Notice patient - KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion
Dénomination du médicament
KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pourperfusion
L-asparaginase
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solutioninjectable / pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIDROLASE10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion?
3. Comment utiliser KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solutioninjectable / pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant poursolution injectable / pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solutioninjectable / pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTINEOPLASIQUE – code ATC :L01XX02.
KIDROLASE est un traitement anti-cellules cancéreuses. Il agit en réduisantle taux d'asparagine dans votre corps, une substance dont les cellulescancéreuses ont besoin pour survivre.
KIDROLASE est utilisé pour le traitement de certains cancers des globulesblancs (leucémie lymphoblastique aiguë et lymphome non Hodgkiniens) et leurspossibles complications (méningite leucémique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KIDROLASE10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion?
N’utilisez jamais KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solutioninjectable / pour perfusion:
· si vous êtes allergique à la L-asparaginase issue d’Escherichia coliou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.
· si vous avez une réaction allergique au cours du traitement, vous devezarrêter le traitement,
· si vous êtes atteint de maladies hépatiques (insuffisance hépatiquesévère) ou d’une inflammation douloureuse du pancréas (pancréatite).
· en association avec les vaccins vivants atténués (contre la fièvrejaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, latuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivantl’arrêt de la chimiothérapie (voir rubrique Autres médicaments et KIDROLASE10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoirKIDROLASE.
Les complications suivantes peuvent apparaître pendant le traitement
· Réactions allergiques. L’administration de KIDROLASE sera réalisée ausein d’un établissements de santé, en présence d’un personnel formé etde moyens nécessaires pour assurer le traitement immédiat d’une réactionallergique. Un corticoïde (médicament qui réduit l’inflammation) pourravous être administré 24 à 48 heures avant chaque dose de KIDROLASE pouréviter l’apparition de réactions allergiques.
· Douleur abdominale pouvant être un signe de pancréatite et qui doitêtre signalée immédiatement à votre médecin. Des survenues de casd’issues fatales associées à une pancréatite ont été rapportées.
· Augmentation de votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Si vousavez (ou avez eu) du diabète, prévenez votre médecin. Il peut êtremaîtrisé par l’administration d’insuline.
· Saignements ou troubles de la coagulation sanguine. Pendant le traitement,la capacité de votre organisme à éviter des saignements excessifs et laformation de caillots de sang peut être diminuée. Si un événement importantsurvient, votre traitement sera arrêté. Votre médecin déterminera si etquand le traitement peut être repris.
· Des dysfonctions hépatiques peuvent être causées ou aggravées par letraitement. L’interruption de KIDROLASE sera envisagée en cas d’événementsévère. Le traitement peut être repris sous étroite surveillance, maisuniquement après résolution ou résolution quasi complète del’événement.
· Troubles neurologiques, pour lesquels une issue fatale a été rapportée.De tels troubles, qui incluent la survenue d’une leucoencéphalopathiepostérieure réversible (se caractérisant par des maux de tête, une confusionmentale, des convulsions et une perte de la vue), peuvent nécessiter le recoursà des antihypertenseurs et, dans le cas de convulsions, à desantiépileptiques.
· Atteinte rénale du fait de taux élevés d’une substance appelée acideurique dans votre sang, dus à la destruction des cellules cancéreuses.
· Système immunitaire diminué pouvant augmenter votre risqued’infection.
· Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicalerigoureuse. Celle-ci comporte habituellement :
* numération et formule sanguine,
* taux de sucre dans le sang (glycémie), acide urique, et enzymespancréatiques ;
*des examens de la fonction hépatique et rénale.
À des fins de traçabilité, votre professionnel de santé enregistrera lenuméro de lot du produit pour chaque dose de KIDROLASE que vous recevrez.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant poursolution injectable / pour perfusion
· KIDROLASE NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les vaccins vivantsatténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole,les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et cependant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie.
· Ce médicament DOIT ÊTRE EVITE avec :
o des médicaments utilisés pour traiter certains types de cancer(cytarabine, flucytosine, olaparib ou vincristine),
o un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie (phénytoïne,fosphénytoine).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament
KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pourperfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
· Vous ne devez pas utiliser KIDROLASE si vous êtes enceinte ou si vousêtes susceptible de l’être.
· Il est déconseillé d’allaiter pendant le traitement.
· Si vous êtes sous Kidrolase vous devez utiliser une méthode decontraception efficace
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pourperfusion contient du sodium
Vous pouvez considérer ce médicament comme étant pratiquement exempt desodium si vous suivez un régime sans sel ou hyposodé car chaque dose encontient moins de 23 mg
3. COMMENT UTILISER KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant poursolution injectable / pour perfusion ?
Posologie
Votre médecin décidera quelle posologie doit être administrée, combien defois et pour combien de temps.
Méthode d’administration
KIDROLASE peut vous être administré :
– Soit à travers un muscle (voie intramusculaire).
– Soit à travers une veine (voir intraveineuse).
– Soit dans le canal rachidien (voie intratéchale).
Si vous avez utilisé plus de KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant poursolution injectable / pour perfusion que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant poursolution injectable / pour perfusion
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant poursolution injectable / pour perfusion
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.KIDROLASE sera administré sous surveillance médicale stricte et votre médecindevra peut-être vous administrer d’autres médicaments pour traiter ceseffets indésirables.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaitre :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’une personnesur 10) :
· réactions allergiques de type urticaire (rougeurs), démangeaisons,rougeurs de la peau, inflammation du visage et de la gorge, spasme des voiesrespiratoires, difficulté à respirer, diminution de la pression artérielle etplus rarement choc allergique avec difficultés respiratoires,
· troubles de la coagulation pouvant être à l'origine de complications,tels que des saignements (hémorragies) ou la formation de caillots de sangpouvant obstruer de gros vaisseaux sanguins dans le cerveau, le cœur, lesjambes ou les poumons,
· nausées, vomissements.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur10) :
· inflammation d’une glande appelée pancréas (pancréatite). Il s’agitd’une urgence médicale qui pourrait être fatale,
· diminution du taux sanguin d’insuline, responsable de l’augmentationde sucre dans le sang (hyperglycémie) pouvant évoluer vers un diabète,
· augmentation du taux de lipides dans le sang et dans l’organisme,
· maladie hépatique avec des résultats anormaux de tests sanguins ou unejaunisse (détectée par une coloration jaune du blanc des yeux),
· fièvre, frissons, gonflement des membres, douleur généralisée,
· diarrhée,
· douleur dans la région de l’estomac.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à une personne sur1 000) :
· atteinte neurologique (rare) : leucoencéphalopathie postérieureréversible (maladie se caractérisant par des maux de tête, un étatconfusionnel, des convulsions et une perte de la vue),
· insuffisance hépatique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· réactions allergiques sévères, certaines pouvant être fatales,
· diminution dans le sang du nombre de globules rouges (anémie), du tauxd’albumine et du nombre de globules blancs (leucocytes, neutrophiles,thrombocytes), la diminution de certains globules blancs pouvant vous rendreplus sensible au risque d’infection,
· gonflement ou atteinte du foie,
· atteinte de la fonction rénale,
· acidocétose diabétique,
· augmentation des taux d’ammonium et de cholestérol dans le sang,
· confusion, étourdissement, convulsions, coma, crise cardiaque,
· suppression du cycle menstruel chez les femmes, diminution de laproduction de spermatozoïdes chez les hommes, qui peut conduire à une absencede spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie),
· légère rougeur ou douleur au point d’injection,
· pression artérielle élevée,
· fatigue,
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et lesadolescents :
Les effets indésirables hépatiques, pancréatiques et sur la coagulation dusang peuvent être plus importants chez l’adolescent et le jeune adulte quechez l’enfant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant poursolution injectable / pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette de la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après reconstitution et dilution, ce médicament doit être utiliséimmédiatement.
Si le produit reconstitué/dilué ne peut pas être utilisé immédiatement,l’utilisateur qui prépare ce médicament est responsable des durées etconditions de conservation afin de garantir la stérilité du produit. Leproduit reconstitué/dilué peut être conservé à une température compriseentre 2 °C et 8 °C. Le produit reconstitué ne doit pas être conservé plusde 72 heures, tandis que le produit dilué peut être conservé pendant72 heures quand une solution glucosée (à 5 %) est utilisée ou pendant24 heures si une solution de chlorure de sodium à 0,9 % est utilisée.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particulesou de coloration avant l’administration. La solution doit être utiliséeuniquement si elle est limpide et exempte de particules. La couleur de lasolution diluée va du jaune pâle au marron..
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solutioninjectable / pour perfusion
· La substance active est : L-asparaginase. Un flacon contient10 000 unités internationales de L-asparaginase.
· Les autres composants sont : glycine, hydroxyde de sodium
· Le solvant : eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solutioninjectable / pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de :
· Poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion, boîte de1 flacon + 1 ampoule.
· Poudre pour solution injectable/ pour perfusion, boîte de10 flacons.
La poudre est blanche cristalline. Le solvant est une solution limpide etincolore.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SAS
CITY ONE, 84 QUAI CHARLES DE GAULLE
69006 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SAS
CITY ONE, 84 QUAI CHARLES DE GAULLE
69006 LYON
FRANCE
Fabricant
CENEXI LABORATOIRES THISSEN
2–6, RUE DE LA PAPYREE
1420 BRAINE L’ALLEUD
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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