Résumé des caractéristiques - KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoconazole.........................................................................................................................20 mg
Pour 1 g de crème.
Excipients à effet notoire : 1 g de crème contient 200 mg de propylèneglycol (E1520), 75 mg d’alcool stéarylique et 20 mg d’alcoolcétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
Crème blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement topique des infections de lapeau à dermatophytes, des candidoses cutanées et du Pityriasis versicolor chezl’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème est réservée àl'adulte.
Candidoses cutanées, dermatophytoses cutanées corporelles, dermatophytosesinguinales, dermatophytoses de la main, pied d’athlète et pityriasisversicolor : il est recommandé que KETOCONAZOLE MYLAN 2%, crème soitappliquée une ou deux fois par jour pour couvrir la zone affectée et sapériphérie immédiate.
La durée de traitement habituelle est : de 2 à 3 semaines pour lepityriasis versicolor, de 2 à 3 semaines pour l’infection à levurecutanée, de 2 à 4 semaines pour les dermatophytoses inguinales, de 3 à4 semaines pour les dermatophytoses cutanées corporelles, de 4 à 6 semainespour le pied d’athlète.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de KETOCONAZOLE MYLAN 2%, crème, chez lesenfants âgés de moins de 18 ans, n’ont pas été établies.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLa crème ne convient pas à l'usage ophtalmologique.
Chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé, ilconvient de poursuivre l’application d’un dermocorticoïde d’activitéfaible le matin et d’appliquer KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème le soir, puisd’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à3 semaines afin d’éviter un potentiel effet rebond.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du candida).
· Le faible taux d'absorption cutanée rend peu probable l'apparitiond'effets systémiques. Cependant, sur une grande surface et/ou sur une peaulésée, la prudence s'impose.
Précautions d’emploiExcipients
Ce médicament contient 200 mg de propylène glycol pour 1 g de crème, del’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique.
Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
L’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique peuvent provoquer desréactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Etant donné la faible exposition systémique du kétoconazole aprèsapplication de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème, il est peu probable que desinteractions médicamenteuses soient cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucun effet du KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème en cours de grossesse n’estattendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable.KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème peut donc être utilisé au cours de lagrossesse.
AllaitementAucun effet du KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème chez le nouveau-né allaitéou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelleest négligeable. KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème peut donc être utilisé aucours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La tolérance du kétoconazole 2 %, crème administré sur la peau a étéévaluée chez 1079 sujets au cours de 30 essais cliniques.
Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces étudescliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence≥ 1%) ont été : prurit au site d'application (2 %), sensation de brûlureau niveau de la peau (1,9%) et érythème au site d'application (1 %).
Les effets indésirables rapportés avec du kétoconazole 2 %, crème, soitau cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriésci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), trèsrare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles).
| Classes de systèmes organes | Effets indésirables | ||
| Fréquence | |||
| Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) | Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) | Fréquence indéterminée | |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Sensation de brûlure au niveau de la peau | Eruption bulleuse Eczéma de contact Rash Desquamation de la peau Peaupoisseuse | Urticaire |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Erythème au site d’application Prurit au site d’application | Saignements au site d’application Gêne au site d’application Sécheresseau site d’application Inflammation au site d’application Irritation au sited’application Paresthésie au site d’application Réaction au sited’application | |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
IngestionEn cas d’ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesuresd’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenugastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongiques à usage topique, dérivésimidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08.
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés.
Il possède une action antifongique puissante sur :
· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp.,Microsporum sp.,
· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur(Pityrosporum ovale).
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse desleucotriènes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectablesaprès administration de kétoconazole 2 %, crème sur la peau chezl’adulte.
Dans une étude chez des enfants présentant une dermite séborrhéique(n=19), des concentrations plasmatiques de kétoconazole ont été détectéeschez 5 enfants de 32 à 133 ng/ml après application quotidienne de 40 g dekétoconazole 2 %, crème sur 40% de la surface corporelle.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles y comprisd’irritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée etde toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé derisque particulier pour l’Homme.
Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir dedoses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiquesde kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voieorale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol (E1520), alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate80 (E433), polysorbate 60 (E435), myristate d'isopropyle, stéarate de sorbitan,sulfite de sodium anhydre (E221), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
A conserver pendant 1 mois après l’ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
KETOCONAZOLE MYLAN 2%, crème se présente sous forme de tube d'aluminium de15 g ou 30 g avec un vernis époxy-phénolique et un bouchon blanc enpolyéthylène haute densité (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 727 3 5 : 1 tube (Aluminium) de 15 g.
· 34009 301 727 4 2 : 1 tube (Aluminium) de 30 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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