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KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, crème - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, crème

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kétoconazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......2 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : 1 g de crème contient 200 mg de propylèneglycol, 75 mg d’alcool stéarylique et 20 mg d’alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

Crème blanche et homogène.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement topique des infections de lapeau à dermatophytes, des candidoses cutanées et du Pityriasis versicolor,chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

L'utilisation de KETOCONAZOLE BIOGARAN est réservée à l'adulte.

Candidoses cutanées, dermatophytoses cutanées corporelles, dermatophytose­singuinales, dermatophytoses de la main, pied d’athlète et pityriasisver­sicolor : il est recommandé que KETOCONAZOLE BIOGARAN soit appliquée une oudeux fois par jour pour couvrir la zone affectée et sa périphérieimmé­diate.

La durée de traitement habituelle est : de 2 à 3 semaines pour lepityriasis versicolor, de 2 à 3 semaines pour l’infection à levurecutanée, de 2 à 4 semaines pour les dermatophytoses inguinales, de 3 à4 semaines pour les dermatophytoses cutanées corporelles, de 4 à 6 semainespour le pied d’athlète.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de KETOCONAZOLE BIOGARAN n’ont pas étéétablies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La crème ne convient pas à l'usage ophtalmologique.

Chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé, ilconvient de poursuivre l’application d’un dermocorticoïde d’activitéfaible le matin et d’appliquer KETOCONAZOLE BIOGARAN le soir, puisd’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à3 semaines afin d’éviter un potentiel effet rebond.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du candida).

· Le faible taux d'absorption cutanée rend peu probable l'apparitiond'ef­fets systémiques. Cependant, sur une grande surface et/ou sur une peaulésée, la prudence s'impose.

Ce médicament contient :

· du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées,

· de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique et peut provoquerdes réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole aprèsapplication de KETOCONAZOLE BIOGARAN, il est peu probable que des interactionsmé­dicamenteuses soient cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet du KETOCONAZOLE BIOGARAN en cours de grossesse n’est attendupuisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLEBI­OGARAN peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet du KETOCONAZOLE BIOGARAN chez le nouveau-né allaité ou lenourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle estnégligeable. KETOCONAZOLE BIOGARAN peut donc être utilisé au cours del’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La tolérance du kétoconazole administré sur la peau a été évaluée chez1079 sujets au cours de 30 essais cliniques.

Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces étudescliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence≥ 1%) ont été : prurit au site d'application (2 %), sensation de brûlureau niveau de la peau (1,9%) et érythème au site d'application (1 %).

Les effets indésirables rapportés avec du kétoconazole, soit au cours desétudes cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessouspar catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), trèsrare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles).

Classes de systèmes organes

Effets indésirables

Fréquence

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sensation de brûlure au niveau de la peau

Eruption bulleuse, eczéma de contact, rash, desquamation de la peau, peaupoisseuse

Urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Erythème au site d’application, prurit au site d’application

Saignements au site d’application, gêne au site d’application,séche­resse au site d’application, inflammation au site d’application,i­rritation au site d’application, paresthésie au site d’application,ré­action au site d’application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Ingestion

En cas d’ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesuresd’accom­pagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenugastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : antifongiques à usage topique, dérivésimidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08.

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés.

Il possède une action antifongique puissante sur :

· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp.,Microsporum sp­.,

· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur(Pityrosporum ovale).

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse desleucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectablesaprès administration de kétoconazole sur la peau chez l’adulte.

Dans une étude chez des enfants présentant une dermite séborrhéique(n=19), des concentrations plasmatiques de kétoconazole ont été détectéeschez 5 enfants de 32 à 133 ng/ml après application quotidienne de 40 g dekétoconazole sur 40% de la surface corporelle.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles y comprisd’irri­tations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée etde toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé derisque particulier pour l’Homme.

Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir dedoses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiquesde kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voieorale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 80,polysorbate 60, myristate d'isopropyle, stéarate de sorbitan, sulfite de sodiumanhydre, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Durée de conservation après première ouverture : 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

KETOCONAZOLE BIOGARAN se présente sous forme de tube d'aluminium de 15 g ou30 g avec un vernis époxy-phénolique et un bouchon blanc en polyéthylènehaute densité (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 709 2 2 : 15 g en tube (aluminium avec vernisépoxy-phénolique).

· 34009 301 709 3 9 : 30 g en tube (aluminium avec vernisépoxy-phénolique).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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