Résumé des caractéristiques - LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate deterbinafine....................................................................................................10 mg
Pour 1 g de solution pour pulvérisation cutanée (soit 1% m/m).
Excipient(s) à effet notoire : propylèneglycol (E1520) (50mg/g) et éthanolà 96% (250 mg/g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation cutanée, claire, incolore àlégèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
LAMISIL 1%, solution est indiqué dans le traitement des dermatophytiescutanées et du pityriasis versicolor chez l’adulte (voir rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée uniquement.
PosologieCe médicament est uniquement destiné aux adultes :
En fonction de l’indication, appliquer LAMISIL1%, solution 1 à 2 foispar jour.
· Dermatophyties de la peau glabre : 1 application par jour pendant1 semaine.
· Intertrigos génito-cruraux : 1 application / jour pendant1 semaine.
· Intertrigos interdigito-plantaires : 1 application / jour pendant1 semaine.
· Pityriasis versicolor : 2 applications / jour pendant 1 semaine.
Les symptômes cliniques commencent habituellement à s’améliorer aprèsquelques jours de traitement. Une utilisation irrégulière ou un arrêtprématuré du traitement peut entraîner un risque de rechute.
Si aucun signe d’amélioration n’apparait 1 semaine après la fin desapplications, il est recommandé au patient de demander conseil à un pharmacienafin de vérifier que le produit est correctement appliqué ou un médecin afinde vérifier le diagnostic.
Population pédiatrique
L’utilisation de LAMISIL 1%, solution n’est pas recommandée chezl’enfant, car les données de sécurité et d’efficacité sontinsuffisantes.
Personnes âgées
Il n’y a pas de données ou d’expérience suggérant une quelconquedifférence dans les dosages ou dans les effets indésirables chez les sujetsâgés par rapport aux patients plus jeunes.
Mode d’administrationVOIE CUTANEE
La zone concernée doit être soigneusement nettoyée et séchée avantl’application de LAMISIL 1%, solution. Appliquer une quantité suffisante deproduit afin que toute la peau lésée et la zone périphérique soin etrecouvertes et traitées.
En cas d'infection intertrigineuse (sous-mammaire, interdigital,interglutéale, inguinale), l'application peut être recouverte d’unecompresse, en particulier la nuit.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
LAMISIL 1%, solution est limitée à l’usage externe.
LAMISIL 1%, solution doit être utilisée avec précaution sur les lésionsqui pourraient être irritées par l’alcool. Ne pas appliquer sur levisage.
Ce produit peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentelavec les yeux, rincer abondamment les yeux avec l’eau courante.
LAMISIL 1%, solution doit être tenue hors de la vue et de la portée desenfants.
En cas d’inhalation accidentelle, consulter votre médecin si dessymptômes se développent et persistent.
Informations concernant les excipientsCe médicament contient 250 mg/g d’éthanol à 96%. L’éthanol peutcauser des sensations de brûlure sur une peau lésée.
Ce médicament contient 50mg/g de propylèneglycol.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de laterbinafine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d’effetdélétère sur la grossesse ou sur la santé du fœtus (voir rubrique 5.3).L'utilisation de LAMISIL 1%, solution ne doit être envisagée pendant lagrossesse que si nécessaire.
AllaitementLa terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après une utilisationtopique uniquement, une exposition systémique faible est attendue. Le LAMISIL1%, solution ne doit être utilisé chez les femmes allaitantes seulement si lesbénéfices attendus justifient le risque vis-à-vis du nourrisson. De plus, lesnourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec les zones de lapeau traitée et notamment les seins.
FertilitéLes études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet de laterbinafine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
LAMISIL 1%, solution n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Des symptômes locaux tels qu’un prurit, une desquamation, une douleur, uneirritation, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée,un érythème, une croûte… peuvent survenir au niveau du sited’application.
Ces symptômes peu sévères doivent être différenciés des réactionsd’hypersensibilité incluant l’éruption cutanée, rapportées de manièresporadique et nécessitant un arrêt du traitement.
En cas de contact accidentel avec les yeux, le chlorhydrate de terbinafinepeut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, l’infection fongiquesous-jacente peut être aggravée.
Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, enfonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)
Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
Très rares (< 1/10000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés parordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables identifiés après la commercialisation sontsignalés volontairement chez une population de taille incertaine. La fréquencede ces effets indésirables est « indéterminée » mais susceptible d’êtrerare ou très rare.
| Classe de système organe | Effets indésirables |
| Fréquence | |
| Affections du système immunitaire : | |
| Fréquence indéterminée | Hypersensibilité |
| Troubles oculaires : | |
| Rare | Irritation des yeux |
| Troubles de la peau et du système sous-cutané : | |
| Fréquent | Desquamation, prurit |
| Peu fréquent | Lésion de la peau, croûte, trouble cutané, trouble de la pigmentation,érythème, sensation de brûlure de la peau |
| Rare | Sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma |
| Fréquence indéterminée | Eruption cutanée |
| Troubles généraux et anomalies au site d’application : | |
| Peu fréquent | Douleur, douleur au site d’application, irritation au sited’application. |
| Rare | Aggravation de l’état |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Du fait du faible passage systémique de LAMISIL1%, solution, un surdosageest peu probable. Une ingestion accidentelle de 30 ml de LAMISIL 1%, solutionqui contient 300 mg de terbinafine est comparable à celle d’un comprimé de250 mg de LAMISIL comprimé (posologie quotidienne chez l’adulte).
Dans le cas d’une ingestion accidentelle de LAMISIL 1%, solution enquantité supérieure à 30 ml, des effets indésirables similaires à ceuxobservés avec un surdosage de LAMISIL comprimés pourraient apparaître. Ceseffets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques etvertiges.
En cas d’ingestion accidentelle, prendre en compte la présence éthanol(28,87%v/v).
Traitement du surdosage
En cas d’ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosageconsiste essentiellement à éliminer par administration de charbon activé laterbinafine absorbée, et à mettre en place un traitement symptomatique sinécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES TOPIQUES, code ATC :D01AE15
La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classedes allylamines.
La terbinafine est active sur les affections fongiques cutanées dues à desdermatophytes tels que Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T.verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum.A faible concentration, la terbinafine est fongicide vis-à-vis desdermatophytes et des moisissures. L’activité fongicide (ex : Pityrosporumorbiculare ou Malassezia furfur) ou fongistatique sur certaines levures, dépenddes espèces.
La terbinafine interfère spécifiquement et de façon précoce sur labiosynthèse de l’ergostérol (constituant essentiel de la membrane cellulairedu champignon), ceci aboutit à un déficit en ergostérol et àl’accumulation intracellulaire de squalène responsable de son actionfongicide.
La terbinafine agit par inhibition de la squalène-époxydase dans lamembrane cellulaire du champignon, l'enzyme squalène-époxydase n’étant pasliée au système cytochrome P-450. La terbinafine ne modifie pas lemétabolisme des hormones et des autres substances.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionMoins de 5% de la dose sont absorbés après application topique chezl'homme, l'exposition systémique est donc très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet toxique significatif n’a été observé chez le rat et le chienaprès administration orale à long terme (jusqu’à un an) de doses oralesatteignant 100 mg/kg/jour. Aux fortes doses orales, le foie et, à un moindredegré, les reins ont été identifiés comme organes cibles potentiels.
Lors d’une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris,aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d’autre anomaliesattribuables au traitement n’a été mise en évidence après administrationorale de doses allant jusqu’à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour(femelles).
Lors d’une 2ème étude sur la carcinogenèse menée chez le rat pendant2 ans, après prise orale de terbinafine, les mâles traités à la plus fortedose (soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurshépatiques. Il a été montré que ces observations qui pourraient être liéesà une prolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèceanimale car non retrouvées dans l’étude de carcinogénicité chez la sourisou dans d’autres études menées chez la souris, le chien ou le singe.
Au cours des études à hautes doses orales de terbinafine chez le singe, desirrégularités de réfraction au niveau de la rétine ont été notées auxposologies les plus fortes (dose sans effet toxique 50 mg/kg). Cesirrégularités, non accompagnées de modifications histologiques, étaientassociées à la présence d’un métabolite de la terbinafine dans le tissuoculaire et ont disparu après l’arrêt du traitement.
Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et invivo n’a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.
Aucun effet indésirable se rapportant à la fertilité ou aux autresparamètres de la reproduction n’a été observé dans des études sur lesrats et les lapins.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée, éthanol à 96%, propylèneglycol (E1520),cétomacrogol 1000.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
12 semaines après la première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PEHD) de 15 ml et 30 ml avec dispositif de pulvérisation.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Le flacon LAMISIL 1%, solution peut être utilisé « tête en haut » ou„tête en bas“.
Avant première utilisation, appuyer plusieurs fois sur le diffuseur(généralement 3 fois) afin d'amorcer la pompe.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 355 855 3 0 : 15 ml en flacon (PEHD) avec dispositif depulvérisation
· 34009 345 681 2 1 : 30 ml en flacon (PEHD) avec dispositif depulvérisation
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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