Notice patient - IVHEBEX 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solutionpour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IVheBex5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solutionpour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant poursolution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solutionpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J06BB04
IVheBex est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulineshumaines (Ig) appelées aussi anticorps.
IVheBex contient un taux élevé d’anticorps dirigés contre le virus del’hépatite B.
IVheBex est utilisé après une greffe de foie chez les patients qui ont euune hépatite B. Ce médicament est utilisé pour prévenir une nouvelleinfection par le virus de l’hépatite B.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IVheBex5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais IVHEBEX :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants contenusdans IVheBex (mentionnés dans la rubrique 6), et notamment à la pepsined'origine animale (porcine) utilisée au cours de la fabrication et présente àl’état de traces.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à certains anticorps humains(immunoglobulines humaines), et notamment si vous avez une quantitéinsuffisante d’anticorps appelés IgA et aussi des anticorps appelésanti-IgA.
Avertissements et précautions
IVheBex doit être associé à la vaccination contre le virus de l'hépatiteB. La première utilisation du vaccin peut être effectuée le même jour quecelle d'IVheBex. Néanmoins, les deux injections seront faites à deux endroitsdifférents du corps.
Votre médecin vous demandera d’effectuer régulièrement des testssanguins pour vérifier votre taux d'anticorps contre l’hépatite B appelésanticorps anti-HBs.
En raison du risque d’allergie (hypersensibilité), vous devrez rester sousla surveillance d’un médecin ou d’une infirmière pendant au moins20 minutes après l’injection de ce médicament.
Si des signes d’allergies apparaissent, le débit devra être réduit ou laperfusion interrompue jusqu’à la disparition de ces signes (référez-vouségalement à la Rubrique “4. Quels sont les effets indésirables ?”).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser IVheBex.
Groupes particuliers de patients
L’utilisation d’IVheBex pourrait provoquer ou aggraver une maladie desreins (insuffisance rénale) chez certains patients :
· ayant déjà une maladie des reins (insuffisance rénale),
· ayant un taux de sucre élevé (diabète),
· ayant un volume de sang insuffisant dans le corps (hypovolémie),
· ayant un poids trop élevé (obésité),
· ayant un âge supérieur à 65 ans,
· prenant déjà des médicaments qui peuvent être nocifs pourles reins.
Chez ces patients, le médecin devra prendre des précautions particulièresavant d’utiliser IVheBex, et notamment :
· s’assurer que les apports en eau sont suffisants (hydratationcorrecte),
· surveiller la quantité d’urine émise (diurèse),
· vérifier le taux de créatinine dans le sang,
· ne pas utiliser en association certains médicaments abaissant la tensionartérielle (comme certains diurétiques) ou nocifs pour les reins.
Si une maladie des reins (insuffisance rénale) survient au cours dutraitement, le médecin décidera s’il faut arrêter ou changer letraitement.
Par ailleurs, des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemmentchez les patients ayant une quantité insuffisante d’anticorps dans le sang,associée ou non à une quantité insuffisante en anticorps de type IgA.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et IVheBex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vaccins constitués de virus vivants atténués :
L’utilisation d’IVheBex peut atténuer pendant 3 mois l’efficacitédes vaccins constitués de virus vivants atténués (exemples : la rougeole, larubéole, les oreillons et/ou la varicelle).
Si IVheBex est administré dans les 3 à 4 semaines après une vaccinationpar ces vaccins, un rappel de cette vaccination doit être effectué 3 moisaprès son administration.
Tests sanguins :
L’utilisation d’IVheBex peut fausser les résultats des tests quirecherchent la présence d’anticorps dans le sang.
Chez certains patients à risque :
IVheBex ne doit pas être associé à :
· des médicaments abaissant la tension artérielle (certainsdiurétiques),
· des médicaments nocifs pour les reins.
En association avec ces médicaments, IVheBex pourrait provoquer ou aggraverune maladie des reins (insuffisance rénale).
(Se référer à la rubrique “Groupes particuliers de patients”)
IVheBex avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse
Par mesure de précaution, IVheBex ne devra être utilisé qu’avec prudencedurant la grossesse.
L’utilisation de ce médicament n’a pas montré d’effet nocif sur ledéroulement de la grossesse, sur le fœtus ou le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Par mesure de précaution, IVheBex devra être utilisé avec prudence durantl’allaitement.
Cependant, les substances actives contenues dans IVheBex sont des composantsnormaux du sang humain. Le passage de ces substances dans le lait maternel nedoit pas provoquer d’effets indésirables chez le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été menée pour connaître les effets de ce médicamentsur la conduite ou l’utilisation de machines. Rien ne suggère quel’utilisation d’IVheBex est susceptible d’avoir une incidence surl’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
IVHEBEX contient du saccharose et du glucose
IVheBex contient certains sucres : 5,5 g de saccharose et 1,5 g de glucosepar dose de 10 000 UI (soit 2 flacons). Ceci doit être pris en compte :
· si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète)
· si vous avez un risque de maladie des reins (insuffisance rénale)
· si votre médecin vous a déjà informé(e) d'une intolérance à certainssucres.
Parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament. Le médecinpourra alors décider d’utiliser un autre médicament ne contenant pascertains de ces sucres.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine d'IVheBex
IVheBex est fabriqué à partir de plasma humain (la partie liquidedu sang).
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasmahumain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infectionspouvant être transmises aux patients.
Celles-ci comprennent :
· une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang etde plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteursd’infections
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence devirus et d’agents infectieux.
Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapescapables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang oude plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladiesinfectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également àtous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises pour IVheBex sont considérées comme efficaces pour lesvirus enveloppés comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH,virus duSIDA), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C.
Ces mesures peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis de certainsvirus non-enveloppés comme le virus de l’hépatite A ou duparvovirus B19.
L’expérience clinique avec les immunoglobulines telles que IVheBex montrel’absence de transmission du virus de l’hépatite A ou du parvovirus B19 etlaisse également supposer que la présence d’anticorps contribue de façonimportante à la prévention des infections du virus de l’hépatite A ou duparvovirus B19.
3. COMMENT UTILISER IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant poursolution pour perfusion ?
IVheBex est prescrit et administré par un professionnel de santé.
Posologie
La dose recommandée est de :
1. 10 000 UI (soit 2 flacons) le jour de l’intervention, pendantl’opération,
2. puis 10 000 UI (soit 2 flacons) tous les jours pendant les 7 jourssuivant la transplantation,
3. puis 10 000 UI (soit 2 flacons) à renouveler autant que nécessaire,afin d'assurer une quantité suffisante dans le sang d’anticorps appelésanticorps anti-HBs.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour déterminer la dose à utiliser, le médecin calculera la surfacecorporelle de l’enfant en fonction de son poids et de sa taille.
Mode d’administration
Avant l’injection, ce médicament est préparé par un professionnel desanté. Ce médicament est ensuite injecté dans les veines par perfusion.
La préparation et la méthode d’administration d’IVheBex sont inclusesà la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnelsde santé.
Si vous avez utilisé plus de IVHEBEX que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser IVheBex :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser IVheBex :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant poursolution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bienque tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher1 à 10 personnes sur 1000 :
· Effets généraux : une élévation de la température du corps(hyperthermie), des frissons.
· Effets sur les muscles et les os : Douleurs au niveau du dos (dorsalgie),des vertèbres lombaires (lombalgie), des articulations (arthralgie) et/ou desmuscles (myalgie).
· Effets digestifs : des nausées, des vomissements.
· Effets sur le système nerveux : des maux de tête.
· Effets sur le système immunitaire : des réactions allergiques.
Les effets indésirables suivants sont rares et peuvent toucher 1 à10 personnes sur 10 000 :
· Effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins : une chute de la pressionartérielle (hypotension).
· Effets sur le système immunitaire : des réactions allergiques sévèreset brutales avec une respiration raccourcie et le gonflement localisé de laface, des lèvres et/ou de la langue (choc anaphylatique), même si vousn’avez présenté aucune allergie lors d’une précédente administration.Dans cette situation, vous devez arrêter ce médicament et suivre un traitementpour l’allergie.
Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moinsde 1 personne sur 10 000 :
· des réactions d'intolérance parfois liées à un allongement desintervalles entre deux administrations du médicament.
· une maladie grave des reins (insuffisance rénale aiguë) chez despatients ayant déjà eu une maladie du foie et des reins (syndromehépatorénal).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant poursolution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pourperfusion après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de laboîte et du flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jourdu mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur et à l'abri de lalumière.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
N’utilisez pas IVheBex si vous constatez une solution trouble ou contenantun dépôt.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solustionpour perfusion
· La substance active est :
l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B.
Après reconstitution, un flacon de 100 mL contient 5000 UId'immunoglobuline humaine de l'hépatite B (correspondant à une concentrationde 50 UI/mL).
· Les autres composants sont :
pour la poudre : saccharose, glycine et glucose monohydraté.
pour le solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
IVheBex se présente sous forme d’une poudre et d'un flacon de solvant.Après reconstitution, IVheBex est une solution pour perfusion.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
ZA de Courtaboeuf
91940 LES ULIS
FRANCE
Tél: + 33 (0)1 69 82 70 04
E-mail: infomed@lfb.fr
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3 Avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 LES ULIS
FRANCE
Fabricant
LFB BIOMEDICAMENTS
3 Avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 LES ULIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Reconstitution :
Respecter les règles d’asepsie habituelles.
Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.
| Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante. | |
| Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparationsinjectables) et du flacon de poudre. Désinfecter la surface de chaque bouchon. | |
| Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert etinsérer à fond le biseau ainsi dégagé au centre du bouchon du flacon desolvant en opérant simultanément un mouvement de rotation. | |
| Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du systèmede transfert. Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers lehaut) et enfoncer rapidement l’extrémité libre du biseau au centre dubouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pouréviter un cassage précoce du vide. | |
| Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon desolvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfertdu solvant vers la poudre. Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de lapoudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée. A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (airstérile). | |
| Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert. Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter laformation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre. |
La mise en solution ainsi opérée doit être totale en moins de15 minutes.
Le produit reconstitué doit être examiné à l’œil afin de s’assurerqu’il ne contient pas de particules.
La solution reconstituée présente une opalescence plus ou moinsprononcée.
Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenantun dépôt.
Ne pas diluer le produit reconstitué.
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments.
Administration :
Le produit doit être administré immédiatement par voie intraveineuse enune seule fois après reconstitution.
· Equiper le flacon contenant la solution reconstituée avec le nécessairede perfusion muni d’un filtre non stérilisant de 15 µm.
· Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique, sansdépasser un débit de 1 mL/kg/h pendant la première demi-heure, puis enaugmentant progressivement jusqu'à un maximum de 4 mL/kg/h, en cas de bonnetolérance.
Certains effets indésirables peuvent être associés au débitd’administration. Le débit doit être scrupuleusement observé et lespatients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de laperfusion afin de détecter d’éventuels signes d’intolérance. Dans ce cas,on peut soit diminuer le débit jusqu'à leur disparition, soit arrêter laperfusion.
Dosage (en compléments des informations de la rubrique 3.Comment utiliserIVheBex ?) :
· La dose est à renouveler afin d’assurer un taux sérique d’anticorpsanti-HBs de 100 à 150UI/l chez les patients négatifs à la recherche d’ADNdu virus de l’hépatite B et de 500 UI/l chez les patients positifs à cetterecherche.
· Chez l’enfant : la dose est de 10 000 UI/1,73 m2 de surfacecorporelle
Conservation après reconstitution
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefoisla stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant24 heures à une température de 25°C.
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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