédicament, ou même d’arrêter complètement le traitement. Veillez à vousrendre à tous vos rendez-vous de consultation avec votre médecin oud’analyses de laboratoire.
Ce médicament est susceptible de diminuer le nombre de plaquettes dans votresang dans les semaines suivant son administration, ce qui peut augmenter votrerisque de saignement. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre desmédicaments ou des compléments pouvant affecter l’aptitude de votreorganisme à arrêter le saignement, tels que l’aspirine ou les médicamentscontenant de l’aspirine, de la warfarine ou de la vitamine E. Contactezimmédiatement votre médecin si vous présentez des ecchymoses, des saignementsinhabituels, ou des saignements tels que saignements de nez, saignements desgencives lorsque vous vous brossez les dents, ou des selles noires etgoudronneuses.
Nausées et vomissements
Vous pouvez présenter des nausées et des vomissements le jour del’administration du médicament ou dans les premiers jours qui suivent. Votremédecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement pourprévenir les nausées et vomissements. Votre médecin vous prescriraprobablement des médicaments antiémétiques que vous pourrez prendre chezvous. Faites en sorte de garder ces médicaments à disposition en cas debesoin. Contactez votre médecin si vous êtes dans l’incapacité de prendredes liquides par voie orale en raison de nausées et de vomissements.
Syndrome cholinergique aigu
Ce médicament est susceptible d’affecter la partie de votre systèmenerveux qui contrôle les sécrétions de l’organisme, entraînant ainsi quece que l’on appelle un syndrome cholinergique. Les symptômes peuvent inclurenez qui coule, salivation excessive, larmes excessives dans les yeux, sueur,bouffées congestives, crampes abdominales, et diarrhée. Avertissezimmédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l’un de cessymptômes car il existe des médicaments pouvant aider à les contrôler.
Troubles pulmonaires
Les personnes prenant ce médicament peuvent, dans de rares cas, présenterdes problèmes pulmonaires graves. Informez immédiatement votre médecin en casd’apparition ou d’aggravation d’une toux, de difficultés respiratoires etde fièvre. Il est possible que votre médecin arrête votre traitement pours’occuper de ces problèmes.
Ce médicament est susceptible d’accroître le risque d’apparition decaillots sanguins importants dans les veines de vos jambes ou de vos poumons etces caillots peuvent ensuite être acheminés vers d’autres parties du corpstelles que les poumons ou le cerveau. Informez immédiatement votre médecin sivous présentez des douleurs au niveau des poumons, un essoufflement, ou ungonflement, des douleurs, des rougeurs ou une sensation de chaleur au niveau desbras ou des jambes.
Maladie inflammatoire chronique de l’intestin et/ou occlusionintestinale
Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau du ventreet que vous êtes constipé(e), en particulier si vous avez des ballonnements etque vous avez perdu l’appétit.
Radiothérapie
Si vous avez récemment reçu un traitement par radiothérapie pelvienne ouabdominale, il est possible que vous soyez plus à risque de développer unemyélosuppression (appauvrissement des cellules souches de la moelle osseuse).Parlez-en à votre médecin avant d’utiliser IRINOTECAN SUN.
Fonction rénale
Des dysfonctionnements rénaux ont été rapportés.
Troubles cardiaques
Informez votre médecin si vous souffrez/avez souffert de maladie cardiaqueou si vous avez reçu précédemment des médicaments anticancéreux. Votremédecin vous suivra de près et il discutera avec vous de la façon dont lesfacteurs de risque (par exemple, tabagisme, hypertension artérielle et taux degraisses élevé) peuvent être réduits.
Troubles vasculaires
IRINOTECAN SUN est rarement associé à des troubles de la circulationsanguine (présence de caillots sanguins dans les vaisseaux de vos jambes et vospoumons) et ceux-ci peuvent survenir, dans de rares cas, chez des patientsprésentant de multiples facteurs de risque.
Autres
Ce médicament est susceptible de provoquer des plaies dans la bouche ou surles lèvres, le plus souvent au cours des premières semaines suivant le débutdu traitement. Cela peut entraîner des douleurs dans la bouche, dessaignements, voire des difficultés à manger. Votre médecin ou infirmier/èrepeut vous suggérer des façons de les réduire, telles que modifier votrefaçon de manger ou de vous brosser les dents. Si besoin, votre médecin pourravous prescrire un médicament pour soulager la douleur.
Avertissez votre médecin ou dentiste que vous prenez ce médicament si uneintervention chirurgicale ou toute autre procédure dentaire estprogrammée.
En cas d’association avec d’autres médicaments anticancéreux pour letraitement de votre maladie, assurez-vous de lire également les notices desautres médicaments en question.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Autres médicaments et IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml, solution pour perfusion
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment unautre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sansordonnance.
IRINOTECAN SUN est susceptible d’interagir avec plusieurs médicaments etcompléments alimentaires, pouvant ainsi provoquer une augmentation ou unediminution des concentrations du médicament dans votre sang.
Informez votre médecin si vous utilisez l’un des médicamentssuivants :
· médicaments utilisés pour traiter les convulsions tels que lacarbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et la fosphénytoïne ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques tels que lekétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole et le posaconazole ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes tels quela clarithromycine, l’érythromycine et la télithromycine ;
· médicaments utilisés pour traiter la tuberculose tels que la rifampicineet la rifabutine ;
· millepertuis (complément alimentaire à base de plantes) ;
· vaccins vivants atténués ;
· médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH tels quel’indinavir, le ritonavir, l’amprénavir, le fosamprénavir, le nelfinavir,l’atazanavir et autres ;
· médicaments utilisés pour supprimer le système immunitaire del’organisme afin de prévenir le rejet de greffe d’organe tels que laciclosporine et le tacrolimus ;
· médicaments utilisés pour traiter le cancer tels que le régorafénib,le crizotinib, l’idélalisib et l’apalutamide;
· antagonistes de la vitamine K (anticoagulant fréquent tel que lawarfarine) ;
· médicaments utilisés pour détendre les muscles utilisés au coursd’une anesthésie générale et d’une intervention chirurgicale tels que lesuxaméthonium ;
· 5-fluorouracile/acide folinique ;
· bévacizumab (inhibiteur de la croissance des vaisseaux sanguins) ;
· cétuximab (inhibiteur du récepteur de l’EGF).
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant derecevoir IRINOTECAN SUN si vous suivez déjà, ou avez récemment suivi unechimiothérapie (et une radiothérapie).
Ne commencez pas à ou n’arrêtez pas de prendre tout médicament pendantvotre traitement par IRINOTECAN SUN sans en avoir d’abord parlé à votremédecin.
Ce médicament peut provoquer de graves diarrhées. Evitez de prendre deslaxatifs et des émollients fécaux pendant la prise de ce médicament.
D’autres médicaments sont susceptibles d’interagir avec IRINOTECAN SUN.Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si les autresmédicaments, herbes et compléments que vous prenez et si la consommationd’alcool peuvent provoquer des problèmes avec ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes en âge d’être enceintes et les hommes doivent utiliser unecontraception efficace, pendant et respectivement jusqu’à 1 mois et 3 moisaprès le traitement.
Grossesse
Ce médicament peut entraîner des problèmes pour le fœtus s’il est prisau moment de la conception ou au cours d’une grossesse. Les hommes et lesfemmes prenant ce médicament doivent utiliser une méthode de contraceptionefficace pendant le traitement. Il est important de vérifier avec votremédecin quelles sont les meilleures méthodes contraceptives à utiliser avecce médicament. Chez les femmes enceintes, le traitement par ce médicament nedoit être utilisé que si le bénéfice potentiel pour la mère surpasse lerisque encouru par le fœtus.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien>avant de prendre ce médicament. Allaitement
Aucune étude sur l’allaitement n’a été réalisée. Néanmoins, cemédicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d’affecter lebébé. L’allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitementpar ce médicament.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant deprendre ce médicament.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée. Néanmoins, cemédicament est susceptible d’affecter la fertilité. Discutez avec votremédecin du risque éventuel lié à ce médicament et des options disponiblespour préserver votre capacité à avoir des enfants.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans certains cas, IRINOTECAN SUN peut provoquer des effets indésirables,affectant l’aptitude à conduire des outils et à utiliser des machines.Contactez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Il est possible que vous ressentiez des vertiges et/ou des troubles visuelsdans les 24 heures environ suivant l’administration de ce médicament. Neconduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines si vous ressentezcet effet indésirable
IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml, solution pour perfusion contient du sorbitol
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous présentez une intolérancehéréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous ne devez pasrecevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pasdécomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison derisque d’effets indésirables graves.
Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament sivous présentez une IHF.
IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’està dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml, solution pour perfusion?
Si IRINOTECAN SUN vous a été prescrit, il vous sera administré par desmédecins ou des infirmiers/ères formés à l’administration d’unechimiothérapie.
Mode d'administration
IRINOTECAN SUN est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans vosveines pendant 30 à 90 minutes.
D’autres médicaments destinés à prévenir les nausées, lesvomissements, les diarrhées ou d’autres effets indésirables pourront vousêtre administrés au cours de votre traitement par IRINOTECAN SUN. Il estpossible que vous ayez besoin de continuer à utiliser ces médicaments pendantau moins un jour après votre injection d’IRINOTECAN SUN.
Informez votre infirmier/ère en cas de sensation de brûlure, de douleurs oude gonflement autour de l’aiguille IV lors de l’administrationd’IRINOTECAN SUN. Si le médicament s’échappe de la veine, il peutprovoquer des lésions tissulaires. Si vous ressentez une douleur ou si vousremarquez des rougeurs ou un gonflement au niveau du site de perfusion IVpendant l’administration d’IRINOTECAN SUN, avertissez immédiatement votreinfirmier/ère.
Quelle est la posologie du traitement par IRINOTECAN SUN ?
La dose dépendra de plusieurs facteurs, notamment le schémad’administration du traitement, votre taille, votre âge et état de santégénéral, le nombre de cellules dans votre sang, la façon dont votre foiefonctionne, si vous avez été irradié(e) au niveau de l’abdomen/du bassin,et si vous avez présenté tout effet indésirable tel que la diarrhée.
Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètrescarrés (m2).
· Si vous avez reçu un traitement précédent par le 5-fluorouracile, vousrecevrez généralement IRINOTECAN SUN seul, à une dose initiale de 350 mg/m2toutes les trois semaines.
· Si vous n’avez encore subi aucune chimiothérapie, vous recevrezgénéralement 180 mg/m2 d’IRINOTECAN SUN toutes les deux semaines. Vousrecevrez ensuite de l’acide folinique et du 5-fluorouracile.
Si vous recevez IRINOTECAN SUN en association avec le cétuximab, IRINOTECANSUN ne doit pas être administré moins de 1 heure après la fin de laperfusion de cétuximab.
Seul votre médecin peut évaluer la durée du traitement.
Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse autraitement. Votre médecin en parlera avec vous.
Si vous avez utilisé plus d’IRINOTECAN SUN que vous n’auriez dû
Rechercher des soins médicaux d'urgence si vous pensez avoir reçu tropd’IRINOTECAN SUN. Un surdosage aggrave les effets indésirables tels que ladiarrhée ou la neutropénie (une diminution du nombre de globules blancs dansle sang). Dans ce cas, vous recevrez un traitement permettant de prévenir unedéshydratation. Votre numération globulaire complète sera surveillée ettoute infection sera traitée en conséquence.
Si vous oubliez d’utiliser IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml, solution pourperfusion :
Si vous manquez un rendez-vous pour votre injection d’IRINOTECAN SUN,contactez votre médecin pour obtenir des instructions à ce sujet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Votre médecin discutera de ces effets indésirables avec vous et vousexpliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Vous devez contacterimmédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirablesgraves suivants (voir rubrique 2).
Demandez des soins médicaux d’urgence si vous présentez l’un des signesde réaction allergique suivants : urticaire ; difficultés pour respirer ;gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
· Diarrhée (voir rubrique 2)
· Diarrhée précoce : survenant dans les 24 heures suivantl’administration du médicament, accompagnée de symptômes tels que nez quicoule, salivation augmentée, yeux larmoyants, sueur, bouffées congestives,crampes abdominales. (Cela peut se produire lors de l’administration dumédicament. Si tel est le cas, avertissez tout de suite votre médecin ouinfirmier/ère. Un médicament pourra vous être administré pour stopper et/ouamoindrir cet effet indésirable précoce).
· Diarrhée tardive : survenant plus de 24 heures après l’administrationdu médicament. En raison du risque de déshydratation et de déséquilibresélectrolytiques relatif à la diarrhée, il est important de rester en contactavec votre médecin ou infirmier/ère en vue d’instaurer une surveillance etd’obtenir des conseils au sujet du traitement et des modifications régimealimentaire.
Contactez votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l’un dessymptômes ci-dessous :
| Symptômes | Fréquence* de survenue dans le cadre d’une monothérapie | Fréquence† de survenue dans le cadre d’un traitement en association |
| Nombre anormalement faible de globules blancs, qui pourrait vous exposer àun risque accru d’infection | Très fréquent | Très fréquent |
| Faible nombre de globules rouges provoquant fatigue et essoufflement | Très fréquent | Très fréquent |
| Diminution de l’appétit | Très fréquent | Très fréquent |
| Syndrome cholinergique (voir « Avertissements et précautions») | Très fréquent | Très fréquent |
| Vomissements | Très fréquent | Très fréquent |
| Nausées | Très fréquent | Très fréquent |
| Douleurs abdonimales | Très fréquent | Fréquent |
| Chute de cheveux (réversible) | Très fréquent | Très fréquent |
| Inflammation des muqueuses | Très fréquent | Très fréquent |
| Fièvre | Très fréquent | Fréquent |
| Sensation de faiblesse et manque d’énergie | Très fréquent | Très fréquent |
| Faible nombre de plaquettes (cellules sanguines qui aident à la coagulation)pouvant provoquer des ecchymoses (« bleus ») ou des saignements | Fréquent | Très fréquent |
| Valeurs anormales des tests de la fonction hépatique | Fréquent | Très fréquent |
| Infection | Fréquent | Fréquent |
| Faible nombre de globules blancs avec fièvre | Fréquent | Fréquent |
| Difficultés pour évacuer les selles | Fréquent | Fréquent |
| Valeurs anormales des tests de la fonction rénale | Fréquent | Fréquence indéterminée |
* Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10) :
† Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10) :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· Diarrhée sévère, persistante ou sanglante (pouvant être associée àdes douleurs à l’estomac ou une fièvre) provoquée par une bactérieappelée (Clostridium difficile).
· Infection du sang.
· Déshydratation (liée à une diarrhée ou à des vomissements.
· Sensations vertigineuses, rythme cardiaque rapide et peau pâle (unemaladie appelée hypovolémie).
· Réaction allergique.
· Troubles de la parole temporaires survenant pendant ou peu après letraitement.
· Fourmillements et picotements.
· Hypertension artérielle (pendant ou après la perfusion).
· Problèmes cardiaques*.
· Maladie pulmonaire provoquant un sifflement respiratoire et unessoufflement (voir rubrique 2).
· Hoquet.
· Occlusion intestinale.
· Elargissement du côlon.
· Saignement dans les intestins.
· Inflammation du gros intestin.
· Résultats d’analyse anormaux.
· Perforation de l’intestin.
· Stéatose hépatique.
· Réactions cutanées.
· Réactions au site d’administration du médicament.
· Faible taux de potassium dans le sang.
· Faible taux de sel dans le sang, principalement lié à une diarrhée ouà des vomissements.
· Crampes musculaires.
· Problèmes rénaux*.
· Hypotension artérielle.
Ces événements ont été observés peu fréquemment chez les patientsayant présenté des épisodes de déshydratation associés à une diarrhéeet/ou des vomissements, ou des infections du sang.
Si vous recevez IRINOTECAN SUN en association avec le cétuximab, certainsdes effets indésirables que vous pourriez ressentir peuvent également êtreliés à cette association. Ces effets indésirables peuvent comprendre uneéruption acnéiforme. Veillez donc également à lire la notice ducétuximab.
Si vous recevez IRINOTECAN SUN en association avec la capécitabine, certainsdes effets indésirables que vous pourriez ressentir peuvent également êtreliés à cette association. Ces effets indésirables peuvent comprendre :caillots sanguins très fréquents, réactions allergiques fréquentes,infarctus du myocarde et fièvre chez les patients présentant un faible nombrede globules blancs. Veillez donc également à lire la notice de lacapécitabine.
Si vous recevez IRINOTECAN SUN en association avec la capécitabine et lebévacizumab, certains des effets indésirables que vous pourriez ressentirpeuvent également être liés à cette association. Ces effets indésirablescomprennent : faible nombre de globules blancs, caillots sanguins, hypertensionet infarctus du myocarde. Veillez donc également à lire la notice de lacapécitabine et du bévacizumab.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml, solution pour perfusion?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche de perfusion et l’emballage extérieur après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dansl’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Après ouverture, la poche de perfusion doit être utiliséeimmédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est l’irinotécan (sous forme de chlorhydratetrihydraté).
· Les autres composants sont : glucose, sorbitol (E420), acide (S-)lactique,hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pourajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Une poche de perfusion de 180 ml contient 234 mg d’irinotécan(correspondant à 270 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté).
Une poche de perfusion de 200 ml contient 260 mg d’irinotécan(correspondant à 300 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté).
Une poche de perfusion de 220 ml contient 286 mg d’irinotécan(correspondant à 330 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté).
Une poche de perfusion de 240 ml contient 312 mg d’irinotécan(correspondant à 360 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté).
Un ml de la solution pour perfusion contient 1,5 mg de chlorhydrated’irinotécan trihydraté (soit l’équivalent de 1,3 mg/mld’irinotécan).
Qu’est-ce que IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml, solution pour perfusion et contenude l’emballage extérieur
IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml, solution pour perfusion est une solution stérile,limpide, incolore, exempte de particules visibles.
Irinotecan SUN 1,5 mg/ml, solution pour perfusion est conditionné enboîtes en carton contenant chacune 1, 5 ou 10 poches de perfusion unidose de180 ml, 200 ml, 220 ml ou 240 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15 QUAI DE DION BOUTON
92816 PUTEAUX CEDEX
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
ou
TERAPIA SA
STR. FABRICII NR. 124
400 632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européenet au Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Manipulation
· Calculer la dose et choisir le volume de poche de perfusion d’IRINOTECANSUN approprié.
· Examiner l’emballage du produit pour tout signe de détérioration. Nepas utiliser en cas de signes de détérioration.
· Apposer une étiquette d'identification du patient sur lesuremballage.
Retrait de la poche de perfusion du suremballage et contrôle dela poche
· Déchirer le suremballage au niveau de l’encoche. Ne pas utiliser si lesuremballage a déjà été ouvert ou est endommagé.
· Retirer la poche de perfusion du suremballage.
· N’utiliser que si la poche de perfusion et le joint sont intacts. Avantl’administration, vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement lapoche. En cas de fuite, éliminer la poche et la solution car la stérilitépeut être altérée.
· Les médicaments à usage parentéral doivent être examinés visuellementpour vérifier l’absence de particules et de tout changement de couleur avantl’administration. Si des particules sont présentes, ne pas administrer.
Administration
· Briser le joint du bouchon en exerçant manuellement une pression surun côté.
· Utiliser une technique aseptique pour connecter le set de perfusionstérile.
· Se reporter au mode d’emploi accompagnant set de perfusion.
Précautions
· Ne pas utiliser pour des connexions en série.
· Ne pas ajouter d’autres produits dans la poche.
· La solution pour perfusion est prête à l’emploi et ne doit pas êtremélangée avec d’autres médicaments.
· IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml, solution pour perfusion est à usageunique.
Le personnel doit disposer d'un matériel approprié à la manipulation,notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes deprotection, gants stériles à usage unique, champs de protection du plan detravail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.
Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler les agents cytotoxiques.
En cas de contact de la préparation avec les yeux, ceci peut entraîner desérieuses irritations. Les yeux doivent être rincés immédiatement etabondamment avec de l’eau. Si l’irritation persiste, un médecin doit êtreconsulté. Si la solution vient en contact avec la peau, rincez la zoneconcernée à grande eau. Les excrétions et les vomissures doivent êtremanipulées avec précaution.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur pour les agents cytotoxiques.
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