KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kétoconazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.120 mg

Pour un sachet -dose de 6 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel en sachet -dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéiquede l'adulte et de l'adolescent (≥ 12 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

L'utilisation KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose est réservée àl'adulte et à l'adolescent (≥ 12 ans).

La sécurité et l'efficacité KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dosen'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnéen’est disponible.

Posologie

1 sachet est suffisant pour une application.

Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de2 applications par semaine.

Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, ilest habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon lesrésultats obtenus.

Mode d’administration

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

· Appliquez le gel, faites mousser abondamment en insistant sur les zonesatteintes..

· Éviter le contact avec les yeux.

· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est importantde respecter cette durée minimum.

· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non passeulement les cheveux..

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales

Lors de l’utilisation de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose chezdes patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, ilest recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur unepériode de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.

Précautions d’emploi

Éviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil,rincer à l'eau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole aprèsapplication de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose, il est peuprobable que des interactions médicamenteuses soient cliniquementsig­nificatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucun effet du KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose en cours degrossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle estnégligeable. KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose peut donc êtreutilisé au cours de la grossesse.

Aucun effet du KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose chez lenouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’expositionsys­témique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel ensachet-dose peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La tolérance de cette molécule administrée sur le cuir chevelu et/ou lapeau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Surla base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques,aucun effet indésirable d’incidence ≥ 1% n’a été rapporté.

Les effets indésirables rapportés cette molécule, soit au cours desétudes cliniques avec le princeps soit après commercialisation, sontrépertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la conventionsui­vante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), trèsrare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Ingestion

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesuresd’accom­pagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenugastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : : Antifongique à usage topique –dérivés imidazolés et triazolés, , code ATC : D01AC08

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possèdeune action antifongique puissante sur:

· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp.,Microsporum sp.

· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur(Pityrosporum ovale)().

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse desleucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectablesaprès administration locale de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dosesur le cuir chevelu.

Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont étéobservés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor aprèsadministration locale de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose surl’ensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles y comprisd’irri­tations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée etde toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé derisque particulier pour l’Homme.

Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir dedoses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiquesde kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voieorale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Monolauryléther­sulfosuccinate disodique, laurilsulfate de sodium,di-hydroxyéthylal­kanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglu­cose,chlorure d'hydroxypropyl lauryl dimét hyl ammonium, imidurée, érythrosine (E127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 4 ou 8 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 389 423–9 ou 34009 389 423 9 2: 6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE).Boîte de 4.

· 389 424–5 ou 34009 389 424 5 3: 6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE).Boîte de 8.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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