KABIVEN, émulsion pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

KABIVEN, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KABIVEN, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KABIVEN,émulsion pour perfusion ?

3. Comment utiliser KABIVEN, émulsion pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KABIVEN, émulsion pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KABIVEN, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

KABIVEN se présente sous forme d’une poche à 3 compartiments, dans unsuremballage, et contient des solutions d’acides aminés (composésélémen­taires utilisés par l’organisme pour construire les protéines),lipides (« graisses »), glucose (« sucre ») et électrolytes. Il fournitl’énergie (sous forme de graisses et de sucres), ainsi que les acides aminésnécessaires à votre organisme lorsque vous ne pouvez pas vous alimenternorma­lement.

Il est utilisé dans le cadre d’une alimentation parentérale(in­traveineuse) équilibrée, en association à des sels, des oligoéléments etdes vitamines, pour couvrir l’ensemble de vos besoins nutritionnels.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KABIVEN,émulsion pour perfusion ?

N’utilisez jamais KABIVEN, émulsion pour perfusion :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux produits contenant de l’œuf, du soja ou del’arachide

· si vous avez trop de lipides (comme le cholestérol) dans le sang

· si le fonctionnement de votre foie (fonction hépatique) est gravementperturbé

· si vous souffrez de choc aigu (résultant d’une perte sanguineimportante ou d'une réaction allergique)

· si vous souffrez de troubles de la coagulation (syndromehémop­hagocytaire) ou si votre sang ne coagule pas bien

· si vous avez une maladie qui empêche votre corps d’utilisercorrec­tement les protéines ou les acides aminés

· si vous avez de graves problèmes rénaux

· si vous souffrez d’hyperglycémie (trop de sucre dans le sang),nécessitant l’administration de plus de 6 unités d’insulinepar heure

· si vous avez des concentrations élevées d'électrolytes (sels) dansle sang

· si vous êtes atteint(e) d’acidose métabolique (les concentration­sd’acides deviennent trop élevées dans les liquides et les tissusdu corps)

· si vous avez trop de liquide dans le corps (hyperhydratation)

· si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu)

· si vous êtes dans le coma

· si vous avez des problèmes cardiaques

· si vous souffrez de déshydratation associée à des concentration­sfaibles en sels

· si vous avez un sepsis sévère (situation dans laquelle l'organismecombat une infection sévère)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser KABIVEN, émulsion pour perfusion si vous souffrez des maladiessuivantes :

· insuffisance hépatique

· diabète non traité

· maladie empêchant votre corps d’utiliser correctement les graisses

· troubles rénaux

· troubles pancréatiques

· problèmes de thyroïde – hypothyroïdie

· sepsis (situation dans laquelle l'organisme combat une infectionsévère)

· problèmes d’élimination des électrolytes

· maladie conduisant à une insuffisance d’apport en oxygène pour lescellules de l’organisme

· augmentation de l’osmolarité sérique

Si, pendant la perfusion, vous constatez de la fièvre, une éruptioncutanée, des frissons ou des difficultés à respirer, signalez-leimmédiatement au professionnel de santé responsable de vous car ces symptômespeuvent être dus à une réaction allergique ou signifier que vous avez reçutrop de médicament (voir rubrique 4).

Ce médicament peut interférer sur les résultats d’autres examens ouanalyses que vous pourriez effectuer. Il est donc essentiel d’avertir lemédecin effectuant ces examens ou analyses que vous utilisez KABIVEN.

Votre médecin vous demandera peut-être d’effectuer régulièrement desanalyses sanguines pour vérifier l’efficacité du traitement par KABIVEN.

Enfants

KABIVEN ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né ou l’enfant de moinsde deux ans.

Autres médicaments et KABIVEN, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous utilisez un des médicamentssu­ivants :

· héparine, destinée à empêcher la formation des caillots sanguins etcontribuer à leur dispersion

· warfarine, en raison de l’interférence possible de la vitamine K1,contenue dans l’huile de soja, sur la capacité de coagulation

· insuline, pour le traitement du diabète

KABIVEN, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de KABIVEN chez la femmeenceinte ou en cours d’allaitement. Par conséquent, ce médicament ne seraprescrit qu'avec prudence chez une femme enceinte ou allaitant, uniquement sil’alimentation parentérale (par perfusion dans une veine) s’avèreabsolument nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KABIVEN, émulsion pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KABIVEN, émulsion pour perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Vous recevrez le produit par perfusion uniquement par voie centrale.

La dose de KABIVEN et la taille de la poche utilisées dépendront de votrepoids corporel en kilogrammes et de la capacité de votre corps à utiliser lesgraisses et les sucres. KABIVEN sera perfusé lentement pendant une période de12 à 24 heures. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée àvous administrer ou à administrer à votre enfant.

Vous pourrez faire l’objet d’une surveillance pendant votretraitement.

Utilisation chez les enfants

KABIVEN ne convient pas au nouveau-né ou à l’enfant de moins dedeux ans.

Si vous avez utilisé plus de KABIVEN, émulsion pour perfusion que vousn’auriez dû

Il est très improbable que vous receviez une perfusion d’un volume plusimportant que vous n’auriez dû puisque votre médecin ou votre infirmièrevous surveilleront pendant le traitement. Les effets d’un surdosage peuvent semanifester par des nausées, des vomissements, des sueurs et une rétention deliquides. On a également décrit des cas d’hyperglycémie (trop de sucre dansle sang) et de déséquilibre électrolytique. Le surdosage peut s’accompagnerd’un risque d’apports excessifs de graisses. Il s’agit alors d’un «syndrome de surcharge graisseuse ». Pour plus d’informations, voir larubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ». Si vousressentez un des effets mentionnés ci-dessus ou si vous pensez avoir reçu tropde KABIVEN, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votreinfirmière. La perfusion pourra alors être arrêtée immédiatement oupoursuivie à dose réduite. Ces symptômes disparaissent généralement aprèsarrêt ou diminution du débit de la perfusion.

Si vous oubliez d’utiliser KABIVEN, émulsion pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser KABIVEN, émulsion pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très rarement (qui peuvent affecter jusque1 patient sur 10 000), KABIVENpeut provoquer une réaction allergique. Informez immédiatement votre médecinsi :

· une éruption bulleuse et prurigineuse (qui provoque des démangeaisons)ap­paraît sur votre corps

· vous avez une très forte fièvre

· vous avez des difficultés à respirer

Effets indésirables fréquents (qui peuvent affecter jusque1 patientsur 100)

· légère augmentation de la température corporelle

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter jusque1 patientsur 100)

· frissons

· fatigue

· douleur à l’estomac

· maux de tête

· nausées ou vomissements

· augmentation des enzymes hépatiques Si cela se produit, votre médecin endiscutera avec vous.

Effets indésirables très rares (qui peuvent affecter jusque1 patient sur10 000)

· augmentation ou diminution de la pression artérielle

· difficultés à respirer

· chez l’homme, érections prolongées et douloureuses

· problèmes sanguins

Syndrome de surcharge graisseuse

Ce syndrome peut se produire si votre organisme ne parvient pas à utilisercorrec­tement les graisses et que vous avez reçu trop de KABIVEN. Il peutégalement survenir lors d’une variation brutale de votre état de santé (parexemple, apparition de problèmes rénaux ou d’une infection). Ce syndromepeut se manifester par une fièvre, des concentrations élevées de lipides(graisses) dans le sang, les cellules et les tissus, ainsi que des perturbationsau niveau des organes, voire un coma. Tous ces symptômes disparaissentgé­néralement à l’arrêt de la perfusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KABIVEN, émulsion pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surlapoche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Votre médecin et le pharmacien hospitalier sont responsables de laconservation, de l’utilisation et de l’élimination appropriées deKABIVEN.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler etconserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur.

Ne pas utiliser en cas de fuite au niveau de la poche.

Ce médicament est à usage unique. Tout mélange restant après la perfusiondoit être éliminé.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KABIVEN, émulsion pour perfusion

KABIVEN se présente sous forme d’une poche à 3 compartiments. Il existequatre présentations dont les différents volumes sont les suivants (chaqueligne du tableau correspond aux volumes respectifs de chaquecomparti­ment) :

	2566 ml	2053 ml	1540 ml	1026 ml
Glucose (glucose 19%)	1316 ml	1053 ml	790 ml	526 ml
Acides aminés et électrolytes (Vamin 18 Novum)	750 ml	600 ml	450 ml	300 ml
Emulsion lipidique (Intralipide 20%)	500 ml	400 ml	300 ml	200 ml

Les substances actives sont :
Huile de soja purifiée	100 g	80 g	60 g	40 g
Glucose monohydraté	275 g	220 g	165 g	110 g
équivalent à glucose anhydre	250 g	200 g	150 g	100 g
Alanine	12,0 g	9,6 g	7,2 g	4,8 g
Arginine	8,5 g	6,8 g	5,1 g	3,4 g
Acide aspartique	2,6 g	2,0 g	1,5 g	1,0 g
Acide glutamique	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Glycine	5,9 g	4,7 g	3,6 g	2,4 g
Histidine	5,1 g	4,1 g	3,1 g	2,0 g
Isoleucine	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Leucine	5,9 g	4,7 g	3,6 g	2,4 g
Chlorhydrate de lysine	8,5 g	6,8 g	5,1 g	3,4 g
équivalent à lysine	6,8 g	5,4 g	4,1 g	2,7 g
Méthionine	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Phénylalanine	5,9 g	4,7 g	3,6 g	2,4 g
Proline	5,1 g	4,1 g	3,1 g	2,0 g
Sérine	3,4 g	2,7 g	2,0 g	1,4 g
Thréonine	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Tryptophane	1,4 g	1,1 g	0,86 g	0,57 g
Tyrosine	0,17 g	0,14 g	0,10 g	0,07 g
Valine	5,5 g	4,4 g	3,3 g	2,2 g
chlorure de calcium (sous forme dihydratée)	0,56 g	0,44 g	0,33 g	0,22 g
Glycérophosphate de sodium (sous forme hydratée)	3,8 g	3,0 g	2,3 g	1,5 g
sulfate de magnésium (sous forme heptahydratée)	1,2 g	0,96 g	0,72 g	0,48 g
Chlorure de potassium	4,5 g	3,6 g	2,7 g	1,8 g
acétate de sodium (sous forme trihydratée)	3,7 g	2,9 g	2,2 g	1,5 g

· Les autres composants sont :

Phospholipides d'œuf purifiés, Glycérol, Hydroxyde de sodium, Acideacétique glacial et Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que KABIVEN, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballageex­térieur

Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides et incolores àlégèrement jaunes, et l’émulsion lipidique est blanche. KABIVEN seprésente sous la forme d’une poche à 3 compartiments dans un suremballage.Un absorbeur d’oxygène est placé entre la poche interne et le suremballage,qui doit être retiré avant utilisation. La poche est divisée en troiscompartiments par des soudures pelables. Les contenus des trois compartimentsdo­ivent être mélangés avant administration, en ouvrant les soudurespelables.

Tailles des conditionnements :

1 × 1 026 ml, 4 × 1 026 ml

1 × 1 540 ml, 4 × 1 540 ml

1 × 2 053 ml,, 4 × 2 053 ml

1 × 2 566 ml, 3 × 2 566 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Fabricant

FRESENIUS KABI AB

RAPSGATAN 7

75174 UPPSALA

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pour éviter les risques associés à des débits de perfusion trop rapides,il est recommandé d’effectuer une perfusion continue et bien contrôlée, sipossible à l’aide d’une pompe volumétrique.

En raison du risque accru d’infection associé à l’utilisation d’unevoie d’abord veineuse centrale, il importe de respecter des techniquesasep­tiques strictes, pour éviter toute contamination, notamment lors de la poseet de la manipulation du cathéter.

En outre, il est indispensable de procéder à une surveillance de laglycémie, du bilan hydroélectroly­tique, de l'osmolarité, de l’équilibreaci­dobasique et de la fonction hépatique.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (comme l’apparitiond’une fièvre, de frissons, d’une éruption ou d’une dyspnée) doitmotiver l’arrêt immédiat de la perfusion.

KABIVEN ne doit pas être administré dans la même tubulure qu’uneperfusion sanguine en raison du risque de pseudoaggluti­nation.

Méthodes d’administration

Usage intraveineux, perfusion dans une veine centrale.

Pour offrir une nutrition parentérale complète au patient, il convientd’ajouter à KABIVEN des oligoéléments, des vitamines et éventuellement desélectrolytes (en prenant en compte les électrolytes déjà présents dansKABIVEN), en fonction des besoins du patient.

Débit de perfusion

Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/h.

L’apport d’acides aminés ne doit pas dépasser 0,1 g/kg/h.

L’apport de lipides ne doit pas dépasser 0,15 g/kg/h.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 2,6 ml/kg de poidscorporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose, 0,09 g d’acides aminéset 0,1 g de lipides/kg de poids corporel). La durée de perfusion recommandéeest de 12 à 24 heures.

Précautions particulières d’élimination

Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.

Utiliser uniquement si les solutions de glucose et d’acides aminés sontlimpides et incolores ou légèrement jaunes, et que l’émulsion lipidique estblanche et homogène. Le contenu des trois compartiments de la poche doit êtremélangé avant administration, et avant toute addition d’autres substancespar l’intermédiaire du port de supplémentation.

Après ouverture des soudures pelables, la poche doit être retournée troisfois pour s’assurer que le mélange est homogène et ne présente aucun signede séparation de phases.

Ce médicament est à usage unique. Tout mélange restant après la perfusiondoit être éliminé.

Compatibilité

Seuls les solutés médicamenteux et nutritionnels dont la compatibilité aété étudiée peuvent être ajoutés à KABIVEN. Les données decompatibilité après supplémentation (notamment les temps de conservation desdifférents mélanges) peuvent être fournies sur demande.

Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

Durée de conservation

Durée de conservation après mélange

Après ouverture des soudures, la stabilité physique et chimique du mélangea été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Durée de conservation après mélange avec des additifs

Après ouverture des soudures pelables et le mélange des trois solutions,des additifs peuvent être ajoutés par l’intermédiaire du port desupplémentation.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement après ajout des additifs. Si l’utilisation n’est pasimmédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage avantutilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraientnorma­lement pas dépasser 24 heures à 2–8°C. Si le stockage ne peut êtreévité et qu’il est réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées etvalidées, le mélange peut être conservé 6 jours à 2–8°C avant d’êtreutilisé. Au terme du stockage à 2–8°C le mélange doit être administrédans les 24 heures.

Instructions d’utilisation KABIVEN

La poche

1. Encoches pour ouverture du suremballage

2. Poignée

3. Orifice de suspension de la poche

4. Soudures pelables

5. Site condamné (utilisé uniquement lors de la fabrication)

6. Site de supplémentation

7. Site de perfusion

8. Absorbeur d’oxygène

1. Retrait du suremballage

· Pour retirer le suremballage, tenir la poche horizontalement et déchirerles encoches proches des sites de supplémentation et de perfusion (A). · Retirer le suremballage et le jeter avec l’absorbeurd’o­xygène (B).

2.Reconstitution du mélange

	Placer la poche sur une surface plane.
	Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée endirection des sites, en commençant avec la main droite et en exerçant unepression constante avec la main gauche jusqu'à rupture des soudures verticales.Les soudures verticales s’ouvrent sous la pression des fluides.
	Le mélange peut également être effectué avant le retrait dusuremballage. Remarque : les solutions se mélangent facilement, bien que la soudurehorizontale reste fermée.
	Mélanger le contenu des 3 compartiments en retournant la poche plusieursfois de bas en haut jusqu'à ce que les solutions soient complètementmé­langées.

3.Supplémentation et perfusion

Placer la poche sur une surface plane. Juste avant d’injecter les additifs,rompre le Twist Off (flèche vers la poche) du site blanc desupplémenta­tion (A). Remarque : la membrane à l’intérieur du site de supplémentation eststérile. Maintenir la base du site de supplémentation. Introduire l’aiguille,injecter les additifs (dont la compatibilité a été vérifiée) au centre dusite de supplémentati­on (B). Homogénéiser le mélange, entre chaque supplémentation, en retournant lapoche plusieurs fois. Utiliser des seringues avec des aiguilles Gauge 18–23 etde 40 mm de longueur maximum.

Juste avant la mise en place du perfuseur, rompre le Twist Off (flèche versle bas) du site bleu de perfusion (A). Remarque : la membrane à l’intérieur du site de supplémentation eststérile. Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d’air ou fermer la prised’air dans le cas contraire. Maintenir la base du site de perfusion Percuter à l’aide du trocart le site de perfusion. Le trocart doit êtrecomplètement enfoncé pour sécuriser sa mise en place. Remarque : La partie intérieure du site de perfusion est stérile.

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