Axura – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’Axura et dans quel cas est-il utilisé

Comment Axura agit-il

Axura contient la même substance active, le chlorhydrate de mémantine.

Axura appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. Axura appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Axura agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Dans quel cas Axura est-il utilisé

Axura est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Axura

Ne prenez jamais Axura

• si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

• Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Axura si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie
• si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’Axura doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (problèmes aux reins), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée d’amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson), kétamine (substance généralement utilisée comme anesthésique), dextrométhorphane (généralement utilisé pour le traitement de la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise d’Axura par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Axura

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise d’Axura et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

• amantadine, kétamine, dextrométhorphane
• dantrolène, baclofène
• cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
• hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)
• anticholinergiques (substances généralement utilisées pour traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux)
• anticonvulsivants (substances utilisées pour prévenir et traiter les convulsions)
• barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
• agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
• neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
• anticoagulants oraux

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Axura.

Axura avec des aliments et boisson

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal (mauvais fonctionnement des reins)) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures assurant le transport des urines) car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Allaitement

Il est déconseillé aux femmes prenant Axura d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque.

Il est également possible qu’Axura compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Axura contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé. Il est par conséquent pratiquement « sans sodium ».

3. Comment prendre Axura

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée d’Axura pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour. Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :

La dose initiale habituelle est la moitié d’un comprimé une fois par jour (1x 5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à un comprimé une fois par jour (1x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (1x 20 mg).

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

Axura doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour que ce médicament vous soit bénéfique, vous devez le prendre régulièrement tous les jours à la même heure. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre Axura tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus d’Axura que vous n’auriez dû

• En général, la prise d’une dose trop élevée d’Axura ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
• Si vous prenez une surdose importante d’Axura, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre Axura

• Si vous avez oublié de prendre votre dose d’Axura, attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Convulsions

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

• Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Axura.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Axura

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Axura

La substance active est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine.

Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) ; et hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer jaune (E 172) (tous présents dans la pellicule du comprimé).

Qu’est-ce qu’Axura et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Axura se présentent sous la forme de comprimés pelliculés jaune pâle à jaunes, de forme ovale portant sur une face l'inscription imprimée « M » des deux côtés droit et gauche de la ligne de sécabilité, et les inscriptions imprimées « 1 » et « 0 » à gauche et à droite de la ligne de sécabilité sur l’autre face. Le comprimé mesure environ 11,0 mm de long et 5,0 mm de large).

Les comprimés pelliculés d’Axura sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées de 14 comprimés, 28 comprimés, 30 comprimés, 42 comprimés, 50 comprimés, 56 comprimés, 98 comprimés, 100 comprimés e 112 comprimés ou multipacks contenant de 840 (20 x42) comprimés, 980 (10 x 98) comprimés ou 1000 (20 x 50) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Allemagne

Fabricant

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

France

Merz Pharmaceuticals GmbH Tél: +49 (0)69 1503-0

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.

1. Qu’est-ce qu’Axura et dans quel cas est-il utilisé

Comment Axura agit-il

Axura contient la même substance active, le chlorhydrate de mémantine.

Axura appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs de l’acide N-méthyl-D aspartique (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. Axura appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Axura agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Dans quel cas Axura est-il utilisé

Axura est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. quelles sont les informations à connaître avant de prendre Axura

Ne prenez jamais Axura

• si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Axura

• si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie
• si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’Axura doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (problèmes aux reins), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée d’amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson), kétamine (substance généralement utilisée comme anesthésique), dextrométhorphane (généralement utilisé pour le traitement de la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise d’Axura par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Axura

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise d’Axura et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

• amantadine, kétamine, dextrométhorphane
• dantrolène, baclofène
• cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
• hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)
• anticholinergiques (substances généralement utilisées pour traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux)
• anticonvulsivants (substances utilisées pour prévenir et traiter les convulsions)
• barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
• agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
• neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
• anticoagulants oraux

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Axura.

Axura avec des aliments et boisson

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal (mauvais fonctionnement des reins) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures assurant le transport des urines), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Allaitement

Il est déconseillé aux femmes prenant Axura d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque.

Il est également possible qu’Axura compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Axura contient du sorbitol

Chaque gramme de ce médicament contient 100 mg de sorbitol, ce qui correspond à 200 mg pour 4 pressions. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a signalé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, ou si l’on vous a diagnostiqué une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare qui fait qu’une personne ne peut pas dégrader le fructose, consultez votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.

De plus, ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est à dire qu’il est pratiquement sans potassium.

3. Comment prendre Axura

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Une pression délivre 5 mg de chlorhydrate de mémantine.

La dose recommandée d’Axura pour les adultes et les personnes âgées est de quatre pressions équivalents à 20 mg, une fois par jour.

Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :

La dose initiale habituelle est d’une pression (1 x 5 mg) une fois par jour pendant la première semaine. Cette dose passe à 2 pressions (1 x 10 mg) une fois par jour la deuxième semaine et à 3 pressions (1 x 15 mg) une fois par jour la troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose recommandée est de 4 pressions une fois par jour (1 x 20 mg).

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

Axura doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour que ce médicament vous soit bénéfique, vous devez le prendre régulièrement tous les jours à la même heure. La solution doit être prise avec un peu d’eau. La solution peut être prise pendant ou en dehors des repas. Pour des instructions détaillées sur la préparation et la manipulation du produit, voir la fin de la notice.

Durée du traitement

Continuez à prendre Axura tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus d’Axura que vous n’auriez dû

• en général, la prise d’une dose trop élevée d’Axura ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
• si vous prenez une surdose importante d’Axura, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre Axura

• si vous avez oublié de prendre votre dose d’Axura, attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.
• ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• convulsions

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

• inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Axura.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Axura

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.

Après ouverture, utiliser le contenu du flacon sous 3 mois.

Conservez et transportez le flacon avec la pompe fixée uniquement en position verticale. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Axura

La substance active est le chlorhydrate de mémantine.

Chaque activation de la pompe (une pression) délivre 0,5 ml de solution contenant 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,16 mg de mémantine.

Les autres composants sont sorbate de potassium, sorbitol (E 420) et eau purifiée.

Qu’est-ce qu’Axura et contenu de l’emballage extérieur

Axura solution buvable est présentée sous la forme d’une solution transparente et incolore à légèrement jaunâtre.

Axura solution buvable est disponible dans des flacons de 50 ml, 100 ml ou 500 ml (10 x 50 ml).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Allemagne

Fabricant

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

France

Merz Pharmaceuticals GmbH Tél: +49 (0)69 1503-0

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Instructions pour une utilisation correcte de la pompe

La solution ne doit pas être versée ou pompée directement dans la bouche à partir du flacon ou de la pompe. Mesurez la dose dans une cuillère ou dans un verre d’eau en utilisant la pompe.

Enlevez le bouchon à vis du flacon :

Tournez le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, dévissez le complètement et jetez-le (figure 1).

Mise en place de la pompe doseuse sur le flacon :

Retirez la pompe doseuse de son emballage plastique (figure 2) et placez-la dans la partie haute du flacon. Insérez le tube en plastique creux dans le flacon avec précaution. Maintenez la pompe doseuse avec l’encolure du flacon et vissez la pompe dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit fermement fixée (figure 3). La pompe doseuse est vissée une fois seulement en début d’utilisation et ne doit jamais être dévissée.

Comment la pompe doseuse fonctionne :

La tête de la pompe doseuse comporte deux positions et elle est facile à tourner :

• dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (position déverrouillée) et
• dans le sens des aiguilles d’une montre (position verrouillée).

La tête de la pompe doseuse ne doit pas être actionnée vers le bas en position verrouillée. La solution ne peut être délivrée qu’en position déverrouillée. Pour déverrouiller la pompe doseuse, tournez la tête de la pompe doseuse dans le sens de la flèche jusqu’à ce qu’elle ne puisse plus être tournée davantage (environ un huitième de tour, figure 4). La pompe doseuse est ainsi prête à l’emploi.

Préparation de la pompe doseuse :

Quand elle est utilisée pour la première fois, la pompe doseuse ne délivre pas la quantité correcte de solution buvable. De ce fait, la pompe doit être préparée (amorcée) en actionnant complètement la tête de la pompe doseuse vers le bas cinq fois de suite (figure 5).

La solution ainsi délivrée doit être jetée. A la prochaine pression de la tête de la pompe doseuse vers le bas et de façon complète (équivalant à une activation de la pompe), la dose adéquate est dispensée (figure 6).

Utilisation correcte de la pompe doseuse :

Placez le flacon sur une surface plane et horizontale, par exemple sur une table, et ne l’utilisez qu’en position verticale. Tenez un verre contenant un peu d’eau ou une cuillère sous le bec verseur et pressez la tête de la pompe doseuse d’un mouvement ferme, délicat et continu (pas trop lentement) vers le bas (figure 7, figure 8).

La tête de la pompe doseuse peut alors être relâchée et la pompe est prête pour la pression suivante.

La pompe doseuse ne peut être utilisée qu’avec la solution Axura fournie dans le flacon, et non pour d’autres substances ou récipients. Si la pompe ne fonctionne pas correctement, consultez votre médecin traitant ou un pharmacien. Verrouillez la pompe doseuse après avoir utilisé Axura.

1. Qu’est-ce qu’Axura et dans quel cas est-il utilisé

Comment Axura agit-il

Axura contient la même substance active, le chlorhydrate de mémantine.

Axura appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs de l’acide N-méthyl-D aspartique (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. Axura appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Axura agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Dans quel cas Axura est-il utilisé

Axura est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. quelles sont les informations à connaître avant de prendre Axura

Ne prenez jamais Axura

• si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

• Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Axura si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie
• si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’Axura doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénal (problèmes aux reins), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée d’amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson), kétamine (substance généralement utilisée comme anesthésique), dextrométhorphane (généralement utilisé pour le traitement de la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise d’Axura par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Axura

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise d’Axura et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

• amantadine, kétamine, dextrométhorphane
• dantrolène, baclofène
• cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
• hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)
• anticholinergiques (substances généralement utilisées pour traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux)
• anticonvulsivants (substances utilisées pour prévenir et traiter les convulsions)
• barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
• agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
• neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
• anticoagulants oraux

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Axura.

Axura avec des aliments et boisson

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal(mauvais fonctionnement des reins) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures assurant le transport des urines), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Allaitement

Il est déconseillé aux femmes prenant Axura d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque.

Il est également possible qu’Axura compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.

Axura contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé. Il est par conséquent pratiquement « sans sodium ».

3. Comment prendre Axura

La boîte d’Axura pour le traitement initial ne doit être utilisée que pour débuter le traitement par Axura.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée de 20 mg est atteinte par une augmentation progressive de la dose d’Axura au cours des 3 premières semaines de traitement. Le schéma thérapeutique est également expliqué sur la boîte de traitement initial. Prendre un comprimé une fois par jour.

Semaine 1 (Jour 1 à 7) :

Prendre un comprimé à 5 mg une fois par jour (blanc à blanc cassé, de forme ovale) pendant 7 jours.

Semaine 2 (Jour 8 à 14) :

Prendre un comprimé à 10 mg une fois par jour (jaune pâle à jaune, de forme ovale) pendant 7 jours.

Semaine 3 (Jour 15 à 21) :

Prendre un comprimé à 15 mg une fois par jour (orange, de forme ovale) pendant 7 jours.

Semaine 4 (Jour 22 à 28) :

Prendre un comprimé à 20 mg une fois par jour (rose, de forme ovale) pendant 7 jours.

Dose d’entretien

La dose quotidienne recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Pour la poursuite de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

Axura doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour que ce médicament vous soit bénéfique, vous devez le prendre régulièrement tous les jours à la même heure. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre Axura tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus d’Axura que vous n’auriez dû

• En général, la prise d’une dose trop élevée d’Axura ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
• Si vous prenez une surdose importante d’Axura, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre Axura

• Si vous avez oublié de prendre votre dose d’Axura, attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Convulsions

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

• Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Axura.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Axura

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Axura

La substance active est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé contient 5/10/15/20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de mémantine.

Les autres composants sont pour les comprimés pelliculés d’Axura à 5/10/15 et 20 mg cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé); et hypromellose, macrogol 400 et dioxyde de titane (E 171) et pour les comprimés pelliculés d’Axura 10 mg oxyde de fer jaune (E 172) et pour les comprimés pelliculés d’Axura à 15 et 20 mg, de l’oxyde de fer jaune et rouge (E 172) (tous présents dans la pellicule du comprimé).

Qu’est-ce qu’Axura et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés à 5 mg sont blancs à blanc cassé, de forme ovale portant les inscriptions gravées « 5 » sur une face et « MEM » sur l’autre face. Le comprimé mesure environ 8,0 mm de long et 4,0 mm de large.

Les comprimés pelliculés à 10 mg sont jaune pâle à jaunes, de forme ovale portant sur une face l'inscription imprimée « M » des deux côtés droit et gauche de la ligne de sécabilité, et les inscriptions imprimées « 1 » et « 0 » à gauche et à droite de la ligne de sécabilité sur l’autre face. Le comprimé mesure environ 11,0 mm de long et 5,0 mm de large. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Les comprimés pelliculés à 15 mg sont de couleur orange, de forme ovale portant les inscriptions gravées « 15 » sur une face et « MEM » sur l’autre face. Le comprimé mesure environ 12,0 mm de long et 6,3 mm de large.

Les comprimés pelliculés à 20 mg sont de couleur rose, de forme ovale portant les inscriptions gravées « 20 » sur une face et « MEM » sur l’autre face. Le comprimé mesure environ 13,0 mm de long et 7,0 mm de large.

La boîte de traitement initial contient 28 comprimés dans 4 plaquettes thermosoudées chacune contenant 7 comprimés d’Axura à 5 mg, 7 comprimés d’Axura à 10 mg, 7 comprimés d’Axura à 15 mg et 7 comprimés d’Axura à 20 mg.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Allemagne

Fabricant

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

.

France

Merz Pharmaceuticals GmbH Tél: +49 (0)69 1503-0

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.

1. Qu’est-ce qu’Axura et dans quel cas est-il utilisé

Comment Axura agit-il

Axura contient la même substance active, le chlorhydrate de mémantine.

Axura appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs de l’acide N-méthyl-D aspartique (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. Axura appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Axura agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Dans quel cas Axura est-il utilisé

Axura est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. quelles sont les informations à connaître avant de prendre Axura

Ne prenez jamais Axura

• si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Axura

• si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie
• si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’Axura doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (problèmes aux reins), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée d’amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson), kétamine (substance généralement utilisée comme anesthésique), dextrométhorphane (généralement utilisé pour le traitement de la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise d’Axura par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Axura

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise d’Axura et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

• amantadine, kétamine, dextrométhorphane
• dantrolène, baclofène
• cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
• hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)
• anticholinergiques (substances généralement utilisées pour traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux)
• anticonvulsivants (substances utilisées pour prévenir et traiter les convulsions)
• barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
• agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
• neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
• anticoagulants oraux

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Axura.

Axura avec des aliments et boisson

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal (mauvais fonctionnement des reins) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures assurant le transport des urines), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Allaitement

Il est déconseillé aux femmes prenant Axura d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque. Il est également possible qu’Axura compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.

Axura contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé. Il est par conséquent pratiquement « sans sodium ».

3. Comment prendre Axura

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée d’Axura pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.

Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant. Pour une posologie de titration croissante, d’autres dosages sont disponibles.

Au début du traitement vous commencerez par prendre les comprimés pelliculés d’Axura à 5 mg une fois par jour. Cette dose sera augmentée de 5 mg par semaine jusqu’à ce que la dose (d’entretien) recommandée soit atteinte. La dose d’entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour, dose atteinte au début de la 4^ème semaine de traitement.

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

Axura doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour que ce médicament vous soit bénéfique, vous devez le prendre régulièrement tous les jours à la même heure. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre Axura tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus d’Axura que vous n’auriez dû

• En général, la prise d’une dose trop élevée d’Axura ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
• Si vous prenez une surdose importante d’Axura, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre Axura

• Si vous avez oublié de prendre votre dose d’Axura, attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Convulsions

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

• Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Axura.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Axura

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Axura

La substance active est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine.

Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) ; et hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune et rouge (E 172) (tous présents dans la pellicule du comprimé).

Qu’est-ce qu’Axura et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Axura se présentent sous la forme de comprimés pelliculés de couleur rose, de forme ovale, portant les inscriptions gravées « 20 » sur une face et « MEM » sur l’autre face. Le comprimé mesure environ 13,0 mm de long et 7,0 mm de large.

Les comprimés pelliculés d’Axura sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées de 14 comprimés, 28 comprimés, 42 comprimés, 56 comprimés, 98 comprimés ou multipacks contenant de 840 (20 x 42) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Allemagne

Fabricant

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

France

Merz Pharmaceuticals GmbH Tél: +49 (0)69 1503-0

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.