IVABRADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IVABRADINE BIOGARAN 5 mg comprimé pelliculé sécable

Ivabradine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Ivabradine Biogaran 5 mg comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IvabradineBiogaran 5 mg comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre Ivabradine Biogaran 5 mg comprimé pelliculésécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Ivabradine Biogaran 5 mg comprimé pelliculésécable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Ivabradine Biogaran 5 mg comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C01EB17.

Ivabradine Biogaran (ivabradine) est un médicament pour le cœur utilisédans :

· le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de poitrine» (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayantune fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute.

Ivabradine Biogaran est utilisé chez les patients adultes présentant uneintolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelésbétablo­quants.

Ivabradine Biogaran est également utilisé en association aux bétabloquantschez des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bétabloquants.

· le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte dontla fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale à75 battements par minutes). L’ivabradine est utilisée en association autraitement standard comprenant les bétabloquants ou en cas de contre-indicationou d’intolérance aux bétabloquants.

Informations sur l’angor stable (communément appelé « angine depoitrine ») :

L’angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le cœurne reçoit pas suffisamment d’oxygène. Il apparaît généralement entre40 et 50 ans. Le symptôme le plus fréquent de l’angor stable est unedouleur ou une gêne dans la poitrine. L’angor stable se manifeste plusvolontiers lorsque le cœur bat plus rapidement dans des situations tellesqu’un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après unrepas. Cette accélération du cœur peut provoquer une douleur dans la poitrinechez les personnes souffrant d’angor stable.

Informations sur l’insuffisance cardiaque chronique :

L’insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparaitlorsque votre cœur n’arrive pas à pomper suffisamment de sang dans le restede l’organisme. Les symptômes les plus fréquents sont difficultésres­piratoires, sensation de fatigue, fatigue et gonflement des chevilles.

Comment agit Ivabradine Biogaran ?

Ivabradine Biogaran agit principalement en réduisant la fréquence cardiaquede quelques battements par minute. Cela diminue le besoin du cœur en oxygène,parti­culièrement dans les situations au cours desquelles une crise d'angine depoitrine est susceptible de se produire. De cette manière, Ivabradine Biogaranaide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.

De plus, une fréquence cardiaque élevée affecte le bon fonctionnement ducœur et le pronostic vital chez les patients insuffisants cardiaqueschro­niques, l’action spécifique de l’ivabradine sur la fréquence cardiaquepermet d’améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital de cespatients.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IvabradineBiogaran 5 mg comprimé pelliculé sécable?

Ne prenez jamais Ivabradine Biogaran 5 mg comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique à l’ivabradine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente(inférieure à 70 pulsations par minute) ;

· si vous souffrez d’un choc cardiogénique (affection cardiaquenéces­sitant une hospitalisation) ;

· si vous souffrez d’un trouble du rythme cardiaque ;

· si vous venez de subir une attaque cardiaque ;

· si votre tension artérielle est très faible ;

· si vous souffrez d’un angor instable (une forme sévère dans laquellela douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort) ;

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque récemmentaggravée ;

· si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par unpacemaker ;

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie ;

· si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses(comme le kétoconazole, l’itraconazole), des antibiotiques de la famille desmacrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine oul’érythromycine administrée par voie orale), des médicaments pour traiterune infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la néfazodone (unmédicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utiliséstous deux dans le traitement de l’hypertension artérielle ou l’angine depoitrine) ;

· si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas unecontraception efficace ;

· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IvabradineBiogaran 5 mg comprimé pelliculé sécable.

· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battementsdu cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans lapoitrine), d’une fibrillation auriculaire chronique (un type de battementcardiaque irrégulier) ou en cas d’anomalie de l’électrocardi­ogramme(ECG) appelée « syndrome du QT long »,

· si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ouessoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement),

· si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme unefréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendantsa mesure difficile,

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaquecérébrale),

· si vous souffrez d’hypotension légère à modérée,

· si vous présentez une pression artérielle non contrôlée,par­ticulièrement après une modification de votre traitementanti­hypertenseur

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère ou d’uneinsuffisance cardiaque avec une anomalie de l’électrocardi­ogramme appelée« bloc de branche »,

· si vous souffrez d’une maladie chronique de la rétine de l’œil,

· si vous souffrez de troubles hépatiques modérés,

· si vous souffrez de troubles rénaux sévères.

Si vous correspondez à l’un des cas précités, parlez-en immédiatementà votre médecin avant ou pendant le traitement avec Ivabradine Biogaran.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants et adolescents

Ivabradine Biogaran n’est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents demoins de 18 ans.

Autres médicaments et Ivabradine Biogaran 5 mg comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivantsqui peuvent nécessiter un ajustement de la dose d’Ivabradine Biogaran ou unesurveillance particulière :

· fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses),

· rifampicine (un antibiotique),

· barbituriques (pour traiter l’insomnie ou l’épilepsie),

· phénytoïne (pour traiter l’épilepsie),

· Hypericum perforatum ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes, pourtraiter la dépression),

· Médicaments prolongeant l’intervalle QT utilisés pour traiter soit destroubles du rythme cardiaque soit d’autres pathologies :

o quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter lestroubles du rythme cardiaque),

o bépridil (pour traiter l’angine de poitrine),

o certains types de médicaments pour traiter l’anxiété, laschizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone,ser­tindole),

o traitements antipaludéens (tels que la méfloquine oul’halofantrine),

o érythromycine en intraveineuse (un antibiotique),

o pentamidine (un antiparasitaire),

o cisapride (pour traiter le reflux gastro-œsophagien).

· Certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une diminution dutaux de potassium dans le sang, tels que le furosémide,l'hy­drochlorothia­zide, l'indapamide (utilisés pour traiter les œdèmes etl’hypertension artérielle).

Ivabradine Biogaran 5 mg comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par IvabradineBiogaran.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Ivabradine Biogaran si vous êtes enceinte ou prévoyezd’avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez jamais IVABRADINE BIOGARAN5 mg comprimé pelliculé sécable »).

Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine Biogaran, parlez-en àvotre médecin.

Ne prenez jamais Ivabradine Biogaran si vous êtes en âge de procréer, saufsi vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir « Ne prenez jamaisIVABRADINE BIOGARAN 5 mg comprimé pelliculé sécable»).

Ne prenez pas Ivabradine Biogaran si vous allaitez (voir la rubrique « Neprenez jamais IVABRADINE BIOGARAN 5 mg comprimé pelliculé sécable »).Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l’intentiond’a­llaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez IvabradineBiogaran.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ivabradine Biogaran peut provoquer des phénomènes lumineux visuelspassagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quelssont les effets indésirables éventuels »). Si cela se produit, soyez prudentlorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il ya un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de laconduite de nuit.

Ivabradine Biogaran 5 mg comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

Si un médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE Ivabradine Biogaran 5 mg comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Ivabradine Biogaran doit être pris pendant les repas.

Si vous êtes traité pour un angor stable :

La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé d’Ivabradine Biogaran5 mg deux fois par jour. Si les symptômes de l’angor persistent et si voustolérez bien la dose de 5 mg deux fois par jour, la dose peut êtreaugmentée. La dose d’entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois parjour. Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.

La dose habituelle est d’un comprimé le matin et un comprimé le soir.Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vousprescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé d’IvabradineBi­ogaran 5 mg (correspondant à 2,5 mg d’ivabradine) le matin et un demicomprimé de 5 mg le soir.

Si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque chronique :

La dose initiale habituellement recommandée est d’un compriméd’Iva­bradine Biogaran 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée sinécessaire à un comprimé d’Ivabradine Biogaran 7,5 mg deux fois par jour.Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas. La dose habituelleest d’un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (parexemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié dela dose, c'est-à-dire un demi comprimé d’Ivabradine Biogaran 5 mg(correspondant à 2,5 mg d’ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mgle soir.

Si vous avez pris plus d’IVABRADINE BIOGARAN 5 mg comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Une forte dose d’Ivabradine Biogaran peut provoquer des essoufflements oude la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis. Si cela vousarrive, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre IVABRADINE BIOGARAN 5 mg comprimé pelliculésécable

Si vous oubliez de prendre une dose d’Ivabradine Biogaran, prenez la dosesuivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimésvous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris uncomprimé d’Ivabradine Biogaran.

Si vous arrêtez de prendre IVABRADINE BIOGARAN 5 mg comprimé pelliculésécable

Le traitement de l’angor ou de l’insuffisance cardiaque chronique estgénéralement un traitement au long cours. N’interrompez pas votre traitementavant d’en avoir parlé à votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet d’Ivabradine Biogaran est tropfort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous estdéfinie en utilisant le système suivant :

· très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10)

· fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

· peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

· rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· très rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pasd’estimer la fréquence)

Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sontdose-dépendantes et sont liées à son mode d'action.

Très fréquents :

Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plussouvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière).Ils peuvent être décrits comme un halo, des flashs colorés, unedécomposition de l’image ou des images multiples. Ils apparaissentgé­néralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ilspeuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après letraitement.

Fréquents :

Modification du fonctionnement du cœur (les symptômes sont unralentissement de la fréquence cardiaque), qui survient particulièremen­tdurant les deux à trois premiers mois du traitement.

D'autres effets secondaires ont également été rapportés :

Fréquents :

Contraction rapide et irrégulière du cœur, perception anormale desbattements cardiaques, pression artérielle non contrôlée, maux de tête,sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).

Peu fréquents :

Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation demal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensationd’étou­rdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), contracturesmus­culaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé enacide urique, excès d’éosinophiles (un type de globules blancs) et unecréatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruptioncutanée, angiœdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, de lalangue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tensionartérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation defaiblesse, tracé d’électrocardi­ogramme (EGC) anormal, vision double,troubles de la vision.

Rares :

Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.

Très rare :

Battements cardiaques irréguliers.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Ivabradine Biogaran 5 mg comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Ivabradine Biogaran 5 mg comprimé pelliculé sécable

· La substance active est l’ivabradine (sous forme de chlorhydrate).

Un comprimé pelliculé sécable contient 5 mg d’ivabradine (correspondantà 5,390 mg de chlorhydrate d’ivabradine).

· Les autres composants sont :

Noyau

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E 470 B), amidon de maïs,maltodextrine, silice colloïdale anhydre (E 551).

Pelliculage

Hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, glycérol (E422), stéarate de magnésium (E 470 B), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde defer rouge (E 172).

Qu’est-ce que Ivabradine Biogaran 5 mg comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Les comprimés d’IVABRADINE BIOGARAN 5 mg sont des comprimés de couleursaumon, de forme oblongue (8,5 mm de long sur 4,5 mm de large), pelliculés,com­portant une barre de sécabilité sur les 2 faces et gravés avec « 5 »sur une face et sur l’autre.

Les comprimés sont disponibles en boîte (plaquettes calendairesAlu­minium/PVC) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

France

Ou

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD

GOREY ROAD

ARKLOW – CO. WICKLOW

IRLANDE

Ou

PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE ANPHARM S.A.

UL. ANNOPOL 6B

03–236 WARSZAWA

POLOGNE

Ou

LABORATORIOS SERVIER, S.L.

AVDA. DE LOS MADROÑOS, 33

28043 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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