Notice patient - IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
Oxalate d’ivabradine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IVABRADINEMYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé (ivabradine) est un médicamentpour le cœur utilisé dans :
– le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de poitrine» (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayantune fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute.
IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé est utilisé chez les patientsadultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicamentspour le cœur appelés bêta-bloquants.
IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé est également utilisé enassociation aux bêta-bloquants chez des patients adultes insuffisammentcontrôlés par les bêta-bloquants.
– le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adultedont la fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale à75 battements par minutes). L’ivabradine est utilisée en association autraitement standard comprenant les bêta-bloquants ou en cas decontre-indication ou d’intolérance aux bêta-bloquants.
Informations sur l’angor stable (communément appelé « angine de poitrine») :
L’angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le cœurne reçoit pas suffisamment d’oxygène. Il apparaît généralement entre40 et 50 ans. Le symptôme le plus fréquent de l’angor stable est unedouleur ou une gêne dans la poitrine. L’angor stable se manifeste plusvolontiers lorsque le cœur bat plus rapidement dans des situations tellesqu’un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après unrepas. Cette accélération du cœur peut provoquer une douleur dans la poitrinechez les personnes souffrant d’angor stable.
Informations sur l’insuffisance cardiaque chronique :
L’insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparaitlorsque votre cœur n’arrive pas à pomper suffisamment de sang dans le restede l’organisme. Les symptômes les plus fréquents sont difficultésrespiratoires, sensation de fatigue, fatigue et gonflement des chevilles.
Comment agit IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé agit principalement enréduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Cela diminue le besoin du cœur en oxygène, particulièrement dans lessituations au cours desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible dese produire. De cette manière, IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculéaide à contrôler et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
De plus, une fréquence cardiaque élevée affecte le bon fonctionnement ducœur et le pronostic vital chez les patients insuffisants cardiaqueschroniques, l’action spécifique de l’ivabradine sur la fréquence cardiaquepermet d’améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital de cespatients.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IVABRADINEMYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’ivabradine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente(inférieure à 70 battements par minute) ;
· si vous souffrez d’un choc cardiogénique (affection cardiaquenécessitant une hospitalisation) ;
· si vous souffrez d’un trouble du rythme cardiaque ;
· si vous venez de subir une attaque cardiaque ;
· si votre tension artérielle est très faible ;
· si vous souffrez d’un angor instable (une forme sévère dans laquellela douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort) ;
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque récemmentaggravée ;
· si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par unpacemaker ;
· si vous souffrez d’une maladie grave du foie ;
· si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses(comme le kétoconazole, l’itraconazole), des antibiotiques de la famille desmacrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine oul’érythromycine administrée par voie orale), des médicaments pour traiterune infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la néfazodone (unmédicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utiliséstous deux dans le traitement de l’hypertension artérielle ou l’angine depoitrine) ;
· si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas unecontraception efficace ;
· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être ;
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IVABRADINEMYLAN 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battementsdu cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans lapoitrine), d’une fibrillation auriculaire chronique (un type de battementcardiaque irrégulier) ou en cas d’anomalie de l’électrocardiogramme(ECG) appelée « syndrome du QT long »,
· si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ouessoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement),
· si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire (comme unefréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendantsa mesure difficile),
· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaquecérébrale),
· si vous souffrez d’hypotension légère à modérée,
· si vous présentez une pression artérielle non contrôlée,particulièrement après une modification de votre traitementantihypertenseur,
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère ou d’uneinsuffisance cardiaque avec une anomalie de l’électrocardiogramme appelée« bloc de branche »,
· si vous souffrez d’une maladie chronique de la rétine de l’œil,
· si vous souffrez de troubles hépatiques modérés,
· si vous souffrez de troubles rénaux sévères.
Si vous correspondez à l’un des cas précités, parlez-en immédiatementà votre médecin avant ou pendant le traitement avec IVABRADINE MYLAN 5 mg,comprimé pelliculé.
Enfants et adolescents
IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé n’est pas destiné auxenfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Indiquez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivantsqui peuvent nécessiter un ajustement de la dose de IVABRADINE MYLAN 5 mg,comprimé pelliculé ou une surveillance particulière :
· fluconazole (un médicament antifongique),
· rifampicine (un antibiotique),
· barbituriques (pour traiter l’insomnie ou l’épilepsie),
· phénytoïne (pour traiter l’épilepsie),
· Hypericum perforatum ou millepertuis (préparations à base de plantespour traiter la dépression),
· Médicaments prolongeant l’intervalle QT utilisés pour traiter soit destroubles du rythme cardiaque soit d’autres pathologies :
o quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter lestroubles du rythme cardiaque),
o bépridil (pour traiter l’angine de poitrine),
o certains types de médicaments pour traiter l’anxiété, laschizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone,sertindole),
o traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine oul’halofantrine),
o érythromycine en intraveineuse (un antibiotique),
o pentamidine (un anti-parasitaire),
o cisapride (pour traiter le reflux gastro-oesophagien).
Certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une diminution du tauxde potassium dans le sang, tels que le furosémide, l'hydrochlorothiazide,l'indapamide (utilisés pour traiter les œdèmes et l’hypertensionartérielle).
IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par IVABRADINE MYLAN5 mg, comprimé pelliculé.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé si vous êtesenceinte ou prévoyez d’avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez jamaisIVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé »).
Si vous êtes enceinte et que vous prenez IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimépelliculé, parlez-en à votre médecin.
Ne prenez jamais IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé si vous êtesen âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable(voir la rubrique « Ne prenez jamais IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimépelliculé »).
Ne prenez pas IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez(voir la rubrique « Ne prenez jamais IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimépelliculé »). Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avezl’intention d’allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vousprenez IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des phénomèneslumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision,voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si celase produit, soyez prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez desmachines au moment où il y a un risque de brusque changement de luminosité, enparticulier lors de la conduite de nuit.
IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé doit être pris pendantles repas.
Le comprimé de 5 mg peut être divisé en doses égales.
Si vous êtes traité pour un angor stable :
La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé d’IVABRADINE MYLAN5 mg deux fois par jour. Si les symptômes de l’angor persistent et si voustolérez bien la dose de 5 mg deux fois par jour, la dose peut êtreaugmentée. La dose d’entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois parjour. Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
La dose habituelle est d’un comprimé le matin et un comprimé le soir.Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vousprescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi-comprimé de IVABRADINEMYLAN 5 mg (correspondant à 2,5 mg d’ivabradine) le matin et undemi-comprimé de 5 mg le soir.
Si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque chronique :
La dose initiale habituellement recommandée est d’un comprimé deIVABRADINE MYLAN 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire àun comprimé de IVABRADINE MYLAN 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecindécidera de la dose appropriée à votre cas. La dose habituelle est d’uncomprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, sivous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose,c'est-à-dire un demi-comprimé de IVABRADINE MYLAN 5 mg (correspondant à2,5 mg d’ivabradine) le matin et un demi-comprimé de 5 mg le soir.
Si vous avez pris plus de IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Une forte dose d’IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé peutprovoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœursont trop ralentis. Si cela vous arrive, consultez immédiatement votremédecin.
Si vous oubliez de prendre IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose d’IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimépelliculé, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
[Pour les plaquettes-calendrier] Le semainier imprimé sur la plaquettecontenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière foisoù vous avez pris un comprimé de IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimépelliculé.
Si vous arrêtez de prendre IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
Le traitement de l’angor ou de l’insuffisance cardiaque chronique estgénéralement un traitement au long cours. N’interrompez pas votre traitementavant d’en avoir parlé à votre médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet d’IVABRADINE MYLAN 5 mg,comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sontdose-dépendantes et sont liées à son mode d'action :
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) :
Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plussouvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière).Ils peuvent être décrits comme un halo, des flashs colorés, unedécomposition de l’image ou des images multiples. Ils apparaissentgénéralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ilspeuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après letraitement.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
Modification du fonctionnement du cœur (les symptômes sont unralentissement de la fréquence cardiaque), qui survient particulièrementdurant les deux à trois premiers mois qui suivent le début du traitement.
D'autres effets secondaires ont également été rapportés :
Fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
Contraction rapide et irrégulière du cœur, perception anormale desbattements cardiaques, pression artérielle non contrôlée, maux de tête,sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation demal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensation detête qui tourne (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), crampesmusculaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé enacide urique, excès d’éosinophiles (un type de globules blancs) et unecréatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruptioncutanée, angio-oedème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, dela langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tensionartérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation defaiblesse, tracé d’électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double,troubles de la vision.
Rare (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Battements cardiaques irréguliers.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon et la plaquette après ‘EXP’. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Pour le médicament en flacon, ne pas utiliser plus de 6 mois après lapremière ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est l’ivabradine (sous forme d’oxalate).
Un comprimé pelliculé contient 5 mg d’ivabradine (correspondant à5,961 mg d’oxalate d’ivabradine).
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose anhydre (voir rubrique 2 « IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimépelliculé contient du lactose et du sodium ») , silice colloïdale anhydre,croscarmellose sodique (E468), butylhydroxytoluène (E321), stéarate demagnésium (E470b).
Pelliculage :
Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, glycérol(E422), stéarate de magnésium (E470b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de ferrouge (E172).
Qu’est-ce que IVABRADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés de IVABRADINE MYLAN 5 mg sont des comprimés pelliculés decouleur jaune, ronds, gravés « 5 » sur une face et comportant une barre desécabilité sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en doseségales.
Les comprimés sont disponibles sous plaquettes PVC/PE/PVDC-Aluminium de 14,28, 56, 98, 112 comprimés pelliculés et sous plaquettes Aluminium/Aluminiumde 14, 28, 56, 98, 112 comprimés pelliculés.
Les comprimés sont disponibles sous plaquettes unitaires(Aluminium-Aluminium ; PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 14×1, 56×1 compriméspelliculés.
Les comprimés sont disponibles sous plaquettes calendaires(Aluminium-Aluminium ; PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 28, 56, 98 compriméspelliculés.
Les comprimés sont disponibles en flacons (PEHD) de 56, 98, 100 compriméspelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinska 30
Martin 03680
Slovaquie
ou
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD
17, ATHINON STR. ERGATES, INDUSTRIAL AREA
2643 ERGATES, LEFKOSIA
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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