Notice patient - Vlustozik
1. Qu’est-ce qu’Vlustozik et dans quels cas est-il utilisé
Dans le ventre de sa mère, le fœtus ne se sert pas de ses poumons. Il possède, près du cœur, un vaisseau sanguin appelé canal artériel qui permet au sang de circuler dans le reste du corps sans passer par les poumons.
Normalement, après la naissance, lorsque le nouveau-né commence à respirer, le canal artériel se ferme. Mais dans certains cas il arrive que la fermeture ne se fasse pas. En langage médical, cette anomalie s’appelle «persistance du canal artériel», c’est-à-dire que le canal artériel est resté ouvert. Cela peut être la cause de troubles cardiaques. La persistance du canal artériel est bien plus fréquente chez le prématuré que chez l’enfant né à terme.
Lorsqu’il est administré au nouveau-né, Vlustozik peut aider le canal artériel à se fermer.
La substance active contenue dans Vlustozik est l’ibuprofène. Vlustozik permet la fermeture du canal artériel en empêchant l’organisme de produire les prostaglandines, substances chimiques naturelles qui maintiennent le canal artériel ouvert.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vlustozik
Vlustozik ne doit être administré à votre enfant que par des professionnels de santé expérimentés dans une unité de soins intensifs en néonatologie.
N’utilisez jamais Vlustozik
- si votre enfant est allergique (hypersensible) à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans Vlustozik;
- si votre enfant souffre d’une infection non traitée mettant sa vie en danger;
- si votre enfant saigne, en particulier en cas de saignements intracrâniens ou intestinaux;
si votre enfant présente une diminution du nombre de cellules sanguines appelées plaquettes
(thrombocytopénie) ou s’il a d’autres problèmes de coagulation sanguine;
- si votre enfant a des problèmes rénaux;
- si votre enfant a d’autres problèmes de cœur pour lesquels il est nécessaire de maintenir le canal artériel ouvert, afin qu’une circulation sanguine adéquate soit maintenue;
- si votre enfant présente ou est suspecté d’avoir certains troubles intestinaux (une affection appelée entérocolite nécrosante).
Avertissements et précautions
- Avant le traitement par Vlustozik, le cœur de votre enfant sera examiné pour confirmer que le canal artériel est ouvert.
- Vlustozik ne doit pas être administré au cours des six premières heures de vie.
- Si une maladie du foie est suspectée chez votre enfant, les signes et symptômes sont le jaunissement de la peau et des yeux.
Si votre enfant souffre déjà d’une infection pour laquelle il est traité, le médecin n’administrera
Vlustozik qu’après avoir sérieusement étudié son état de santé.
- Vlustozik sera administré avec précaution par un professionnel de santé, afin d’éviter d’endommager la peau et les tissus voisins.
- L’ibuprofène peut diminuer la capacité du sang à coaguler. Votre enfant sera donc surveillé afin de détecter les éventuels signes de saignements prolongés.
- Des saignements peuvent survenir dans les intestins et les reins. Afin de pouvoir détecter la présence éventuelle de sang dans les selles et les urines de votre enfant, celles-ci seront analysées.
- Vlustozik peut réduire la quantité des urines de votre enfant. Si votre médecin considère que le volume urinaire devient trop faible, il peut arrêter le traitement jusqu’au retour à la normale.
Il se peut qu’Vlustozik soit moins efficace chez les nouveau-nés très prématurés de moins de
27 semaines d’âge gestationnel.
- Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base d’Vlustozik. Votre médecin doit arrêter immédiatement le traitement par Vlustozik en cas d’apparition de l’un des effets indésirables suivants : une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.
- La réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) a été identifiée comme un risque potentiel associé à l’ibuprofène. Votre médecin doit arrêter immédiatement le traitement par Vlustozik en cas d’apparition de l’un des effets indésirables suivants : une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques ou une augmentation du nombre d’éosinophiles (un type de globules blancs).
Autres médicaments et Vlustozik
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, s’il a récemment pris ou s’il pourrait prendre tout autre médicament.
Certains médicaments, administrés simultanément à Vlustozik, peuvent causer des effets secondaires. Ces médicaments sont détaillés ci-après:
- si votre enfant a des difficultés à uriner, des diurétiques peuvent lui être prescrits. L’ibuprofène peut minimiser l’effet de ces médicaments.
votre enfant est peut-être sous anticoagulants (médicaments empêchant la coagulation du sang).
L’ibuprofène peut augmenter leur effet anti-coagulant.
votre enfant est peut-être sous oxyde nitrique afin d’améliorer l’oxygénation du sang.
L’association avec l’ibuprofène peut augmenter les risques de saignements.
- votre enfant est peut-être sous corticoïdes afin de prévenir une inflammation. L’ibuprofène peut augmenter les risques de saignements au niveau de l’estomac et des intestins.
- votre enfant est peut-être sous d’autres AINS: l’utilisation simultanée de plus d’un AINS doit être évitée en raison du risque accru de réactions indésirables.
- votre enfant est peut-être sous aminosides (une famille d’antibiotiques) afin de traiter une infection. L’ibuprofène peut augmenter leurs concentrations dans le sang et ainsi augmenter leur risque de toxicité au niveau des reins et des oreilles.
Vlustozik contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 2 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
3. Comment prendre Vlustozik
Vlustozik sera administré à votre enfant en unité de soins intensifs néonatals, sous la responsabilité d’un néonatologiste expérimenté.
Une cure correspond à trois injections d’Vlustozik administrées par voie intraveineuse à 24 heures d’intervalle. La dose à administrer sera calculée en fonction du poids de votre enfant. Elle est de 10 mg/kg pour la première administration et 5 mg/kg pour la deuxième et la troisième administration.
La dose ainsi calculée sera administrée par perfusion intraveineuse pendant 15 minutes. Si, après cette première cure, le canal artériel n’est pas refermé ou s’il s’ouvre de nouveau, une seconde cure pourra être décidée par votre médecin selon les mêmes modalités.
Si le canal artériel n’est pas refermé après la seconde cure, une intervention chirurgicale pourra alors vous être proposée.
Si votre enfant a reçu plus d’Vlustozik qu’il n’aurait dû :
Si votre enfant a reçu plus d’Vlustozik qu’il n’aurait dû, consultez le médecin de votre enfant pour évaluer les risques et déterminer les mesures à prendre. Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure : endormissement, perte de conscience, coma, convulsions, problèmes gastro-intestinaux, ralentissement du rythme cardiaque, pression artérielle basse, problèmes respiratoires ou arrêt respiratoire, présence de sang dans les urines, incapacité des reins à fonctionner correctement, excès d’acide dans le sang et faibles taux de potassium dans le sang.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il est toutefois difficile de les distinguer des fréquentes complications qui surviennent chez le prématuré et des complications dues à la maladie.
Les effets indésirables éventuels sont mentionnés ci-dessous.
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
- Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie),
- Diminution du nombre de globules blancs appelés «neutrophiles» (neutropénie),
- Augmentation du taux de créatinine dans le sang,
- Diminution du taux de sodium dans le sang,
- Troubles respiratoires (dysplasie bronchopulmonaire).
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10):
- Saignements dans le crâne (hémorragie intraventriculaire) et lésion cérébrale (leucomalacie périventriculaire),
- Saignements dans les poumons,
- Perforation de l’intestin et lésion du tissu intestinal (entérocolite nécrosante),
- Diminution du volume urinaire, sang dans les urines, rétention hydrique (rétention de liquides).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100):
- Insuffisance rénale aiguë,
- Saignements intestinaux,
- Taux d’oxygène inférieur à la normale dans le sang artériel (hypoxémie).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Perforation de l’estomac,
- Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Vlustozik et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.
- Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques : une réaction cutanée grave, connue sous le nom de syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes du syndrome DRESS incluent une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation du nombre d’éosinophiles (un type de globules blancs).
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Vlustozik
Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après «EXP». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Vlustozik doit être administré immédiatement après ouverture.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration de la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Vlustozik
- La substance active est l’ibuprofène. Chaque mL contient 5 mg d’ibuprofène. Chaque ampoule de 2 mL contient 10 mg d’ibuprofène.
Les autres composants sont les suivants: trométamol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium
(pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2. Vlustozik contient du sodium.
Comment se présente Vlustozik et contenu de l’emballage extérieur
Vlustozik 5 mg/mL solution injectable est une solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre. Vlustozik 5 mg/mL solution injectable est présenté en boîtes de quatre ampoules de 2 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
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185 Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud Cedex
France
Fabricant
| Haupt Pharma | |||
| 1 rue Comte de Sinard | |||
| 26250 Livron-sur-Drôme | |||
| France | |||
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu..
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Comme pour tous les produits à usage parentéral, les ampoules d’Vlustozik doivent faire l’objet d’un examen visuel avant utilisation, afin de vérifier l’absence de particules et l’intégrité du conditionnement. Les ampoules sont destinées à un usage unique et toute solution non utilisée doit être éliminée.
Posologie et mode d’administration (voir également rubrique 3)
Voie intraveineuse uniquement. Le traitement par Vlustozik doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en néonatologie, sous la responsabilité d’un néonatologiste expérimenté.
Une cure correspond à trois doses d’Vlustozik administrées par voie intraveineuse à 24 heures d’intervalle.
La dose d’ibuprofène est adaptée en fonction du poids corporel, de la manière suivante:
- 1re injection: 10 mg/kg,
- 2e et 3e injections: 5 mg/kg.
Si le canal artériel ne s’est pas fermé 48 heures après la dernière injection ou s’il s’ouvre à nouveau, une deuxième cure de 3 doses pourra être administrée, comme indiqué ci-dessus. Si l’état du nouveau-né reste inchangé après la deuxième série de trois doses, le traitement chirurgical de la persistance du canal artériel peut être envisagé.
En cas d’anurie ou d’oligurie significative après la première ou la deuxième dose, attendre le retour à la normale de la diurèse avant d’administrer la dose suivante.
Mode d’administration:
Vlustozik sera administré en perfusion courte de 15 minutes, de préférence non dilué. Pour faciliter l’administration, une pompe à perfusion peut être utilisée.
Le cas échéant, le volume d’injection sera ajusté en utilisant soit un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) soit un soluté injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %) dans une poche sans PVC. Toute partie de la solution inutilisée devra être éliminée.
Le volume total de solution injecté doit tenir compte du volume total de liquide administré par jour. Le premier jour de vie, un volume maximal de 80 mL/kg/jour doit habituellement être respecté; au cours des 1 à 2 semaines suivantes, il pourra progressivement être augmenté (environ 20 mL/kg du poids de naissance/jour) jusqu’à un volume maximal de 180 mL/kg du poids de naissance/jour.
Incompatibilités
La chlorhexidine ne doit pas être utilisée pour désinfecter le col de l’ampoule en raison de son incompatibilité avec la solution d’Vlustozik. Par conséquent, pour garantir l’asepsie de l’ampoule avant ouverture, il est recommandé d’utiliser de l’éthanol 60 % ou de l’isopropanol 70 %.
Si le col de l’ampoule est désinfecté avec un antiseptique, afin d’éviter toute interaction avec la solution d’Vlustozik, l’ampoule doit être complètement sèche avant ouverture.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception d’un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou d’un soluté de glucose à 50 mg/mL (5 %) dans une poche sans PVC.
Afin d’éviter toute variation importante du pH due à la présence de médicaments acides qui pourraient subsister dans la ligne de perfusion, cette dernière devra être rincée avant et après l’administration d’Vlustozik avec 1,5 à 2 mL d’un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou d’un soluté de glucose à 50 mg/mL (5 %) dans une poche sans PVC.