Ivabradine Anpharm – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu'est-ce que Ivabradine Anpharm et dans quels cas est-il utilisé

Ivabradine Anpharm (ivabradine) est un médicament pour le cœur utilisé dans :

• le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute.

  Ivabradine Anpharm est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants. Ivabradine Anpharm est également utilisé en association aux bêta-bloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants.

• le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte dont la fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale à 75 battements par minute). L’ivabradine est utilisée en association au traitement standard comprenant les bêta-bloquants ou en cas de contre-indication ou d’intolérance aux bêta-bloquants.

Informations sur l’angor stable (communément appelé « angine de poitrine ») : L’angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment d’oxygène. Le symptôme le plus fréquent de l’angor stable est une douleur ou une gêne dans la poitrine.

Informations sur l’insuffisance cardiaque chronique :

L’insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparait lorsque votre cœur n’arrive pas à pomper suffisamment de sang dans le reste de l’organisme. Les symptômes les plus fréquents sont difficultés respiratoires, sensation de fatigue, fatigue et gonflement des chevilles.

Comment agit Ivabradine Anpharm ?

L’action spécifique de l’ivabradine sur la diminution de la fréquence cardiaque permet :

• de controler et réduire le nombre de crises d’angine de poitrine en diminuant le besoin du cœur en oxygène,
• d’améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital des patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique.

2. Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre Ivabradine Anpharm

Ne prenez jamais Ivabradine Anpharm :

• si vous êtes allergique à l’ivabradine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70 pulsations par minute) ;
• si vous souffrez d’un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation) ;
• si vous souffrez d’un trouble du rythme cardiaque (maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 3^ème degré);
• si vous venez de subir une attaque cardiaque ;
• si votre tension artérielle est très faible ;
• si vous souffrez d’un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort) ;
• si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque récemment aggravée ;
• si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker ;
• si vous souffrez d’une maladie grave du foie ;
• si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole, l’itraconazole), des antibiotiques de la famille des macrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine administrée par voie orale), des médicaments pour traiter une infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la néfazodone (un médicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utilisés tous deux dans le traitement de l’hypertension artérielle ou l’angine de poitrine) ;
• si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception efficace ;
• si vous êtes enceinte ou essayez de l’être ;
• si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ivabradine Anpharm.

• si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battements du cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans la poitrine), d’une fibrillation auriculaire chronique (un type de battement cardiaque irrégulier) ou en cas d’anomalie de l’electrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long »,
• si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ou essoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement),
• si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme une fréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendant sa mesure difficile,
• si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale),
• si vous souffrez d’hypotension légère à modérée,
• si vous présentez une pression artérielle non contrôlée, particulièrement après une modification de votre traitement antihypertenseur
• si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère ou d’une insuffisance cardiaque avec une anomalie de l’electrocardiogramme appelée « bloc de branche »,
• si vous souffrez d’une maladie chronique de la rétine de l’œil,
• si vous souffrez de troubles hépatiques modérés,
• si vous souffrez de troubles rénaux sévères.

Si vous correspondez à l’un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Ivabradine Anpharm.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans. Les données disponibles sont insuffisantes dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Ivabradine Anpharm

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un ajustement de la dose de Ivabradine Anpharm ou une surveillance particulière :

• fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses),
• rifampicine (un antibiotique),
• barbituriques (pour traiter l’insomnie ou l’épilepsie),
• phénytoïne (pour traiter l’épilepsie),
• Hypericum perforatum ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes,… pour traiter la dépression),

• Médicaments prolongeant l’intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d’autres pathologies :

  • quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme cardiaque),
  • bépridil (pour traiter l’angine de poitrine),

  • certains types de médicaments pour traiter l’anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses

    (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole),

  • traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l’halofantrine),
  • érythromycine en intraveineuse (un antibiotique),
  • pentamidine (un anti-parasitaire),
  • cisapride (pour traiter le reflux gastro-oesophagien).
• Certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une dimunition du taux de potassium dans le sang, tels que le furosémide, l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les œdèmes et l’hypertension artérielle).

Ivabradine Anpharm avec des aliments et boissons

Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Ivabradine Anpharm.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas Ivabradine Anpharm si vous êtes enceinte ou prévoyez d’avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez pas Ivabradine Anpharm »).

Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine Anpharm, parlez-en à votre médecin. Ne prenez jamais Ivabradine Anpharm si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir «Ne prenez jamais Ivabradine Anpharm»).

Ne prenez pas Ivabradine Anpharm si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez pas Ivabradine Anpharm »). Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Ivabradine Anpharm.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ivabradine Anpharm peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si cela se produit, soyez prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduite de nuit.

Ivabradine Anpharm contient du lactose.

Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, informez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Ivabradine Anpharm ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ivabradine Anpharm doit être pris pendant les repas.

Ivabradine Anpharm 5 mg peut être divisé en doses égales.

Si vous êtes traité pour un angor stable

La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé de Ivabradine Anpharm 5 mg deux fois par jour. Si les symptômes de l’angor persistent et si vous tolérez bien la dose de 5 mg deux fois par jour, la dose peut être augmentée. La dose d’entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.

La dose habituelle est d’un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé de 75 ans ou plus), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de Ivabradine Anpharm 5 mg (correspondant à 2,5 mg d’Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.

Si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque chronique

La dose initiale habituellement recommandée est d’un comprimé de Ivabradine Anpharm 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé de Ivabradine Anpharm 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas. La dose habituelle est d’un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé de 75 ans ou plus), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de Ivabradine Anpharm 5 mg (correspondant à 2,5 mg d’Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.

Si vous avez pris plus de Ivabradine Anpharm que vous n’auriez dû

Une forte dose de Ivabradine Anpharm peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis. Si cela vous arrive, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Ivabradine Anpharm

Si vous oubliez de prendre une dose de Ivabradine Anpharm, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé de Ivabradine Anpharm.

Si vous arrêtez de prendre Ivabradine Anpharm

Le traitement de l’angor ou de l’insuffisance cardiaque chronique est généralement un traitement au long cours. N’interrompez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin. Si vous avez l’impression que l’effet de Ivabradine Anpharm est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indesirables eventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées à son mode d'action :

Très fréquents (peut toucher plus de 1 patient sur 10)

Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière). Ils peuvent être décrits comme un halo, des flashs colorés, une décomposition de l’image ou des images multiples. Ils apparaissent généralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après le traitement.

Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

Modification du fonctionnement du cœur (les symptômes sont un ralentissement de la fréquence cardiaque), qui survient particulièrement durant les deux à trois premiers mois du traitement.

D'autres effets secondaires ont également été rapportés :

Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

Contraction rapide et irrégulière du cœur (fibrillation auriculaire), perception anormale des battements cardiaques (Bradycardie, Extrasystoles ventriculaires, Bloc auriculo-ventriculaire du 1^er degré ( allongement de l’intervalle PQ à l’ECG)), pression artérielle non contrôlée, maux de tête, sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).

Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensation d’étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), contractures musculaires, taux sanguin élevé en acide urique, excès d’éosinophiles (un type de globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruption cutanée, angio œdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tension artérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation de faiblesse, tracé d’électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double, troubles de la vision.

Rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Battements cardiaques irréguliers (Bloc auriculo-ventriculaire du 2^ème degré et du 3^ème degré, maladie du sinus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ivabradine Anpharm

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Ivabradine Anpharm

• La substance active est l’ivabradine (sous forme de chlorhydrate).

  Ivabradine Anpharm 5 mg comprimés pelliculés :

  chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’ivabradine (sous forme de chlorhydrate).

  Ivabradine Anpharm 7,5 mg comprimés pelliculés :

  chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’ivabradine (sous forme de chlorhydrate).

• Les autres composants sont :
• le noyau du comprimé : lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E 470 B), amidon de maïs, maltodextrine, silice colloïdale anhydre (E 551),

• le pelliculage : hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol (6000), glycérol (E

  422), stéarate de magnésium (E 470 B), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Comment se présente Ivabradine Anpharm et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Ivabradine Anpharm 5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme oblongue, pelliculés, comportant une barre de sécabilité et gravés avec « 5 » sur une face et ”S” sur l’autre.

Les comprimés Ivabradine Anpharm 7,5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme triangulaire, pelliculés et gravés avec « 7,5 » sur une face et ”S” sur l’autre.

Les comprimés sont disponibles en boîte-calendrier (plaquettes thermoformées Aluminium/PVC) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa

Poland

Fabricants :

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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Ireland

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Slovenská republika

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/