Notice patient - Kisunla
1. Qu’est-ce que Kisunla et dans quels cas est-il utilisé
La substance active contenue dans Kisunla est le donanémab. Elle fait partie d’un groupe de médicaments appelés « médicaments anti-démence ». Le donanémab est un anticorps monoclonal qui agit comme une protéine que votre corps produit naturellement. Le donanémab reconnait et se lie spécifiquement à une protéine appelée bêta-amyloïde, qui est impliquée dans la maladie d’Alzheimer. Par la liaison avec ces protéines bêta-amyloïde, le système immunitaire sera stimulé et les éliminera.
Kisunla est utilisé pour ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer chez les adultes présentant une accumulation anormale de protéines bêta-amyloïdes dans le cerveau et qui présentent soit des troubles neurocognitifs mineurs (difficulté à penser, à se souvenir et à prendre des décisions), soit des troubles neurocognitifs majeurs à un stade léger (perte de la fonction intellectuelle) dus à la maladie d’Alzheimer, et qui portent une copie d’un gène appelé apolipoprotéine E4, également connue sous le nom d’ApoE ε4, ou les adultes qui n’en sont pas porteurs.
Votre professionnel de santé réalisera des examens pour s’assurer que Kisunla est adapté pour vous.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Kisunla
Ne prenez jamais Kisunla
- si vous êtes allergique au donanémab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous avez déjà eu des saignements dans le cerveau ou si une Imagerie par Résonance
Magnétique (IRM) montre de petites zones de saignement ou de liquide dans le cerveau ;
- si vous avez des problèmes de saignements non contrôlés ;
- si vous recevez des médicaments (anticoagulants) pour prévenir les caillots sanguins ;
- si vous êtes atteint de changements et altération de la substance blanche dans votre cerveau, la substance claire qui contient des fibres nerveuses (structurée comme des filaments) ;
- si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée
- si vous ne pouvez pas réaliser d’IRM en raison d’une peur des espaces fermés (claustrophobie), ou de la présence d’implants métalliques ou si vous avez un dispositif métallique de contrôle du rythme cardiaque (pacemaker).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Kisunla.
Réactions liées à la perfusion
Contactez immédiatement le professionnel de santé qui vous a prescrit Kisunla si vous présentez une réaction allergique pendant ou juste après avoir reçu la perfusion (goutte à goutte) de Kisunla. Ces symptômes peuvent inclure rougeur, frissons, nausées, vomissements, sueurs, maux de tête, oppression thoracique, essoufflement et modifications de la pression artérielle (voir également rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »).
Anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (ARIA)
Kisunla peut provoquer un effet indésirable appelé anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (ARIA). Il existe deux types d’ARIA :
- accumulation de liquide dans une ou plusieurs zones du cerveau (ARIA-E).
- zones de saignement dans le cerveau, ou sur sa surface (ARIA-H).
L’ARIA est un effet indésirable qui apparait généralement au début du traitement, normalement au cours des 24 premières semaines de traitement. La plupart des personnes ne présentent pas de symptôme. Cependant, des cas d’ARIA ayant entraîné des symptômes graves sont survenus pendant le traitement par Kisunla. Certains de ces cas ont été d’issue fatale. Ces cas sont généralement survenus dans les 12 semaines suivant le début du traitement.
Les symptômes d’ARIA incluent maux de tête, confusion, nausées, vomissements, pertes d’équilibre, sensations vertigineuses, tremblements, troubles visuels, troubles de la parole, convulsions (spasmes).
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes qui pourraient être des signes d’ARIA.
Les ARIA sont visibles à l’IRM cérébrale. Votre médecin planifiera des examens par IRM dans les 6 mois avant initiation du traitement, avant la deuxième administration, avant la troisième, avant la quatrième et avant la septième administration. Une IRM avant la douzième administration (à un an de traitement) devra être réalisée si vous portez une copie du gène ApoE ε4 ou si vous avez présenté une ARIA pendant le traitement. Des examens additionnels pourront être réalisés à n’importe quel moment du traitement si vous présentez des symptômes d’ARIA.
Selon les résultats de l’IRM, votre médecin peut arrêter votre traitement par Kisunla. Cela peut être temporaire ou permanent.
Facteurs de risque génétiques d’ARIA
Certaines personnes sont porteuses d’un certain gène appelé apolipoprotéine E4 (ApoE ε4). Ces personnes peuvent être plus à risque de développer une ARIA. Votre médecin fera un dépistage pour savoir si vous portez ce gène ApoE ε4 avant initiation du traitement par Kisunla.
Autres facteurs de risque d’ARIA
Les personnes ayant des antécédents de saignement dans le cerveau peuvent être plus à risque de développer une ARIA. Votre médecin pratiquera une IRM pour le vérifier avant initiation de votre traitement par Kisunla.
Evaluation de la protéine tau
Votre médecin réalisera une évaluation de la protéine tau si approprié. C’est une protéine du cerveau impliquée dans la maladie d’Alzheimer et, à partir d’une certaine quantité de cette protéine, Kisunla pourrait être plus efficace.
Enfants et adolescents
Kisunla ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation n’a pas été étudiée dans ce groupe d’âge.
Syndrome de Down
Kisunla ne doit pas être utilisé chez des patients ayant un syndrome de Down associé à la maladie d’Alzheimer. Son utilisation n’a pas été étudiée chez ces patients.
Autres médicaments et Kisunla
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Kisunla si vous prenez des médicaments (appelés anticoagulants) pour prévenir la formation de caillots sanguins. Kisunla ne doit pas être utilisé avec ces médicaments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Les effets de Kisunla chez la femme enceinte ne sont pas connus. L’utilisation de Kisunla pendant la grossesse doit être évitée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables de Kisunla, tels que les symptômes d’ARIA (par exemple, les troubles visuels, les changements de l’état de conscience et les spasmes), peuvent affecter l’aptitude du patient à conduire et à utiliser des machines.
Kisunla contient du sodium
Ce médicament contient 46 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 1 400 mg. Cela équivaut à 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Avant que Kisunla ne vous soit administré, il est mélangé à une solution qui pourrait contenir du sodium. Parlez-en à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel.
Kisunla contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 16 mg de polysorbate 80 par dose de 1 400 mg, équivalent à environ 0,23 mg/kg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
Carte patient
Votre médecin vous remettra la carte patient qui contient d’importantes informations de sécurité. Il est important que vous conserviez cette carte patient en permanence et que vous la montriez à votre entourage ou à vos soignants. La carte patient doit être partagée avec les autres professionnels de santé impliqués dans votre traitement, y compris en cas d’urgence.
3. Comment Kisunla est-il utilisé
Kisunla vous sera administré sous la supervision d’un professionnel de santé. Avant de commencer le traitement par Kisunla, vous devez avoir passé une IRM cérébrale au cours des 6 derniers mois, et avoir effectué un dépistage du gène ApoE ε4 (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Administration
Lorsque vous commencez le traitement par Kisunla, vous recevrez une dose de 350 mg à la première perfusion, 700 mg à la deuxième perfusion et 1 050 mg à la troisième perfusion, administrée une fois toutes les quatre semaines. La dose est ensuite augmentée à 1 400 mg et administrée une fois toutes les quatre semaines.
Kisunla est administré par goutte à goutte dans la veine de votre bras (perfusion intraveineuse) sur une période d’au moins 30 minutes. Après chaque perfusion, vous serez observé pendant au moins 30 minutes pour la surveillance des réactions allergiques.
Quand arrêter le traitement par Kisunla
Votre médecin décidera de la durée du traitement par Kisunla ; cependant, la durée totale du traitement par Kisunla ne doit pas dépasser 18 mois.
Si vous avez reçu plus de Kisunla que vous n’auriez dû
Ce médicament sera administré par un professionnel de santé. Si vous pensez qu’on vous a donné accidentellement trop de Kisunla, veuillez contacter votre médecin.
Si vous oubliez ou manquez une dose de Kisunla
Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Kisunla, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants :
Plus de 1 personne sur 10 peut présenter l’effet indésirable suivant :
Des cas d’ARIA ont entraîné des symptômes graves dont certains d’issue fatale. Les symptômes incluent maux de tête, confusion, nausées, vomissements, pertes d’équilibre, sensations vertigineuses, tremblements, troubles visuels, troubles de la parole, étourdissements, modification de l’état de conscience, convulsions.
Jusqu’à 1 personne sur 100 peut présenter l’effet indésirable suivant :
Une réaction allergique peut survenir pendant ou juste après administration de ce médicament. Les symptômes incluent bouffées de chaleur, frissons, nausées, sueurs, maux de tête, oppression thoracique, difficultés à respirer, spasmes et modifications de la pression artérielle.
Si l’un de ces symptômes apparait pendant la perfusion, la perfusion doit être arrêtée immédiatement.
Effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
- Gonflement ou accumulation de liquide dans le cerveau (ARIA-E)
- Saignement ou accumulation de fer dans le cerveau (ARIA-H)
- Maux de tête
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- Saignement dans le cerveau
- Nausées
- Vomissements
- Réactions allergiques ou autres réactions liées à la perfusion
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- Réaction allergique soudaine et sévère avec difficulté respiratoire, gonflement, étourdissements, rythme cardiaque rapide, transpiration et perte de conscience (réaction anaphylactique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Kisunla
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler ni secouer.
À conserver dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Kisunla peut être conservé en dehors du réfrigérateur jusqu’à 3 jours à température ambiante jusqu’à 25°C.
N’utilisez pas ce médicament s’il est trouble ou s’il contient des particules visibles.
Kisunla ne doit pas être jeté au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre professionnel de santé est responsable de l’élimination correcte de tout produit non utilisé. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Kisunla
La substance active est le donanémab.
Chaque flacon contient 350 mg de donanémab dans 20 mL (17,5 mg/mL)
Les autres composants sont acide citrique (E 330) ; polysorbate 80 (E 433) ; citrate de sodium
(E 331) ; saccharose ; eau pour préparations injectables.
Comment se présente Kisunla et contenu de l’emballage extérieur
Kisunla solution à diluer pour perfusion est une solution dans un flacon en verre incolore. Sa couleur peut varier d’incolore à légèrement jaune ou légèrement marron. Boîte de 1 flacon et emballages multiples de 2 flacons (2 boîtes de 1). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Lilly France
Zone Artisanale Centre de production 2 rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
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Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
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Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
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Norge
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Ελλάδα
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Österreich
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Polska
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Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
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Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Dilution avant perfusion intraveineuse
- 1. Préparer la solution pour perfusion en utilisant une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.
- 2. Laisser le donanémab s’équilibrer à température ambiante pendant environ 30 minutes avant la préparation.
- 3. Inspecter le contenu du flacon. La solution doit être limpide, incolore à légèrement jaune ou légèrement marron et sans particules visibles. Sinon, il doit être jeté.
- 4.
Prélever le volume requis de donanémab à l’aide d’une aiguille de taille appropriée et transférer dans une poche pour perfusion.
- Pour 350 mg de donanémab : 20 mL
- Pour 700 mg de donanémab : 40 mL
- Pour 1 050 mg de donanémab : 60 mL
- Pour 1 400 mg de donanémab : 80 mL
La solution à diluer doit être diluée uniquement dans des poches de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). La concentration finale après dilution est d’environ 4 mg/mL à environ 10 mg/mL. Utiliser uniquement une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour dilution.
- 5. Retournez doucement la poche de perfusion pour mélanger.
Administration de la solution diluée
- 6. Le set d’administration intraveineuse (ligne de perfusion) doit être fixé à la poche intraveineuse préparée et la ligne doit être amorcée. La perfusion doit être administrée sur une période d’au moins 30 minutes.
- 7. À la fin de la perfusion, pour s’assurer qu’une dose complète est administrée, la ligne de perfusion doit être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Le rinçage doit être administré au même débit que celui utilisé pour l’administration de Kisunla. Le temps nécessaire pour rincer la solution de Kisunla de la ligne de perfusion s’ajoute au temps de perfusion de minimum 30 minutes.
- 8. Le patient doit être observé pendant au moins 30 minutes après la perfusion.