Notice patient - KLIOGEST, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
KLIOGEST, comprimé pelliculé
Estradiol/acétate de noréthistérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KLIOGEST, comprimé pelliculé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KLIOGEST,comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre KLIOGEST, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KLIOGEST, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KLIOGEST, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : estrogène et progestatif en associationfixe (Système génito-urinaire et hormones sexuelles) – code ATC :G03FA01
KLIOGEST appartient à la classe des traitements hormonaux substitutifs (THS)combinés continus, il doit donc être pris tous les jours sans interruption.KLIOGEST est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règlesremontent à plus d’un an.
Les comprimés contiennent deux hormones : l’estradiol 2 mg (estrogèneidentique à celui fabriqué par les ovaires) et l’acétate denoréthistérone 1 mg (progestatif qui agit de façon similaire à laprogestérone fabriquée par le corps humain).
KLIOGEST est utilisé pour :
Le soulagement des symptômes survenant après la ménopause
Durant la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le corps dela femme diminue. Cette diminution peut provoquer certains symptômes tels quedes sensations de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine («bouffées de chaleur »). KLIOGEST soulage ces symptômes après la ménopause.KLIOGEST ne vous sera prescrit que si vos symptômes altèrent votre viequotidienne de manière importante.
La prévention de l’ostéoporose
Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité desos (ostéoporose). Vous devez discuter de toutes les éventualités detraitement avec votre médecin.
Si vous présentez un risque accru de fractures dues à l’ostéoporose etque les autres médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliserKLIOGEST pour la prévention de l’ostéoporose après la ménopause.
KLIOGEST est destiné aux femmes qui ont un utérus intact et qui sontménopausées depuis plus d’un an.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans estlimitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KLIOGEST,comprimé pelliculé ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L’utilisation d’un traitement hormonal substitutif comporte des risquesqui doivent être pris en considération lors de l’initiation du traitement oulors de la poursuite du traitement.
L’expérience chez les femmes traitées ayant une ménopause précoce (dueà une insuffisance ovarienne ou une chirurgie) est limitée. Si vous avez uneménopause précoce, les risques d’utilisation d’un traitement hormonalsubstitutif peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) à prendre un traitement hormonalsubstitutif (THS), votre médecin vous interrogera sur vos antécédentsmédicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de faire unexamen clinique. Celui-ci peut inclure l’examen de vos seins et/ou un examengynécologique, si nécessaire.
Dès que vous commencez KLIOGEST, vous devez consulter votre médecin pourdes examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examensmédicaux, parlez à votre médecin des bénéfices et des risques encourus sivous continuez à prendre KLIOGEST.
Faites régulièrement une mammographie, tel que recommandé par votremédecin.
Ne prenez jamais KLIOGEST, comprimé pelliculé :
Si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas, si vousn’êtes pas sûre concernant l’un des points ci-dessous, parlez-en à votremédecin avant de prendre KLIOGEST.
Ne prenez jamais KLIOGEST :
· si vous avez, avez eu ou si vous pensez avoir un cancer du sein.
· si vous avez, avez eu ou si vous pensez avoir un cancer de la paroi del’utérus (cancer de l’endomètre) ou un cancer estrogéno-dépendant.
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
· si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse utérine(hyperplasie endométriale) qui n’est pas traité.
· si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thromboembolieveineuse), dans la jambe (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons(embolie pulmonaire)
· si vous avez un trouble de la coagulation sanguine (tel qu’un déficiten protéine C, en protéine S ou en antithrombine).
· si vous avez ou avez précédemment eu une maladie causée par descaillots sanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accidentvasculaire cérébral ou une angine de poitrine.
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que vos analyseshépatiques ne sont pas revenues aux valeurs normales.
· si vous avez une maladie rare du sang appelée « porphyrie » qui esttransmise dans une même famille (héréditaire).
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estradiol, à l’acétatede noréthistérone ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si l’une de ces situations survient pour la première fois lors de la prisede KLIOGEST, arrêtez de prendre KLIOGEST et consultez immédiatement votremédecin.
Avertissements et précautions
Avant de commencer le traitement, prévenez votre médecin si vous avezdéjà eu un des problèmes suivants, car ils pourraient récidiver ous’aggraver au cours du traitement par KLIOGEST. Si tel est le cas, vous devrezconsulter votre médecin plus souvent pour des examens :
· fibrome dans votre utérus,
· développement de la muqueuse utérine en dehors de votre utérus(endométriose) ou un antécédent de développement excessif de la muqueuseutérine (hyperplasie endométriale),
· risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillotssanguins dans une veine (thromboembolie veineuse) »)
· risque accru de développer un cancer estrogéno-dépendant (par exemple,si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a développé un cancerdu sein),
· pression artérielle élevée,
· troubles hépatiques comme une tumeur bénigne du foie,
· diabète,
· calculs biliaires,
· migraine ou maux de tête sévères,
· une maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes du corps(lupus érythémateux disséminé, LED),
· épilepsie,
· asthme,
· une maladie affectant le tympan et l’audition (otospongiose),
· un taux très élevé de lipides dans votre sang (triglycérides),
· une rétention d’eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux,
· maladie au cours de laquelle votre thyroïde n’arrive pas à produireassez d’hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie) et vous êtes traitée avecune hormonothérapie thyroïdienne substitutive,
· maladie héréditaire provoquant des épisodes répétés de gonflementsévère (angioedème héréditaire) ou si vous avez eu des épisodes degonflement rapide des mains, du visage, des pieds, des lèvres, des yeux, de lalangue, de la gorge (obstruction des voies respiratoires) ou du tubedigestif,
· intolérance au lactose.
Arrêtez de prendre KLIOGEST et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l’une des situations suivantes lorsque vous prenez untraitement hormonal substitutif :
· l’une des conditions mentionnées dans la rubrique « Ne prenez jamaisKLIOGEST »,
· jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Cela peutêtre le signe d’une maladie du foie,
· une forte augmentation de votre pression artérielle (les symptômespeuvent être : mal de tête, fatigue, vertiges),
· maux de tête de type migraines qui apparaissent pour lapremière fois,
· si vous êtes enceinte,
· si vous remarquez des signes de caillots sanguins, tels que :
o gonflement douloureux et rougeur des jambes
o douleur soudaine dans la poitrine
o difficultés pour respirer
Pour plus d’informations, voir « Caillots sanguins dans une veine(thromboembolie veineuse) ».
Remarque : KLIOGEST n’est pas un contraceptif. Si vos dernières règlesremontent à moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, vous pourriezencore avoir besoin d’une contraception supplémentaire afin de ne pas êtreenceinte. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)
La prise d’un THS à base d’estrogènes seuls augmente le risqued’épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).
Le progestatif contenu dans KLIOGEST vous protège contre ce risquesupplémentaire.
Comparaison
Chez les femmes ayant un utérus intact et ne prenant pas de THS, on estimequ’en moyenne 5 pour 1 000 auront un cancer de l’endomètre diagnostiquéentre 50 et 65 ans.
Chez les femmes entre 50 et 65 ans, ayant un utérus intact et prenant unTHS à base d’estrogènes seuls, on estime qu’entre 10 et 60 pour1 000 utilisatrices (c’est-à-dire entre 5 et 55 cas supplémentaires)auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué, en fonction de la dose et dela durée d’utilisation.
Saignements irréguliers
Vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou des gouttes de sang («spottings ») pendant les premiers 3 à 6 mois où vous prenez KLIOGEST.Cependant, si les saignements irréguliers :
· continuent après les 6 premiers mois d’utilisation,
· commencent alors que vous prenez KLIOGEST depuis plus de 6 mois,
· continuent alors que vous avez arrêté de prendre KLIOGEST,
Consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données montrent une augmentation du risque de cancer du sein chez lesfemmes prenant une association estroprogestative ou chez les femmes prenant untraitement hormonal substitutif (THS) à base d’estrogènes seuls. Cetteaugmentation du risque dépend de la durée de suivi du THS. L’augmentation durisque devient significative au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoirarrêté le THS, le risque supplémentaire diminuera avec le temps, mais pourraperdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, onestime qu’en moyenne 13 à 17 sur 1 000 auront un cancer du seindiagnostiqué sur une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènesseuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices(soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatifpendant 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à8 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à based’estrogènes seuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémentaires).
Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez un changement tel que :
· creux dans la peau,
· modifications du mamelon,
· grosseur que vous pourriez voir ou sentir.
Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes demammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Lors desmammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au personnelinfirmier/professionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisezun THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peutaffecter les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein estaugmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs.
Cancer ovarien
Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L’utilisation d’un THS par estrogènes seuls ou par une combinaisond’estrogènes et de progestatifs a été associée à une légèreaugmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyennesur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, ily aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).
Effet du THS sur le cœur et la circulation sanguine
Caillots sanguins dans une veine (thromboembolie veineuse)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par environ1,3 à 3 chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, enparticulier au cours de la première année de traitement.
Les caillots sanguins peuvent être graves et si l’un d’entre eux atteintles poumons, il peut provoquer une douleur dans la poitrine, un essoufflement,un évanouissement ou même la mort.
Vous avez plus de risques d’avoir un caillot sanguin dans vos veines sivous êtes âgée ou si vous êtes dans l’une des situations suivantes.Informez votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période à cause d’uneopération chirurgicale majeure, d’une blessure ou d’une maladie (voirrubrique 3 « Si vous devez subir une chirurgie »)
· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²)
· vous avez un problème de coagulation nécessitant un traitement à longterme avec un médicament destiné à la prévention des caillots sanguins
· l’un de vos proches a déjà eu un caillot sanguin dans une jambe, unpoumon ou un autre organe
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
· vous avez un cancer.
Concernant les symptômes d’un caillot sanguin, voir « Arrêtez de prendreKLIOGEST et consultez immédiatement un médecin ».
Comparaison
Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années et ne prenant pas deTHS, on estime que sur une période de 5 ans, en moyenne 4 à 7 pour1 000 pourraient avoir un caillot sanguin dans une veine.
Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années et prenant un THSestroprogestatif depuis 5 ans, il y aura 9 à 12 cas pour1 000 utilisatrices (c’est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n’a pas été mis en évidence qu’un THS puisse prévenir les crisescardiaques.
Les femmes de plus de 60 ans utilisant un THS estroprogestatif ont un risquelégèrement augmenté de développer une maladie cardiaque par rapport auxnon-utilisatrices de THS.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Chez les utilisatrices d’un THS, le risque d’accident vasculairecérébral est augmenté d’environ 1,5 fois par rapport auxnon-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’accident vasculairecérébral dû à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge.
Comparaison
Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années et ne prenant pas deTHS, on estime qu’environ 8 pour 1 000 pourraient avoir un accidentvasculaire cérébral sur une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années et prenant un THS,il y aura 11 cas pour 1 000 utilisatrices sur une période de 5 ans(c’est-à-dire 3 cas supplémentaires).
Autres maladies
Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoirepourrait être augmenté chez les femmes qui débutent un THS après 65 ans.Demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KLIOGEST, comprimé pelliculé
Certains médicaments peuvent interagir avec l’effet de KLIOGEST etentraîner des saignements irréguliers. Cela concerne les médicamentssuivants :
· Médicaments pour le traitement de l’épilepsie (comme lephénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine)
· Médicaments pour le traitement de la tuberculose (comme la rifampicine etla rifabutine)
· Médicaments pour le traitement de l’infection au VIH (comme lanévirapine, l’éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir)
· Médicaments pour le traitement de l’hépatite C (comme letélaprévir)
· Préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
D’autres médicaments peuvent augmenter les effets de KLIOGEST :
· Médicaments contenant du kétoconazole (fongicide).
KLIOGEST peut avoir un effet sur un traitement concomitant avec de laciclosporine.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance, un médicament à base de plantes ou tout autre produitnaturel.
Analyses du sang
Si vous devez subir un examen sanguin, dites à votre médecin ou aupersonnel du laboratoire que vous prenez KLIOGEST car ce médicament peutmodifier les résultats de certaines analyses.
KLIOGEST, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments et boissons.
Grossesse et allaitement
Grossesse : KLIOGEST est indiqué uniquement chez les femmes ménopausées.Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez de prendre KLIOGEST etcontactez votre médecin.
Allaitement : vous ne devez pas prendre KLIOGEST si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
KLIOGEST n’a pas d’effet connu sur la capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
KLIOGEST, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecinavant de prendre KLIOGEST.
3. COMMENT PRENDRE KLIOGEST, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé par jour, de préférence à la même heure chaque jour.Prenez le comprimé avec un verre d’eau.
Prenez un comprimé par jour sans interruption. Après avoir utilisé les28 comprimés du distributeur journalier, enchaînez directement avec un autredistributeur.
Pour plus d’informations sur l’utilisation du distributeur journalier,voir les instructions d’utilisation à la fin de cette notice.
Vous pouvez débuter le traitement par KLIOGEST n’importe quel jour selonvotre convenance. Cependant, si vous passez d’un autre THS avec lequel vousaviez des saignements mensuels à KLIOGEST, commencez votre traitement dès lafin de vos saignements.
Votre médecin doit vous prescrire la plus faible dose avec la durée la pluscourte possible qui permettra de soulager vos symptômes. Contactez votremédecin si vous pensez que la dose est trop forte ou trop faible.
Si vous avez pris plus de KLIOGEST, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Une prise plus importante d’estrogènes que celle prescrite par votremédecin peut provoquer une tension mammaire, des nausées, des vomissementset/ou des saignements gynécologiques irréguliers (métrorragies). Une prise deprogestérone plus importante que celle prescrite par votre médecin peutentraîner une humeur dépressive, de la fatigue, des boutons sur le visage(acné) et une croissance excessive des poils du corps ou visage(hirsutisme).
Si vous oubliez de prendre KLIOGEST, comprimé pelliculé
Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl’heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié. Siplus de 12 heures se sont écoulées, poursuivez le traitement normalement enprenant le comprimé suivant le lendemain au moment habituel. Ne prenez pas dedose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
L’oubli d’une dose peut favoriser la survenue de saignements ou degouttes de sang (spottings) si vous avez toujours votre utérus.
Si vous arrêtez de prendre KLIOGEST, comprimé pelliculé
Si vous souhaitez arrêter de prendre KLIOGEST, contactez d’abord votremédecin. Votre médecin vous expliquera les effets liés à l’arrêt dutraitement et pourra discuter des alternatives avec vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous devez subir une chirurgie
Si vous devez vous faire opérer, indiquez au chirurgien que vous prenezKLIOGEST. Vous pourriez avoir besoin d’arrêter la prise de KLIOGEST 4 à6 semaines environ avant l’opération afin de réduire le risque de caillotsanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins dans une veine (thromboembolieveineuse) »). Demandez à votre médecin à partir de quand vous pourrezreprendre KLIOGEST.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les maladies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmesutilisant un THS par rapport aux femmes n’en utilisant pas :
· cancer du sein
· développement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasieendométriale ou cancer de l’endomètre)
· cancer ovarien
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(thromboembolie veineuse)
· maladie cardiovasculaire
· accident vasculaire cérébral
· possible perte de mémoire, si le traitement est débuté après65 ans.
Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KLIOGEST, comprimépelliculé ? ».
Hypersensibilité/réactions allergiques (effet indésirable peufréquent – survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000) : même si ceteffet est peu fréquent, des réactions d’hypersensibilité ou des réactionsallergiques peuvent survenir. Les signes d’hypersensibilité ou de réactionallergique peuvent inclure un ou plusieurs des symptômes suivants : urticaire,démangeaison, gonflement, difficultés pour respirer, pression artériellefaible (pâleur et froideur de la peau, rythme cardiaque accéléré), vertiges,sueurs, qui pourraient être les signes d’un choc ou d’une réactionanaphylactique. Si l’un de ces symptômes survient, arrêtez de prendreKLIOGEST et consultez immédiatement un médecin.
Effets indésirables très fréquents (survient chez plus d’1 utilisatricesur 10)
· Douleur ou tension dans les seins
· Saignement vaginal.
Effets indésirables fréquents (survient chez 1 à 10 utilisatricessur 100)
· Maux de tête
· Prise de poids causée par une rétention d’eau
· Inflammation vaginale
· Migraine ou aggravation d’une migraine existante
· Mycose vaginale
· Dépression ou aggravation d’une dépression existante
· Nausées
· Douleur, gonflement ou gêne abdominale
· Grossissement ou gonflement des seins (œdème des seins)
· Douleur dans le dos
· Douleur dans les jambes
· Apparition, réapparition ou aggravation d’un fibrome utérin (tumeurbénigne de l’utérus)
· Gonflement des bras et des jambes (œdème périphérique)
· Prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 à 10 utilisatricessur 1 000)
· Ballonnement ou flatulence
· Acné
· Chute de cheveux (alopécie)
· Pilosité anormale (type masculin)
· Démangeaisons ou urticaire
· Inflammation d’une veine (thrombophlébite superficielle)
· Inefficacité du médicament
· Réaction allergique
· Nervosité.
Effets indésirables rares (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur10 000)
Caillot dans les vaisseaux sanguins des jambes ou des poumons (thromboseveineuse profonde, embolie pulmonaire).
Effets indésirables très rares (survient chez moins de 1 utilisatrice sur10 000)
· Cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre)
· Développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasieendométriale)
· Augmentation de la pression artérielle ou aggravation d’une pressionartérielle élevée
· Apparition, réapparition ou aggravation de maladie de la vésiculebiliaire ou de calculs biliaires
· Sécrétion excessive de sébum, éruption cutanée
· Œdème aigu ou récurrent (œdème angioneurotique)
· Insomnie, vertige, anxiété
· Modification du désir sexuel
· Troubles visuels
· Perte de poids
· Vomissements
· Brûlures d’estomac
· Démangeaison génitale et vaginale
· Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral.
Autres effets indésirables des THS combinés
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autresTHS :
· Troubles cutanés divers :
o décoloration de la peau, en particulier au niveau du visage et du cou,connue sous le terme de « masque de grossesse » (chloasma),
o nodules cutanés rouges et douloureux (érythème noueux),
o éruption cutanée avec rougeurs ou lésions en forme de bulle (érythèmepolymorphe)
o coloration ou tâches rouges ou violettes de la peau et/ou des muqueuses(purpura),
· Sécheresse des yeux
· Modification de la composition des larmes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KLIOGEST, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et sur l’emballage extérieur après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Conserver le distributeur journalier dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KLIOGEST, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Estradiol (sous forme d’estradiolhémihydraté).........................................................................2 mg
Acétate denoréthistérone........................................................................................................1 mg
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs,hydroxypropylcellulose, talc et stéarate de magnésium
· Le pelliculage blanc contient : hypromellose, triacétine et talc.
Qu’est-ce que KLIOGEST, comprimé pelliculé et contenu de l’emballageextérieur
Les comprimés pelliculés de KLIOGEST sont blancs et ronds, d’un diamètrede 6 mm. Les comprimés sont gravés NOVO 281.
Présentations disponibles :
· 1 distributeur journalier de 28 comprimés pelliculés.
· 3 distributeurs journaliers de 28 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVO NORDISK
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVO NORDISK
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
FRANCE
Fabricant
NOVO NORDISK A/S
NOVO ALLÉ
DK-2880 BAGSVÆRD
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Comment utiliser le distributeur journalier
1. Sélection du jour
Faites tourner le cadran central du distributeur journalier de façon àplacer Ie jour de la semaine en face de la petite languette en plastique.
2. Prise du premier comprimé
Cassez la languette en plastique et faites sortir le premier comprimé.
3. Déplacement du cadran tous les jours
Le jour suivant, faites simplement avancer d'un cran le cadran transparent enle tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, comme indiqué par laflèche. Faites sortir le comprimé suivant. Rappelez-vous de ne prendre qu’unseul comprimé par jour.
Le cadran transparent ne peut être tourné que lorsque le comprimé setrouvant dans l'ouverture a été retiré.
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