Résumé des caractéristiques - LAMISILATE 1 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LAMISILATE 1 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de terbinafine............................................................................................................1,00 g
Quantité correspondant à terbinafine base....................................................................................0,88 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : alcool benzylique, alcool cétylique et alcoolstéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des intertrigos interdigito-plantaires ou pied d'athlète.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie et durée de traitementAdulte et enfant de plus de 12 ans : 1 application par jour pendant1 semaine.
Mode d’administrationVoie cutanée.
La crème devra être appliquée en couche mince suivie d'un massage légeraprès avoir nettoyé et séché la zone concernée.
L'effet bénéfique doit apparaître au bout de quelques jours. Un arrêt dutraitement trop précoce ou des applications irrégulières peuvent entraînerun échec ou des rechutes.
En cas d'aggravation ou en l'absence d'amélioration des symptômes1 semaine après la fin des applications, le patient doit consulter un médecinou un pharmacien afin de vérifier le diagnostic.
En cas de lésions multiples ou de lésions très étendues, un avis médicalest nécessaire.
Population pédiatrique :
L’utilisation de LAMISILATE 1 %, crème est déconseillée chez l’enfantde moins de 12 ans.
Sujets âgés :
Il n’existe pas de données suggérant la nécessité d’un ajustement dela posologie chez les sujets âgés.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
LAMISILATE crème est réservé à l'usage externe.
Eviter le contact avec les yeux. Ce médicament peut être irritant pour lesyeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment àl'eau courante. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Les nouveau-nés/nourrissons ne doivent pas être en contact avec la zone depeau traitée, y compris les seins.
La terbinafine, substance active de ce médicament pour application cutanéene convient pas au traitement des onychomycoses.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique et stéarylique et peutprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite decontact).
Ce médicament contient 75/100 mg d’alcool benzylique par tube de 7,5 /10g. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Enapplication cutanée, l’alcool benzylique peut provoquer une légèreirritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction médicamenteuse n’est connue avec les formes topiques dela terbinafine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
Au regard du faible passage systémique qui est la conséquence d’unefaible absorption de la terbinafine (<5%) après une application cutanée,aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né n’estattendu.Cependant, il n'existe pas de données sur l’utilisation de laterbinafine chez la femme enceinte.
En conséquence et par mesure de précaution, il est préférable d’éviterl’utilisation de la terbinafine pendant la grossesse.
AllaitementAu regard du faible passage systémique après une application cutanée, pasd’effet chez le nourrisson/nouveau-né allaité n’est attendu.
Cependant, compte tenu que la terbinafine est excrétée dans le lait et parmesure de précaution (voir section 4.4), il est préférable d’éviter sonutilisation pendant l’allaitement.
Par ailleurs, les nouveau-nés/nourrissons ne doivent pas entrer en contactavec la zone de peau traitée, y compris les seins.
FertilitéLes études chez l’animal n’ont pas mis en évidence un effet de laterbinafine sur la fécondité (voir section 5.3.).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
LAMISILATE 1 %, crème n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d’organes etpar fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : trèsfréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent(≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).
Dans chaque classe, les effets indésirables sont présentés suivant unordre décroissant de gravité:
| Classe de systèmes d’organes (classification MedDRA) | Effet indésirable | Fréquence |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité* | Fréquence indéterminée |
| Troubles oculaires | Irritation des yeux | Rare |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Desquamation de la peau, prurit | Fréquent |
| Lésion de la peau, croûte, trouble cutané, trouble de la pigmentation,érythème, sensation de brûlure de la peau | Peu fréquent | |
| Sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma | Rare | |
| Eruption cutanée* | Fréquence indéterminée | |
| Troubles généraux et anomalies au site d’application | Douleur, douleur au site d’application, irritation au sited’application | Peu fréquent |
| Aggravation des symptômes | Rare |
* Basé sur l’expérience post-commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosageextrêmement peu probable.
Une ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de crème LAMISILATE, contenant300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à celle d’un compriméde 250 mg de LAMISILATE comprimé (posologie quotidienne chez l’adulte).
Dans le cas d’une ingestion accidentelle de LAMISILATE 1 %, crème enquantité supérieure à 30g, des effets indésirables similaires à ceuxobservés avec un surdosage de LAMISILATE comprimés pourraient apparaître. Ceseffets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques etvertiges.
Traitement du surdosageEn cas d’ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosageconsiste à éliminer la terbinafine absorbée par administration de charbonactif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES TOPIQUES, code ATC :D01AE15.
La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à lanouvelle classe des allylamines.
La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum,Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculaire ouMalassezia furfur…), sur certains champignons filamenteux et certainschampignons dimorphes.
La terbinafine empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituantessentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique dela squalène-époxydase. L'accumulation intracellulaire de squalène seraitresponsable de son action fongicide.
La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autresmédicaments (l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au systèmecytochrome P-450).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionMoins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique ;l'exposition systémique est donc très faible.
Distribution
Après 7 jours d'utilisation de LAMISILATE 1 %, crème, la concentration deterbinafine permettant une activité fongicide est disponible dans la couchecornée pendant au moins 7 jours après arrêt du traitement.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité pré-cliniques sur la terbinafine n’ont pasrévélées de résultats pertinents pour la dose recommandée et l'utilisationdu produit.
Carcinogenèse et mutagenèse
Lors d’une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris,aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d’autres anomaliesattribuables au traitement n’a été mise en évidence après administrationde doses allant jusqu’à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour(femelles).
Lors d’une étude de carcinogenèse menée chez le rat pendant 2 ans,après prise orale de terbinafine, les mâles traités à la plus forte dose(soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurs hépatiques.Il a été montré que ces observations, qui pourraient être liées à uneprolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèce animale carnon retrouvées dans l’étude de carcinogénicité chez la souris ou dansd’autres études menées chez la souris, le chien ou le singe. Un largeéventail d’études in vivo chez la souris, le rat, le chien et le singe ainsique des études in vitro sur des hépatocytes de rat, de singe ou de l’hommesuggèrent que la prolifération des péroxisomes dans le foie est uneobservation spécifique au rat.
Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et invivo n’a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, stéarate de sorbitan, palmytate decétyle, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, myristated'isopropyle, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour le tube en aluminium verni :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Pour le tube en laminé aluminium :
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 7,5 g et 10 g, recouvert intérieurement par un vernisépoxyphénolique.
Tube en laminé aluminium (LDPE/Aluminium/LDPE) de 7,5 g et 10 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 357 029 3 7: 7,5 g en tube (aluminium verni).
· 34009 334 962 5 8: 10 g en tube (aluminium verni).
· 34009 301 589 2 0: 7,5 g en tube (laminé aluminium)
· 34009 301 589 4 4: 10 g en tube (laminé aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
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CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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