Résumé des caractéristiques - KABIVEN, émulsion pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KABIVEN, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ce médicament se présente sous la forme d’une poche à 3 compartiments.Il existe quatre présentations dont les différents volumes sont lessuivants :
| Volume total de la poche trois compartiments : | 2566 ml | 2053 ml | 1540 ml | 1026 ml |
| Volumes respectifs de chaque compartiment : | ||||
| Glucose (glucose 19%) | 1316 ml | 1053 ml | 790 ml | 526 ml |
| Acides aminés et électrolytes (Vamin 18 Novum) | 750 ml | 600 ml | 450 ml | 300 ml |
| Emulsion lipidique (Intralipide 20%) | 500 ml | 400 ml | 300 ml | 200 ml |
Ce qui correspond aux compositions complètes suivantes :
| Principes actifs | 2566 ml | 2053 ml | 1540 ml | 1026 ml |
| Huile de soja purifiée | 100 g | 80 g | 60 g | 40 g |
| Glucose monohydraté | 275 g | 220 g | 165 g | 110 g |
| équivalent à glucose anhydre | 250 g | 200 g | 150 g | 100 g |
| Alanine | 12,0 g | 9,6 g | 7,2 g | 4,8 g |
| Arginine | 8,5 g | 6,8 g | 5,1 g | 3,4 g |
| Acide aspartique | 2,6 g | 2,0 g | 1,5 g | 1,0 g |
| Acide glutamique | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
| Glycine | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
| Histidine | 5,1 g | 4,1 g | 3,1 g | 2,0 g |
| Isoleucine | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
| Leucine | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
| Chlorhydrate de lysine | 8,5 g | 6,8 g | 5,1 g | 3,4 g |
| équivalent à lysine | 6,8 g | 5,4 g | 4,1 g | 2,7 g |
| Méthionine | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
| Phénylalanine | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
| Proline | 5,1 g | 4,1 g | 3,1 g | 2,0 g |
| Sérine | 3,4 g | 2,7 g | 2,0 g | 1,4 g |
| Thréonine | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
| Tryptophane | 1,4 g | 1,1 g | 0,86 g | 0,57 g |
| Tyrosine | 0,17 g | 0,14 g | 0,10 g | 0,07 g |
| Valine | 5,5 g | 4,4 g | 3,3 g | 2,2 g |
| chlorure de calcium (sous forme dihydratée) | 0,56 g | 0,44 g | 0,33 g | 0,22 g |
| Glycérophosphate de sodium (sous forme hydratée) | 3,8 g | 3,0 g | 2,3 g | 1,5 g |
| sulfate de magnésium (sous forme heptahydratée) | 1,2 g | 0,96 g | 0,72 g | 0,48 g |
| Chlorure de potassium | 4,5 g | 3,6 g | 2,7 g | 1,8 g |
| acétate de sodium (sous forme trihydratée) | 3,7 g | 2,9 g | 2,2 g | 1,5 g |
Quantité correspondant à :
| Acides aminés : | 85 g | 68 g | 51 g | 34 g |
| Azote : | 13,5 g | 10,8 g | 8,1 g | 5,4 g |
| Lipides : | 100 g | 80 g | 60 g | 40 g |
| Glucides : | ||||
| · Glucose (dextrose) | 250 g | 200 g | 150 g | 100 g |
| Apport calorique : | ||||
| · total | 2300 kcal | 1900 kcal | 1400 kcal | 900 kcal |
| · non-protéique | 2000 kcal | 1600 kcal | 1200 kcal | 800 kcal |
| Electrolytes : | ||||
| · sodium | 80 mmol | 64 mmol | 48 mmol | 32 mmol |
| · potassium | 60 mmol | 48 mmol | 36 mmol | 24 mmol |
| · magnésium | 10 mmol | 8 mmol | 6 mmol | 4 mmol |
| · calcium | 5 mmol | 4 mmol | 3 mmol | 2 mmol |
| · phosphate1 | 25 mmol | 20 mmol | 15 mmol | 10 mmol |
| · sulfate | 10 mmol | 8 mmol | 6 mmol | 4 mmol |
| · chlorure | 116 mmol | 93 mmol | 70 mmol | 46 mmol |
| · acétate | 97 mmol | 78 mmol | 58 mmol | 39 mmol |
· Osmolalité : environ 1230 mOsmol/kg d’eau
· Osmolarité : environ 1060 mOsmol/l
· pH : environ 5,6
1 apportés par Intralipide et Vamin.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour perfusion.
KABIVEN est constitué d’une poche à trois compartiments et d’unsuremballage. Un absorbeur d’oxygène est placé entre la poche et lesuremballage. La poche est séparée en trois compartiments par des soudurespelables.
Chaque compartiment contient respectivement une solution de glucose, unesolution d’acides aminés et une solution lipidique. Les solutions de glucoseet d’acides aminés sont limpides et incolores à légèrement jaunes, etl’émulsion lipidique est blanche et homogène.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Nutrition parentérale chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 2 ans,quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante oucontre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
La capacité des patients à éliminer les lipides et à métaboliser leglucose déterminera la posologie et le débit de perfusion, voirrubrique 4.4.
PosologieLa dose administrée doit être individualisée et le choix de laprésentation doit être fait en fonction de l’état clinique du patient, dupoids corporel et des besoins nutritionnels.
Chez l’adulte
Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendentde l’état clinique du patient (exemple : l’état nutritionnel et le degréde catabolisme lié au stress). Les besoins sont de 0,10 – 0,15 gd’azote/kg de poids corporel/jour pour un état nutritionnel normal. Pour lespatients dans un état de stress métabolique modéré à élevé et présentantou non une malnutrition les besoins sont de l’ordre de 0,15 – 0,30 gd’azote par kilo de poids corporel/jour (1,0 – 2,0 g d’acides aminés/kgde poids corporel/jour). Les besoins habituellement estimés en glucose et enlipides sont de 2,0 – 6,0 g pour le glucose et 1,0 – 2,0 g pour leslipides par kg de poids corporel par jour.
La dose 0,10 – 0,20 g d’azote/kg de poids corporel/jour (0,7 –1,3 g d’acides aminés par kg de poids corporel/jour) couvre les besoins enmajorité des patients. Ceci correspond à l’administration de 19 ml –38 ml de KABIVEN par kg de poids corporel/jour, ce qui équivaut pour unpatient de 70 kg à 1330 ml – 2660 ml de KABIVEN par jour.
Les besoins énergétiques totaux dépendent de l’état clinique du patientet sont le plus souvent compris entre 25 – 35 kcal/kg de poidscorporel/jour. Chez les patients obèses les apports doivent être fondés surle poids idéal estimé.
Cette émulsion existe sous quatre présentations destinées aux patientsdont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés, de baseou peu élevés. Dans le cadre d’une nutrition parentérale totale, desoligo-éléments, des vitamines et des électrolytes doivent être apportés encomplément.
Population pédiatrique
La capacité à métaboliser les nutriments doit déterminer laposologie.
Généralement, pour les jeunes enfants (2–10 ans), la perfusion doitdébuter avec une posologie faible telle que 12,5–25 ml/kg/jour (ce quicorrespond à 0,49–0,98 g de lipides/kg/jour ; 0,41–0,83 g d’acidesaminés/kg/jour et 1,2–2,4 g de glucose/kg/jour) puis sera augmentée parpalier de 10–15 ml/kg/jour jusqu’à une posologie maximale de40 ml/kg/jour.
Pour les enfants âgés de plus de 10 ans, la posologie adulte peut êtreutilisée.
Pour les enfants de moins de 2 ans, l’utilisation de KABIVEN n’est pasrecommandée en raison de l’absence de cystéine qui peut être considérécomme un acide aminé essentiel.
Débit de perfusion
Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/heure.L’apport d’acides aminés ne doit pas dépasser 0,1 g/kg/heure. L’apportde lipides ne doit pas dépasser 0,15 g/kg/heure.
Le débit de perfusion de cette émulsion ne doit pas dépasser 2,6 ml/kg depoids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose ; 0,09 g d’acidesaminés et 0,1 g de lipides/kg de poids corporel).
La durée de perfusion recommandée d’une poche KABIVEN est de 12 à24 heures.
Posologie journalière maximale
En règle générale, elle est de 40 ml/kg/jour et correspond àl’administration d’une poche de grande contenance soit pour un patient de64 kg qui recevra 1,3 g d’acides aminés/kg/jour (0,21 gd’azote/kg/jour), un apport calorique non-protéique de 31 kcal/kg/jour(3,9 g de glucose/kg/jour et 1,6 g de lipides/kg/jour).
La posologie journalière maximale varie en fonction de l’état clinique dupatient et peut même être modifiée d’un jour à l’autre.
Mode d’administrationEN PERFUSION INTRAVEINEUSE EXCLUSIVEMENT PAR VEINE CENTRALE.
L’administration pourra être poursuivie aussi longtemps que l’étatclinique du patient le rendra nécessaire.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue aux protéines d’œuf, de soja ou d’arachide,ou aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1
· Hyperlipidémie sévère.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Troubles sévères de la coagulation sanguine.
· Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.
· Insuffisance rénale sévère sans possibilité d’hémofiltration ou dedialyse.
· Etat de choc en phase aiguë.
· Hyperglycémie nécessitant l’administration de plus de 6 unitésd’insuline/heure.
· Taux plasmatiques élevés et pathologiques de l’un des électrolytesinclus dans le produit.
· Syndrome d’activation macrophagique.
· Contre-indications générales d’un traitement par perfusion : œdèmepulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée etdéshydratation hypotonique.
· Etats instables, par exemple : état post-traumatique sévère, diabètedécompensé, phase aiguë d’infarctus du myocarde, acidose métabolique,infection sévère et coma hyperosmolaire.
· Nouveau-né et enfant de moins de 2 ans d’âge
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La capacité d’élimination des lipides doit être surveillée. Il estrecommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycéridesplasmatiques après une période de 5–6 heures sans administration delipides.
La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/lpendant la perfusion.
La taille de la poche, en particulier son volume et sa compositionquantitative doivent être choisis soigneusement en fonction du statut hydriqueet nutritionnel de l’enfant. La poche reconstituée est à usage unique.
Les troubles de la balance hydro-électrolytique (à savoir des tauxplasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas d’électrolytes)doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de touteperfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas d’apparitionde tout signe anormal. En raison de l’augmentation du risque infectieux liéà l’utilisation d’une voie centrale, des précautions d’asepsie strictesdevront être prises pour éviter toute contamination lors de l’insertion oude la manipulation du cathéter.
KABIVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant unmétabolisme lipidique altéré, pouvant survenir chez les patients souffrantd’insuffisance rénale, de diabète sucré incontrôlé, de pancréatite, defonction hépatique altérée, d’hypothyroïdisme (avechypertriglycéridémie) et de septicémie. Une surveillance attentive destriglycérides est nécessaire en cas d’administration de KABIVEN chez ce typede patients.
La glycémie, les électrolytes et l’osmolarité ainsi que la balancehydro-électrolytique, l’équilibre acido-basique et les tests de la fonctionhépatique (phosphatases alcalines, ASAT, ALAT) doivent être surveillésrégulièrement.
La numération globulaire et les facteurs de coagulation devront êtresurveillés si les lipides sont administrés sur une longue période.
Chez les insuffisants rénaux, les apports en phosphate et en potassiumdoivent être contrôlés soigneusement pour prévenir une hyperphosphatémie etune hyperkaliémie.
Les apports individuels en électrolytes qui doivent être réalisés encomplément dépendent de l’état clinique du patient et de la surveillancefréquente des taux plasmatiques.
Cette émulsion ne contient pas de vitamines ni d’oligo-éléments. Unapport complémentaire d’oligo-éléments et de vitamines est toujoursnécessaire.
La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en casd’acidose métabolique, d’acidose lactique, d’oxygénation insuffisante etd’une augmentation de l’osmolarité sérique.
KABIVEN doit être administré avec précaution aux patients ayant unetendance à la rétention hydro-électrolytique.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre,frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à l’arrêt immédiatde la perfusion.
Les lipides contenus dans KABIVEN peuvent interférer avec les résultats decertains examens de laboratoire (par exemple : bilirubine, lactatedéshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvementsanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés du torrentsanguin de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une périodesans apport de lipides de 5 à 6 heures chez la plupart des patients.
Ce médicament contient de l’huile de soja et des phospholipides d’œufs,qui peuvent provoquer de rares réactions allergiques. Des réactionsd’allergie croisée ont été observées entre le soja et l’arachide.
La perfusion intraveineuse d’acides aminés s’accompagne d’uneaugmentation de l’excrétion urinaire de certains oligo-éléments comme lecuivre et, plus particulièrement le zinc. Un apport complémentaire enoligo-éléments peut être nécessaire particulièrement chez les patients ennutrition intraveineuse de longue durée.
Chez les patients dénutris, la mise en place d’une nutrition parentéralepeut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner un œdème pulmonaire ouune syncope congestive. De plus, une diminution de la concentration plasmatiqueen potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenirdans les 24 à 48 heures. C’est pourquoi il est recommandé de commencer lanutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d’assurer unesurveillance attentive et un ajustement appropriée des liquides, électrolytes,éléments minéraux et vitamines.
KABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec le sang ou desproduits sanguins par la même tubulure de perfusion en raison d’un risque depseudo-agglutination.
Chez les patients en hyperglycémie, l’administration d’insuline exogènepeut être nécessaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Certains médicaments tels que l’insuline, peuvent influencer l’activitélipasique. Cependant, ce type d’interaction semble n’avoir que peu designification sur le plan clinique.
L’héparine administrée à dose thérapeutique, provoque une libérationtransitoire de la lipoprotéine lipase plasmatique. Ceci peut entraînerd’abord une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d’une diminutiontransitoire de la clairance en triglycérides.
L’huile de soja renferme naturellement de la vitamine K1 qui pourrait avoirun effet sur la coagulation en particulier chez les patients traités avec desdérivés de la coumarine. Cette situation est rare en pratique mais dans ce casil est recommandé d’effectuer une étroite surveillance des facteurs decoagulation chez les patients traités par de tels médicaments.
Il n’existe aucune donnée montrant que les interactions mentionnéesci-dessus aient une quelconque conséquence clinique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Aucune donnée permettant d’évaluer la sécurité de KABIVEN chez la femmeenceinte et lors de l’allaitement n’est disponible. Le prescripteur doitévaluer le rapport bénéfice/risque avant d’administrer KABIVEN en cas degrossesse ou d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
| Fréquents > 1/100 à < 1/10 | Peu fréquents > 1/1 000 à < 1/100 | Très rares < 1/10 000 | |
| Troubles sanguins et du système lymphatique | Hémolyse réticulocytose | ||
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Tachypnée | ||
| Troubles gastro-intestinaux | Douleurs abdominales, nausées, vomissements | ||
| Troubles du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité (réaction anaphylactique, rash cutané,urticaire) | ||
| Investigations | Augmentation des taux plasmatiques d’enzymes hépatiques | ||
| Troubles du système nerveux | Maux de tête | ||
| Troubles génitaux et mammaires | Priapisme | ||
| Troubles vasculaires | Hypotension, hypertension | ||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Élévation de la température corporelle | Frissons, fatigue |
Comme avec toute solution hypertonique des thrombophlébites peuvent seproduire dans le cas d’une administration par veine périphérique.
Syndrome de surcharge graisseuse
Une diminution de la capacité d’élimination des lipides (contenus dansKABIVEN) peut conduire à « syndrome de surcharge graisseuse » qui peut avoirpour origine un surdosage, mais qui peut également, au débit de perfusionrecommandé, être associé à une brusque modification de l’état clinique dupatient, telle qu’une altération de la fonction rénale ou une infection.
La survenue d’un syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par :hyperlipidémie, fièvre, infiltration lipidique, hépatomégalie,splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de lacoagulation et coma. Tous ces symptômes sont généralement réversibles si laperfusion de l’émulsion lipidique est interrompue.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Voir rubrique 4.8 « Syndrome de surcharge graisseuse ».
Nausées, vomissements et sudation excessive ont été observés lors de laperfusion d’acides aminés à des débits dépassant le débit maximalrecommandé.
Si des symptômes de surcharge apparaissaient, la perfusion doit êtreralentie ou interrompue.
De plus, un surdosage peut entraîner une surcharge liquidienne, desdéséquilibres de la balance électrolytique, une hyperglycémie et unehyperosmolarité.
Dans quelques cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou unehémo-diafiltration peuvent être nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Solution pour nutrition parentérale, codeATC : B05BA10.
Lipides
L’émulsion lipidique utilisée dans KABIVEN (huile de soja), apporte desacides gras à chaîne longue essentiels et non essentiels nécessaires aumétabolisme énergétique et à l’intégrité structurelle des membranescellulaires.
A la dose recommandée, cette émulsion lipidique n’entraîne pas demodifications hémodynamiques. Aucune modification clinique significative de lafonction pulmonaire n’a été décrite quand l’émulsion lipidique estutilisée de façon adéquate.
L’augmentation transitoire des enzymes hépatiques observée chez certainspatients sous nutrition parentérale est réversible et disparaît à l’arrêtde la nutrition parentérale. Des modifications similaires ont été observéesen nutrition parentérale n’apportant pas d’émulsion lipidique.
Acides aminés et électrolytes
Les acides aminés, constituants des protéines de l’alimentation, sontutilisés pour la synthèse du tissu protéique et tout excès est orienté versla néoglucogenèse.
Les perfusions d’acides aminés entraînent de faibles augmentations dumétabolisme et de la thermogenèse.
Glucose
Le glucose n’a pas d’effets pharmacodynamiques, hormis celui decontribuer à maintenir une homéostasie normale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Emulsion lipidique
L’émulsion lipidique contenue dans KABIVEN a des propriétés biologiquessimilaires à celles des chylomicrons endogènes. Contrairement auxchylomicrons, elle ne contient pas d’esters du cholestérol oud’apolipoprotéines, tandis que son contenu en phospholipides estsignificativement plus élevé.
L’émulsion lipidique est éliminée de la circulation sanguine par unevoie similaire à celle des chylomicrons endogènes. Les particules lipidiquesexogènes sont d’abord hydrolysées au niveau de la circulation ettransportées jusqu’aux récepteurs LDL au niveau périphérique et au foie.Le taux d’élimination est fonction de la composition des particuleslipidiques, du statut nutritionnel et clinique du patient et du débit de laperfusion.
Chez les volontaires sains, la clairance maximale de l’émulsion lipidiquecontenue dans KABIVEN après une nuit de jeûne est équivalant à 3,8 ±1,5 g de triglycérides par kilo de poids corporel et par 24 heures.
Les taux d’élimination et d’oxydation dépendent de l’état cliniquedes patients ; l’élimination est plus rapide et l’oxydation est augmentéedans les états infectieux et traumatiques, tandis que les patients atteintsd’insuffisance rénale ou d’hypertriglycéridémie montrent uneélimination et une oxydation ralenties.
Acides aminés et électrolytes
Le principe des propriétés pharmacocinétiques des acides aminés et desélectrolytes administrés par la voie intraveineuse est essentiellement lemême que pour les acides aminés et les électrolytes apportés parl’alimentation orale.
Cependant, les acides aminés des protéines de l’alimentation passentd’abord par la veine porte puis dans la circulation systémique, tandis quepar voie intraveineuse les acides aminés perfusés atteignent directement lacirculation systémique.
Glucose
Les propriétés pharmacocinétiques du glucose sont essentiellement lesmêmes que celles du glucose apporté par l’alimentation
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’a pas été réalisé d’études précliniques de tolérance avecKABIVEN. Cependant, des études de tolérance préclinique ont été réaliséesavec l’émulsion lipidique ainsi qu’avec des solutions d’acides aminés etde glucose, de composition et de concentration variée. Ces études ont montréune bonne tolérance.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lécithine d’œuf purifiée, glycérol, hydroxyde de sodium (pourajustement du pH), acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
2 ans lorsque la poche est conservée dans son emballage.
Conservation après ouverture et réalisation du mélange :
Après rupture des soudures délimitant les compartiments, il a étédémontré que le mélange était chimiquement et physiquement stable 24 heuresà une température de 25°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver la poche dans le suremballage.
Ne pas congeler.
En cas de supplémentation avec des additifs :
Après ouverture des soudures pelables et le mélange des trois solutions,des additifs peuvent être ajoutés par l’intermédiaire du site desupplémentation.
Pour des raisons de sécurité bactériologique, le mélange doit êtreutilisé immédiatement après ajout des additifs. Si l’utilisation n’estpas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage avantutilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et normalementcelles-ci ne devraient pas dépasser 24 heures à 2–8°C. Si le stockage nepeut être évité et qu’il est réalisé dans des conditions aseptiquescontrôlées et validées, le mélange peut être conservé 6 jours à2°C-8°C avant d’être utilisé. Après retrait du stockage à 2–8°C lemélange doit être administré dans les 24 heures.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le récipient est constitué d’une poche multi-compartiment et d’unsuremballage. La poche est divisée en trois compartiments par des soudurespelables. Un absorbeur d’oxygène est placé entre la poche et lesuremballage.
Le matériau constitutif de la poche est en polymère multicouches, soit enpolymère Biofine.
Le film Biofine de la poche est en poly (propylène-co-éthylène) ;caoutchouc synthétique poly [styrène-bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) etcaoutchouc synthétique poly (styrène-bloc-isoprène) SIS. Les sites deperfusion et de supplémentation sont en polypropylène et en caoutchoucsynthétique poly [styrène-block-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) munis debouchons synthétiques en polyisoprène (sans latex). Le site condamné,utilisé uniquement lors de la fabrication, est en polypropylène muni d’unbouchon synthétique en polyisoprène (sans latex).
Tailles de conditionnement :
Boîte de 1 ou 4 poches de 1026 ml
Boîte de 1 ou 4 poches de 1540 ml
Boîte de 1 poche ou 4 poches de 2053 ml
Boîte de 1 poche de ou 3 poches de 2566 ml (poche Biofine)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Ne pas utiliser si l’emballage est défectueux. Le suremballage doit êtreretiré. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avantadministration.
Pour s’assurer que le mélange est homogène, la poche doit êtreretournée plusieurs fois immédiatement avant perfusion.
N’utiliser les poches à trois compartiments que si les solutionsd’acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à légèrementjaunes, et l’émulsion lipidique blanche et homogène.
COMPATIBILITE
En cas de supplémentation avec les additifs :
Seuls les additifs médicamenteux et nutritionnels dont la compatibilité aété étudiée peuvent être ajoutés à KABIVEN
Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
Les données de compatibilité après supplémentation peuvent être fourniessur demande.
Tout mélange restant après la perfusion d’une poche doitêtre jeté.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 377 751 6 8 : 1026 ml en poche à trois compartiments(Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 1
· 34009 377 752 2 9 : 1026 ml en poche à trois compartiments(Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 4
· 34009 377 753 9 7 : 1540 ml en poche à trois compartiments(Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 1
· 34009 377 755 1 9 : 1540 ml en poche à trois compartiments(Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 4
· 34009 377 756 8 7 : 2053 ml en poche à trois compartiments(Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 1
· 34009 377 757 4 8 : 2053 ml en poche à trois compartiments(Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 4
· 34009 377 758 0 9 : 2566 ml en poche à trois compartiments(Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 1
· 34009 377 759 7 7 : 2566 ml en poche à trois compartiments(Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 3
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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