Notice patient - IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Ivabradine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IVABRADINECRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
IVABRADINE CRISTERS est un médicament pour le cœur utilisé dans :
· le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de poitrine» (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayantune fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute.IVABRADINE CRISTERS est utilisé chez les patients adultes présentant uneintolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelésbêta-bloquants. IVABRADINE CRISTERS est également utilisé en association auxbêta-bloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par lesbêta-bloquants.
· le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte dontla fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale à75 battements par minutes). L’ivabradine est utilisée en association autraitement standard comprenant les bêta-bloquants ou en cas decontre-indication ou d’intolérance aux bêta-bloquants.
Informations sur l’angor stable (communément appelé « angine de poitrine») :
L’angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le cœurne reçoit pas suffisamment d’oxygène. Il apparaît généralement entre40 et 50 ans. Le symptôme le plus fréquent de l’angor stable est unedouleur ou une gêne dans la poitrine. L’angor stable se manifeste plusvolontiers lorsque le cœur bat plus rapidement dans des situations tellesqu’un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après unrepas. Cette accélération du cœur peut provoquer une douleur dans la poitrinechez les personnes souffrant d’angor stable.
Informations sur l’insuffisance cardiaque chronique :
L’insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparaitlorsque votre cœur n’arrive pas à pomper suffisamment de sang dans le restede l’organisme. Les symptômes les plus fréquents sont difficultésrespiratoires, sensation de fatigue, fatigue et gonflement des chevilles.
Comment agit IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
IVABRADINE CRISTERS agit principalement en réduisant la fréquence cardiaquede quelques battements par minute. Cela diminue le besoin du cœur en oxygène,particulièrement dans les situations au cours desquelles une crise d'angine depoitrine est susceptible de se produire. De cette manière, IVABRADINE CRISTERSaide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
De plus, une fréquence cardiaque élevée affecte le bon fonctionnement ducœur et le pronostic vital chez les patients insuffisants cardiaqueschroniques, l’action spécifique de l’ivabradine sur la fréquence cardiaquepermet d’améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital de cespatients.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IVABRADINECRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique à l’ivabradine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente(inférieure à 70 pulsations par minute) ;
· si vous souffrez d’un choc cardiogénique (affection cardiaquenécessitant une hospitalisation) ;
· si vous souffrez d’un trouble du rythme cardiaque ;
· si vous venez de subir une attaque cardiaque ;
· si votre tension artérielle est très faible ;
· si vous souffrez d’un angor instable (une forme sévère dans laquellela douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort) ;
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque récemmentaggravée ;
· si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par unpacemaker ;
· si vous souffrez d’une maladie grave du foie ;
· si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses(comme le kétoconazole, l’itraconazole), des antibiotiques de la famille desmacrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine oul’érythromycine administrée par voie orale), des médicaments pour traiterune infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la néfazodone (unmédicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utiliséstous deux dans le traitement de l’hypertension artérielle ou l’angine depoitrine) ;
· si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas unecontraception efficace ;
· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être ;
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IVABRADINECRISTERS.
· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battementsdu cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans lapoitrine), d’une fibrillation auriculaire chronique (un type de battementcardiaque irrégulier) ou en cas d’anomalie de l’electrocardiogramme (ECG)appelée « syndrome du QT long »,
· si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ouessoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement),
· si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme unefréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendantsa mesure difficile,
· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaquecérébrale),
· si vous souffrez d’hypotension légère à modérée,
· si vous présentez une pression artérielle non contrôlée,particulièrement après une modification de votre traitementantihypertenseur,
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère ou d’uneinsuffisance cardiaque avec une anomalie de l’electrocardiogramme appelée« bloc de branche »,
· si vous souffrez d’une maladie chronique de la rétine de l’œil,
· si vous souffrez de troubles hépatiques modérés,
· si vous souffrez de troubles rénaux sévères.
Si vous correspondez à l’un des cas précités, parlez-en immédiatementà votre médecin avant ou pendant le traitement avec IVABRADINE CRISTERS.
Enfants
IVABRADINE CRISTERS n’est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Indiquez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivantsqui peuvent nécessiter un ajustement de la dose d’IVABRADINE CRISTERS ou unesurveillance particulière :
· Fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses),
· Rifampicine (un antibiotique),
· Barbituriques (pour traiter l’insomnie ou l’épilepsie),
· Phénytoïne (pour traiter l’épilepsie),
· Hypericum perforatum ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes,… pourtraiter la dépression),
· Médicaments prolongeant l’intervalle QT utilisés pour traiter soit destroubles du rythme cardiaque soit d’autres pathologies :
o quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter lestroubles du rythme cardiaque),
o bépridil (pour traiter l’angine de poitrine),
o certains types de médicaments pour traiter l’anxiété, laschizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone,sertindole),
o traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine oul’halofantrine),
o érythromycine en intraveineuse (un antibiotique),
o pentamidine (un anti-parasitaire),
o cisapride (pour traiter le reflux gastro-oesophagien).
· Certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une dimunition dutaux de potassium dans le sang, tels que le furosémide,l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les oedèmes etl’hypertension artérielle).
IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par IVABRADINECRISTERS.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas IVABRADINE CRISTERS si vous êtes enceinte ou prévoyezd’avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez jamais IVABRADINE CRISTERS5 mg, comprimé pelliculé sécable»).
Si vous êtes enceinte et que vous prenez IVABRADINE CRISTERS, parlez-en àvotre médecin.
Ne prenez jamais IVABRADINE CRISTERS si vous êtes en âge de procréer, saufsi vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir « Ne prenez jamaisIVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable»).
Ne prenez pas IVABRADINE CRISTERS si vous allaitez (voir la rubrique « Neprenez jamais IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable»).Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l’intentiond’allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez IVABRADINECRISTERS.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
IVABRADINE CRISTERS peut provoquer des phénomènes lumineux visuelspassagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quelssont les effets indésirables éventuels ? »). Si cela se produit, soyezprudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au momentoù il y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lorsde la conduite de nuit.
IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
IVABRADINE CRISTERS doit être pris pendant les repas.
Si vous êtes traité pour un angor stable :
La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé d’IVABRADINE CRISTERS5 mg deux fois par jour. Si les symptômes de l’angor persistent et si voustolérez bien la dose de 5 mg deux fois par jour, la dose peut êtreaugmentée. La dose d’entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois parjour. Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
La dose habituelle est d’un comprimé le matin et un comprimé le soir.Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vousprescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé d’IVABRADINECRISTERS 5 mg (correspondant à 2,5 mg d’Ivabradine) le matin et un demicomprimé de 5 mg le soir.
Si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque chronique :
La dose initiale habituellement recommandée est d’un compriméd’IVABRADINE CRISTERS 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée sinécessaire à un comprimé d’IVABRADINE CRISTERS 7,5 mg deux fois par jour.Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas. La dose habituelleest d’un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (parexemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié dela dose, c'est-à-dire un demi comprimé d’IVABRADINE CRISTERS 5 mg(correspondant à 2,5 mg d’Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mgle soir.
Si vous avez pris plus d’IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Une forte dose d’IVABRADINE CRISTERS peut provoquer des essoufflements oude la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis. Si cela vousarrive, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculésécable :
Si vous oubliez de prendre une dose d’IVABRADINE CRISTERS, prenez la dosesuivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculésécable :
Le traitement de l’angor ou de l’insuffisance cardiaque chronique estgénéralement un traitement au long cours. N’interrompez pas votre traitementavant d’en avoir parlé à votre médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet d’IVABRADINE CRISTERS est tropfort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous estdéfinie en utilisant le système suivant :
· très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10)
· fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)
· peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100)
· rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)
· très rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pasd’estimer la fréquence).
Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sontdose-dépendantes et sont liées à son mode d'action.
Très fréquents :
Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plussouvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière).Ils peuvent être décrits comme un halo, des flashs colorés, unedécomposition de l’image ou des images multiples. Ils apparaissentgénéralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ilspeuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après letraitement.
Fréquents :
Modification du fonctionnement du cœur (les symptômes sont unralentissement de la fréquence cardiaque), qui survient particulièrementdurant les deux à trois premiers mois du traitement.
D'autres effets secondaires ont également été rapportés :
Fréquents :
Contraction rapide et irrégulière du cœur, perception anormale desbattements cardiaques, pression artérielle non contrôlée, maux de tête,sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).
Peu fréquents :
Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation demal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensationd’étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), crampesmusculaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé enacide urique, excès d’éosinophiles (un type de globules blancs) et unecréatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruptioncutanée, angio-œdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, dela langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tensionartérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation defaiblesse, tracé d’électrocardiogramme (ECG) anormal, vision double,troubles de la vision.
Rares :
Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.
Très rare :
Battements cardiaques irréguliers.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Ivabradine..........................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Stéarate de magnésium, amidon de maïs, maltodextrine, silice colloïdaleanhydre, lactose monohydraté.
Pelliculage de l’Opadry II orange 31F240016 : lactose monohydraté, dioxydede titane (E171), hypromellose, macrogol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde defer rouge (E172).
Qu’est-ce que IVABRADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé sécable orange pâle, de forme oblongue, biconvexe,comportant une barre de sécabilité sur l’une des 2 faces. Le comprimé peutêtre divisé en doses égales.
Boîte de 14, 28, 56, 84, 98, 100 et 112 comprimés pelliculés sécablesen plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 suresnes
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 suresnes
Fabricant
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7. Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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