KRYPTOSCAN, générateur de rubidium [81 Rb]/ krypton [81m Kr] pour l'élution par l'air - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KRYPTOSCAN, Générateur de rubidium (81Rb) / krypton (81mKr) pour l'élutionpar l'air.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Le rubidium (81Rb) est fixé sur une résine de polytétrafluo­roéthylèneéchan­geuse d'ions où il est en équilibre avec son nucléide fils, le (81mKr),ce qui permet de générer du krypton (81mKr) sous forme gazeuse.

Les activités disponibles sont les suivantes : 75 MBq, 110 MBq, 150 MBq,185 MBq, 220 MBq, 260 MBq, 300 MBq, 335 MBq, 370 MBq, 440 MBq, 520 MBq,590 MBq, 670 MBq et 740 MBq.

Résumé des caractéristiques physiques de l’isotope radioactif :Kr-81m.

Le rubidium-81 décroît avec une période de 4,58 heures, en générant lekrypton-81m, de période particulièrement courte : 13 secondes.

Le Krypton-81m décroît par transition isomérique en krypton-81, enémettant un rayonnement gamma pur de 0,190 MeV. Le krypton-81 décroît parcapture électronique avec une période de 2,1 × 105 années.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Générateur de radionucléide.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Etude de la ventilation pulmonaire.

En raison des faibles doses de radiation délivrées, ce produit estparticulièrement indiqué pour les examens pratiqués en pédiatrie.

Combinée avec la scintigraphie pulmonaire de perfusion, la scintigraphie aukrypton-81m est utilisée dans le diagnostic des embolies pulmonaires.

Ces études couplées de ventilation (81mKr) et de perfusion (au moyen demacro-agrégats marqués au (99mTc)) sont possibles grâce à la différenced'énergie des rayonnements gamma émis par (81mKr) et (99mTc).

4.2. Posologie et mode d'administration

En règle générale, l'acquisition de 200 000 à 350 000 coups par lagamma caméra est nécessaire pour obtenir une image satisfaisante. Cecicorrespond à l'inhalation d'une activité totale d'environ 18 MBq/kg de massecorporelle. La plupart des examens demandent de 4 à 6 incidencesdif­férentes.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, l'activité inhalée est calculée en fonction de l'équationsui­vante :

Activité adulte (MBq) x masse corporelle de l’enfant (kg)

Activité pédiatrique (MBq) =--------------------------------------------------------------------------

70

Le krypton est élué du générateur au moyen d'air humidifié et estadministré au patient à l'aide d'un masque respiratoire.

Les images s'obtiennent durant l'inhalation continue du krypton-81m.

L'inhalation continue est interrompue lorsque la gamma caméra a enregistréenviron 300 000 coups par image.

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avantadministra­tion, voir la rubrique 6.6

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce produit est un médicament radiopharmace­utique.

Les médicaments radiopharmace­utiques ne peuvent être manipulés que pardes personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentesl’au­torisation d’utilisation des radioéléments. La réception,l’u­tilisation et l’administration des radiopharmace­utiques ne peuventêtre effectuées que par des personnes autorisées dans des locauxspécialement équipés et habilités. La réception, le stockage,l’uti­lisation, le transfert et l’élimination sont soumis à laréglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autoritésnationales ou locales compétentes.

La préparation d’un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte desprincipes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautionsap­propriées d’asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigencesde Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Le diazépam à dose sédative et les anesthésiques généraux peuventaffecter la distribution pulmonaire du gaz radioactif, en augmentantlégère­ment l'activité au niveau de la partie apicale du poumon et enréduisant l'accumulation au niveau de la base.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge d’avoir des enfants

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radioactif à des femmesen âge d’avoir des enfants, il est indispensable de s'informer sur toutesuspicion de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit êtreconsidérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il estimportant que l'irradiation soit réduite au minimum pour obtenir lesinformations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pasl'emploi des radiations ionisantes doivent être envisagées.

Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez les femmesenceintes entraînent une certaine dose de radiation pour le fœtus. Ils neseront donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives etaprès avoir évalué les bénéfices attendus par rapport aux risques encouruspar la mère et le fœtus.

Avant d'administrer un radiopharmaceutique à une femme en périoded'alla­itement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen jusqu'àla fin de l'allaitement, ou de choisir un autre produit radiopharmaceutique plusapproprié, compte-tenu de l'éventuelle présence de radioactivité dansle lait.

Si en période d'allaitement, l'administration du gaz krypton-81m s'avèreindispen­sable, il n'est pas cependant nécessaire d'interromprel'a­llaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

KRYPTOSCAN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit êtrejustifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité­administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussifaible que possible en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir lediagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire descancers ou développer des tares héréditaires. Les examens de médecinenucléaire effectués à des fins de diagnostic utilisent des activitéstellement réduites que la possibilité de provoquer ces effets indésirablesest extrêmement faible.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiationdélivrée (Dose Efficace) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus fortespeuvent être justifiées dans certaines circonstances cliniques.

Aucun effet indésirable n'a été observé après administration de ceproduit.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Dans le cas exceptionnel d'une exposition prolongée aux radiations, liée àl'inhalation de gaz durant une longue période, l'épuration rapide des poumonsse fait en écartant le patient de la source de krypton-81m et en lui permettantde respirer de l'air frais non contaminé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Produit radiopharmaceutique à usagediagnostique, Code ATC: V09EX01.

Le krypton est un gaz inerte, non métabolisé et qui ne peut pas avoird'activité pharmacologique aux concentrations administrées.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le krypton-81m est un gaz inerte de très courte période. En raison de sadécroissance rapide, la période effective est égale à la période physiquede 13 secondes. A la fin de l'inhalation, le krypton-81m, passé dans le sang,est exhalé lors du premier passage.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée n'est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun. Le gaz Krypton-81m est administré au patient après mélange àl’air ambiant.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

44 heures à compter de l’heure de fabrication.

6.4. Précautions particulières de conservation

Le générateur doit être conservé à température ambiante (15–25°C)dans une protection de tungstène.

Le stockage doit être conforme à la réglementation nationale en vigueurpour le matériel radioactif.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Le générateur comporte une membrane de polymère PTFE fixant une résineéchangeuse d'ions entourée d'une protection de tungstène. La membrane estfixée dans une boîte en matière plastique. Le générateur est emballé dansune boîte métallique hermétiquement close et étiqueté selon lesrecommandations en vigueur.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Mode d'emploi (le chariot spécialement adapté étant installé aupréalable)

Préparation de l'élution :

1. Retirer le générateur de Krypton (81mKr) de son emballage detransport

2. Coucher le générateur sur une surface horizontale et enlever le bouchonobturateur bleu de sa base. Conserver le bouchon obturateur et placer le dans lecompartiment qui lui est réservé au niveau de l’emballage de transport

3. Placer le générateur dans le compartiment plombé du chariot en lefaisant glisser le long des guides d’installation

4. Refermer le couvercle du chariot

5. Prendre le tuyau interne de la tubulure de ventilation permettant lafourniture de Krypton et connectez-la avec le chariot de Krypton

6. Connecter l’autre partie de ce tuyau interne au masque

7. Brancher la prise

8. Régler le flux d'air au volume maximal.

Administration

1. Placer le patient sous une gamma-caméra (équipée d'un collimateuradapté au 99mTc),

2. Placer le masque d'inhalation sur le visage du patient et s'assurer qu'iln'y a pas de fuite,

3. Brancher la prise et mettre l'appareil sous tension manuellement ou parl'intermédiaire de la télécommande,

4. Commencer l'acquisition de l'image et continuer jusqu'à ce que le nombrede coups nécessaire soit atteint (200 000 à 350 000 coups/i­mage).

5. Eteindre l'appareil.

Diagramme de fonctionnement

Traitement des générateurs après usage

1. Remettre en place la protection de plastique que vous avez retiréeprécédem­ment,

2. Conserver le générateur dans une pièce prévue à cet effet, pourdécroissance, jusqu’à ce que son activité en autorise le transport deretour,

3. Préparer le générateur pour le transport de retour en tenant compte dela procédure de retour indiqué par le laboratoire Curium Netherlands B.V. lorsde la livraison.

L'administration de produit radiopharmaceutique présente des risques pourl'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contaminationpar inhalation. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protectioncontre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 559 968 0 4: 75 MBq à 740 MBq par générateur

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Les données reprises dans la publication 53 de la CIPR „Radiation dose topatients from radiopharmace­uticals“ sont rapportées ci-dessous.

Pour le krypton-81m, la Dose Efficace résultant de l'administrati­ond'activités comprises entre 3000 à 9000 MBq (gamme d'exposition réellecorrespondant aux activités administrées chez l'adulte) varie de 0,08 à0,24 mSv.

En raison des périodes différentes, la quantité de krypton-81 est del'ordre de 2 µBq/MBq de krypton-81m. La contribution du krypton-81 au risqued'irradiation total du patient doit être considérée comme négligeable.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Prescription réservée à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiensayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R. 1333–24 de laSanté Publique.

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