Notice patient - KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose
Dénomination du médicament
KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose
Ketoconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose et dans quelscas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOCONAZOLEZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ?
3. Comment utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANTIFONGIQUE LOCAL (D DERMATOLOGIE)- code ATC: D01AC08.
Ce médicament est destiné à traiter la dermite séborrhéique del'adulte.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant lesinfections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peauet/ou cuir chevelu).
Il est destiné à traiter la dermite séborrhéique de l’adulte et del'adolescent (≥ 12 ans) : rougeur et desquamation de la peau (chute de lacouche superficielle de la peau) ou du cuir chevelu (pellicules).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERKETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ?
N’utilisez jamais KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose :
· Si vous êtes allergique à la substance active (kétoconazole) ou àl’un des autres composants contenus dans KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel ensachet-dose mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETOCONAZOLEZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose :
· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitementprolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommadeou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application deKETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose. Vous pourrez débuter votretraitement par KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose mais sans arrêteraussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état nes’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.
· Eviter le contact avec les yeux En cas de contact accidentel avec l'œil,rincer à l'eau.
· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellementKETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votremédecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose avec des aliments et lesboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
KETODERM peut être utilisé au cours de la grossesse et del’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Voie cutanée.
Ne pas avaler.
Réservé à l'adulte et à l'adolescent (≥ 12 ans).
Posologie
· Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de2 applications par semaine.
· Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, ilest habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon lesrésultats obtenus.
Mode et voie d'administration
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
Appliquez le gel, faites mousser abondamment en insistant sur les zonesatteintes.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est importantde respecter cette durée minimum.
· Rincez ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non passeulement les cheveux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-doseque vous n’auriez dû :
· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellementKETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votremédecin.
· En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel ensachet-dose :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel ensachet-dose :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde :
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur1 000) :
· inflammation du follicule pileux,
· augmentation de l’écoulement de larmes,
· chute de cheveux, modification de la texture des cheveux (cheveuxgras/secs/cassants),
· sécheresse de la peau, éruption cutanée, sensation de brûlurelocale,
· au niveau du site d’application : rougeurs, irritation, démangeaisons,réaction locale.
Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :
· allergie,
· modification du goût,
· irritation de l’œil,
· acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau(peau qui pèle),
· au niveau du site d’application: allergie, pustules (lésion de la peauqui contient du pus).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être connue àpartir des données disponibles) :
· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage,des yeux ou des lèvres,
· urticaire,
· modification de la couleur des cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surle sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose
· La substance active est :
Kétoconazole.................................................................................................................120 mg
· Les autres composants excipients sont :
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurilsulfate de sodium,di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose,chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine,hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel en sachet de 6 g..Boîte de4 ou 8 sachets-doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
GALENIX PHARMA
ROND POINT DE BRAIS, ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX
44600 SAINT NAZAIRE
ou
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1–3, allee des la neste
ZI. D’EN SIGAL
31770 COLOMIERS
ou
LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA
ZONE D'ACTIVITE LE COMTE
ROUTE DE GOUISE
03340 BESSAY-SUR-ALLIER
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Retour en haut de la page