Notice patient - ISOCARD, solution sublinguale en flacon pulvérisateur
Dénomination du médicament
ISOCARD, solution sublinguale en flacon pulvérisateur
Dinitrate d'isosorbide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ISOCARD, solution sublinguale en flacon pulvérisateur etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ISOCARD,solution sublinguale en flacon pulvérisateur ?
3. Comment prendre ISOCARD, solution sublinguale en flaconpulvérisateur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ISOCARD, solution sublinguale en flaconpulvérisateur ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ISOCARD, solution sublinguale en flacon pulvérisateurET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : VASODILATATEUR UTILISE ENCARDIOLOGIE / DERIVE NITRE – C01DA08
Ce médicament est un dérivé nitré d'action rapide.
· Il est indiqué dans l'angine de poitrine :
o en traitement de la crise d'angor (angine de poitrine),
o en prévention, pour éviter à très court terme une criseprévisible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ISOCARD,solution sublinguale en flacon pulvérisateur ?
Ne prenez jamais ISOCARD, solution sublinguale en flaconpulvérisateur :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas d’état de choc, chute brutale ou sévère de la tensionartérielle.
· en cas d’association au VIAGRA (sildénafil) (médicament traitant lestroubles de l'érection).
L'association d'un dérivé nitré au VIAGRA risque de provoquer une chuteimportante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simplemalaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.
o Si vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelqueforme que ce soit, le VIAGRA ne doit pas être utilisé.
o En cas de traitement par VIAGRA, les dérivés nitrés (sous quelque formeque ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentezdes douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, ne prenez pas de dérivénitré par voie sublinguale et contactez votre médecin traitant.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin, dans les situations suivantes :
· cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant uneinsuffisance cardiaque).
· hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée àl'intérieur du crâne).
· dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,
· en cas d'allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ISOCARD,solution sublinguale en flacon pulvérisateur.
· La position assise est recommandée lors du renouvellement de la prise,afin d'éviter tout malaise dû à une éventuelle baisse de la tensionartérielle, en particulier chez les personnes âgées ou en cas d'associationavec d'autres médicaments hypotenseurs.
· La pulvérisation doit être faite sous la langue ; c'est ainsi que leprincipe actif passe le plus rapidement dans le sang.
· L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant letraitement.
· Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par dose.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ISOCARD, solution sublinguale en flaconpulvérisateur
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ISOCARD, solution sublinguale en flacon pulvérisateur avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'utilisation du dinitrate d'isosorbide est déconseillée pendant lagrossesse. Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vousprescrire ce médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En début de traitement ce médicament peut entraîner une chute de latension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvants'accompagner de sensations vertigineuses voire d'une perte de connaissance.
ISOCARD, solution sublinguale en flacon pulvérisateur contient del’éthanol.
3. COMMENT PRENDRE ISOCARD, solution sublinguale en flacon pulvérisateur?
Posologie
· Traitement de la crise d'angine de poitrine :
une pulvérisation à renouveler une ou deux fois avec un intervalle de 2 à3 minutes, si la crise persiste. Si la prise doit être renouvelée,asseyez-vous et restez assis pendant une dizaine de minutes après la deuxièmepulvérisation.
· Pour éviter, à très court terme, une crise prévisible d'angine depoitrine :
une pulvérisation dans les deux ou trois minutes qui précèdent unecirconstance susceptible de déclencher une crise d'angine de poitrine (effortphysique, brusque sortie dans le froid, rapport sexuel ou toute autre occasionde crise à définir avec le médecin traitant).
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Mode d'administration
· Voie sublinguale.
· Enlever le couvercle.
· Avant la première application, il faut actionner plusieurs fois le sprayen exerçant une forte pression jusqu'à l'apparition d'un jet régulier. Tenirle flacon verticalement lors de l'usage.
· Pour une utilisation ultérieure, le spray est donc prêt à l'emploi.Toutefois, lorsqu'il n'a pas été utilisé pendant plusieurs jours, undeuxième jet peut s'avérer nécessaire pour obtenir un fonctionnement parfaitdu spray.
· Remettre le couvercle après l'emploi.
Fréquence d'administration
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Durée de traitement
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Si vous avez pris plus de ISOCARD, solution sublinguale en flaconpulvérisateur que vous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ISOCARD, solution sublinguale en flaconpulvérisateur
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ISOCARD, solution sublinguale en flaconpulvérisateur
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Maux de tête survenant en début de traitement et disparaissant souventprogressivement.
· L'action rapide de ce produit peut entraîner une baisse rapide de latension artérielle en particulier chez les personnes âgées, ou en casd'association à d'autres médicaments hypotenseurs. Si un malaise survient parbaisse de la tension artérielle, il est recommandé de s'allonger les jambessurélevées et de prévenir votre médecin.
· Rougeur cutanée, bouffées de chaleur.
· Nausées et vomissements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ISOCARD, solution sublinguale en flacon pulvérisateur?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ISOCARD, solution sublinguale en flaconpulvérisateur
· La substance active est :
Dinitrated'isosorbide.......................................................................................................0,20 g
Soit pour unepulvérisation.............................................................................................1,25 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont : glycérol, éthanol.
Qu’est-ce que ISOCARD, solution sublinguale en flacon pulvérisateur etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution sublinguale en flaconpulvérisateur. Flacon de 20 ml (150 pulvérisations).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ETHYX PHARMACEUTICALS
132 RUE BOSSUET
69006 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ETHYX PHARMACEUTICALS
132 RUE BOSSUET
69006 LYON
Fabricant
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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