Résumé des caractéristiques - KETODERM 2 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KETODERM 2 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoconazole...............................................................................................................................2,0 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 200 mg de propylèneglycol, 75 mg d’alcoolstéarylique et 20 mg d’alcool cétylique par g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement topique des infections de lapeau à dermatophytes, des candidoses cutanées et du Pityriasis versicolor chezl’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
L’utilisation de Kétoderm 2 %, crème est réservée à l’adulte.
Candidoses cutanées, dermatophytoses cutanées corporelles, dermatophytosesinguinales, dermatophytoses de la main, pied d’athlète et pityriasisversicolor : il est recommandé que KETODERM 2%, crème soit appliquée une oudeux fois par jour pour couvrir la zone affectée et sa périphérieimmédiate.
La durée de traitement habituelle est : de 2 à 3 semaines pour lepityriasis versicolor, de 2 à 3 semaines pour l’infection à levurecutanée, de 2 à 4 semaines pour les dermatophytoses inguinales, de 3 à4 semaines pour les dermatophytoses cutanées corporelles, de 4 à 6 semainespour le pied d’athlète.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de KETODERM 2%, crème n’ont pas étéétablies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La crème ne convient pas à l'usage ophtalmologique.
Chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé, ilconvient de poursuivre l’application d’un dermocorticoïde d’activitéfaible le matin et d’appliquer KETODERM 2 %, crème le soir, puisd’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à3 semaines afin d’éviter un potentiel effet rebond.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du candida).
· Le faible taux d'absorption cutanée rend peu probable l'apparitiond'effets systémiques. Cependant, sur une grande surface et/ou sur une peaulésée, la prudence s'impose.
Précautions d’emploi
Ce médicament contient :
· du propylèneglycol et peut causer une irritation cutanée,
· de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique et peut provoquerdes réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Etant donné la faible exposition systémique du kétoconazole aprèsapplication de KETODERM 2 %, crème, il est peu probable que des interactionsmédicamenteuses soient cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet du KETODERM 2 %, crème en cours de grossesse n’est attendupuisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETODERM 2 %,crème peut donc être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Aucun effet du KETODERM 2 %, crème chez le nouveau-né allaité ou lenourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle estnégligeable. KETODERM 2 %, crème peut donc être utilisé au cours del’allaitement.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La tolérance de KETODERM 2 %, crème administré sur la peau a étéévaluée chez 1079 sujets au cours de 30 essais cliniques.
Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces étudescliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence≥ 1%) ont été : prurit au site d'application (2 %), sensation de brûlureau niveau de la peau (1,9%) et érythème au site d'application (1 %).
Les effets indésirables rapportés avec KETODERM 2 %, crème, soit au coursdes études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriésci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), trèsrare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles).
| Classes de systèmes organes | Effets indésirables | ||
| Fréquence | |||
| Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) | Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) | Fréquence indéterminée | |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Sensation de brûlure au niveau de la peau | Eruption bulleuse Eczéma de contact Rash Desquamation de la peau Peau poisseuse | Urticaire |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Erythème au site d’application Prurit au site d’application | Saignements au site d’application Gêne au site d’application Sécheresse au site d’applicationInflammation au site d’application Irritation au site d’application Paresthésie au site d’application Réaction au site d’application | |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
IngestionEn cas d’ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesuresd’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenugastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongiques à usage topique, dérivésimidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés.
Il possède une action antifongique puissante sur :
· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp.,Microsporum sp.
· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur(Pityrosporum ovale)
In vitro et in vivo chez l’animal, le kétoconazole inhibe la synthèse desleucotriènes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectablesaprès administration de KETODERM 2 %, crème sur la peau chez l’adulte.
Dans une étude chez des enfants présentant une dermite séborrhéique(n=19), des concentrations plasmatiques de kétoconazole ont été détectéeschez 5 enfants de 32 à 133 ng/ml après application quotidienne de 40 g deKETODERM 2 %, crème sur 40% de la surface corporelle.5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles y comprisd’irritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée etde toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé derisque particulier pour l’Homme. Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir dedoses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiquesde kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voieorale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, alcool stéarylique, alcool cétylique, polysorbate 60,polysorbate 80, stéarate de sorbitan, myristate d'isopropyle, sulfite de sodiumanhydre (E221), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 15 g ou 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 249 2 9 : tube aluminium de 15 g.
· 34009 328 435 7 2 : tube aluminium de 30 g
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Retour en haut de la page