Notice patient - KRYPTOSCAN, générateur de rubidium [81 Rb]/ krypton [81m Kr] pour l'élution par l'air
Dénomination du médicament
KRYPTOSCAN, Générateur de rubidium (81Rb)/Krypton (81mKr) pour l’élutionpar l’air
krypton (81mKr)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votrespécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre spécialiste de médecine nucléaire en charge del’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KRYPTOSCAN, Générateur de rubidium (81Rb)/Krypton (81mKr)pour l’élution par l’air et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KRYPTOSCAN,Générateur de rubidium (81Rb)/Krypton (81mKr) pour l’élution parl’air ?
3. Comment utiliser KRYPTOSCAN, Générateur de rubidium (81Rb)/Krypton(81mKr) pour l’élution par l’air ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KRYPTOSCAN, Générateur de rubidium (81Rb)/Krypton(81mKr) pour l’élution par l’air ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KRYPTOSCAN, GENERATEUR DE RUBIDIUM (81Rb)/KRYPTON(81mKr) POUR L’ELUTION PAR L’AIR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique, Code ATC : V09EX01.
Le krypton est un gaz inerte, non métabolisé et qui ne peut pas avoird’activité pharmacologique aux concentrations administrées.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Etude de la ventilation pulmonaire.
En raison des faibles doses de radiation délivrées, ce produit estparticulièrement indiqué pour les examens pratiqués en pédiatrie.
Combinée avec la scintigraphie pulmonaire de perfusion, la scintigraphie aukrypton-81m est utilisée dans le diagnostic des embolies pulmonaires.
Ces études couplées de ventilation (81mKr) et de perfusion (au moyen demacro-agrégats marqués au (99mTc)) sont possibles grâce à la différenced’énergie des rayonnements gamma émis par (81mKr) et (99mTc).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERKRYPTOSCAN, GENERATEUR DE RUBIDIUM (81Rb)/KRYPTON (81mKr) POUR L’ELUTION PARL’AIR ?
N’utilisez jamais KRYPTOSCAN:
· si vous êtes allergique au krypton (81mKr).
Avertissements et précautions
Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que pardes personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentesl’autorisation d’utilisation des radioéléments. La réception,l’utilisation et l’administration des radiopharmaceutiques ne peuventêtre effectuées que par des personnes autorisées dans des locauxspécialement équipés et habilités. La réception, le stockage,l’utilisation, le transfert et l’élimination sont soumis à laréglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autoritésnationales ou locales compétentes.
La préparation d’un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte desprincipes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautionsappropriées d’asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigencesde Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KRYPTOSCAN
Le diazépam à dose sédative et les anesthésiques généraux peuventaffecter la distribution pulmonaire du gaz radioactif, en augmentantlégèrement l’activité au niveau de la partie apicale du poumon et enréduisant l’accumulation au niveau de la base.
Informez votre médecin qui réalisera votre examen si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’ils’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
KRYPTOSCAN avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Lorsqu’il est nécessaire d’administrer un produit radioactif à desfemmes en âge de procréer, il est indispensable de s’informer sur toutesuspicion de grossesse. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit êtreconsidérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. Dans le doute, ilest important que l’irradiation soit réduite au minimum pour obtenir lesinformations cliniques souhaitées. D’autres techniques n’impliquant pasl’emploi des radiations ionisantes doivent être envisagées.
Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez les femmesenceintes entraînent une certaine dose de radiation pour le fœtus. Ils neseront donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives etaprès avoir évalué les bénéfices attendus par rapport aux risques encouruspar la mère et le fœtus.
Avant d’administrer un radiopharmaceutique à une femme en périoded’allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l’examenjusqu’à la fin de l’allaitement, ou de choisir un autre produitradiopharmaceutique plus approprié, compte-tenu de l’éventuelle présence deradioactivité dans le lait.
Si en période d’allaitement, l’administration du gaz krypton-81ms’avère indispensable, il n’est pas cependant nécessaire d’interromprel’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou au spécialistede médecine nucléaire avant de prendre ce médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KRYPTOSCAN contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER KRYPTOSCAN, GENERATEUR DE RUBIDIUM (81Rb)/KRYPTON(81mKr) POUR L’ELUTION PAR L’AIR ?
Votre médecin vous fera inhaler le produit à l’aide d’un masquerespiratoire.
Le krypton est élué du générateur au moyen d'air humidifié.
Les images s'obtiennent durant l'inhalation continue du krypton-81m.
En règle générale, l'acquisition de 200 000 à 350 000 coups par lagamma caméra est nécessaire pour obtenir une image satisfaisante. Cecicorrespond à l'inhalation d'une activité totale d'environ 18 MBq/kg de massecorporelle. La plupart des examens demandent de 4 à 6 incidencesdifférentes.
Utilisation chez les enfants
Chez l'enfant, l'activité inhalée est calculée en fonction de l'équationsuivante :
Activité adulte (MBq) x masse corporelle de l’enfant (kg)
Activité pédiatrique (MBq) =--------------------------------------------------------------------------
70
L'inhalation continue est interrompue lorsque la gamma caméra a enregistréenviron 300 000 coups par image.
Si vous avez utilisé plus de KRYPTOSCAN que vous n’auriez dû :
Dans le cas exceptionnel d'une exposition prolongée aux radiations, liée àl'inhalation de gaz durant une longue période, l'épuration rapide des poumonsse fait en écartant le patient de la source de krypton-81m et en lui permettantde respirer de l'air frais non contaminé.
Si vous oubliez d’utiliser KRYPTOSCAN
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser KRYPTOSCAN
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecinenucléaire en charge de l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit êtrejustifiée par le bénéfice diagnostique attendu.
La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui endécoule soit aussi faible que possible en gardant à l'esprit la nécessitéd'obtenir le diagnostic requis.
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire descancers ou développer des tares héréditaires. Les examens de médecinenucléaire effectués à des fins de diagnostic utilisent des activitéstellement réduites que la possibilité de provoquer ces effets indésirablesest extrêmement faible.
Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiationdélivrée (Dose Efficace) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus fortespeuvent être justifiées dans certaines circonstances cliniques.
Aucun effet indésirable n'a été observé après administration de ceproduit
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnédans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KRYPTOSCAN, GENERATEUR DE RUBIDIUM (81Rb)/KRYPTON(81mKr) POUR L’ELUTION PAR L’AIR ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Le générateur doit être conservé à température ambiante (15–25°C)dans une protection de tungstène.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette.
Le stockage doit être conforme à la réglementation nationale en vigueurpour le matériel radioactif.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KRYPTOSCAN
· La substance active est :
Lekrypton (81mKr)........................ 75 à 740 MBq en rubidium(81Rb) à la date et heure de calibration
· Les autres composants sont : Sans objet.
Le gaz Krypton-81m est administré au patient après mélange à l’airambiant.
Qu’est-ce que KRYPTOSCAN et contenu de l’emballage extérieur
Le générateur est emballé dans une boîte métallique hermétiquementclose et étiqueté selon les recommandations en vigueur.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
PAYS BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
cis bio international
RN 306
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.
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